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Bupivacaína con Epinefrina Sobre el Diafragma en Laparoscopia

3 de febrero de 2026 actualizado por: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instilación de Bupivacaína con Epinefrina sobre el Diafragma para Reducir el Dolor Postoperatorio en el Hombro tras Cirugía Laparoscópica Ginecológica Benigna: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El dolor postoperatorio de hombro se suele describir como especialmente molesto tras la laparoscopia. Los beneficios del anestésico local, como la bupivacaína, aplicado al tejido subcutáneo para el manejo general del dolor postoperatorio tras la cirugía están bien establecidos. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre la bupivacaína pulverizada sobre el diafragma para reducir el dolor de hombro en la cirugía laparoscópica. El propósito del estudio es evaluar si la bupivacaína infra-diafragmática pulverizada, en comparación con el placebo (solución salina), mejorará el dolor postoperatorio de hombro en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica benigna. El estudio completo se llevará a cabo en el Cedar Sinai Medical Center.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Investigador principal:
          • Kelly Wright, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Manifestar la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  • 8 años de edad o más
  • Someterse a cirugía laparoscópica en el Centro Médico Cedars-Sinai con un cirujano de la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Cirugía urgente/no programada
  • Programada para cirugía no ginecológica concomitante planificada o posible (por ejemplo, procedimiento urológico o colorrectal)
  • Dolor de hombro basal
  • Uso basal de opioides
  • Síndrome de dolor crónico basal
  • Conversión a cirugía abierta
  • Alergia o intolerancia a bupivacaína, lidocaína (o clase de anestésicos amida), oxicodona, paracetamol o ibuprofeno
  • Ingreso postoperatorio planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína con epinefrina
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 30 mL de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 (total de 75 mg) colocados sobre el diafragma por vía laparoscópica al finalizar el procedimiento ginecológico laparoscópico.
Antes de la desuflación del abdomen durante el procedimiento ginecológico laparoscópico, el cirujano instilará 30 mL de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 (total de 75 mg) por vía laparoscópica con el objetivo de cubrir el diafragma con líquido.
Sin intervención: Sin intervención
No se realizará ninguna intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente

Puntuación del dolor en el hombro derecho notificada mediante la escala visual analógica (EVA) 24 horas después de la operación Hipótesis nula = las puntuaciones de dolor no diferirán entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención Hipótesis alternativa = las puntuaciones de dolor serán más bajas en el grupo de bupivacaína con epinefrina

Evaluado utilizando la escala validada de 100 mm con un rango de 0-10 (escala de calificación numérica de 11 puntos), una escala ordinal Analizado mediante la prueba de Kruskall Wallis (ya que los datos de la escala normalmente no se distribuyen normalmente); luego se realizarán análisis por pares utilizando la prueba post-hoc de Dunn si es estadísticamente significativo Suponiendo no normalidad, los datos se presentarán como mediana (rango) Los pacientes sin ninguna documentación postoperatoria de las puntuaciones de dolor serán retirados del estudio y, por lo tanto, excluidos del análisis

24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor generalizado postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Puntuaciones de dolor generalizado postoperatorio (superioridad):

Hipótesis nula = las puntuaciones de dolor no diferirán entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención. Hipótesis alternativa = las puntuaciones de dolor serán menores en el grupo de bupivacaína con epinefrina

Primera y última puntuación de dolor generalizado reportada en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) utilizando la escala de calificación numérica. Evaluado utilizando la escala de calificación numérica validada de 11 puntos (0-10), una escala ordinal. Analizado mediante la prueba de Kruskall-Wallis (ya que los datos de la escala normalmente no se distribuyen normalmente); luego se realizarán análisis por pares utilizando la prueba post-hoc de Dunn si es estadísticamente significativo. Suponiendo no normalidad, los datos se presentarán como mediana (rango). Los pacientes sin ninguna documentación postoperatoria de puntuaciones de dolor serán retirados del estudio y, por lo tanto, excluidos del análisis

hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Requerimientos totales de analgésicos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Calculado en equivalentes de miligramos de morfina (datos continuos) Analizado mediante la prueba de Kruskal-Wallis (suponiendo datos no normales) Los datos se presentarán como mediana (rango)
hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (superioridad):

Hipótesis nula = La duración de la estancia en la UCPA no diferirá entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención. Hipótesis alternativa = La duración de la estancia en la UCPA será más corta en los grupos de bupivacaína con epinefrina.

Documentado en minutos (datos continuos). Analizado mediante ANOVA si está distribuido normalmente, prueba de Kruskall-Wallis si no está distribuido normalmente.

hasta 6 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Puntuaciones de dolor de hombro postoperatorio en casa
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación

Puntuaciones de dolor postoperatorio de hombro informadas diariamente en el hogar (superioridad):

Hipótesis nula = las puntuaciones de dolor no diferirán entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención Hipótesis alternativa = las puntuaciones de dolor serán más bajas en el grupo de bupivacaína con epinefrina

Evaluado utilizando la escala validada de 100 mm con un rango de 0-10 (escala de calificación numérica de 11 puntos), una escala ordinal Analizado utilizando la prueba de Kruskall Wallis (ya que los datos de la escala normalmente no se distribuyen normalmente); luego se realizarán análisis por pares utilizando la prueba post-hoc de Dunn si es estadísticamente significativo Suponiendo no normalidad, los datos se presentarán como mediana (rango) Los pacientes sin ninguna documentación postoperatoria de las puntuaciones de dolor serán retirados del estudio y, por lo tanto, excluidos del análisis

5 días después de la operación
Uso de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio

Uso de opioides postoperatorio (superioridad):

Hipótesis nula = el uso de opioides postoperatorio no diferirá entre el grupo de bupivacaína con epinefrina y el grupo sin intervención. Hipótesis alternativa = el uso de opioides postoperatorio será menor en el grupo de bupivacaína con epinefrina.

Número de pastillas utilizadas reportado por el paciente (datos de intervalo) Analizado mediante la prueba de Kruskall-Wallis Los datos se presentarán como mediana (rango)

1 semana postoperatorio
Resultado quirúrgico: EBL
Periodo de tiempo: hasta 8 horas

Resultados quirúrgicos: EBL (mL) Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina

Variables continuas: pérdida sanguínea estimada Analizadas mediante ANOVA si están normalmente distribuidas, prueba de Kruskall-Wallis si no están normalmente distribuidas

hasta 8 horas
Resultado quirúrgico: tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 8 horas

Resultados quirúrgicos: tiempo operatorio (minutos) Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre los grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina

Variables continuas: tiempo operatorio, pérdida sanguínea estimada Analizadas mediante ANOVA si están distribuidas normalmente, prueba de Kruskall-Wallis si no están distribuidas normalmente

hasta 8 horas
Resultado quirúrgico: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la cirugía

Resultados quirúrgicos: complicaciones intraoperatorias Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre los grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina

Datos binarios: Complicaciones quirúrgicas (sí/no) Analizados mediante prueba de chi-cuadrado

dentro de 1 semana de la cirugía
Resultados quirúrgicos: conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: en las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía

Resultados quirúrgicos: conversión a laparotomía Hipótesis nula = el resultado no diferirá entre los grupos Hipótesis alternativa = el resultado mejorará en el grupo de bupivacaína con epinefrina

Datos binarios: conversión a laparotomía (sí/no) Analizado mediante prueba de chi-cuadrado

en las 6 horas posteriores al inicio de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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