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복강경 수술 중 횡격막 위 부피바카인 에피네프린

2026년 2월 3일 업데이트: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

양성 부인과 복강경 수술 후 발생하는 어깨 통증 감소를 위한 횡격막 위 부피바카인과 에피네프린 주입: 무작위 대조 시험

복강경 수술 후 어깨 통증은 특히 성가시다고 종종 보고됩니다. 수술 후 일반적인 통증 관리에 대한 부피바카인과 같은 국소 마취제를 피하 조직에 적용하는 이점은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 복강경 수술에서 어깨 통증을 줄이기 위해 횡격막에 부피바카인을 분무하는 연구는 없었습니다. 이 연구의 목적은 양성 복강경 부인과 수술을 받는 환자에서 위약(식염수)과 비교하여 횡격막 아래 부피바카인 분무가 수술 후 어깨 통증을 개선할지 평가하는 것입니다. 전체 연구는 Cedar Sinai Medical Center에서 수행될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • 수석 연구원:
          • Kelly Wright, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
  • 연구 절차 전체 준수 의사와 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
  • 8세 이상
  • 시더스-시나이 의료센터에서 최소 침습 산부인과 수술과 의사가 시행하는 복강경 수술을 받는 경우

제외 기준:

  • 임신
  • 응급/비예정 수술
  • 계획된 또는 가능한 동반 비산부인과 수술(예: 비뇨기과 또는 대장항문 수술) 예정
  • 기본 어깨 통증
  • 기본 아편유사제 사용
  • 기본 만성 통증 증후군
  • 개복 수술로 전환
  • 부피바카인, 리도카인(또는 아마이드 계열 마취제), 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 내성
  • 계획된 수술 후 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bupivacaine with epinephrine
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 복강경 부인과 시술이 끝날 때, 1:200,000 에피네프린이 첨가된 0.25% 부피바카인 30mL(총 75mg)를 복강경으로 횡격막 위에 놓게 됩니다.
복강경 부인과 시술 중 복부의 공기 배출 전에, 외과의는 횡격막을 액체로 덮도록 복강경을 통해 에피네프린 1:200,000이 포함된 0.25% 부피바카인 30mL(총 75mg)을 주입할 것입니다.
간섭 없음: 비개입
추가 중재는 수행되지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 어깨 통증 점수
기간: 수술 후 24시간

수술 후 24시간 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 보고된 오른쪽 어깨 통증 점수 귀무가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 대조군 간에 통증 점수에 차이가 없을 것이다 대립가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 통증 점수가 더 낮을 것이다

0-10 범위(11점 수치 등급 척도)의 검증된 100mm 척도, 서열 척도를 사용하여 평가함 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석함(척도 데이터는 일반적으로 정규 분포를 따르지 않기 때문); 통계적으로 유의한 경우 던 사후 검정을 사용하여 쌍별 분석을 수행할 예정 정규성을 가정하지 않고 데이터를 중앙값(범위)으로 제시할 예정 수술 후 통증 점수 기록이 없는 환자는 연구에서 제외되어 분석에서 배제될 것이다

수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전신 통증 점수
기간: 최대 6시간 동안의 마취 후 회복실(PACU)

수술 후 전반적 통증 점수 (우월성):

귀무가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 중재를 하지 않은 군 간에 통증 점수에 차이가 없을 것이다. 대립가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 통증 점수가 더 낮을 것이다.

숫자 등급 점수를 사용하여 마취 후 회복실(PACU)에서 처음과 마지막으로 보고된 전반적 통증 점수 검증된 11점 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가하며, 이는 서열 척도입니다. 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석(해당 척도의 데이터는 일반적으로 정규 분포를 따르지 않기 때문); 통계적으로 유의한 경우 던 사후 검정을 사용하여 쌍별 분석을 수행 비정규성을 가정하여 데이터는 중앙값(범위)으로 제시 수술 후 통증 점수 기록이 전혀 없는 환자는 연구에서 제외되며 분석에서 제외됩니다.

최대 6시간 동안의 마취 후 회복실(PACU)
마취 후 회복실(PACU)에서의 총 진통제 요구량 (모르핀 등가량)
기간: 최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서
모르핀 밀리그램 등가물로 계산됨(연속 데이터) 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석됨(비정규 데이터 가정) 데이터는 중앙값(범위)으로 제시됨
최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서
마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: 최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서

마취 후 회복실(PACU) 체류 시간 (우월성):

귀무가설 = 에피네프린이 첨가된 부피바카인 군과 대조군 간에 PACU 체류 시간에 차이가 없을 것이다 대립가설 = 에피네프린이 첨가된 부피바카인 군에서 PACU 체류 시간이 더 짧을 것이다

분 단위로 기록됨 (연속형 자료) 정규분포일 경우 ANOVA로, 정규분포가 아닐 경우 Kruskall-Wallis 검정으로 분석됨

최대 6시간 동안 마취 후 회복실(PACU)에서
수술 후 가정에서의 어깨 통증 점수
기간: 수술 후 5일

가정에서 매일 보고되는 수술 후 어깨 통증 점수 (우월성):

귀무 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 중재를 하지 않은 군 간에 통증 점수가 차이가 없을 것이다. 대립 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 통증 점수가 더 낮을 것이다.

검증된 100-mm 척도 (0-10 범위의 11점 숫자 등급 척도), 서열 척도를 사용하여 평가됨. 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석 (해당 척도의 데이터는 일반적으로 정규 분포를 따르지 않기 때문); 통계적으로 유의한 경우 던 사후 검정을 사용하여 쌍별 분석이 수행될 것임. 비정규성을 가정하여 데이터는 중앙값 (범위)으로 제시됨. 수술 후 통증 점수 기록이 전혀 없는 환자는 연구에서 제외되며, 따라서 분석에서 제외됨

수술 후 5일
수술 후 아편유사제 사용
기간: 수술 후 1주

수술 후 오피오이드 사용 (우월성):

귀무 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군과 대조군 간 수술 후 오피오이드 사용량에 차이가 없을 것이다. 대립 가설 = 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 군에서 수술 후 오피오이드 사용량이 더 낮을 것이다.

환자가 보고한 사용 약물 수 (구간 데이터) 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 분석 데이터는 중앙값 (범위)로 제시됨

수술 후 1주
수술 결과: EBL
기간: 최대 8시간

수술 결과: EBL (mL) 귀무가설 = 결과는 그룹 간 차이가 없을 것 대립가설 = 결과는 에피네프린을 첨가한 부피바카인 그룹에서 향상될 것

연속 변수: 예상 혈액 손실 정규 분포일 경우 ANOVA를 사용하여 분석, 비정규 분포일 경우 Kruskall-Wallis 검정을 사용하여 분석

최대 8시간
수술 결과: 수술 시간
기간: 최대 8시간

수술 결과: 수술 시간 (분) 귀무 가설 = 그룹 간 결과 차이가 없을 것 대립 가설 = 부피바카인과 에피네프린 그룹에서 결과가 개선될 것

연속 변수: 수술 시간, 예상 혈액 손실 정규 분포인 경우 ANOVA로 분석, 정규 분포가 아닌 경우 Kruskall-Wallis 검정 사용

최대 8시간
수술 결과: 수술 중 합병증
기간: 수술 후 1주 이내에

수술 결과: 수술 중 합병증 귀무가설 = 결과는 그룹 간에 차이가 없을 것이다 대립가설 = 결과는 에피네프린이 첨가된 부피바카인 그룹에서 개선될 것이다

이진 데이터: 수술 합병증 (예/아니오) 카이제곱 검정을 사용하여 분석됨

수술 후 1주 이내에
수술 결과: 개복술로 전환
기간: 수술 시작 시간으로부터 6시간 이내

수술 결과: 개복술 전환 귀무 가설 = 결과는 그룹 간 차이가 없을 것이다 대립 가설 = 결과는 에피네프린이 첨가된 부피바카인 그룹에서 개선될 것이다

이분형 데이터: 개복술 전환 (예/아니오) 카이제곱 검정을 사용하여 분석

수술 시작 시간으로부터 6시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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