- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07400146
복강경 수술 중 횡격막 위 부피바카인 에피네프린
양성 부인과 복강경 수술 후 발생하는 어깨 통증 감소를 위한 횡격막 위 부피바카인과 에피네프린 주입: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ogechukwu Ezike, MD
- 전화번호: 3473371181
- 이메일: ogechukwu.ezike@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Wright, MD
- 이메일: kelly.wright@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Ogechukwu Ezike, MD
- 전화번호: 3473371181
- 이메일: ogechukwu.ezike@cshs.org
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부수사관:
- Ogechukwu Ezike, MD
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수석 연구원:
- Kelly Wright, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 연구 절차 전체 준수 의사와 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
- 8세 이상
- 시더스-시나이 의료센터에서 최소 침습 산부인과 수술과 의사가 시행하는 복강경 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 임신
- 응급/비예정 수술
- 계획된 또는 가능한 동반 비산부인과 수술(예: 비뇨기과 또는 대장항문 수술) 예정
- 기본 어깨 통증
- 기본 아편유사제 사용
- 기본 만성 통증 증후군
- 개복 수술로 전환
- 부피바카인, 리도카인(또는 아마이드 계열 마취제), 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 내성
- 계획된 수술 후 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bupivacaine with epinephrine
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 복강경 부인과 시술이 끝날 때, 1:200,000 에피네프린이 첨가된 0.25% 부피바카인 30mL(총 75mg)를 복강경으로 횡격막 위에 놓게 됩니다.
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복강경 부인과 시술 중 복부의 공기 배출 전에, 외과의는 횡격막을 액체로 덮도록 복강경을 통해 에피네프린 1:200,000이 포함된 0.25% 부피바카인 30mL(총 75mg)을 주입할 것입니다.
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간섭 없음: 비개입
추가 중재는 수행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 어깨 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 보고된 오른쪽 어깨 통증 점수 귀무가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 대조군 간에 통증 점수에 차이가 없을 것이다 대립가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 통증 점수가 더 낮을 것이다 0-10 범위(11점 수치 등급 척도)의 검증된 100mm 척도, 서열 척도를 사용하여 평가함 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석함(척도 데이터는 일반적으로 정규 분포를 따르지 않기 때문); 통계적으로 유의한 경우 던 사후 검정을 사용하여 쌍별 분석을 수행할 예정 정규성을 가정하지 않고 데이터를 중앙값(범위)으로 제시할 예정 수술 후 통증 점수 기록이 없는 환자는 연구에서 제외되어 분석에서 배제될 것이다 |
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전신 통증 점수
기간: 최대 6시간 동안의 마취 후 회복실(PACU)
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수술 후 전반적 통증 점수 (우월성): 귀무가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 중재를 하지 않은 군 간에 통증 점수에 차이가 없을 것이다. 대립가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 통증 점수가 더 낮을 것이다. 숫자 등급 점수를 사용하여 마취 후 회복실(PACU)에서 처음과 마지막으로 보고된 전반적 통증 점수 검증된 11점 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가하며, 이는 서열 척도입니다. 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석(해당 척도의 데이터는 일반적으로 정규 분포를 따르지 않기 때문); 통계적으로 유의한 경우 던 사후 검정을 사용하여 쌍별 분석을 수행 비정규성을 가정하여 데이터는 중앙값(범위)으로 제시 수술 후 통증 점수 기록이 전혀 없는 환자는 연구에서 제외되며 분석에서 제외됩니다. |
최대 6시간 동안의 마취 후 회복실(PACU)
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마취 후 회복실(PACU)에서의 총 진통제 요구량 (모르핀 등가량)
기간: 최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서
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모르핀 밀리그램 등가물로 계산됨(연속 데이터) 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석됨(비정규 데이터 가정) 데이터는 중앙값(범위)으로 제시됨
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최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서
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마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: 최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서
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마취 후 회복실(PACU) 체류 시간 (우월성): 귀무가설 = 에피네프린이 첨가된 부피바카인 군과 대조군 간에 PACU 체류 시간에 차이가 없을 것이다 대립가설 = 에피네프린이 첨가된 부피바카인 군에서 PACU 체류 시간이 더 짧을 것이다 분 단위로 기록됨 (연속형 자료) 정규분포일 경우 ANOVA로, 정규분포가 아닐 경우 Kruskall-Wallis 검정으로 분석됨 |
최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서
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수술 후 가정에서의 어깨 통증 점수
기간: 수술 후 5일
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가정에서 매일 보고되는 수술 후 어깨 통증 점수 (우월성): 귀무 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 중재를 하지 않은 군 간에 통증 점수가 차이가 없을 것이다. 대립 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 통증 점수가 더 낮을 것이다. 검증된 100-mm 척도 (0-10 범위의 11점 숫자 등급 척도), 서열 척도를 사용하여 평가됨. 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석 (해당 척도의 데이터는 일반적으로 정규 분포를 따르지 않기 때문); 통계적으로 유의한 경우 던 사후 검정을 사용하여 쌍별 분석이 수행될 것임. 비정규성을 가정하여 데이터는 중앙값 (범위)으로 제시됨. 수술 후 통증 점수 기록이 전혀 없는 환자는 연구에서 제외되며, 따라서 분석에서 제외됨 |
수술 후 5일
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수술 후 아편유사제 사용
기간: 수술 후 1주
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수술 후 오피오이드 사용 (우월성): 귀무 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 대조군 간 수술 후 오피오이드 사용량에 차이가 없을 것이다. 대립 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 수술 후 오피오이드 사용량이 더 낮을 것이다. 환자가 보고한 사용 약물 수 (구간 데이터) 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석 데이터는 중앙값 (범위)로 제시됨 |
수술 후 1주
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수술 결과: EBL
기간: 최대 8시간
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수술 결과: EBL (mL) 귀무가설 = 결과는 그룹 간 차이가 없을 것 대립가설 = 결과는 에피네프린을 첨가한 부피바카인 그룹에서 향상될 것 연속 변수: 예상 혈액 손실 정규 분포일 경우 ANOVA를 사용하여 분석, 비정규 분포일 경우 Kruskall-Wallis 검정을 사용하여 분석 |
최대 8시간
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수술 결과: 수술 시간
기간: 최대 8시간
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수술 결과: 수술 시간 (분) 귀무 가설 = 그룹 간 결과 차이가 없을 것 대립 가설 = 부피바카인과 에피네프린 그룹에서 결과가 개선될 것 연속 변수: 수술 시간, 예상 혈액 손실 정규 분포인 경우 ANOVA로 분석, 정규 분포가 아닌 경우 Kruskall-Wallis 검정 사용 |
최대 8시간
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수술 결과: 수술 중 합병증
기간: 수술 후 1주 이내에
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수술 결과: 수술 중 합병증 귀무가설 = 결과는 그룹 간에 차이가 없을 것이다 대립가설 = 결과는 에피네프린이 첨가된 부피바카인 그룹에서 개선될 것이다 이진 데이터: 수술 합병증 (예/아니오) 카이제곱 검정을 사용하여 분석됨 |
수술 후 1주 이내에
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수술 결과: 개복술로 전환
기간: 수술 시작 시간으로부터 6시간 이내
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수술 결과: 개복술 전환 귀무 가설 = 결과는 그룹 간 차이가 없을 것이다 대립 가설 = 결과는 에피네프린이 첨가된 부피바카인 그룹에서 개선될 것이다 이분형 데이터: 개복술 전환 (예/아니오) 카이제곱 검정을 사용하여 분석 |
수술 시작 시간으로부터 6시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- Vadivelu N, Mitra S, Narayan D. Recent advances in postoperative pain management. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):11-25.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub3.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Yong L, Guang B. Intraperitoneal ropivacaine instillation versus no intraperitoneal ropivacaine instillation for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:229-243. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.043. Epub 2017 Jun 30.
- Ruiz-Tovar J, Gonzalez J, Garcia A, Cruz C, Rivas S, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation in Patients Undergoing Bariatric Surgery: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2616-2621. doi: 10.1007/s11695-016-2142-z.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Alperin M, Kivnick S, Poon KY. Outpatient laparoscopic hysterectomy for large uteri. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Nov-Dec;19(6):689-94. doi: 10.1016/j.jmig.2012.06.007.
- Jaschinski T, Mosch C, Eikermann M, Neugebauer EA. Laparoscopic versus open appendectomy in patients with suspected appendicitis: a systematic review of meta-analyses of randomised controlled trials. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 15;15:48. doi: 10.1186/s12876-015-0277-3.
- Bougie O, Blom J, Zhou G, Murji A, Thurston J. Use and misuse of opioid after gynecologic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 Dec;85(Pt B):23-34. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.07.005. Epub 2022 Jul 18.
- Clark NV, Moore K, Maghsoudlou P, North A, Ajao MO, Einarsson JI, Louie M, Schiff L, Moawad G, Cohen SL, Carey ET. Superior Hypogastric Plexus Block to Reduce Pain After Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):648-656. doi: 10.1097/AOG.0000000000004329.
- Miao L, Chen Q, Wang Y, Wang D, Zhou M. Effect of intraperitoneal infusion of ropivacaine combined with dexmedetomidine in patients undergoing total laparoscopic hysterectomy: a single-center randomized double-blinded controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1387-1393. doi: 10.1007/s00404-023-07020-w. Epub 2023 Apr 1.
- Sutchritpongsa P, Chaipakdi P, Sirimai K, Chalermchokcharoenkit A, Tanmahasamut P. Intraperitoneal sub-diaphragmatic instillation of bupivacaine plus morphine for reducing postoperative shoulder pain after gynecologic endoscopy. J Med Assoc Thai. 2013 May;96(5):513-8.
- Roy KK, Subbaiah M, Naha M, Kumar S, Sharma JB, Jahagirdar N. Intraperitoneal bupivacaine for pain relief after minilaparoscopy in patients with infertility. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):337-40. doi: 10.1007/s00404-013-2994-6. Epub 2013 Aug 8.
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연구 완료 (추정된)
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