エリスリトール空気研磨と手用器具による歯根表面調整が、修正トンネル法および上皮下結合組織移植を用いた歯肉退縮被覆に及ぼす影響。
2026年3月9日 更新者：Medical University of Warsaw
エリスリトールエアポリッシングと手用器具による歯根面コンディショニングの影響：改良トンネル法と上皮下結合組織移植を用いた歯肉退縮被覆に関する無作為化臨床試験
この研究は、根面の処置方法が外科的成果に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
侵襲性の低いエリスリトール・エアポリッシング技術で手動の根面処置を置き換えられるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magdalena Latkowska - Wiśniewska
- 電話番号：+48691470290
- メール：magda.latko@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bartłomiej Górski
- メール：gorskibartlomiej04@gmail.com
研究場所
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Mazowsze
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Warsaw、Mazowsze、ポーランド、00-246
- 募集
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 複数のRT1および/またはRT2歯肉退縮（Cairo 2011）で、対称的かつ両側性、最小高さ ≥ 1 mm
- 全顎プラークスコア（FMPS） < 15%（歯ごとに4面評価）
- 全顎プロービング時出血（FMBOP） < 15%（歯ごとに4面評価）
- 検出可能なセメントエナメル境（CEJ）
- 年齢 ≥ 18歳
除外基準：
- RT3歯肉退縮（Cairo 2011）
- 第二大臼歯および第三大臼歯に影響する歯肉退縮
- 創傷治癒を妨げる可能性のある全身性または感染性疾患（活動性悪性腫瘍、HbA1c > 7.0%の糖尿病、頭頸部放射線治療歴、真性口腔乾燥症、HIV/AIDSを含む）
- CEJを妨げる頸部う蝕、非う蝕性頸部病変、またはクラスV修復
- 活動性歯周炎
- 歯周組織または創傷治癒に影響する薬剤の使用（全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、イソトレチノイン、ビスホスホネート、免疫抑制、骨吸収抑制、または抗血管新生作用を持つモノクローナル抗体を含む）
- 喫煙
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスリトール エアーポリッシング
修飾トンネル法に上皮下結合組織移植を併用する前に、エリスリトール・エアポリッシングを用いた歯根面処置を行った歯肉退縮の治療部位。
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修復根面被覆術（修正トンネル法と上皮下結合組織移植）の前に、エリスリトール粉末エアポリッシング（EMS AIRFLOW PLUS）を使用して歯根表面処理を行った。
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アクティブコンパレータ：手動ルート計装
修正トンネル法による上皮下結合組織移植の前に、手動グレイシーキュレットを用いた歯根面処置を行った歯肉退縮の治療部位。
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改良トンネル法と上皮下結合組織移植を用いた根面被覆術の前に、手動グレーシーキュレットで実施される機械的根面準備。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均根面被覆率（MRC, %）
時間枠：手術後6か月および12か月
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平均歯根被覆率（MRC）は、手術後6か月および12か月で評価され、パーセンテージ（%）で表されます。 MRCは、それぞれ（GR₀ - GR₆）/ GR₀ × 100%および（GR₀ - GR₁₂）/ GR₀ × 100%として計算されます。 歯肉退縮（GR）は、セメントエナメル境（CEJ）から歯の頬側中央部における歯肉縁までの距離としてミリメートル（mm）で測定され、MRCの計算のための入力パラメータとしてのみ使用されます。 |
手術後6か月および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉退縮高（GRH, mm）
時間枠：手術後ベースライン、6か月、12か月
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セメントエナメル境（CEJ）から歯の頬側中央部で測定した歯肉縁までの距離。
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手術後ベースライン、6か月、12か月
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歯肉退縮幅 (RW, mm)
時間枠：手術後、ベースライン、6か月、12か月
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セメントエナメル境（CEJ）の高さで測定した、歯肉退縮の近心縁と遠心縁の間の水平距離。
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手術後、ベースライン、6か月、12か月
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臨床的付着レベル（CAL, mm）
時間枠：手術前; 手術後6か月および12か月
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セメントエナメル境（CEJ）から歯肉溝底までの距離。
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手術前; 手術後6か月および12か月
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プロービングポケット深さ（PPD、mm）
時間枠：手術前、術後6ヶ月、および術後12ヶ月
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歯肉縁から歯肉溝の底部までの距離。
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手術前、術後6ヶ月、および術後12ヶ月
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歯肉の厚さ（GT、mm）
時間枠：手術前、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月
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歯の中頬側面の歯肉縁から3mm根尖側で測定した歯肉の厚さ。
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手術前、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月
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角化組織幅（KTW、mm）
時間枠：手術前、手術後6か月、手術後12か月
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歯肉縁から歯肉粘膜境までの距離
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手術前、手術後6か月、手術後12か月
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完全根面被覆率 (CRC, %)
時間枠：手術後6か月および12か月
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% CRC = (治療後のCRC = 1の歯数 ÷ ベースライン時の歯肉退縮を有する歯の総数) × 100。 CRC = 1: 術後GR ≤ 0 mm、完全な根面被覆を示す。 CRC = 0: 術後GR > 0 mm、部分的または根面被覆なしを示す。 |
手術後6か月および12か月
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歯肉退縮の減少（GR red、mm）
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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6か月時の歯肉退縮高さの減少: GR₀ - GR₆ 12か月時の歯肉退縮高さの減少: GR₀ - GR₁₂
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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臨床的歯肉縁下付着レベルの増加（CAL増加、mm）
時間枠：手術後6か月および12か月
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6か月後の臨床的付着レベルの改善 = CAL₀ - CAL₆ 12か月後の臨床的付着レベルの改善 = CAL₀ - CAL₁₂ |
手術後6か月および12か月
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ケラチン化組織幅増加（KTW 増加、mm）
時間枠：手術後6か月と12か月
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6ヶ月時における角化組織幅の増加：KTW₆ - KTW₀ 12ヶ月時における角化組織幅の増加：KTW₁₂ - KTW₀
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手術後6か月と12か月
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歯の知覚過敏（SEN、シフスコア）
時間枠：麻酔投与前の手術当日に評価され、その後、術後6ヵ月および12ヵ月に評価される。
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シュミット冷気感受性スケールを用いて評価された、医師による歯の知覚過敏の評価。 空気は歯科ユニットの標準的な空気シリンジを使用して供給され、歯の表面から約1 cmの位置に5秒間、作動温度23℃（±4℃）で、歯肉退縮を伴う歯の露出した頬側面に向けて照射されます。 患者の空気刺激への反応は、医師によって以下のシュミット冷気感受性スケールを用いて評価されます： 0 = 空気刺激への反応なし
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麻酔投与前の手術当日に評価され、その後、術後6ヵ月および12ヵ月に評価される。
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ルートエステティックスコア（RES、スコア）
時間枠：手術後6ヵ月および12ヵ月
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ルートエステティックスコア（RES）は、0点から10点までの複合スコアとして表されます。 RESは、以下の5つの構成要素からなる臨床医が評価する複合審美結果です：
合計RESスコアは、すべての構成要素スコアの合計として計算され、スコアが高いほど審美結果が良好であることを示します。 |
手術後6ヵ月および12ヵ月
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手技中の不快感（VAS、0-10）
時間枠：手順完了直後
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Visual Analogue Scale（VAS；0 = 不快感なし、10 = 極度の不快感）を用いて評価した、処置中の患者報告不快感。
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手順完了直後
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疼痛強度（VASスケール、0-10）
時間枠：1, 2, 4, 7, 14 日後
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視覚的アナログスケール（VAS；0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み）を用いて評価した患者報告の痛み強度。
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1, 2, 4, 7, 14 日後
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術後腫脹（VASスケール、0-10）
時間枠：処置後1、2、4、7、14日
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患者報告腫脹は、視覚的アナログ尺度（VAS；0＝なし、10＝最大）を用いて評価されました。
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処置後1、2、4、7、14日
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歯の知覚過敏（VAS、0～10）
時間枠：処置後1、2、4、7、および14日目
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患者報告歯髄知覚過敏は、視覚的アナログ尺度（VAS；0＝なし、10＝最大）を用いて評価されます。
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処置後1、2、4、7、および14日目
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歯肉の色（VAS、0-10）
時間枠：手術後6か月と12か月
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患者報告歯肉色を視覚的アナログスケール（VAS; 0 = 非常に不良、10 = 優秀）を用いて評価。
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手術後6か月と12か月
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歯肉形状 (VAS 0-10)
時間枠：手術後6か月および12か月
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患者が報告した歯肉の形態を単一の視覚的アナログ尺度（VAS；0＝非常に悪い、10＝優れている）を用いて評価した
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手術後6か月および12か月
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歯の外観（VAS、0-10）
時間枠：手術後6か月および12か月
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患者報告歯牙外観は、視覚的アナログスケール（VAS；0＝非常に不良、10＝優良）を用いて評価されました。
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手術後6か月および12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連ストレス（VAS、0-10）
時間枠：ベースライン（手術当日、麻酔前）
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患者が報告した手技関連ストレスは、視覚的アナログ尺度（VAS；0＝ストレスなし、10＝極度のストレス）を用いて評価されました。
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ベースライン（手術当日、麻酔前）
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治療満足度（VAS、0-10）
時間枠：手術後12ヶ月
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患者報告による治療満足度は、Visual Analogue Scale（VAS；0 = 全く満足していない、10 = 完全に満足している）を用いて評価されます。
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手術後12ヶ月
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治療を再度選択する意思（はい／いいえ）
時間枠：手術後12か月
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患者報告による、二分法（はい／いいえ）の質問を用いて評価された、同じ治療を再度選択する意思。
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手術後12か月
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治療を推奨する意思（はい／いいえ）
時間枠：手術後12か月
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患者が報告した、治療を他者に勧める意思は、二分法（はい／いいえ）の質問を用いて評価されました。
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手術後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bartłomiej Górski、Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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