Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain s adrenalinem nad bránicí při laparoskopii

3. února 2026 aktualizováno: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instilace bupivakainu s epinefrinem nad bránici ke snížení pooperační bolesti ramene po benigní gynekologické laparoskopické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest ramene je často popisována jako zvláště nepříjemná po laparoskopii. Výhody lokálního anestetika, jako je bupivakain, aplikovaného do podkožní tkáně pro obecnou pooperační bolest po chirurgickém zákroku jsou dobře známé. Nicméně dosud nebyly provedeny žádné studie o aplikaci rozprášeného bupivakainu na bránici ke snížení bolesti ramene při laparoskopické operaci. Cílem studie je vyhodnotit, zda rozprášený infra-diafragmatický bupivakain ve srovnání s placebem (fyziologický roztok) zlepší pooperační bolest ramene u pacientů podstupujících benigní laparoskopickou gynekologickou operaci. Celá studie bude provedena v Cedar Sinai Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Wright, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Projevit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk 8 let a více
  • Podstupovat laparoskopickou operaci v Cedars-Sinai Medical Center s chirurgem z oddělení minimálně invazivní gynekologické chirurgie.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství
  • Nouzová/neplánovaná operace
  • Naplánovaná plánovaná nebo možná současná negynekologická operace (např. urologický nebo kolorektální zákrok)
  • Počáteční bolest ramene
  • Počáteční užívání opioidů
  • Počáteční syndrom chronické bolesti
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Alergie nebo nesnášenlivost bupivakainu, lidokainu (nebo amidové třídy anestetik), oxykodonu, acetaminofenu nebo ibuprofenu
  • Plánovaná pooperační hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain s adrenalinem
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží 30 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 (celkem 75 mg) aplikované laparoskopicky na bránici po ukončení laparoskopického gynekologického výkonu.
Lék: Instilace bupivakainu s adrenalinem přes bránici
Před odsátím plynu z břišní dutiny během laparoskopického gynekologického výkonu aplikuje chirurg laparoskopicky 30 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 (celkem 75 mg) s cílem pokrýt bránici tekutinou.
Žádný zásah: Bez zásahu
Nebude provedena žádná další intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti ramene po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Hodnocení bolesti pravého ramene pomocí vizuální analogové škály (VAS) 24 hodin po operaci Nulová hypotéza = skóre bolesti se nebude lišit mezi skupinou s bupivakainem s epinefrinem a skupinou bez zásahu Alternativní hypotéza = skóre bolesti bude nižší ve skupině s bupivakainem s epinefrinem

Hodnoceno pomocí ověřené 100mm škály s rozsahem 0-10 (11bodová číselná hodnotící škála), ordinální škála Analyzováno pomocí Kruskall-Wallisova testu (protože data ze škály obvykle nejsou normálně rozdělena); následně budou provedeny párové analýzy pomocí Dunnova post-hoc testu, pokud budou statisticky významné Za předpokladu nenormality budou data prezentována jako medián (rozsah) Pacienti bez jakékoli pooperační dokumentace skóre bolesti budou staženi ze studie a tedy vyloučeni z analýzy
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre generalizované pooperační bolesti
Časové okno: až 6 hodin na jednotce intenzivní péče po anestezii (PACU)

Skóre generalizované pooperační bolesti (superiorita):

Nulová hypotéza = skóre bolesti se nebude lišit mezi skupinou bupivakainu s adrenalinem vs skupinou bez zásahu Alternativní hypotéza = skóre bolesti bude nižší ve skupině bupivakainu s adrenalinem

První a poslední zaznamenané skóre generalizované bolesti na jednotce pooperační péče (PACU) pomocí numerického hodnocení Hodnoceno pomocí validované 11bodové numerické hodnotící škály (0-10), ordinální škála Analyzováno pomocí Kruskall-Wallisova testu (protože data ze škály typicky nemají normální rozdělení); párové analýzy budou následně provedeny pomocí Dunnova post-hoc testu, pokud bude statisticky významný Předpokládá se nenormalita, data budou prezentována jako medián (rozsah) Pacienti bez jakékoli pooperační dokumentace skóre bolesti budou staženi ze studie a vyloučeni z analýzy
až 6 hodin na jednotce intenzivní péče po anestezii (PACU)
Celkové požadavky na analgetika v jednotce pooperační péče (PACU) v morfinových ekvivalentech
Časové okno: až 6 hodin na jednotce intenzivní pooperační péče (JIP)
Vypočteno v ekvivalentech miligramů morfinu (spojitá data) Analyzováno pomocí Kruskallova-Wallisova testu (předpoklad nenormálních dat) Data budou prezentována jako medián (rozsah)
až 6 hodin na jednotce intenzivní pooperační péče (JIP)
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: až 6 hodin na pooperačním oddělení (PACU)

Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) (superiorita):

Nulová hypotéza = Délka pobytu na PACU se nebude lišit mezi skupinou s bupivakainem s adrenalinem a skupinou bez zásahu Alternativní hypotéza = Délka pobytu na PACU bude kratší ve skupinách s bupivakainem s adrenalinem

Zdokumentováno v minutách (spojitá data) Analyzováno pomocí ANOVA, pokud jsou data normálně rozdělena, Kruskall-Wallis testu, pokud nejsou normálně rozdělena
až 6 hodin na pooperačním oddělení (PACU)
Hodnocení pooperační bolesti ramene v domácím prostředí
Časové okno: 5 dní po operaci

Denně hlášené skóre pooperační bolesti ramene doma (nadřazenost):

Nulová hypotéza = skóre bolesti se nebude lišit mezi skupinou s bupivakainem s adrenalinem vs. skupinou bez zásahu Alternativní hypotéza = skóre bolesti bude nižší ve skupině s bupivakainem s adrenalinem

Hodnoceno pomocí validované 100mm škály s rozsahem 0-10 (11bodová číselná hodnotící škála), ordinální škála Analýza pomocí Kruskallova-Wallisova testu (protože data ze škály obvykle nejsou normálně rozdělena); následně budou provedeny párové analýzy pomocí Dunnova post-hoc testu, pokud budou statisticky významné Za předpokladu nenormality budou data prezentována jako medián (rozsah) Pacienti bez jakékoli pooperační dokumentace skóre bolesti budou staženi ze studie a tedy vyloučeni z analýzy
5 dní po operaci
Užívání opioidů po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci

Pooperační užívání opioidů (nadřazenost):

Nulová hypotéza = pooperační užívání opioidů se nebude lišit mezi skupinou s bupivakainem s epinefrinem a skupinou bez zásahu Alternativní hypotéza = pooperační užívání opioidů bude nižší ve skupině s bupivakainem s epinefrinem

Počet použitých tablet hlášených pacientem (intervalová data) Analyzováno pomocí Kruskall-Wallisova testu Data budou prezentována jako medián (rozsah)
1 týden po operaci
Chirurgický výsledek: EBL
Časové okno: až 8 hodin

Chirurgické výsledky: EBL (mL) Nulová hypotéza = výsledek se nebude lišit mezi skupinami Alternativní hypotéza = výsledek se zlepší ve skupině bupivakainu s epinefrinem

Spojité proměnné: odhadovaná ztráta krve Analyzováno pomocí ANOVA, pokud normálně rozdělené, Kruskall-Wallis test, pokud není normálně rozdělené
až 8 hodin
Chirurgický výsledek: operační čas
Časové okno: až 8 hodin

Výsledky chirurgického zákroku: operační čas (minuty) Nulová hypotéza = výsledek se nebude mezi skupinami lišit Alternativní hypotéza = výsledek bude lepší ve skupině s bupivakainem a adrenalinem

Spojité proměnné: operační čas, odhadovaná ztráta krve Analyzováno pomocí ANOVA, pokud jsou normálně rozděleny, Kruskall-Wallis test, pokud nejsou normálně rozděleny
až 8 hodin
Chirurgický výsledek: intraoperační komplikace
Časové okno: do 1 týdne po operaci

Chirurgické výsledky: intraoperační komplikace Nulová hypotéza = výsledek se nebude lišit mezi skupinami Alternativní hypotéza = výsledek se zlepší ve skupině bupivakainu s adrenalinem

Binární data: Chirurgické komplikace (ano/ne) Analyzováno pomocí chí-kvadrát testu
do 1 týdne po operaci
Chirurgické výsledky: přechod na laparotomii
Časové okno: do 6 hodin od začátku operace

Chirurgické výsledky: konverze na laparotomii Nulová hypotéza = výsledek se nebude lišit mezi skupinami Alternativní hypotéza = výsledek bude zlepšen ve skupině s bupivakainem a epinefrinem

Binární data: konverze na laparotomii (ano/ne) Analyzováno pomocí chi-kvadrát testu
do 6 hodin od začátku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit