- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07403006
에리트리톨 에어 폴리싱과 수동 기구를 이용한 치근 표면 처치가 수정된 터널 기법과 상피하 결합 조직 이식을 이용한 치은 퇴축 치료에 미치는 영향
에리트리톨 공기 연마법과 수동 기구법을 이용한 치근면 처치가 터널 변형 술식과 상피하 결합조직 이식을 통한 치은 퇴축 치료에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
- 전화번호: +48691470290
- 이메일: magda.latko@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bartłomiej Górski
- 이메일: gorskibartlomiej04@gmail.com
연구 장소
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, 폴란드, 00-246
- 모병
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다중 RT1 및/또는 RT2 치은 퇴축(Cairo 2011), 대칭적이고 양측성, 최소 높이 ≥ 1 mm
- 전구강 치태 점수(FMPS) < 15% (치아당 네 표면 평가)
- 전구강 탐침 시 출혈(FMBOP) < 15% (치아당 네 표면 평가)
- 감지 가능한 법랑-백악 경계(CEJ)
- 나이 ≥ 18세
제외 기준:
- RT3 치은 퇴축(Cairo 2011)
- 제2대구치 및 제3대구치에 영향을 미치는 치은 퇴축
- 상처 치유를 저해할 수 있는 전신성 또는 감염성 질환, 포함: 활동성 악성 종양, HbA1c > 7.0%의 당뇨병, 두경부 방사선 치료 병력, 진성 구강건조증, HIV/에이즈
- 법랑-백악 경계(CEJ)를 방해하는 경부 치아우식증, 비우식성 경부 병변 또는 제5급 수복물
- 활동성 치주염
- 치주 조직 또는 상처 치유에 영향을 미치는 약물 사용, 포함: 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 이소트레티노인, 비스포스포네이트, 면역억제, 골흡수억제 또는 항혈관생성 효과가 있는 단클론 항체
- 흡연
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스리톨 에어 폴리싱
변형된 터널 기법과 상피하 결합조직 이식을 이용한 수술 전 에리트리톨 에어 폴리싱으로 치근면을 처리한 치은 퇴축 부위.
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변형된 터널 기법과 상피하 결합 조직 이식을 이용한 치근 피복 수술 전에 에리스리톨 분말 공기 연마(EMS AIRFLOW PLUS)를 사용하여 치근 표면 처리를 수행했습니다.
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활성 비교기: 수동 루트 계측
수정된 터널 기법과 상피하 결합 조직 이식 전에 수동 Gracey 큐렛을 사용한 치근면 처리를 시행한 치은 퇴축 부위.
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변형 터널 기법과 상피하 결합 조직 이식을 이용한 치근 피복 수술 전에 수동 Gracey 큐렛을 사용하여 시행한 기계적 치근 표면 처리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 치근 피복률 (MRC, %)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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평균 치은 퇴축 회복률(MRC)은 수술 후 6개월 및 12개월에 평가된 백분율(%)로 표시됩니다. MRC는 각각 (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% 및 (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%로 계산됩니다. 치은 퇴축(GR)은 치아 협측 중앙부에서 시멘트-에나멘 접합부(CEJ)부터 치은 변연까지의 거리로 밀리미터(mm) 단위로 측정되며, MRC 계산을 위한 입력 매개변수로만 사용됩니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 퇴축 높이 (GRH, mm)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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치아의 협측 중앙부에서 측정된 법랑-백악경계(CEJ)부터 치은연까지의 거리.
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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Gingival recession width (RW, mm)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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치은 퇴축의 근심 및 원심 변연부 사이에서 시멘트법랑경계(CEJ) 수준에서 측정한 수평 거리.
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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임상부착수준 (CAL, mm)
기간: 기준선; 수술 후 6개월 및 12개월
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시멘트법랑경계(CEJ)에서 치은열구 바닥까지의 거리.
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기준선; 수술 후 6개월 및 12개월
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탐침법으로 측정한 치주낭 깊이(PPD, mm)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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치은 변연에서 치은 열구 바닥까지의 거리.
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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Gingival Thickness (GT, mm)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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치아의 협측 중앙부에서 치은연상 3mm 지점에서 측정한 치은 두께.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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각화 조직 폭(KTW, mm)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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치은연에서 점막치은경계까지의 거리
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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완전 치근 피개율 (CRC, %)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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% CRC = (치료 후 CRC = 1인 치아 수 / 기준선에서 치은 퇴축이 있는 총 치아 수) × 100. CRC = 1: 수술 후 GR ≤ 0 mm, 완전 치근 피복을 나타냅니다. CRC = 0: 수술 후 GR > 0 mm, 부분적이거나 치근 피복이 없음을 나타냅니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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Gingival Recession Reduction (GR red, mm)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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6개월 시점의 퇴축 높이 감소: GR₀ - GR₆ 12개월 시점의 퇴축 높이 감소: GR₀ - GR₁₂
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수술 후 6개월 및 12개월
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임상 부착 수준 증가 (CAL Gain, mm)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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6개월째 임상 부착 수준 향상 = CAL₀ - CAL₆ 12개월째 임상 부착 수준 향상 = CAL₀ - CAL₁₂ |
수술 후 6개월 및 12개월
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각질화 조직 폭 증가(KTW Gain, mm)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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6개월 시점에서의 각질화 조직 폭 증가: KTW₆ - KTW₀ 12개월 시점에서의 각질화 조직 폭 증가: KTW₁₂ - KTW₀
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수술 후 6개월 및 12개월
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치아 민감도 (SEN, Schiff 점수)
기간: 마취제 투여 전 수술 당일에 평가하고, 이후 수술 후 6개월 및 12개월에 평가합니다.
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치과 의사가 평가하는 치아 민감도는 Schiff 냉기 민감도 척도를 사용하여 평가됩니다. 공기는 치과 장치의 표준 공기 주사기를 사용하여 공급되며, 작업 온도 23°C(±4°C)에서 치아 표면에서 약 1cm 떨어진 위치에서 5초 동안 치은 후퇴가 있는 치아의 노출된 협면을 향해 조준됩니다. 공기 자극에 대한 환자의 반응은 치과 의사가 다음과 같이 Schiff 냉기 민감도 척도를 사용하여 평가합니다: 0 = 공기 자극에 반응 없음
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마취제 투여 전 수술 당일에 평가하고, 이후 수술 후 6개월 및 12개월에 평가합니다.
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루트 심미 점수 (RES, 점수)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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루트 심미 점수(RES)는 0점에서 10점까지의 복합 점수로 표현됩니다. RES는 다음과 같은 다섯 가지 구성 요소로 이루어진 임상의가 평가하는 복합 심미 결과입니다:
총 RES 점수는 모든 구성 요소 점수의 합으로 계산되며, 점수가 높을수록 더 나은 심미 결과를 나타냅니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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시술 중 불편감 (VAS, 0-10)
기간: 시술 완료 직후
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시술 중 환자가 보고한 불편감은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 불편감 없음, 10 = 극심한 불편감)를 사용하여 평가되었습니다.
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시술 완료 직후
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통증 강도 (VAS 척도, 0-10)
기간: 시술 후 1, 2, 4, 7, 14일
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)를 사용하여 평가한 환자 보고 통증 강도.
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시술 후 1, 2, 4, 7, 14일
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수술 후 부종 (VAS 척도, 0-10)
기간: 시술 후 1, 2, 4, 7, 14일
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환자가 보고한 부종은 Visual Analogue Scale(VAS; 0 = 없음, 10 = 최대)을 사용하여 평가되었습니다.
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시술 후 1, 2, 4, 7, 14일
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치아 민감도 (VAS, 0-10)
기간: 시술 후 1, 2, 4, 7 및 14일
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시각적 상사 척도(VAS; 0 = 없음, 10 = 최대)를 사용하여 평가한 환자 보고된 치아 민감도.
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시술 후 1, 2, 4, 7 및 14일
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잇몸 색상 (VAS, 0-10)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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시각 아날로그 척도(VAS; 0 = 매우 나쁨, 10 = 우수함)를 사용하여 평가한 환자 보고 잇몸 색상.
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수술 후 6개월 및 12개월
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잇몸 형태 (VAS 0-10)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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단일 시각 아날로그 척도(VAS; 0 = 매우 나쁨, 10 = 매우 좋음)를 사용하여 평가한 환자 보고 치은 형태
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수술 후 6개월 및 12개월
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치아 외관 (VAS, 0-10)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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환자가 보고한 치아 외관을 시각 아날로그 척도(VAS; 0 = 매우 나쁨, 10 = 우수함)를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 스트레스 (VAS, 0-10)
기간: 기준선(수술 당일, 마취 전)
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시각적 상사 척도(VAS; 0 = 스트레스 없음, 10 = 극도의 스트레스)를 사용하여 평가된 환자 보고 시술 관련 스트레스.
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기준선(수술 당일, 마취 전)
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치료 만족도 (VAS, 0-10)
기간: 수술 후 12개월
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환자 보고 치료 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS; 0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 완전히 만족함)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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치료를 다시 선택할 의향 (예/아니오)
기간: 수술 후 12개월
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환자가 이분법적(예/아니오) 질문을 사용하여 평가한 동일 치료를 다시 선택할 의지
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수술 후 12개월
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치료법을 추천할 의향 (예/아니오)
기간: 수술 후 12개월
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환자가 이분법적(예/아니오) 질문을 사용하여 평가한 타인에게 치료를 추천할 의향.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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