Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обработки поверхности корня с помощью абразивной обработки эритритолом и ручного инструментария на покрытие рецессии с использованием модифицированной туннельной техники и субэпителиального соединительнотканного трансплантата.

9 марта 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние кондиционирования поверхности корня с помощью абразивной обработки эритритолом по сравнению с ручными инструментами на покрытие рецессии с использованием модифицированной туннельной техники и субэпителиального соединительнотканного трансплантата: рандомизированное клиническое исследование

Данное исследование направлено на оценку того, влияет ли метод подготовки поверхности корня на хирургические результаты. Оно оценит, можно ли заменить ручную обработку корня менее инвазивной техникой воздушно-абразивной обработки эритритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
  • Номер телефона: +48691470290
  • Электронная почта: magda.latko@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
        • Рекрутинг
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Множественные рецессии десны RT1 и/или RT2 (Cairo 2011), симметричные и двусторонние, с минимальной высотой ≥ 1 мм
  • Индекс зубного налета (FMPS) < 15% (оценивается по четырем поверхностям каждого зуба)
  • Индекс кровоточивости при зондировании (FMBOP) < 15% (оценивается по четырем поверхностям каждого зуба)
  • Определяемая граница эмаль-цемент (CEJ)
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  • Рецессии десны RT3 (Cairo 2011)
  • Рецессии десны, затрагивающие вторые и третьи моляры
  • Системные или инфекционные заболевания, которые могут нарушить заживление ран, включая активное злокачественное новообразование, сахарный диабет с HbA1c > 7,0%, анамнез лучевой терапии головы и шеи, истинную ксеростомию и ВИЧ/СПИД
  • Пришеечный кариес, некариозные пришеечные поражения или реставрации класса V, мешающие определению границы эмаль-цемент (CEJ)
  • Активный пародонтит
  • Применение лекарственных средств, влияющих на ткани пародонта или заживление ран, включая системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, изотретиноин, бисфосфонаты и моноклональные антитела с иммуносупрессивным, антирезорбтивным или антиангиогенным действием
  • Курение
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритритол Air-Polishing
Сайты с рецессиями десны, обработанные подготовкой поверхности корня с использованием абразивной обработки эритритолом перед модифицированной туннельной техникой с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани.
Процедура: Аэрополировка эритритолом
Подготовка поверхности корня выполнена с использованием порошка эритрита для воздушно-абразивной обработки (EMS AIRFLOW PLUS) перед операцией по закрытию корня с помощью модифицированной туннельной техники и подслизистого соединительнотканного трансплантата.
Активный компаратор: Ручная инструментация корня
Участки с рецессией десны, обработанные с помощью ручных кюрет Грейси для подготовки поверхности корня перед модифицированной туннельной техникой с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.
Процедура: Ручная инструментация корня
Механическая подготовка поверхности корня, выполненная с использованием ручных кюрет Грейси, перед операцией по закрытию рецессии с помощью модифицированной туннельной техники и субэпителиального соединительнотканного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее покрытие корня (СПК, %)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции

Среднее покрытие корня (MRC), выраженное в процентах (%), оцениваемое через 6 и 12 месяцев после операции.

MRC рассчитывается как (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% и (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100% соответственно.

Рецессия десны (GR), измеряемая в миллиметрах (мм) как расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до десневого края на середине вестибулярной поверхности зуба, используется исключительно как входной параметр для расчета MRC.
6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота рецессии десны (GRH, мм)
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
Расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до десневого края, измеренное в средней щёчной области зуба.
до операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
Ширина рецессии десны (RW, мм)
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
Горизонтальное расстояние, измеренное на уровне цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) между мезиальным и дистальным краями рецессии десны.
до операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции
Уровень клинического прикрепления (УКП, мм)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 6 и 12 месяцев после операции
Расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до дна десневой борозды.
Исходный уровень; через 6 и 12 месяцев после операции
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD, мм)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Расстояние от края десны до дна десневой борозды.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Толщина десны (GT, мм)
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Толщина десны, измеренная на 3 мм апикальнее десневого края в срединно-щечной области зуба.
базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Ширина кератинизированной ткани (КТШ, мм)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Расстояние от десневого края до мукогингивального соединения
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Полное покрытие корня (ППК, %)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции

% CRC = (количество зубов с CRC = 1 после лечения / общее количество зубов с рецессией десны на исходном уровне) × 100.

CRC = 1: послеоперационная GR ≤ 0 мм, что указывает на полное покрытие корня.
CRC = 0: послеоперационная GR > 0 мм, что указывает на частичное или отсутствующее покрытие корня.
6 месяцев и 12 месяцев после операции
Снижение рецессии десны (GR red, мм)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Снижение высоты рецессии через 6 месяцев: ГР₀ - ГР₆ Снижение высоты рецессии через 12 месяцев: ГР₀ - ГР₁₂
6 месяцев и 12 месяцев после операции
Прирост уровня клинического прикрепления (прирост CAL, мм)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Увеличение уровня клинического прикрепления через 6 месяцев = CAL₀ - CAL₆

Увеличение уровня клинического прикрепления через 12 месяцев = CAL₀ - CAL₁₂
6 месяцев и 12 месяцев после операции
Прирост ширины кератинизированной ткани (KTW Gain, мм)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
Увеличение ширины кератинизированной ткани через 6 месяцев: KTW₆ - KTW₀ Увеличение ширины кератинизированной ткани через 12 месяцев: KTW₁₂ - KTW₀
через 6 и 12 месяцев после операции
Чувствительность зубов (SEN, оценка по шкале Шиффа)
Временное ограничение: Оценивалось в день операции до введения анестезии, а затем через 6 и 12 месяцев после операции.

Оценка чувствительности зубов, проведенная клиницистом, с использованием шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа.

Воздух будет подаваться с помощью стандартного шприца для воздуха стоматологической установки, расположенного примерно в 1 см от поверхности зуба в течение 5 секунд, при рабочей температуре 23 °C (±4 °C), и направлен на обнаженную щечную поверхность зуба с рецессией десны.

Реакция пациента на воздушный стимул будет оценена клиницистом с использованием шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа следующим образом:

0 = Нет реакции на воздушный стимул

  1. = Реакция на воздушный стимул, но без просьбы прекратить стимул
  2. = Реакция на воздушный стимул, с просьбой прекратить стимул и/или отворачиванием от стимула
  3. = Болезненная реакция на воздушный стимул, с просьбой прекратить стимул
Оценивалось в день операции до введения анестезии, а затем через 6 и 12 месяцев после операции.
Корневой эстетический показатель (RES, балл)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции

Эстетический индекс корня (EIK), выраженный как составной балл от 0 до 10 баллов.

EIK — это составной эстетический результат, оцениваемый клиницистом, включающий следующие пять компонентов:

  1. Гингивальный край (ГЭ): отсутствие покрытия корня (0 баллов), частичное покрытие корня (3 балла), полное покрытие корня (6 баллов);
  2. Контур краевой ткани (ККТ): неровный гингивальный край, не следующий за цементно-эмалевым соединением (ЦЭС) (0 баллов), волнистый гингивальный контур, следующий за ЦЭС (1 балл);
  3. Текстура мягких тканей (ТМТ): наличие рубца (0 баллов), отсутствие рубцов (1 балл);
  4. Слизисто-десневое соединение (СДС): СДС не выровнено с СДС соседних зубов (0 баллов), СДС выровнено с СДС соседних зубов (1 балл);
  5. Цвет десны (ЦД): несоответствие цвета соседним зубам (0 баллов), соответствие цвета соседним зубам (1 балл).

Общий балл EIK рассчитывается как сумма всех компонентных баллов, причем более высокие баллы указывают на лучший эстетический результат.
6 и 12 месяцев после операции
Дискомфорт во время процедуры (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
Дискомфорт, о котором сообщил пациент во время процедуры, оцененный с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие дискомфорта, 10 = крайний дискомфорт).
Сразу после завершения процедуры
Интенсивность боли (шкала ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7, 14 дней после процедуры
Интенсивность боли, оцененная пациентом с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
1, 2, 4, 7, 14 дней после процедуры
Постоперационный отек (по шкале ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7, 14 дней после процедуры
Оценка отечности, сообщаемая пациентами, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0 = отсутствует, 10 = максимальный).
1, 2, 4, 7, 14 дней после процедуры
Чувствительность зубов (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7 и 14 дней после процедуры
Чувствительность зубов, о которой сообщил пациент, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0 = отсутствует, 10 = максимальная).
1, 2, 4, 7 и 14 дней после процедуры
Цвет десны (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
Оценка пациентом цвета десны с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = очень плохо, 10 = отлично).
через 6 и 12 месяцев после операции
Форма десны (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
Оценка формы десны, о которой сообщил пациент, с использованием единой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = очень плохо, 10 = отлично)
6 и 12 месяцев после операции
Внешний вид зуба (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
Внешний вид зубов, оцененный пациентами с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0 = очень плохо, 10 = отлично).
6 и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс, связанный с процедурой (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (день операции, до анестезии)
Связанный с процедурой стресс, о котором сообщил пациент, оценивался с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие стресса, 10 = крайний стресс).
Базовый уровень (день операции, до анестезии)
Удовлетворенность лечением (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Удовлетворенность лечением, оцененная пациентами, с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = полностью не удовлетворен, 10 = полностью удовлетворен).
12 месяцев после операции
Готовность выбрать лечение снова (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Готовность пациента выбрать то же лечение снова, оцененная с использованием дихотомического (да/нет) вопроса.
12 месяцев после операции
Готовность рекомендовать лечение (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Готовность пациентов рекомендовать лечение другим, оцененная с помощью дихотомического (да/нет) вопроса.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUM.Perio.06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться