Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van worteloppervlakteconditionering met erythritol-luchtpolijsten en handinstrumentatie op recessiedekking met behulp van de gemodificeerde tunneltechniek en subepitheliale bindweefseltransplantatie.

9 maart 2026 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Impact van worteloppervlakconditionering met erythritol luchtpolijsten versus handinstrumentatie op recessiedekking met behulp van de gemodificeerde tunneltechniek en subepitheliale bindweefseltransplantatie: Een gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek heeft als doel te evalueren of de methode van worteloppervlaktevoorbereiding chirurgische resultaten beïnvloedt. Het zal beoordelen of handmatige wortelinstrumentatie kan worden vervangen door een minder invasieve erythritol-luchtpolijsttechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Werving
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerdere RT1- en/of RT2-gingivale recessies (Cairo 2011), symmetrisch en bilateraal, met een minimale hoogte van ≥ 1 mm
  • Volmondige plaque-score (FMPS) < 15% (beoordeeld op vier vlakken per tand)
  • Volmondig bloedingspercentage bij sonderen (FMBOP) < 15% (beoordeeld op vier vlakken per tand)
  • Detecteerbaar cemento-grenslak (CEJ)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Exclusiecriteria:

  • RT3-gingivale recessies (Cairo 2011)
  • Gingivale recessies die tweede en derde molaren aantasten
  • Systemische of infectieziekten die wondgenezing kunnen belemmeren, waaronder actieve maligniteit, diabetes mellitus met HbA1c > 7,0%, anamnese van hoofd-halsbestraling, echte xerostomie en hiv/aids
  • Cervicale cariës, niet-cariëuze cervicale laesies of klasse V-restauraties die het CEJ verstoren
  • Actieve parodontitis
  • Gebruik van geneesmiddelen die parodontale weefsels of wondgenezing beïnvloeden, waaronder systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, isotretinoïne, bisfosfonaten en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve, antiresorptieve of antiangiogene effecten
  • Roken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erythritol Luchtpolijsten
Sites met gingivale recessies behandeld met worteloppervlakpreparatie met behulp van erytritol luchtpolijsten voorafgaand aan de gemodificeerde tunneltunneltechniek met subepitheliale bindweefseltransplantatie.
Procedure: Erythritol Air-Polishing
Worteloppervlakvoorbereiding uitgevoerd met erythritolpoeder-luchtpolijsten (EMS AIRFLOW PLUS) vóór wortelbedekkingschirurgie met een gemodificeerde tunnelttechniek en subepitheliale bindweefseltransplantaat.
Actieve vergelijker: Handmatige Wortelinstrumentatie
Locaties met gingivale recessies behandeld met worteloppervlakpreparatie met handmatige Gracey-curettes vóór de gemodificeerde tunneltechniek met een subepitheliale bindweefseltransplantaat.
Procedure: Handmatige Root Instrumentatie
Mechanische worteloppervlaktebereiding uitgevoerd met handmatige Gracey-curettes vóór wortelbedekkingschirurgie met een gemodificeerde tunneltunneltechniek en subepitheliale bindweefseltransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Wortelbedekking (MRC, %)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Gemiddelde wortelbedekking (MRC), uitgedrukt als een percentage (%), beoordeeld na 6 en 12 maanden na de operatie.

MRC wordt berekend als respectievelijk (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% en (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%.

Gingivale recessie (GR), gemeten in millimeters (mm) als de afstand van de cemento-enamel junction (CEJ) tot de gingivale marge aan de mid-buccale zijde van de tand, wordt uitsluitend gebruikt als invoerparameter voor de berekening van MRC.
6 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale recessiehoogte (GRH, mm)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Afstand van de cemento-enamel junction (CEJ) tot de gingivale marge gemeten aan de mid-buccale zijde van de tand.
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gingiva recessie breedte (RW, mm)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Horizontale afstand gemeten op het niveau van de cemento-enamel junction (CEJ) tussen de mesiale en distale marges van de gingivale recessie.
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Klinische hechtingsniveau (CAL, mm)
Tijdsspanne: Baseline; 6 en 12 maanden na de operatie
Afstand van de cemento-enamel junction (CEJ) tot de bodem van de gingivale sulcus.
Baseline; 6 en 12 maanden na de operatie
Probing Pocket Depth (PPD, mm)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Afstand van de gingivale rand tot de bodem van de gingivale sulcus.
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gingivale Dikte (GT, mm)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Dikte van het tandvlees gemeten 3 mm apicaal van de gingivale rand aan de mid-buccale zijde van de tand.
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Breedte van het gekeratiniseerd weefsel (KTW, mm)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Afstand van de gingivale margina tot de mucogingivale junctie
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Complete Root Coverage (CRC, %)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie

% CRC = (aantal tanden met CRC = 1 na behandeling / totaal aantal tanden met gingivale recessie bij aanvang) × 100.

CRC = 1: postoperatieve GR ≤ 0 mm, wat volledige wortelbedekking aangeeft. CRC = 0: postoperatieve GR > 0 mm, wat gedeeltelijke of geen wortelbedekking aangeeft.
6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gingivale recessiereductie (GR red, mm)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Vermindering van recessiehoogte na 6 maanden: GR₀ - GR₆ Vermindering van recessiehoogte na 12 maanden: GR₀ - GR₁₂
6 maanden en 12 maanden na de operatie
Verbetering van het klinisch aanhechtingsniveau (CAL-verbetering, mm)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Klinische hechtingsniveauwinst na 6 maanden = CAL₀ - CAL₆

Klinische hechtingsniveauwinst na 12 maanden = CAL₀ - CAL₁₂
6 maanden en 12 maanden na de operatie
Toename van de breedte van het gekeratineerde weefsel (KTW Toename, mm)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Toename in de breedte van gekeratiniseerd weefsel na 6 maanden: KTW₆ - KTW₀ Toename in de breedte van gekeratiniseerd weefsel na 12 maanden: KTW₁₂ - KTW₀
6 maanden en 12 maanden na de operatie
Tandgevoeligheid (SEN, Schiff-score)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op de dag van de operatie vóór toediening van anesthesie, en vervolgens op 6 en 12 maanden na de operatie.

Door de clinicus beoordeelde tandgevoeligheid geëvalueerd met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.

Lucht wordt toegediend met een standaard luchtspuit van de tandheelkundige unit, geplaatst op ongeveer 1 cm van het tandoppervlak gedurende 5 seconden, bij een werktemperatuur van 23 °C (±4 °C), en gericht op het blootgestelde buccale oppervlak van de tand met gingivale recessie.

De reactie van de patiënt op de luchtprikkel wordt door de clinicus beoordeeld met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale als volgt:

0 = Geen reactie op de luchtprikkel

  1. = Reactie op de luchtprikkel, maar geen verzoek om de prikkel te stoppen
  2. = Reactie op de luchtprikkel, met een verzoek om de prikkel te stoppen en/of weg te draaien van de prikkel
  3. = Pijnlijke reactie op de luchtprikkel, met een verzoek om de prikkel te stoppen
Geëvalueerd op de dag van de operatie vóór toediening van anesthesie, en vervolgens op 6 en 12 maanden na de operatie.
Root Esthetic Score (RES, score)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie

Root Esthetic Score (RES), uitgedrukt als een samengestelde score variërend van 0 tot 10 punten.

De RES is een door de clinicus beoordeeld samengesteld esthetisch resultaat dat bestaat uit de volgende vijf componenten:

  1. Gingiva-marge (GM): geen wortelbedekking (0 punten), gedeeltelijke wortelbedekking (3 punten), volledige wortelbedekking (6 punten);
  2. Marginale weefselcontour (MTC): onregelmatige gingiva-marge die het cemento-enamel junction (CEJ) niet volgt (0 punten), geschulpte gingiva-contour die het CEJ volgt (1 punt);
  3. Zacht weefseltextuur (STT): aanwezigheid van litteken (0 punten), afwezigheid van littekens (1 punt);
  4. Mucogingiva-junctie (MGJ): MGJ niet uitgelijnd met de MGJ van aangrenzende tanden (0 punten), MGJ uitgelijnd met de MGJ van aangrenzende tanden (1 punt);
  5. Gingiva-kleur (GC): kleurverschil met aangrenzende tanden (0 punten), kleuraanpassing aan aangrenzende tanden (1 punt).

De totale RES-score wordt berekend als de som van alle componentscores, waarbij hogere scores een beter esthetisch resultaat aangeven.
6 en 12 maanden na de operatie
Ongemak tijdens de ingreep (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Door de patiënt gerapporteerd ongemak tijdens de procedure beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS; 0 = geen ongemak, 10 = extreem ongemak).
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Pijnintensiteit (VAS-schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 7, 14 dagen na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn).
1, 2, 4, 7, 14 dagen na de procedure
Postoperatieve zwelling (VAS-schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 7, 14 dagen na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde zwelling beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen, 10 = maximaal).
1, 2, 4, 7, 14 dagen na de procedure
Tandgevoeligheid (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 7 en 14 dagen na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde tandgevoeligheid beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen, 10 = maximaal).
1, 2, 4, 7 en 14 dagen na de procedure
Gingivakleur (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde tandvleeskleur beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = zeer slecht, 10 = uitstekend).
6 en 12 maanden na de operatie
Gingivavorm (VAS 0-10)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Door patiënten gerapporteerde gingivale vorm beoordeeld met behulp van een enkele Visuele Analoge Schaal (VAS; 0 = zeer slecht, 10 = uitstekend)
6 en 12 maanden na de operatie
Tanduitzicht (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde tanduitstraling beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = zeer slecht, 10 = uitstekend).
6 en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure-gerelateerde stress (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (dag van de operatie, pre-anesthesie)
Door de patiënt gerapporteerde proceduregerelateerde stress beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen stress, 10 = extreme stress).
Baseline (dag van de operatie, pre-anesthesie)
Behandelingstevredenheid (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde behandelingenvergoeding beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS; 0 = helemaal niet tevreden, 10 = volledig tevreden).
12 maanden na de operatie
Bereidheid om de behandeling opnieuw te kiezen (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Door patiënten gerapporteerde bereidheid om opnieuw voor dezelfde behandeling te kiezen, beoordeeld met behulp van een dichotome (ja/nee) vraag.
12 maanden na de operatie
Bereidheid om de behandeling aan te bevelen (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Door patiënten gerapporteerde bereidheid om de behandeling aan anderen aan te bevelen, beoordeeld met een dichotome (ja/nee) vraag.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUM.Perio.06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren