Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kondycjonowania powierzchni korzenia za pomocą polerowania powietrzem erytrytolem i ręcznej instrumentacji na pokrycie recesji przy użyciu zmodyfikowanej techniki tunelowej i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ kondycjonowania powierzchni korzenia za pomocą polerowania powietrzem erytrytolem w porównaniu z ręcznym opracowaniem instrumentami na pokrycie recesji przy zastosowaniu zmodyfikowanej techniki tunelowej i przeszczepu tkanki łącznej nabłonkowej: randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę, czy metoda przygotowania powierzchni korzenia wpływa na wyniki chirurgiczne. Oceni, czy manualną instrumentację korzenia można zastąpić mniej inwazyjną techniką polerowania powietrznego erytrytolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polska, 00-246
        • Rekrutacyjny
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wielokrotne recesje dziąseł RT1 i/lub RT2 (Cairo 2011), symetryczne i obustronne, o minimalnej wysokości ≥ 1 mm
  • Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) < 15% (oceniany na czterech powierzchniach zęba)
  • Pełny wskaźnik krwawienia podczas sondowania (FMBOP) < 15% (oceniany na czterech powierzchniach zęba)
  • Wykrywalne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ)
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Recesje dziąseł RT3 (Cairo 2011)
  • Recesje dziąseł dotyczące drugich i trzecich zębów trzonowych
  • Choroby ogólnoustrojowe lub infekcyjne, które mogą upośledzać gojenie ran, w tym aktywna choroba nowotworowa, cukrzyca z HbA1c > 7,0%, wywiad radioterapii głowy i szyi, prawdziwa kserostomia oraz HIV/AIDS
  • Próchnica szyjki zęba, niepróchnicowe uszkodzenia szyjki zęba lub wypełnienia klasy V zakłócające CEJ
  • Aktywne zapalenie przyzębia
  • Stosowanie leków wpływających na tkanki przyzębia lub gojenie ran, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych, leków immunosupresyjnych, izotretynoiny, bisfosfonianów i przeciwciał monoklonalnych o działaniu immunosupresyjnym, antyresorpcyjnym lub antyangiogennym
  • Palenie tytoniu
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytrytolowe oczyszczanie powietrzem
Miejsca z recesjami dziąsłowymi leczone przygotowaniem powierzchni korzenia za pomocą piaskowania powietrznego erytrytolem przed zmodyfikowaną techniką tunelową z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej.
Procedura: Erytrytolowe czyszczenie powietrzem
Przygotowanie powierzchni korzenia przeprowadzone przy użyciu proszku erytrytolu z polerowaniem powietrznym (EMS AIRFLOW PLUS) przed operacją pokrycia korzenia zmodyfikowaną techniką tunelową z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej.
Aktywny komparator: Ręczna Instrumentacja Korzeni
Strony z recesjami dziąsłowymi leczonymi przygotowaniem powierzchni korzenia za pomocą manualnych kiret Gracey'ego przed zmodyfikowaną techniką tunelową z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej.
Procedura: Ręczna Instrumentacja Korzeniowa
Mechaniczne oczyszczenie powierzchni korzenia wykonane za pomocą ręcznych łyżeczek Gracey przed zabiegiem pokrycia recesji z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki tunelowej i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzenia (MRC, %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Średnie pokrycie korzenia (MRC), wyrażone w procentach (%), oceniane po 6 i 12 miesiącach po operacji.

MRC oblicza się odpowiednio jako (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% i (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%.

Recesja dziąsłowa (GR), mierzona w milimetrach (mm) jako odległość od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do brzegu dziąsła na środkowej powierzchni policzkowej zęba, jest wykorzystywana wyłącznie jako parametr wejściowy do obliczenia MRC.
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość recesji dziąsła (GRH, mm)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach po operacji
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsłowego mierzona w środkowej części przedsionkowej zęba.
w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach po operacji
Szerokość recesji dziąsła (RW, mm)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Pozioma odległość mierzona na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) między przyśrodkową a dalszą krawędzią recesji dziąsła.
linia podstawowa, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Poziom przyczepności klinicznej (CAL, mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 6 i 12 miesięcy po operacji
Odległość od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do dna bruzdy dziąsłowej.
Linia wyjściowa; 6 i 12 miesięcy po operacji
Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD, mm)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Grubość dziąsła (GT, mm)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Grubość dziąsła mierzona 3 mm w kierunku wierzchołka od brzegu dziąsła na środkowej powierzchni policzkowej zęba.
w punkcie wyjściowym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW, mm)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Całkowite Pokrycie Korzenia (CRC, %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

% CRC = (liczba zębów z CRC = 1 po leczeniu / całkowita liczba zębów z recesją dziąsła na początku badania) × 100.

CRC = 1: GR pooperacyjny ≤ 0 mm, co oznacza całkowite pokrycie korzenia. CRC = 0: GR pooperacyjny > 0 mm, co oznacza częściowe lub brak pokrycia korzenia.
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Redukcja recesji dziąsła (GR red, mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Redukcja wysokości recesji po 6 miesiącach: GR₀ - GR₆ Redukcja wysokości recesji po 12 miesiącach: GR₀ - GR₁₂
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wzrost Poziomu Przyczepu Klinicznego (Wzrost CAL, mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Przyrost poziomu przyczepu klinicznego po 6 miesiącach = CAL₀ - CAL₆

Przyrost poziomu przyczepu klinicznego po 12 miesiącach = CAL₀ - CAL₁₂
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zwiększenie Szerokości Tkanki Rogowaciejącej (KTW Gain, mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zwiększenie szerokości zrogowaciałej tkanki po 6 miesiącach: KTW₆ - KTW₀ Zwiększenie szerokości zrogowaciałej tkanki po 12 miesiącach: KTW₁₂ - KTW₀
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Nadwrażliwość zębów (SEN, wynik w skali Schiffa)
Ramy czasowe: Oceniana w dniu operacji przed podaniem znieczulenia, a następnie po 6 i 12 miesiącach od operacji.

Czułość zębów oceniana przez klinicystę przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa.

Powietrze będzie dostarczane za pomocą standardowej strzykawki powietrznej jednostki stomatologicznej, umieszczonej w odległości około 1 cm od powierzchni zęba przez 5 sekund, w temperaturze roboczej 23 °C (±4 °C), i kierowanej na odsłoniętą powierzchnię przedsionkową zęba z recesją dziąsła.

Reakcja pacjenta na bodziec powietrzny zostanie oceniona przez klinicystę przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa w następujący sposób:

0 = Brak reakcji na bodziec powietrzny

  1. = Reakcja na bodziec powietrzny, ale bez prośby o przerwanie bodźca
  2. = Reakcja na bodziec powietrzny, z prośbą o przerwanie bodźca i/lub odwróceniem się od bodźca
  3. = Bolesna reakcja na bodziec powietrzny, z prośbą o przerwanie bodźca
Oceniana w dniu operacji przed podaniem znieczulenia, a następnie po 6 i 12 miesiącach od operacji.
Wskaźnik Estetyki Korzenia (RES, wynik)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji

Wskaźnik Estetyki Korzenia (RES), wyrażony jako złożona ocena w zakresie od 0 do 10 punktów.

RES to złożony wynik estetyczny oceniany przez klinicystę, obejmujący pięć następujących komponentów:

  1. Brzeżek Dziąsłowy (GM): brak pokrycia korzenia (0 punktów), częściowe pokrycie korzenia (3 punkty), całkowite pokrycie korzenia (6 punktów);
  2. Kontur Tkanek Brzeżnych (MTC): nieregularny brzeżek dziąsłowy nieodpowiadający granicy szkliwno-cementowej (CEJ) (0 punktów), falisty kontur dziąsła odpowiadający CEJ (1 punkt);
  3. Tekstura Tkanek Miękkich (STT): obecność blizny (0 punktów), brak blizn (1 punkt);
  4. Połączenie Śluzówkowo-Dziąsłowe (MGJ): MGJ nie jest wyrównane z MGJ sąsiednich zębów (0 punktów), MGJ wyrównane z MGJ sąsiednich zębów (1 punkt);
  5. Kolor Dziąsła (GC): niezgodność koloru z sąsiednimi zębami (0 punktów), zgodność koloru z sąsiednimi zębami (1 punkt).

Łączny wynik RES jest obliczany jako suma wszystkich wyników składowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik estetyczny.
6 i 12 miesięcy po operacji
Dyskomfort podczas zabiegu (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta podczas zabiegu oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = brak dyskomfortu, 10 = ekstremalny dyskomfort).
Natychmiast po zakończeniu procedury
Natężenie bólu (skala VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7, 14 dni po zabiegu
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = ból maksymalny).
1, 2, 4, 7, 14 dni po zabiegu
Obrzęk pooperacyjny (skala VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7, 14 dni po zabiegu
Obrzęk zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS; 0 = brak, 10 = maksymalny).
1, 2, 4, 7, 14 dni po zabiegu
Nadwrażliwość zębów (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7 i 14 dni po zabiegu
Wrażliwość zębów zgłaszana przez pacjenta oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = brak, 10 = maksymalna).
1, 2, 4, 7 i 14 dni po zabiegu
Kolor dziąsła (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Kolor dziąseł oceniany przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = bardzo zły, 10 = doskonały).
6 i 12 miesięcy po operacji
Kształt dziąsła (VAS 0-10)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Kształt dziąseł zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą pojedynczej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = bardzo słaby, 10 = doskonały)
6 i 12 miesięcy po operacji
Wygląd zębów (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena wyglądu zębów zgłoszona przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = bardzo zły, 10 = doskonały).
6 i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres związany z procedurą (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień operacji, przed znieczuleniem)
Pacjent zgłasza stres związany z procedurą, oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = brak stresu, 10 = ekstremalny stres).
Punkt wyjściowy (dzień operacji, przed znieczuleniem)
Satysfakcja z leczenia (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie z leczenia zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS; 0 = w ogóle niezadowolony, 10 = całkowicie zadowolony).
12 miesięcy po operacji
Gotowość do ponownego wyboru leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Gotowość pacjenta do wyboru tego samego leczenia ponownie, oceniona za pomocą pytania dychotomicznego (tak/nie).
12 miesięcy po operacji
Gotowość do polecenia leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zgłaszana przez pacjenta gotowość do rekomendowania leczenia innym oceniana za pomocą pytania dychotomicznego (tak/nie).
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUM.Perio.06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj