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Impacto do Condicionamento da Superfície Radicular com Polimento a Ar com Eritritol e Instrumentação Manual na Cobertura de Recessão Utilizando a Técnica do Túnel Modificada e Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial.

9 de março de 2026 atualizado por: Medical University of Warsaw

Impacto do Condicionamento da Superfície Radicular com Polimento a Ar de Eritritol versus Instrumentação Manual na Cobertura de Recessões Utilizando a Técnica de Túnel Modificada e Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo visa avaliar se o método de preparação da superfície radicular influencia os resultados cirúrgicos. Vai avaliar se a instrumentação manual da raiz pode ser substituída por uma técnica menos invasiva de polimento com ar de eritritol.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
  • Número de telefone: +48691470290
  • E-mail: magda.latko@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
        • Recrutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recessões gengivais múltiplas RT1 e/ou RT2 (Cairo 2011), simétricas e bilaterais, com altura mínima de ≥ 1 mm
  • Índice de placa bacteriana total (FMPS) < 15% (avaliado em quatro superfícies por dente)
  • Sangramento total à sondagem (FMBOP) < 15% (avaliado em quatro superfícies por dente)
  • Junção cemento-esmalte (CEJ) detetável
  • Idade ≥ 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Recessões gengivais RT3 (Cairo 2011)
  • Recessões gengivais que afetem segundos e terceiros molares
  • Doenças sistémicas ou infeciosas que possam prejudicar a cicatrização, incluindo neoplasia maligna ativa, diabetes mellitus com HbA1c > 7,0%, história de radioterapia na cabeça e pescoço, xerostomia verdadeira e VIH/SIDA
  • Cárie cervical, lesões cervicais não cariosas ou restaurações Classe V que interfiram com a CEJ
  • Periodontite ativa
  • Utilização de medicamentos que afetem os tecidos periodontais ou a cicatrização, incluindo corticosteroides sistémicos, imunossupressores, isotretinoína, bifosfonatos e anticorpos monoclonais com efeitos imunossupressores, antirreabsortivos ou antiangiogénicos
  • Tabagismo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eritritol Air-Polishing
Sítios com recessões gengivais tratadas com preparação da superfície radicular utilizando polimento a ar com eritritol antes da técnica de túnel modificada com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
Preparação da superfície radicular realizada com pó de eritritol por polimento a ar (EMS AIRFLOW PLUS) antes da cirurgia de recobrimento radicular com técnica de túnel modificada e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
Comparador Ativo: Instrumentação Manual de Raiz
Sítios com recessões gengivais tratados com preparação da superfície radicular utilizando curetas Gracey manuais antes da técnica de túnel modificada com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
Preparação mecânica da superfície radicular realizada com curetas Gracey manuais antes da cirurgia de recobrimento radicular com uma técnica de túnel modificada e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura Radicular Média (MRC, %)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Cobertura radicular média (MRC), expressa em percentagem (%), avaliada aos 6 e 12 meses após a cirurgia.

MRC é calculada como (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% e (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, respetivamente.

A recessão gengival (GR), medida em milímetros (mm) como a distância da junção cemento-esmalte (JCE) à margem gengival no aspecto médio-bucal do dente, é utilizada apenas como um parâmetro de entrada para o cálculo do MRC.

6 meses e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura da recessão gengival (GRH, mm)
Prazo: basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Distância da junção cemento-esmalte (CEJ) até à margem gengival, medida na superfície vestibular média do dente.
basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Largura da recessão gengival (RW, mm)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Distância horizontal medida ao nível da junção cemento-esmalte (JCE) entre as margens mesial e distal da recessão gengival.
baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Nível de Anexo Clínico (CAL, mm)
Prazo: Linha de base; 6 e 12 meses após a cirurgia
Distância da junção cemento-esmalte (JCE) ao fundo do sulco gengival.
Linha de base; 6 e 12 meses após a cirurgia
Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD, mm)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Distância da margem gengival até ao fundo do sulco gengival.
baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Espessura Gengival (GT, mm)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Espessura da gengiva medida a 3 mm apicalmente à margem gengival, na face vestibular média do dente.
baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Largura do tecido queratinizado (KTW, mm)
Prazo: basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Distância da margem gengival à junção mucogengival
basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Cobertura Radicular Completa (CRC, %)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia

% CRC = (número de dentes com CRC = 1 após tratamento / número total de dentes com recessão gengival na linha de base) × 100.

CRC = 1: recessão gengival pós-operatória ≤ 0 mm, indicando cobertura radicular completa.
CRC = 0: recessão gengival pós-operatória > 0 mm, indicando cobertura radicular parcial ou nula.

6 meses e 12 meses após a cirurgia
Redução da Recessão Gengival (GR red, mm)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Redução na altura da recessão aos 6 meses: GR₀ - GR₆ Redução na altura da recessão aos 12 meses: GR₀ - GR₁₂
6 meses e 12 meses após a cirurgia
Ganho de Nível de Inserção Clínica (Ganho de CAL, mm)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Ganho de nível de inserção clínica aos 6 meses = CAL₀ - CAL₆

Ganho de nível de inserção clínica aos 12 meses = CAL₀ - CAL₁₂

6 meses e 12 meses após a cirurgia
Ganho de Largura de Tecido Queratinizado (KTW Gain, mm)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Aumento da largura do tecido queratinizado aos 6 meses: KTW₆ - KTW₀ Aumento da largura do tecido queratinizado aos 12 meses: KTW₁₂ - KTW₀
6 meses e 12 meses após a cirurgia
Sensibilidade Dentária (SEN, pontuação Schiff)
Prazo: Avaliado no dia da cirurgia antes da administração de anestesia, e posteriormente aos 6 e 12 meses após a cirurgia.

Sensibilidade dentária avaliada pelo clínico utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff.

O ar será administrado com uma seringa de ar padrão da unidade dentária, posicionada a aproximadamente 1 cm da superfície do dente durante 5 segundos, a uma temperatura de funcionamento de 23 °C (±4 °C), e direcionada para a superfície vestibular exposta do dente com recessão gengival.

A resposta do paciente ao estímulo de ar será avaliada pelo clínico utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff da seguinte forma:

0 = Sem resposta ao estímulo de ar

  1. = Resposta ao estímulo de ar, mas sem pedido para interromper o estímulo
  2. = Resposta ao estímulo de ar, com pedido para interromper o estímulo e/ou desviar-se do estímulo
  3. = Resposta dolorosa ao estímulo de ar, com pedido para interromper o estímulo
Avaliado no dia da cirurgia antes da administração de anestesia, e posteriormente aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
Pontuação Estética Radicular (RES, pontuação)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia

Pontuação Estética Radicular (RES), expressa como uma pontuação composta que varia de 0 a 10 pontos.

A RES é um resultado estético composto avaliado pelo clínico, que compreende os seguintes cinco componentes:

  1. Margem Gengival (MG): falha na cobertura radicular (0 pontos), cobertura radicular parcial (3 pontos), cobertura radicular completa (6 pontos);
  2. Contorno do Tecido Marginal (CTM): margem gengival irregular que não segue a junção cemento-esmalte (JCE) (0 pontos), contorno gengival festonado que segue a JCE (1 ponto);
  3. Textura do Tecido Mole (TTM): presença de cicatriz (0 pontos), ausência de cicatrizes (1 ponto);
  4. Junção Mucogengival (JMG): JMG não alinhada com a JMG dos dentes adjacentes (0 pontos), JMG alinhada com a JMG dos dentes adjacentes (1 ponto);
  5. Cor Gengival (CG): desfasamento de cor com os dentes adjacentes (0 pontos), cor correspondente aos dentes adjacentes (1 ponto).

A pontuação total da RES é calculada como a soma de todas as pontuações dos componentes, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado estético.

6 e 12 meses após a cirurgia
Desconforto durante o procedimento (EVA, 0-10)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Desconforto relatado pelo paciente durante o procedimento avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem desconforto, 10 = desconforto extremo).
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Intensidade da dor (escala EVA, 0-10)
Prazo: 1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
Intensidade da dor relatada pelo paciente avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem dor, 10 = dor máxima).
1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
Edema pós-operatório (escala VAS, 0-10)
Prazo: 1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
Inchaço reportado pelo paciente avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = nenhum, 10 = máximo).
1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
Sensibilidade dentária (EVA, 0-10)
Prazo: 1, 2, 4, 7 e 14 dias após o procedimento
Sensibilidade dentária reportada pelo paciente avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = nenhuma, 10 = máxima).
1, 2, 4, 7 e 14 dias após o procedimento
Cor gengival (EVA, 0-10)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Cor gengival reportada pelo paciente avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = muito mau, 10 = excelente).
6 e 12 meses após a cirurgia
Forma gengival (EVA 0-10)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Forma gengival reportada pelo paciente avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS; 0 = muito pobre, 10 = excelente)
6 e 12 meses após a cirurgia
Aparência dentária (EVA, 0-10)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Aparência dentária reportada pelo paciente avaliada através da Escala Analógica Visual (VAS; 0 = muito má, 10 = excelente).
6 e 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stress relacionado com o procedimento (EVA, 0-10)
Prazo: Baseline (dia da cirurgia, pré-anestesia)
Stress relacionado com o procedimento reportado pelo paciente avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem stress, 10 = stress extremo).
Baseline (dia da cirurgia, pré-anestesia)
Satisfação com o tratamento (EVA, 0-10)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente com o tratamento relatada pelo próprio, avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = nada satisfeito, 10 = completamente satisfeito).
12 meses após a cirurgia
Disposição para escolher o tratamento novamente (sim/não)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Disposição relatada pelo paciente para escolher o mesmo tratamento novamente avaliada através de uma questão dicotómica (sim/não).
12 meses após a cirurgia
Disposição para recomendar o tratamento (sim/não)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Disposição relatada pelo paciente para recomendar o tratamento a outros avaliada através de uma questão dicotómica (sim/não).
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WUM.Perio.06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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