Impact du conditionnement de surface radiculaire par aéropolissage à l'érythritol et instrumentation manuelle sur la couverture des récessions à l'aide de la technique tunnel modifiée et de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
9 mars 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Impact du Conditionnement de Surface Radiculaire par Aéropolissage à l'Érythritol par Rapport à l'Instrumentation Manuelle sur la Couverture de Récession à l'Aide de la Technique de Tunnel Modifiée et de Greffe de Tissu Conjonctif Sous-Épithélial : Essai Clinique Randomisé
Cette étude vise à évaluer si la méthode de préparation de la surface radiculaire influence les résultats chirurgicaux.
Elle évaluera si l'instrumentation manuelle de la racine peut être remplacée par une technique de polissage à l'air à l'érythritol moins invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
- Numéro de téléphone: +48691470290
- E-mail: magda.latko@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bartłomiej Górski
- E-mail: gorskibartlomiej04@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Pologne, 00-246
- Recrutement
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Récessions gingivales multiples RT1 et/ou RT2 (Cairo 2011), symétriques et bilatérales, avec une hauteur minimale de ≥ 1 mm
- Indice de plaque dentaire complet (FMPS) < 15 % (évalué sur quatre faces par dent)
- Saignement au sondage complet (FMBOP) < 15 % (évalué sur quatre faces par dent)
- Jonction cémento-émail (CEJ) détectable
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Récessions gingivales RT3 (Cairo 2011)
- Récessions gingivales affectant les deuxièmes et troisièmes molaires
- Maladies systémiques ou infectieuses pouvant altérer la cicatrisation, notamment les tumeurs malignes actives, le diabète sucré avec HbA1c > 7,0 %, les antécédents de radiothérapie cervico-faciale, la véritable xérostomie et le VIH/SIDA
- Caries cervicales, lésions cervicales non carieuses ou restaurations de classe V interférant avec la CEJ
- Parodontite active
- Utilisation de médicaments affectant les tissus parodontaux ou la cicatrisation, notamment les corticostéroïdes systémiques, les immunosuppresseurs, l'isotrétinoïne, les bisphosphonates et les anticorps monoclonaux ayant des effets immunosuppresseurs, antirésorptifs ou antiangiogéniques
- Tabagisme
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Polissage à l'air d'érythritol
Sites avec récessions gingivales traités par préparation de la surface radiculaire à l'aide d'un aéro-polissage à l'érythritol avant une technique de tunnel modifiée avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
|
Préparation de la surface radiculaire réalisée à l'aide de poudre d'érythritol par aéro-polissage (EMS AIRFLOW PLUS) avant une chirurgie de recouvrement radiculaire avec technique de tunnel modifiée et greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
|
|
Comparateur actif: Instrumentation Racine Manuel
Sites présentant des récessions gingivales traités par préparation de la surface radiculaire à l'aide de curettes Gracey manuelles avant la technique du tunnel modifiée avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
|
Préparation mécanique de la surface radiculaire réalisée à l'aide de curettes Gracey manuelles avant une chirurgie de recouvrement radiculaire avec une technique de tunnel modifiée et une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Couverture radiculaire moyenne (MRC, %)
Délai: 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Couverture radiculaire moyenne (CRM), exprimée en pourcentage (%), évaluée à 6 et 12 mois après l'opération. La CRM est calculée comme (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% et (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, respectivement. La récession gingivale (GR), mesurée en millimètres (mm) comme la distance entre la jonction cémento-émail (JCE) et la marge gingivale au niveau de la face vestibulaire médiane de la dent, est utilisée uniquement comme paramètre d'entrée pour le calcul de la CRM. |
6 mois et 12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur de récession gingivale (GRH, mm)
Délai: au départ, à 6 mois et à 12 mois après l'opération
|
Distance entre la jonction cémento-émail (JCE) et la gencive marginale mesurée au niveau de l'aspect vestibulaire médian de la dent.
|
au départ, à 6 mois et à 12 mois après l'opération
|
|
Largeur de la récession gingivale (RW, mm)
Délai: au départ, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Distance horizontale mesurée au niveau de la jonction cément-émail (JCE) entre les marges mésiale et distale de la récession gingivale.
|
au départ, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Niveau d'attachement clinique (NAC, mm)
Délai: Baseline ; 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Distance entre la jonction cémento-émail (JCE) et le fond du sillon gingival.
|
Baseline ; 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Profondeur de poche au sondage (PPD, mm)
Délai: baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
|
Distance entre la gencive marginale et le fond du sillon gingival.
|
baseline, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
|
|
Épaisseur gingivale (GT, mm)
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Épaisseur de la gencive mesurée à 3 mm apicalement par rapport au bord gingival, au niveau de la face vestibulaire médiane de la dent.
|
ligne de base, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Largeur du tissu kératinisé (KTW, mm)
Délai: baseline, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Distance de la marge gingivale à la jonction mucogingivale
|
baseline, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Couverture Radiculaire Complète (CRC, %)
Délai: 6 mois et 12 mois après l'opération
|
% CRC = (nombre de dents avec CRC = 1 après traitement / nombre total de dents avec récession gingivale au départ) × 100. CRC = 1 : GR postopératoire ≤ 0 mm, indiquant une couverture radiculaire complète. CRC = 0 : GR postopératoire > 0 mm, indiquant une couverture radiculaire partielle ou nulle. |
6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Réduction de la récession gingivale (GR red, mm)
Délai: 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Réduction de la hauteur de récession à 6 mois : GR₀ - GR₆ Réduction de la hauteur de récession à 12 mois : GR₀ - GR₁₂
|
6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Gain de Niveau d’Attache Clinique (CAL Gain, mm)
Délai: 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Gain de niveau d'attache clinique à 6 mois = CAL₀ - CAL₆ Gain de niveau d'attache clinique à 12 mois = CAL₀ - CAL₁₂ |
6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Gain en Largeur de Tissu Kératinisé (Gain KTW, mm)
Délai: 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Augmentation de la largeur du tissu kératinisé à 6 mois : KTW₆ - KTW₀ Augmentation de la largeur du tissu kératinisé à 12 mois : KTW₁₂ - KTW₀
|
6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Sensibilité dentaire (SEN, score de Schiff)
Délai: Évalué le jour de la chirurgie avant l'administration de l'anesthésie, puis à 6 et 12 mois après la chirurgie.
|
La sensibilité dentaire évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff. L'air sera délivré à l'aide d'une seringue à air standard de l'unité dentaire, positionnée à environ 1 cm de la surface dentaire pendant 5 secondes, à une température de travail de 23 °C (±4 °C), et dirigée vers la surface vestibulaire exposée de la dent présentant une récession gingivale. La réponse du patient au stimulus d'air sera évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff comme suit : 0 = Aucune réponse au stimulus d'air
|
Évalué le jour de la chirurgie avant l'administration de l'anesthésie, puis à 6 et 12 mois après la chirurgie.
|
|
Score Esthétique Racinaire (RES, score)
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
|
Score Esthétique Racinaire (RES), exprimé sous forme d'un score composite allant de 0 à 10 points. Le RES est un résultat esthétique composite évalué par le clinicien, comprenant les cinq composantes suivantes :
Le score total du RES est calculé comme la somme de tous les scores des composantes, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat esthétique. |
6 et 12 mois après l'opération
|
|
Inconfort pendant la procédure (EVA, 0-10)
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
|
Inconfort rapporté par le patient pendant la procédure évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = aucun inconfort, 10 = inconfort extrême).
|
Immédiatement après la fin de l'intervention
|
|
Intensité de la douleur (échelle EVA, 0-10)
Délai: 1, 2, 4, 7, 14 jours après l'intervention
|
Intensité de la douleur rapportée par le patient évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
|
1, 2, 4, 7, 14 jours après l'intervention
|
|
Œdème postopératoire (échelle EVA, 0-10)
Délai: 1, 2, 4, 7, 14 jours après l'intervention
|
Gonflement rapporté par le patient évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = aucun, 10 = maximum).
|
1, 2, 4, 7, 14 jours après l'intervention
|
|
Sensibilité dentaire (VAS, 0-10)
Délai: 1, 2, 4, 7 et 14 jours après l'intervention
|
Sensibilité dentaire rapportée par le patient évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = aucune, 10 = maximum).
|
1, 2, 4, 7 et 14 jours après l'intervention
|
|
Couleur gingivale (EVA, 0-10)
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
|
Couleur gingivale rapportée par le patient évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = très mauvaise, 10 = excellente).
|
6 et 12 mois après l'opération
|
|
Forme gingivale (EVA 0-10)
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
|
Forme gingivale rapportée par le patient évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique unique (EVA ; 0 = très mauvaise, 10 = excellente)
|
6 et 12 mois après l'opération
|
|
Apparence dentaire (EVA, 0-10)
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
|
Apparence dentaire rapportée par le patient évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = très mauvaise, 10 = excellente).
|
6 et 12 mois après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress lié à la procédure (EVA, 0-10)
Délai: Baseline (jour de la chirurgie, pré-anesthésie)
|
Stress lié à la procédure rapporté par le patient évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = aucun stress, 10 = stress extrême).
|
Baseline (jour de la chirurgie, pré-anesthésie)
|
|
Satisfaction du traitement (EVA, 0-10)
Délai: 12 mois après l'opération
|
Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA ; 0 = pas du tout satisfait, 10 = complètement satisfait).
|
12 mois après l'opération
|
|
Volonté de choisir à nouveau le traitement (oui/non)
Délai: 12 mois après l'opération
|
Volonté rapportée par le patient de choisir à nouveau le même traitement évaluée à l'aide d'une question dichotomique (oui/non).
|
12 mois après l'opération
|
|
Disposition à recommander le traitement (oui/non)
Délai: 12 mois après l'opération
|
Volonté rapportée par le patient de recommander le traitement à d'autres personnes évaluée à l'aide d'une question dichotomique (oui/non).
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM.Perio.06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .