- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400146
Bupivacaína con Epinefrina Sobre el Diafragma en Laparoscopia
Instilación de Bupivacaína con Epinefrina sobre el Diafragma para Reducir el Dolor Postoperatorio en el Hombro tras Cirugía Laparoscópica Ginecológica Benigna: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ogechukwu Ezike, MD
- Número de teléfono: 3473371181
- Correo electrónico: ogechukwu.ezike@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Wright, MD
- Correo electrónico: kelly.wright@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Contacto:
- Ogechukwu Ezike, MD
- Número de teléfono: 3473371181
- Correo electrónico: ogechukwu.ezike@cshs.org
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Sub-Investigador:
- Ogechukwu Ezike, MD
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Investigador principal:
- Kelly Wright, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Manifestar la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- 8 años de edad o más
- Someterse a cirugía laparoscópica en el Centro Médico Cedars-Sinai con un cirujano de la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Cirugía urgente/no programada
- Programada para cirugía no ginecológica concomitante planificada o posible (por ejemplo, procedimiento urológico o colorrectal)
- Dolor de hombro basal
- Uso basal de opioides
- Síndrome de dolor crónico basal
- Conversión a cirugía abierta
- Alergia o intolerancia a bupivacaína, lidocaína (o clase de anestésicos amida), oxicodona, paracetamol o ibuprofeno
- Ingreso postoperatorio planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína con epinefrina
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 30 mL de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 (total de 75 mg) colocados sobre el diafragma por vía laparoscópica al finalizar el procedimiento ginecológico laparoscópico.
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Antes de la desuflación del abdomen durante el procedimiento ginecológico laparoscópico, el cirujano instilará 30 mL de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 (total de 75 mg) por vía laparoscópica con el objetivo de cubrir el diafragma con líquido.
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Sin intervención: Sin intervención
No se realizará ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Puntuación del dolor en el hombro derecho notificada mediante la escala visual analógica (EVA) 24 horas después de la operación Hipótesis nula = las puntuaciones de dolor no diferirán entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención Hipótesis alternativa = las puntuaciones de dolor serán más bajas en el grupo de bupivacaína con epinefrina Evaluado utilizando la escala validada de 100 mm con un rango de 0-10 (escala de calificación numérica de 11 puntos), una escala ordinal Analizado mediante la prueba de Kruskall Wallis (ya que los datos de la escala normalmente no se distribuyen normalmente); luego se realizarán análisis por pares utilizando la prueba post-hoc de Dunn si es estadísticamente significativo Suponiendo no normalidad, los datos se presentarán como mediana (rango) Los pacientes sin ninguna documentación postoperatoria de las puntuaciones de dolor serán retirados del estudio y, por lo tanto, excluidos del análisis |
24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor generalizado postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Puntuaciones de dolor generalizado postoperatorio (superioridad): Hipótesis nula = las puntuaciones de dolor no diferirán entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención. Hipótesis alternativa = las puntuaciones de dolor serán menores en el grupo de bupivacaína con epinefrina Primera y última puntuación de dolor generalizado reportada en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) utilizando la escala de calificación numérica. Evaluado utilizando la escala de calificación numérica validada de 11 puntos (0-10), una escala ordinal. Analizado mediante la prueba de Kruskall-Wallis (ya que los datos de la escala normalmente no se distribuyen normalmente); luego se realizarán análisis por pares utilizando la prueba post-hoc de Dunn si es estadísticamente significativo. Suponiendo no normalidad, los datos se presentarán como mediana (rango). Los pacientes sin ninguna documentación postoperatoria de puntuaciones de dolor serán retirados del estudio y, por lo tanto, excluidos del análisis |
hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Requerimientos totales de analgésicos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Calculado en equivalentes de miligramos de morfina (datos continuos) Analizado mediante la prueba de Kruskal-Wallis (suponiendo datos no normales) Los datos se presentarán como mediana (rango)
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hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (superioridad): Hipótesis nula = La duración de la estancia en la UCPA no diferirá entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención. Hipótesis alternativa = La duración de la estancia en la UCPA será más corta en los grupos de bupivacaína con epinefrina. Documentado en minutos (datos continuos). Analizado mediante ANOVA si está distribuido normalmente, prueba de Kruskall-Wallis si no está distribuido normalmente. |
hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Puntuaciones de dolor de hombro postoperatorio en casa
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Puntuaciones de dolor postoperatorio de hombro informadas diariamente en el hogar (superioridad): Hipótesis nula = las puntuaciones de dolor no diferirán entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención Hipótesis alternativa = las puntuaciones de dolor serán más bajas en el grupo de bupivacaína con epinefrina Evaluado utilizando la escala validada de 100 mm con un rango de 0-10 (escala de calificación numérica de 11 puntos), una escala ordinal Analizado utilizando la prueba de Kruskall Wallis (ya que los datos de la escala normalmente no se distribuyen normalmente); luego se realizarán análisis por pares utilizando la prueba post-hoc de Dunn si es estadísticamente significativo Suponiendo no normalidad, los datos se presentarán como mediana (rango) Los pacientes sin ninguna documentación postoperatoria de las puntuaciones de dolor serán retirados del estudio y, por lo tanto, excluidos del análisis |
5 días después de la operación
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Uso de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
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Uso de opioides postoperatorio (superioridad): Hipótesis nula = el uso de opioides postoperatorio no diferirá entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención. Hipótesis alternativa = el uso de opioides postoperatorio será menor en el grupo de bupivacaína con epinefrina. Número de pastillas utilizadas reportado por el paciente (datos de intervalo) Analizado mediante la prueba de Kruskall-Wallis Los datos se presentarán como mediana (rango) |
1 semana postoperatorio
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Resultado quirúrgico: EBL
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Resultados quirúrgicos: EBL (mL) Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina Variables continuas: pérdida sanguínea estimada Analizadas mediante ANOVA si están normalmente distribuidas, prueba de Kruskall-Wallis si no están normalmente distribuidas |
hasta 8 horas
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Resultado quirúrgico: tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Resultados quirúrgicos: tiempo operatorio (minutos) Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre los grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina Variables continuas: tiempo operatorio, pérdida sanguínea estimada Analizadas mediante ANOVA si están distribuidas normalmente, prueba de Kruskall-Wallis si no están distribuidas normalmente |
hasta 8 horas
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Resultado quirúrgico: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la cirugía
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Resultados quirúrgicos: complicaciones intraoperatorias Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre los grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina Datos binarios: Complicaciones quirúrgicas (sí/no) Analizados mediante prueba de chi-cuadrado |
dentro de 1 semana de la cirugía
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Resultados quirúrgicos: conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: en las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Resultados quirúrgicos: conversión a laparotomía Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre los grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina Datos binarios: conversión a laparotomía (sí/no) Analizado mediante prueba de chi-cuadrado |
en las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
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- Clark NV, Moore K, Maghsoudlou P, North A, Ajao MO, Einarsson JI, Louie M, Schiff L, Moawad G, Cohen SL, Carey ET. Superior Hypogastric Plexus Block to Reduce Pain After Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):648-656. doi: 10.1097/AOG.0000000000004329.
- Miao L, Chen Q, Wang Y, Wang D, Zhou M. Effect of intraperitoneal infusion of ropivacaine combined with dexmedetomidine in patients undergoing total laparoscopic hysterectomy: a single-center randomized double-blinded controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1387-1393. doi: 10.1007/s00404-023-07020-w. Epub 2023 Apr 1.
- Sutchritpongsa P, Chaipakdi P, Sirimai K, Chalermchokcharoenkit A, Tanmahasamut P. Intraperitoneal sub-diaphragmatic instillation of bupivacaine plus morphine for reducing postoperative shoulder pain after gynecologic endoscopy. J Med Assoc Thai. 2013 May;96(5):513-8.
- Roy KK, Subbaiah M, Naha M, Kumar S, Sharma JB, Jahagirdar N. Intraperitoneal bupivacaine for pain relief after minilaparoscopy in patients with infertility. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):337-40. doi: 10.1007/s00404-013-2994-6. Epub 2013 Aug 8.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- STUDY00003947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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