Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rodoverfladekonditionering med erythritol-luftpolering og håndinstrumentation på recessiondækning ved brug af den modificerede tunneltilgang og subepitelial bindevævsgraft.

9. marts 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekten af rodoverfladebehandling med erythritol-luftpolering kontra håndinstrumentering på recessiondækning ved brug af den modificerede tunnelteknik og subepithelial bindevævsgraft: Et randomiseret klinisk forsøg

Dette studie har til formål at vurdere, om metoden til forberedelse af rodoverfladen påvirker kirurgiske resultater. Det vil vurdere, om manuel rodbearbejdning kan erstattes af en mindre invasiv erythritol-luftpoleringsteknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multiple RT1- og/eller RT2-gingival recessioner (Cairo 2011), symmetriske og bilaterale, med en minimumshøjde på ≥ 1 mm
  • Fuldmunds plakscore (FMPS) < 15% (vurderet på fire overflader pr. tand)
  • Fuldmunds blødning ved sondering (FMBOP) < 15% (vurderet på fire overflader pr. tand)
  • Påviselig cementoenamelforbindelse (CEJ)
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusionskriterier:

  • RT3-gingival recessioner (Cairo 2011)
  • Gingival recessioner, der påvirker anden og tredje molarer
  • Systemiske eller infektionssygdomme, der kan forstyrre sårheling, herunder aktiv malignitet, diabetes mellitus med HbA1c > 7,0%, historik for hoved- og halsstrålebehandling, ægte xerostomi og HIV/AIDS
  • Cervikal caries, ikke-kariescervikale læsioner eller klasse V-restaurationer, der forstyrrer CEJ'en
  • Aktiv parodontitis
  • Brug af medicin, der påvirker parodontale væv eller sårheling, herunder systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, isotretinoin, bisfosfonater og monoklonale antistoffer med immunsuppressiv, antiresorptiv eller antiangiogen effekt
  • Rygning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythritol-luftpolering
Steder med gingivale recessioner behandlet med rodoverfladeforberedelse ved hjælp af erythritol luftpudsning før modificeret tunnelteknik med subepitelial bindevævstransplantat.
Procedure: Erythritol-luftpolering
Rodoverfladeforberedelse udført med erythritolpulver-luftpolering (EMS AIRFLOW PLUS) før roddækningskirurgi med en modificeret tunneltilgang og subepitelialt bindevævsgraft.
Aktiv komparator: Manuel Rodinstrumentation
Steder med tandkødsrecessioner behandlet med rodoverfladeforberedelse ved brug af manuelle Gracey-kuretter før modificeret tunnelteknik med subepitelialt bindevævstransplantat.
Procedure: Manuel Rodinstrumentation
Mekanisk rodoverfladeforberedelse udført med manuelle Gracey-kuretter før roddækningsoperation med en modificeret tunnelteknisk og subepitelialt bindevævstransplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Roddækning (MRC, %)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Gennemsnitlig roddækning (MRC), udtrykt som en procentdel (%), vurderet 6 og 12 måneder efter operationen.

MRC beregnes som (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% og (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, henholdsvis.

Tandkødsrecession (GR), målt i millimeter (mm) som afstanden fra cement-enamel-grænsen (CEJ) til tandkødsmarginen på midten af tanden på buccalsiden, bruges udelukkende som en indgangsparameter til beregningen af MRC.
6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession højde (GRH, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Afstand fra cemento-email-grænsen (CEJ) til gingivalmarginen målt på tandens midt-bukkale aspekt.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Gingival recession bredde (RW, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Horisontal afstand målt på niveau med cemento-emalje-sammenføjningen (CEJ) mellem den mesiale og distale margin af den gingivale recession.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Klinisk bindevævsniveau (CAL, mm)
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 måneder efter operation
Afstand fra cementoenamel-grænsen (CEJ) til bunden af gingivalsulcus.
Baseline; 6 og 12 måneder efter operation
Måling af lommedybde (PPD, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Afstanden fra gingivamarginen til bunden af den gingivale sulcus.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Gingival Tykkelse (GT, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tykkelsen af gingivaen målt 3 mm apikalt for gingivamarginen på den midterste buccale del af tanden.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Keratiniseret væv bredde (KTW, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Afstand fra gingivamarginen til mucogingivaljunctionen
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Komplet Roddækning (CRC, %)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen

% CRC = (antal tænder med CRC = 1 efter behandling / samlet antal tænder med gingival recession ved baseline) × 100.

