Impacto del Acondicionamiento de la Superficie Radicular con Pulido de Aire de Eritritol e Instrumentación Manual en la Cobertura de Recesión Utilizando la Técnica de Túnel Modificada e Injerto de Tejido Conectivo Subepitelial.
9 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw
Impacto del Acondicionamiento de la Superficie Radicular con Aire Pulidor de Eritritol Frente a Instrumentación Manual en la Cobertura de Recesión Utilizando la Técnica de Túnel Modificada e Injerto de Tejido Conectivo Subepitelial: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el método de preparación de la superficie radicular influye en los resultados quirúrgicos.
Evaluará si el instrumentado radicular manual puede ser reemplazado por una técnica de pulido con aire de eritritol menos invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
- Número de teléfono: +48691470290
- Correo electrónico: magda.latko@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bartłomiej Górski
- Correo electrónico: gorskibartlomiej04@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
- Reclutamiento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesiones gingivales múltiples RT1 y/o RT2 (Cairo 2011), simétricas y bilaterales, con una altura mínima de ≥ 1 mm
- Índice de placa total (FMPS) < 15% (evaluado en cuatro superficies por diente)
- Sangrado al sondaje total (FMBOP) < 15% (evaluado en cuatro superficies por diente)
- Unión amelocementaria (CEJ) detectable
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Recesiones gingivales RT3 (Cairo 2011)
- Recesiones gingivales que afecten a segundos y terceros molares
- Enfermedades sistémicas o infecciosas que puedan afectar la cicatrización de heridas, incluyendo neoplasia maligna activa, diabetes mellitus con HbA1c > 7.0%, antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello, xerostomía verdadera y VIH/SIDA
- Caries cervicales, lesiones cervicales no cariosas o restauraciones Clase V que interfieran con la CEJ
- Periodontitis activa
- Uso de medicamentos que afecten los tejidos periodontales o la cicatrización de heridas, incluyendo corticosteroides sistémicos, inmunosupresores, isotretinoína, bifosfonatos y anticuerpos monoclonales con efectos inmunosupresores, antirresortivos o antiangiogénicos
- Tabaquismo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eritritol por Aire-Pulido
Sitios con recesiones gingivales tratados con preparación de la superficie radicular mediante pulido con aire de eritritol antes de la técnica de túnel modificada con injerto de tejido conectivo subepitelial.
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Preparación de la superficie radicular realizada mediante pulido con aire de polvo de eritritol (EMS AIRFLOW PLUS) antes de la cirugía de recubrimiento radicular con técnica de túnel modificada e injerto de tejido conectivo subepitelial.
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Comparador activo: Instrumentación Radicular Manual
Sitios con recesiones gingivales tratados con preparación de la superficie radicular mediante curetas Gracey manuales previo a la técnica de túnel modificada con injerto de tejido conectivo subepitelial.
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Preparación mecánica de la superficie radicular realizada con curetas Gracey manuales antes de la cirugía de cobertura radicular con técnica de túnel modificada e injerto de tejido conectivo subepitelial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura Radicular Media (CRM, %)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cobertura radicular media (MRC), expresada como porcentaje (%), evaluada a los 6 y 12 meses después de la cirugía. La MRC se calcula como (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% y (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, respectivamente. La recesión gingival (GR), medida en milímetros (mm) como la distancia desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival en el aspecto vestibular medio del diente, se utiliza únicamente como parámetro de entrada para el cálculo de la MRC. |
6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura de la recesión gingival (GRH, mm)
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Distancia desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta el margen gingival medida en el aspecto medio-bucal del diente.
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baseline, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Ancho de recesión gingival (RW, mm)
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Distancia horizontal medida a nivel de la unión cemento-esmalte (UCE) entre los márgenes mesial y distal de la recesión gingival.
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baseline, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Nivel de inserción clínica (CAL, mm)
Periodo de tiempo: Baseline; 6 y 12 meses después de la cirugía
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Distancia desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta el fondo del surco gingival.
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Baseline; 6 y 12 meses después de la cirugía
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Profundidad de Sondaje del Surco (PPD, mm)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
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Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
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antes de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
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Espesor Gingival (GT, mm)
Periodo de tiempo: basal, a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
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Espesor de la encía medido a 3 mm apical al margen gingival en la cara media vestibular del diente.
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basal, a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
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Anchura del tejido queratinizado (KTW, mm)
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Distancia desde el margen gingival hasta la unión mucogingival
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baseline, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cobertura Radicular Completa (CRC, %)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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% CRC = (número de dientes con CRC = 1 después del tratamiento / número total de dientes con recesión gingival al inicio) × 100. CRC = 1: GR postoperatoria ≤ 0 mm, lo que indica cobertura radicular completa. |
6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Reducción de la Recesión Gingival (GR red, mm)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Reducción en la altura de recesión a los 6 meses: GR₀ - GR₆ Reducción en la altura de recesión a los 12 meses: GR₀ - GR₁₂
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Ganancia de Nivel de Inserción Clínica (CAL Gain, mm)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Ganancia del nivel de inserción clínica a los 6 meses = CAL₀ - CAL₆ Ganancia del nivel de inserción clínica a los 12 meses = CAL₀ - CAL₁₂ |
6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Ganancia de Ancho de Tejido Queratinizado (Ganancia de ATQ, mm)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Incremento en el ancho del tejido queratinizado a los 6 meses: KTW₆ - KTW₀ Incremento en el ancho del tejido queratinizado a los 12 meses: KTW₁₂ - KTW₀
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Sensibilidad Dental (SEN, puntuación Schiff)
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la cirugía antes de la administración de anestesia, y posteriormente a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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La sensibilidad dental evaluada por el clínico utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff. El aire se administrará utilizando una jeringa de aire estándar de la unidad dental, posicionada aproximadamente a 1 cm de la superficie del diente durante 5 segundos, a una temperatura de trabajo de 23 °C (±4 °C), y dirigida a la superficie vestibular expuesta del diente con recesión gingival. La respuesta del paciente al estímulo de aire será evaluada por el clínico utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff de la siguiente manera: 0 = Sin respuesta al estímulo de aire
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Evaluado el día de la cirugía antes de la administración de anestesia, y posteriormente a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Puntuación Estética Radicular (RES, puntuación)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación Estética Radicular (RES), expresada como una puntuación compuesta que va de 0 a 10 puntos. La RES es un resultado estético compuesto evaluado por el clínico que comprende los siguientes cinco componentes:
La puntuación total de la RES se calcula como la suma de todas las puntuaciones de los componentes, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado estético. |
6 y 12 meses después de la cirugía
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Molestias durante el procedimiento (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Molestia notificada por el paciente durante el procedimiento evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sin molestias, 10 = molestias extremas).
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Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Intensidad del dolor (escala EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7, 14 días después del procedimiento
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Intensidad del dolor informada por el paciente evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
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1, 2, 4, 7, 14 días después del procedimiento
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Hinchazón postoperatoria (escala EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7, 14 días después del procedimiento
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La hinchazón informada por el paciente evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = ninguna, 10 = máxima).
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1, 2, 4, 7, 14 días después del procedimiento
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Sensibilidad dental (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7 y 14 días después del procedimiento
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Sensibilidad dental notificada por el paciente evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = ninguna, 10 = máxima).
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1, 2, 4, 7 y 14 días después del procedimiento
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Color gingival (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Color gingival informado por el paciente evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = muy deficiente, 10 = excelente).
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Forma gingival (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Forma gingival notificada por el paciente evaluada mediante una única Escala Visual Analógica (EVA; 0 = muy mala, 10 = excelente)
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Aspecto dental (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Aspecto dental informado por el paciente evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = muy deficiente, 10 = excelente).
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés relacionado con el procedimiento (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía, preanestesia)
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Estrés relacionado con el procedimiento notificado por el paciente evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sin estrés, 10 = estrés extremo).
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Línea de base (día de la cirugía, preanestesia)
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Satisfacción con el tratamiento (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Satisfacción con el tratamiento informada por el paciente evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0 = nada satisfecho, 10 = completamente satisfecho).
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12 meses después de la cirugía
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Disposición a elegir el tratamiento nuevamente (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Disposición del paciente para elegir el mismo tratamiento de nuevo evaluada mediante una pregunta dicotómica (sí/no).
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12 meses después de la cirugía
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Disposición a recomendar el tratamiento (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Disposición informada por el paciente para recomendar el tratamiento a otros evaluada mediante una pregunta dicotómica (sí/no).
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUM.Perio.06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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