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Bupivacaïne avec épinéphrine au-dessus du diaphragme en laparoscopie

3 février 2026 mis à jour par: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instillation de Bupivacaïne avec Épinéphrine au-dessus du Diaphragme pour Réduire la Douleur Postopératoire à l'Épaule après une Chirurgie Laparoscopique Gynécologique Bénigne : Un Essai Contrôlé Randomisé

La douleur postopératoire à l'épaule est souvent signalée comme particulièrement gênante après une laparoscopie. Les bénéfices des anesthésiques locaux, comme la bupivacaïne, appliqués sur les tissus sous-cutanés pour la gestion générale de la douleur postopératoire après une intervention chirurgicale sont bien établis. Cependant, aucune étude n'a été menée sur la bupivacaïne pulvérisée sur le diaphragme pour réduire la douleur à l'épaule lors d'une chirurgie laparoscopique. L'objectif de l'étude est d'évaluer si la bupivacaïne pulvérisée sous-diaphragmatique, comparée à un placebo (solution saline), améliorera la douleur postopératoire à l'épaule chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique bénigne. L'ensemble de l'étude sera mené au Cedar Sinai Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Chercheur principal:
          • Kelly Wright, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Exprimer sa volonté de respecter toutes les procédures de l'étude et sa disponibilité pour toute la durée de l'étude
  • Âgé de 8 ans ou plus
  • Subir une chirurgie laparoscopique au Cedars-Sinai Medical Center avec un chirurgien de la division de chirurgie gynécologique mini-invasive

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Chirurgie urgente/non programmée
  • Programmé pour une chirurgie non gynécologique concomitante planifiée ou possible (par exemple, procédure urologique ou colorectale)
  • Douleur à l'épaule au départ
  • Utilisation d'opioïdes au départ
  • Syndrome de douleur chronique au départ
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Allergie ou intolérance à la bupivacaïne, la lidocaïne (ou la classe des anesthésiques amides), l'oxycodone, l'acétaminophène ou l'ibuprofène
  • Admission postopératoire planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne avec épinéphrine
Les participants randomisés dans ce bras recevront 30 mL de bupivacaine à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 (total de 75 mg) placés sur le diaphragme par voie laparoscopique à la fin de l'intervention gynécologique laparoscopique.
Médicament: Instillation de bupivacaïne avec épinéphrine au-dessus du diaphragme
Avant la désufflation de l'abdomen pendant la procédure gynécologique laparoscopique, le chirurgien instillera 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 (total de 75 mg) par laparoscopie, en visant à recouvrir le diaphragme de liquide.
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à l'épaule postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires

Score de douleur à l'épaule droite rapporté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après l'opération Hypothèse nulle = les scores de douleur ne différeront pas entre le groupe bupivacaïne avec épinéphrine et le groupe sans intervention Hypothèse alternative = les scores de douleur seront plus bas dans le groupe bupivacaïne avec épinéphrine

Évalué à l'aide de l'échelle validée de 100 mm avec une plage de 0-10 (échelle d'évaluation numérique à 11 points), une échelle ordinale Analysé à l'aide du test de Kruskall-Wallis (car les données de l'échelle ne sont généralement pas normalement distribuées) ; des analyses par paires seront ensuite réalisées à l'aide du test post-hoc de Dunn si statistiquement significatif En supposant une non-normalité, les données seront présentées sous forme de médiane (plage) Les patients sans aucune documentation postopératoire des scores de douleur seront retirés de l'étude et donc exclus de l'analyse
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur généralisée postopératoire
Délai: jusqu'à 6 heures en unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Scores de douleur généralisée postopératoire (supériorité) :

Hypothèse nulle = les scores de douleur ne différeront pas entre le groupe bupivacaïne avec adrénaline et le groupe sans intervention. Hypothèse alternative = les scores de douleur seront plus bas dans le groupe bupivacaïne avec adrénaline.

Premier et dernier score de douleur généralisée rapporté en salle de réveil post-anesthésie (SRPA) utilisant l'échelle numérique. Évalué à l'aide de l'échelle numérique validée en 11 points (0-10), une échelle ordinale. Analysé à l'aide du test de Kruskall Wallis (car les données de l'échelle ne sont généralement pas normalement distribuées) ; des analyses par paires seront ensuite réalisées à l'aide du test post-hoc de Dunn si statistiquement significatif. En supposant une non-normalité, les données seront présentées sous forme de médiane (étendue). Les patients sans aucune documentation postopératoire des scores de douleur seront retirés de l'étude et donc exclus de l'analyse.
jusqu'à 6 heures en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Besoins totaux en analgésiques en unité de soins post-anesthésie (USPA) en équivalents morphine
Délai: jusqu'à 6 heures en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
Calculé en équivalents milligrammes de morphine (données continues) Analysé à l'aide du test de Kruskall-Wallis (en supposant des données non normales) Les données seront présentées sous forme de médiane (étendue)
jusqu'à 6 heures en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
Durée de séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
Délai: jusqu'à 6 heures en unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Durée de séjour en salle de réveil (SSR) (supériorité) :

Hypothèse nulle = La durée de séjour en SSR ne différera pas entre le groupe bupivacaïne avec épinéphrine et le groupe sans intervention. Hypothèse alternative = La durée de séjour en SSR sera plus courte dans les groupes bupivacaïne avec épinéphrine.

Documentée en minutes (données continues). Analysée par ANOVA si distribution normale, test de Kruskall-Wallis si distribution non normale.
jusqu'à 6 heures en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Scores de douleur à l'épaule postopératoire à domicile
Délai: 5 jours postopératoires

Scores de douleur postopératoire de l'épaule rapportés quotidiennement à domicile (supériorité) :

Hypothèse nulle = les scores de douleur ne différeront pas entre le groupe bupivacaïne avec épinéphrine et le groupe sans intervention. Hypothèse alternative = les scores de douleur seront plus bas dans le groupe bupivacaïne avec épinéphrine.

Évalués à l'aide de l'échelle validée de 100 mm avec une plage de 0-10 (échelle numérique à 11 points), une échelle ordinale. Analysés à l'aide du test de Kruskall Wallis (car les données de l'échelle ne sont généralement pas normalement distribuées) ; des analyses par paires seront ensuite réalisées à l'aide du test post-hoc de Dunn si statistiquement significatives. En supposant une non-normalité, les données seront présentées sous forme de médiane (plage). Les patients sans aucune documentation postopératoire des scores de douleur seront retirés de l'étude et donc exclus de l'analyse.
5 jours postopératoires
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 1 semaine postopératoire

Utilisation postopératoire d'opioïdes (supériorité) :

Hypothèse nulle = l'utilisation postopératoire d'opioïdes ne différera pas entre le groupe bupivacaïne avec épinéphrine et le groupe sans intervention Hypothèse alternative = l'utilisation postopératoire d'opioïdes sera plus faible dans le groupe bupivacaïne avec épinéphrine

Nombre de comprimés utilisés rapporté par le patient (données d'intervalle) Analysé à l'aide du test de Kruskall-Wallis Les données seront présentées sous forme de médiane (étendue)
1 semaine postopératoire
Résultat chirurgical : SPA
Délai: jusqu'à 8 heures

Résultats chirurgicaux : Saignement estimé (mL) Hypothèse nulle = le résultat ne différera pas entre les groupes Hypothèse alternative = le résultat sera amélioré dans le groupe bupivacaïne avec épinéphrine

Variables continues : saignement estimé Analysées à l'aide de l'ANOVA si distribution normale, test de Kruskall-Wallis si distribution non normale
jusqu'à 8 heures
Résultat chirurgical : temps opératoire
Délai: jusqu'à 8 heures

Résultats chirurgicaux : temps opératoire (minutes) Hypothèse nulle = le résultat ne différera pas entre les groupes Hypothèse alternative = le résultat sera amélioré dans le groupe bupivacaïne avec épinéphrine

Variables continues : temps opératoire, perte sanguine estimée Analyse utilisant l'ANOVA si distribution normale, test de Kruskall-Wallis si distribution non normale
jusqu'à 8 heures
Résultat chirurgical : complications peropératoires
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie

Résultats chirurgicaux : complications peropératoires Hypothèse nulle = le résultat ne différera pas entre les groupes Hypothèse alternative = le résultat sera amélioré dans le groupe bupivacaïne avec épinéphrine

Données binaires : Complications chirurgicales (oui/non) Analysées à l'aide du test du chi carré
dans la semaine suivant la chirurgie
Résultats chirurgicaux : conversion en laparotomie
Délai: dans les 6 heures suivant le début de la chirurgie

Résultats chirurgicaux : conversion en laparotomie Hypothèse nulle = le résultat ne différera pas entre les groupes Hypothèse alternative = le résultat sera amélioré dans le groupe bupivacaine avec épinéphrine

Données binaires : conversion en laparotomie (oui/non) Analysées à l'aide du test du chi carré
dans les 6 heures suivant le début de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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