CRC = 1: postoperativ GR ≤ 0 mm, hvilket indikerer fuldstændig roddekning.
CRC = 0: postoperativ GR > 0 mm, hvilket indikerer delvis eller ingen roddekning.
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Reduktion af tandkødsrecession (GR red, mm)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Reduktion i recessionhøjde efter 6 måneder: GR₀ - GR₆ Reduktion i recessionhøjde efter 12 måneder: GR₀ - GR₁₂
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Klinisk vedhæftningsniveau gevinst (CAL gevinst, mm)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Klinisk tilhæftningsniveau gevinst efter 6 måneder = CAL₀ - CAL₆

Klinisk tilhæftningsniveau gevinst efter 12 måneder = CAL₀ - CAL₁₂
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Keratiniseret Væv Breddegevinst (KTW Gevinst, mm)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Forøgelse af keratiniseret vævbredde efter 6 måneder: KTW₆ - KTW₀ Forøgelse af keratiniseret vævbredde efter 12 måneder: KTW₁₂ - KTW₀
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tandfølsomhed (SEN, Schiff-score)
Tidsramme: Vurderet på operationsdagen før anæstesiens administration, og efterfølgende 6 og 12 måneder efter operationen.

Kliniker-vurderet tandfølsomhed evalueret ved brug af Schiff Cold Air Sensitivity Scale.

Luft vil blive leveret ved hjælp af en standard luftsprøjte fra tandlægeenheden, placeret cirka 1 cm fra tandoverfladen i 5 sekunder, ved en arbejdstemperatur på 23 °C (±4 °C), og rettet mod den eksponerede buccale overflade af tanden med gingival recession.

Patientens reaktion på luftstimulussen vil blive vurderet af klinikeren ved brug af Schiff Cold Air Sensitivity Scale som følger:

0 = Ingen reaktion på luftstimulussen

  1. = Reaktion på luftstimulussen, men ingen anmodning om at afbryde stimulussen
  2. = Reaktion på luftstimulussen, med en anmodning om at afbryde stimulussen og/eller vende sig væk fra stimulussen
  3. = Smertefuld reaktion på luftstimulussen, med en anmodning om at afbryde stimulussen
Vurderet på operationsdagen før anæstesiens administration, og efterfølgende 6 og 12 måneder efter operationen.
Root Esthetic Score (RES, score)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen

Root Esthetic Score (RES), udtrykt som en sammensat score fra 0 til 10 point.

RES er en kliniker-vurderet sammensat estetisk resultat, der omfatter følgende fem komponenter:

  1. Gingival Margin (GM): manglende roddækning (0 point), delvis roddækning (3 point), fuldstændig roddækning (6 point);
  2. Marginal Tissue Contour (MTC): uregelmæssig gingival margin, der ikke følger cemento-enamel junction (CEJ) (0 point), buet gingival kontur, der følger CEJ (1 point);
  3. Soft Tissue Texture (STT): tilstedeværelse af ar (0 point), fravær af ar (1 point);
  4. Mucogingival Junction (MGJ): MGJ ikke justeret med MGJ for tilstødende tænder (0 point), MGJ justeret med MGJ for tilstødende tænder (1 point);
  5. Gingival Color (GC): farvemismatch med tilstødende tænder (0 point), farvematch med tilstødende tænder (1 point).

Den samlede RES-score beregnes som summen af alle komponentscores, hvor højere scores indikerer et bedre estetisk resultat.
6 og 12 måneder efter operationen
Ubehag under indgrebet (VAS, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af proceduren
Patientrapporteret ubehag under proceduren vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS; 0 = intet ubehag, 10 = ekstremt ubehag).
Umiddelbart efter afslutningen af proceduren
Smerteintensitet (VAS-skala, 0-10)
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 14 dage efter indgrebet
Patientrapporteret smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte).
1, 2, 4, 7, 14 dage efter indgrebet
Postoperativ hævelse (VAS-skala, 0-10)
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 14 dage efter proceduren
Patientrapporteret hævelse vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = ingen, 10 = maksimum).
1, 2, 4, 7, 14 dage efter proceduren
Tandfølsomhed (VAS, 0-10)
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 14 dage efter indgrebet
Patientrapporteret tandfølsomhed vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS; 0 = ingen, 10 = maksimum).
1, 2, 4, 7 og 14 dage efter indgrebet
Gingival farve (VAS, 0-10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret tandkødsfarve vurderet ved brug af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = meget dårlig, 10 = fremragende).
6 og 12 måneder efter operationen
Gingival form (VAS 0-10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret gingivalform vurderet ved hjælp af en enkelt visuel analog skala (VAS; 0 = meget dårlig, 10 = fremragende)
6 og 12 måneder efter operationen
Tandudseende (VAS, 0-10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret tandudseende vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = meget dårlig, 10 = fremragende).
6 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret stress (VAS, 0-10)
Tidsramme: Baseline (operationsdagen, før anæstesi)
Patientrapporteret procedure-relateret stress vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS; 0 = ingen stress, 10 = ekstrem stress).
Baseline (operationsdagen, før anæstesi)
Behandlingstilfredshed (VAS, 0-10)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret behandlingstilfredshed vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = slet ikke tilfreds, 10 = fuldstændig tilfreds).
12 måneder efter operationen
Villighed til at vælge behandlingen igen (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret villighed til at vælge samme behandling igen vurderet ved hjælp af et dikotomt (ja/nej) spørgsmål.
12 måneder efter operationen
Villighed til at anbefale behandlingen (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret villighed til at anbefale behandlingen til andre vurderet ved brug af et dikotomt (ja/nej) spørgsmål.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM.Perio.06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner