Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обработки поверхности корня с помощью абразивной обработки эритритолом и ручного инструментария на покрытие рецессии с использованием модифицированной туннельной техники и субэпителиального соединительнотканного трансплантата.

1 октября 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние кондиционирования поверхности корня с помощью абразивной обработки эритритолом по сравнению с ручными инструментами на покрытие рецессии с использованием модифицированной туннельной техники и субэпителиального соединительнотканного трансплантата: рандомизированное клиническое исследование

This study aims to evaluate whether the method of root surface preparation influences surgical outcomes. It will assess whether manual root instrumentation can be replaced by a less invasive erythritol air-polishing technique.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
  • Номер телефона: +48691470290
  • Электронная почта: magda.latko@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
        • Рекрутинг
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Multiple RT1 and/or RT2 gingival recessions, symmetrical and bilateral, with a minimum height of ≥ 1 mm
  • Full-mouth plaque score (FMPS) < 15% (assessed on four surfaces per tooth)
  • Full-mouth bleeding on probing (FMBOP) < 15% (assessed on four surfaces per tooth)
  • Detectable cemento-enamel junction (CEJ)
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • RT3 gingival recessions
  • Gingival recessions affecting second and third molars
  • Systemic or infectious diseases that may impair wound healing, including active malignancy, diabetes mellitus with HbA1c > 7.0%, history of head and neck radiotherapy, true xerostomia, and HIV/AIDS
  • Cervical caries, non-carious cervical lesions, or Class V restorations interfering with the CEJ
  • Active periodontitis
  • Use of medications affecting periodontal tissues or wound healing, including systemic corticosteroids, immunosuppressants, isotretinoin, bisphosphonates, and monoclonal antibodies with immunosuppressive, antiresorptive, or antiangiogenic effects
  • Smoking
  • Pregnancy or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Erythritol Air-Polishing

Sites with gingival recessions treated with root surface preparation using erythritol air-polishing prior to modified tunnel technique with subepithelial connective tissue graft.

Root surface preparation performed using erythritol powder air-polishing (EMS AIRFLOW PLUS) prior to root coverage surgery with a modified tunnel technique and subepithelial connective tissue graft.

Активный компаратор: Manual Root Instrumentation

Sites with gingival recessions treated with root surface preparation using manual Gracey curettes prior to modified tunnel technique with subepithelial connective tissue graft.

Mechanical root surface preparation performed using manual Gracey curettes before root coverage surgery with a modified tunnel technique and subepithelial connective tissue graft.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Root Coverage (MRC, %)
Временное ограничение: 6 months and 12 months post-surgery

Mean root coverage (MRC), expressed as a percentage (%), assessed at 6 and 12 months post-surgery.

MRC is calculated as (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% and (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, respectively.

Gingival recession (GR), measured in millimeters (mm) as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the gingival margin at the mid-buccal aspect of the tooth, is used solely as an input parameter for the calculation of MRC.

6 months and 12 months post-surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gingival recession height (GRH, mm)
Временное ограничение: baseline, 6 months, and 12 months post-surgery

Distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the gingival margin measured at the mid-buccal aspect of the tooth.

baseline, 6 months, and 12 months post-surgery
Gingival recession width (RW, mm)
Временное ограничение: baseline, 6 months, and 12 months post-surgery

Horizontal distance measured at the level of the cemento-enamel junction (CEJ) between the mesial and distal margins of the gingival recession.

baseline, 6 months, and 12 months post-surgery
Clinical Attachment Level (CAL, mm)
Временное ограничение: Baseline; 6 and 12 months post-surgery

Distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the bottom of the gingival sulcus.

Baseline; 6 and 12 months post-surgery
Probing Pocket Depth (PPD, mm)
Временное ограничение: baseline, 6 months, and 12 months post-surgery

Distance from the gingival margin to the bottom of the gingival sulcus.

baseline, 6 months, and 12 months post-surgery
Gingival Thickness (GT, mm)
Временное ограничение: baseline, 6 months, and 12 months post-surgery

Thickness of the gingiva measured 3 mm apical to the gingival margin at the mid-buccal aspect of the tooth.

baseline, 6 months, and 12 months post-surgery
Keratinized tissue width (KTW, mm)
Временное ограничение: baseline, 6 months, and 12 months post-surgery

Distance from the gingival margin to the mucogingival junction

baseline, 6 months, and 12 months post-surgery
Complete Root Coverage (CRC, %)
Временное ограничение: 6 months and 12 months post-surgery

% CRC = (number of teeth with CRC = 1 after treatment / total number of teeth with gingival recession at baseline) × 100.

CRC = 1: postoperative GR ≤ 0 mm, indicating complete root coverage. CRC = 0: postoperative GR > 0 mm, indicating partial or no root coverage.

6 months and 12 months post-surgery
Gingival Recession Reduction (GR red, mm)
Временное ограничение: 6 months and 12 months post-surgery

Reduction in recession height at 6 months: GR₀ - GR₆ Reduction in recession height at 12 months: GR₀ - GR₁₂

6 months and 12 months post-surgery
Clinical Attachment Level Gain (CAL Gain, mm)
Временное ограничение: 6 months and 12 months post-surgery

Clinical attachment level gain at 6 months = CAL₀ - CAL₆

Clinical attachment level gain at 12 months = CAL₀ - CAL₁₂

6 months and 12 months post-surgery
Keratinized Tissue Width Gain (KTW Gain, mm)
Временное ограничение: 6 months and 12 months post-surgery

Increase in keratinized tissue width at 6 months: KTW₆ - KTW₀ Increase in keratinized tissue width at 12 months: KTW₁₂ - KTW₀

6 months and 12 months post-surgery
Tooth Sensitivity (SEN, Schiff score)
Временное ограничение: Assessed on the day of surgery before administration of anesthesia, and subsequently at 6 and 12 months after surgery.

Clinician-assessed tooth sensitivity evaluated using the Schiff Cold Air Sensitivity Scale.

Air will be delivered using a standard air syringe of the dental unit, positioned approximately 1 cm from the tooth surface for 5 seconds, at a working temperature of 23 °C (±4 °C), and directed at the exposed buccal surface of the tooth with gingival recession.

Patient response to the air stimulus will be assessed by the clinician using the Schiff Cold Air Sensitivity Scale as follows:

0 = No response to the air stimulus

  1. = Response to the air stimulus, but no request to discontinue the stimulus
  2. = Response to the air stimulus, with a request to discontinue the stimulus and/or turning away from the stimulus
  3. = Painful response to the air stimulus, with a request to discontinue the stimulus
Assessed on the day of surgery before administration of anesthesia, and subsequently at 6 and 12 months after surgery.
Root Esthetic Score (RES, score)
Временное ограничение: 6 and 12 months after surgery

Root Esthetic Score (RES), expressed as a composite score ranging from 0 to 10 points.

The RES is a clinician-assessed composite esthetic outcome comprising the following five components:

  1. Gingival Margin (GM): failure of root coverage (0 points), partial root coverage (3 points), complete root coverage (6 points);
  2. Marginal Tissue Contour (MTC): irregular gingival margin not following the cemento-enamel junction (CEJ) (0 points), scalloped gingival contour following the CEJ (1 point);
  3. Soft Tissue Texture (STT): presence of scar (0 points), absence of scars (1 point);
  4. Mucogingival Junction (MGJ): MGJ not aligned with the MGJ of adjacent teeth (0 points), MGJ aligned with the MGJ of adjacent teeth (1 point);
  5. Gingival Color (GC): color mismatch with adjacent teeth (0 points), color matching adjacent teeth (1 point).

The total RES score is calculated as the sum of all component scores, with higher scores indicating a better esthetic outcome.

6 and 12 months after surgery
Discomfort during the procedure (VAS, 0-10)
Временное ограничение: Immediately after completion of the procedure

Patient-reported discomfort during the procedure assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = no discomfort, 10 = extreme discomfort).

Immediately after completion of the procedure
Pain intensity (VAS scale, 0-10)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7, 14 days after procedure

Patient-reported pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = no pain, 10 = maximum pain).

1, 2, 4, 7, 14 days after procedure
Postoperative swelling (VAS scale, 0-10)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7, 14 days after procedure

Patient-reported swelling assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = none, 10 = maximum).

1, 2, 4, 7, 14 days after procedure
Tooth sensitivity (VAS, 0-10)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7, and 14 days post-procedure

Patient-reported tooth sensitivity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = none, 10 = maximum).

1, 2, 4, 7, and 14 days post-procedure
Gingival color (VAS, 0-10)
Временное ограничение: 6 and 12 months post-surgery

Patient-reported gingival color assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = very poor, 10 = excellent).

6 and 12 months post-surgery
Gingival shape (VAS 0-10)
Временное ограничение: 6 and 12 months post-surgery

Patient-reported gingival shape assessed using a single Visual Analogue Scale (VAS; 0 = very poor, 10 = excellent)

6 and 12 months post-surgery
Tooth appearance (VAS, 0-10)
Временное ограничение: 6 and 12 months post-surgery

Patient-reported tooth appearance assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = very poor, 10 = excellent).

6 and 12 months post-surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Procedure-related stress (VAS, 0-10)
Временное ограничение: Baseline (day of surgery, pre-anesthesia)

Patient-reported procedure-related stress assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = no stress, 10 = extreme stress).

Baseline (day of surgery, pre-anesthesia)
Treatment satisfaction (VAS, 0-10)
Временное ограничение: 12 months after surgery

Patient-reported treatment satisfaction assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0 = not satisfied at all, 10 = completely satisfied).

12 months after surgery
Willingness to choose the treatment again (yes/no)
Временное ограничение: 12 months after surgery

Patient-reported willingness to choose the same treatment again assessed using a dichotomous (yes/no) question.

12 months after surgery
Willingness to recommend the treatment (yes/no)
Временное ограничение: 12 months after surgery

Patient-reported willingness to recommend the treatment to others assessed using a dichotomous (yes/no) question.

12 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WUM.Perio.06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться