Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacain med epinefrin over diafragma ved laparoskopi

3. februar 2026 oppdatert av: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instillasjon av bupivacain med epinefrin over diafragma for å redusere postoperativ skuldersmerte etter godartet gynekologisk laparoskopisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Postoperativ skuldersmerte rapporteres ofte å være spesielt plagsom etter laparoskopi. Fordelene med lokalbedøvelse, som bupivacain, påført subkutant vev for generell postoperativ smertelindring etter kirurgi er vel etablert. Det har imidlertid ikke vært noen studier på sprayet bupivacain over diafragma for å redusere skuldersmerte ved laparoskopisk kirurgi. Formålet med studien er å evaluere om sprayet infra-diafragmatisk bupivacain sammenlignet med placebo (saltvann) vil forbedre postoperativ skuldersmerte hos pasienter som gjennomgår benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Hele studien vil bli utført ved Cedar Sinai Medical Center.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Wright, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeerklæring
  • Oppgitt vilje til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  • 8 år eller eldre
  • Gjennomgår laparoskopisk kirurgi på Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i avdelingen for minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Akutt/ikke-planlagt kirurgi
  • Planlagt for planlagt eller mulig samtidig ikke-gynekologisk kirurgi (f.eks. urologisk eller kolorektal prosedyre)
  • Utdgangspunkt skuldersmerter
  • Utdgangspunkt opioidbruk
  • Utdgangspunkt kronisk smerte syndrom
  • Konvertering til åpen kirurgi
  • Allergi eller intoleranse mot bupivakain, lidokain (eller amidklassen av anestetika), oksykodon, paracetamol eller ibuprofen
  • Planlagt postoperativ innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacain med adrenalin
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få 30 mL 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:200 000 (totalt 75 mg) plassert over diafragma laparoskopisk ved avslutningen av det laparoskopiske gynekologiske inngrepet.
Legemiddel: Instillasjon av Bupivacain med adrenalin over diafragma
Før desufflering av abdomen under den laparoskopiske gynekologiske prosedyren, vil kirurgen instillerer 30 mL av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 (totalt 75 mg) laparoskopisk med sikte på å dekke diafragma med væske.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Ingen ytterligere tiltak vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ skuldersmerte-skårer
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Rapportert skuldermertest ved bruk av visuell analog skala (VAS) 24 timer postoperativt Nullhypotese = smertepoeng vil ikke avvike mellom bupivakain med adrenalin kontra ingen intervensjonsgruppe Alternativ hypotese = smertepoeng vil være lavere i bupivakain med adrenalin-gruppen

Vurdert ved bruk av den validerte 100-mm skalaen med et område på 0-10 (11-punkts numerisk vurderingsskala), en ordinal skala Analysert ved bruk av Kruskall Wallis-testen (ettersom data fra skalaen typisk ikke er normalfordelt); parvise analyser vil deretter bli utført ved bruk av Dunn post-hoc-test hvis statistisk signifikant Forutsatt ikke-normalitet, vil data bli presentert som median (område) Pasienter uten noen postoperativ dokumentasjon av smertepoeng vil bli trukket fra studien og dermed ekskludert fra analysen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt generaliserte smertescore
Tidsramme: opptil 6 timer på oppvåkningsavdelingen (PACU)

Generelle postoperative smertescore (overlegenhet):

Nullhypotese = smertescore vil ikke variere mellom bupivakain med adrenalin versus ingen intervensjon-gruppe Alternativ hypotese = smertescore vil være lavere i bupivakain med adrenalin-gruppen

Første og siste rapporterte generelle smertescore i post-anestesi omsorgsenhet (PACU) ved bruk av numerisk vurderingsscore Vurdert ved bruk av den validerte 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0-10), en ordinal skala Analysert ved bruk av Kruskall Wallis-testen (da data fra skalaen typisk ikke er normalfordelt); parvis analyser vil deretter bli utført ved bruk av Dunn post-hoc-test hvis statistisk signifikant Forutsatt ikke-normalitet, vil data presenteres som median (rekkevidde) Pasienter uten noen postoperativ dokumentasjon av smertescore vil bli trukket fra studien og dermed ekskludert fra analysen
opptil 6 timer på oppvåkningsavdelingen (PACU)
Totalt behov for analgesika på postoperativ avdeling (PACU) i morfinekvivalenter
Tidsramme: opptil 6 timer på postoperativ avdeling (PACU)
Beregnet i morfin milligram ekvivalenter (kontinuerlige data) Analysert ved bruk av Kruskall-Wallis-testen (antar ikke-normalfordelte data) Data vil presenteres som median (spennvidde)
opptil 6 timer på postoperativ avdeling (PACU)
Lengden på oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: opptil 6 timer på postanestesi-avdelingen (PACU)

Lengde på opphold i post-anestesi omsorgsenhet (PACU) (overlegenhet):

Nullhypotese = PACU-oppholdslengde vil ikke variere mellom bupivakain med adrenalin vs ingen intervensjonsgruppe Alternativ hypotese = PACU-oppholdslengde vil være kortere i bupivakain med adrenalin-gruppene

Dokumentert i minutter (kontinuerlige data) Analysert ved bruk av ANOVA hvis normalfordelt, Kruskall-Wallis test hvis ikke normalfordelt
opptil 6 timer på postanestesi-avdelingen (PACU)
Postoperativ skuldersmertescore hjemme
Tidsramme: 5 dager postoperativt

Daglig rapporterte postoperativ skuldersmertepoeng hjemme (overlegenhet):

Nullhypotese = smertepoeng vil ikke avvike mellom bupivacain med epinefrin vs ingen intervensjonsgruppe Alternativ hypotese = smertepoeng vil være lavere i bupivacain med epinefrin-gruppen

Vurdert ved bruk av den validerte 100-mm skalaen med en rekkevidde på 0-10 (11-punkts numerisk vurderingsskala), en ordinalskala Analysert ved hjelp av Kruskall Wallis-testen (ettersom data fra skalaen vanligvis ikke er normalfordelt); parvise analyser vil deretter bli utført ved hjelp av Dunn post-hoc testen hvis statistisk signifikant Forutsatt ikke-normalitet, vil data bli presentert som median (rekkevidde) Pasienter uten noen postoperativ dokumentasjon av smertepoeng vil bli trukket fra studien og dermed ekskludert fra analysen
5 dager postoperativt
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 1 uke postoperativt

Postoperativ opioidbruk (overlegenhet):

Nullhypotese = postoperativ opioidbruk vil ikke avvike mellom bupivakain med adrenalin kontrollgruppe Alternativ hypotese = postoperativ opioidbruk vil være lavere i bupivakain med adrenalin-gruppen

Antall piller brukt rapportert av pasienten (intervall data) Analysert ved hjelp av Kruskall-Wallis test Data vil bli presentert som median (rekkevidde)
1 uke postoperativt
Kirurgisk resultat: EBL
Tidsramme: opptil 8 timer

Kirurgiske resultater: EBL (mL) Nullhypotese = utfallet vil ikke avvike mellom gruppene Alternativ hypotese = utfallet vil bli forbedret i bupivakain med adrenalin-gruppen

Kontinuerlige variabler: estimert blodtap Analysert ved hjelp av ANOVA hvis normalfordelt, Kruskall-Wallis-test hvis ikke normalfordelt
opptil 8 timer
Kirurgisk resultat: operasjonstid
Tidsramme: opptil 8 timer

Kirurgiske resultater: operasjonstid (minutter) Nullhypotese = resultatet vil ikke avvike mellom grupper Alternativ hypotese = resultatet vil være forbedret i bupivacain med adrenalin-gruppen

Kontinuerlige variabler: operasjonstid, estimert blodtap Analysert ved hjelp av ANOVA hvis normalfordelt, Kruskall-Wallis-test hvis ikke normalfordelt
opptil 8 timer
Kirurgisk resultat: intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen

Kirurgiske resultater: intraoperative komplikasjoner Nullhypotese = utfallet vil ikke avvike mellom gruppene Alternativ hypotese = utfallet vil forbedres i bupivakain med adrenalin-gruppen

Binære data: Kirurgiske komplikasjoner (ja/nei) Analysert ved bruk av chi-kvadrattest
innen 1 uke etter operasjonen
Kirurgiske resultater: konvertering til laparotomi
Tidsramme: innen 6 timer etter operasjonens starttid

Kirurgiske resultater: konvertering til laparotomi Nullhypotese = utfallet vil ikke avvike mellom gruppene Alternativ hypotese = utfallet vil bli forbedret i bupivacain med adrenalin-gruppen

Binære data: konvertering til laparotomi (ja/nei) Analysert ved hjelp av chi-kvadrat-test
innen 6 timer etter operasjonens starttid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere