- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403006
Impacto do Condicionamento da Superfície Radicular com Polimento a Ar com Eritritol e Instrumentação Manual na Cobertura de Recessão Utilizando a Técnica do Túnel Modificada e Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial.
Impacto do Condicionamento da Superfície Radicular com Polimento a Ar de Eritritol versus Instrumentação Manual na Cobertura de Recessões Utilizando a Técnica de Túnel Modificada e Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Latkowska - Wiśniewska
- Número de telefone: +48691470290
- E-mail: magda.latko@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bartłomiej Górski
- E-mail: gorskibartlomiej04@gmail.com
Locais de estudo
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
- Recrutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recessões gengivais múltiplas RT1 e/ou RT2 (Cairo 2011), simétricas e bilaterais, com altura mínima de ≥ 1 mm
- Índice de placa bacteriana total (FMPS) < 15% (avaliado em quatro superfícies por dente)
- Sangramento total à sondagem (FMBOP) < 15% (avaliado em quatro superfícies por dente)
- Junção cemento-esmalte (CEJ) detetável
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Recessões gengivais RT3 (Cairo 2011)
- Recessões gengivais que afetem segundos e terceiros molares
- Doenças sistémicas ou infeciosas que possam prejudicar a cicatrização, incluindo neoplasia maligna ativa, diabetes mellitus com HbA1c > 7,0%, história de radioterapia na cabeça e pescoço, xerostomia verdadeira e VIH/SIDA
- Cárie cervical, lesões cervicais não cariosas ou restaurações Classe V que interfiram com a CEJ
- Periodontite ativa
- Utilização de medicamentos que afetem os tecidos periodontais ou a cicatrização, incluindo corticosteroides sistémicos, imunossupressores, isotretinoína, bifosfonatos e anticorpos monoclonais com efeitos imunossupressores, antirreabsortivos ou antiangiogénicos
- Tabagismo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritritol Air-Polishing
Sítios com recessões gengivais tratadas com preparação da superfície radicular utilizando polimento a ar com eritritol antes da técnica de túnel modificada com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
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Preparação da superfície radicular realizada com pó de eritritol por polimento a ar (EMS AIRFLOW PLUS) antes da cirurgia de recobrimento radicular com técnica de túnel modificada e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
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Comparador Ativo: Instrumentação Manual de Raiz
Sítios com recessões gengivais tratados com preparação da superfície radicular utilizando curetas Gracey manuais antes da técnica de túnel modificada com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
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Preparação mecânica da superfície radicular realizada com curetas Gracey manuais antes da cirurgia de recobrimento radicular com uma técnica de túnel modificada e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura Radicular Média (MRC, %)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Cobertura radicular média (MRC), expressa em percentagem (%), avaliada aos 6 e 12 meses após a cirurgia. MRC é calculada como (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% e (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, respetivamente. A recessão gengival (GR), medida em milímetros (mm) como a distância da junção cemento-esmalte (JCE) à margem gengival no aspecto médio-bucal do dente, é utilizada apenas como um parâmetro de entrada para o cálculo do MRC. |
6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da recessão gengival (GRH, mm)
Prazo: basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Distância da junção cemento-esmalte (CEJ) até à margem gengival, medida na superfície vestibular média do dente.
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basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Largura da recessão gengival (RW, mm)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Distância horizontal medida ao nível da junção cemento-esmalte (JCE) entre as margens mesial e distal da recessão gengival.
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baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Nível de Anexo Clínico (CAL, mm)
Prazo: Linha de base; 6 e 12 meses após a cirurgia
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Distância da junção cemento-esmalte (JCE) ao fundo do sulco gengival.
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Linha de base; 6 e 12 meses após a cirurgia
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Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD, mm)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Distância da margem gengival até ao fundo do sulco gengival.
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baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Espessura Gengival (GT, mm)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Espessura da gengiva medida a 3 mm apicalmente à margem gengival, na face vestibular média do dente.
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baseline, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado (KTW, mm)
Prazo: basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Distância da margem gengival à junção mucogengival
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basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Cobertura Radicular Completa (CRC, %)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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% CRC = (número de dentes com CRC = 1 após tratamento / número total de dentes com recessão gengival na linha de base) × 100. CRC = 1: recessão gengival pós-operatória ≤ 0 mm, indicando cobertura radicular completa. |
6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Redução da Recessão Gengival (GR red, mm)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Redução na altura da recessão aos 6 meses: GR₀ - GR₆ Redução na altura da recessão aos 12 meses: GR₀ - GR₁₂
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6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Ganho de Nível de Inserção Clínica (Ganho de CAL, mm)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Ganho de nível de inserção clínica aos 6 meses = CAL₀ - CAL₆ Ganho de nível de inserção clínica aos 12 meses = CAL₀ - CAL₁₂ |
6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Ganho de Largura de Tecido Queratinizado (KTW Gain, mm)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Aumento da largura do tecido queratinizado aos 6 meses: KTW₆ - KTW₀ Aumento da largura do tecido queratinizado aos 12 meses: KTW₁₂ - KTW₀
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6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Sensibilidade Dentária (SEN, pontuação Schiff)
Prazo: Avaliado no dia da cirurgia antes da administração de anestesia, e posteriormente aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Sensibilidade dentária avaliada pelo clínico utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff. O ar será administrado com uma seringa de ar padrão da unidade dentária, posicionada a aproximadamente 1 cm da superfície do dente durante 5 segundos, a uma temperatura de funcionamento de 23 °C (±4 °C), e direcionada para a superfície vestibular exposta do dente com recessão gengival. A resposta do paciente ao estímulo de ar será avaliada pelo clínico utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff da seguinte forma: 0 = Sem resposta ao estímulo de ar
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Avaliado no dia da cirurgia antes da administração de anestesia, e posteriormente aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Pontuação Estética Radicular (RES, pontuação)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação Estética Radicular (RES), expressa como uma pontuação composta que varia de 0 a 10 pontos. A RES é um resultado estético composto avaliado pelo clínico, que compreende os seguintes cinco componentes:
A pontuação total da RES é calculada como a soma de todas as pontuações dos componentes, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado estético. |
6 e 12 meses após a cirurgia
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Desconforto durante o procedimento (EVA, 0-10)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Desconforto relatado pelo paciente durante o procedimento avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem desconforto, 10 = desconforto extremo).
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Intensidade da dor (escala EVA, 0-10)
Prazo: 1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
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Intensidade da dor relatada pelo paciente avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem dor, 10 = dor máxima).
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1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
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Edema pós-operatório (escala VAS, 0-10)
Prazo: 1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
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Inchaço reportado pelo paciente avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = nenhum, 10 = máximo).
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1, 2, 4, 7, 14 dias após o procedimento
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Sensibilidade dentária (EVA, 0-10)
Prazo: 1, 2, 4, 7 e 14 dias após o procedimento
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Sensibilidade dentária reportada pelo paciente avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = nenhuma, 10 = máxima).
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1, 2, 4, 7 e 14 dias após o procedimento
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Cor gengival (EVA, 0-10)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Cor gengival reportada pelo paciente avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = muito mau, 10 = excelente).
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Forma gengival (EVA 0-10)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Forma gengival reportada pelo paciente avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS; 0 = muito pobre, 10 = excelente)
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Aparência dentária (EVA, 0-10)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Aparência dentária reportada pelo paciente avaliada através da Escala Analógica Visual (VAS; 0 = muito má, 10 = excelente).
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stress relacionado com o procedimento (EVA, 0-10)
Prazo: Baseline (dia da cirurgia, pré-anestesia)
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Stress relacionado com o procedimento reportado pelo paciente avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem stress, 10 = stress extremo).
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Baseline (dia da cirurgia, pré-anestesia)
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Satisfação com o tratamento (EVA, 0-10)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o tratamento relatada pelo próprio, avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0 = nada satisfeito, 10 = completamente satisfeito).
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12 meses após a cirurgia
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Disposição para escolher o tratamento novamente (sim/não)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Disposição relatada pelo paciente para escolher o mesmo tratamento novamente avaliada através de uma questão dicotómica (sim/não).
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12 meses após a cirurgia
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Disposição para recomendar o tratamento (sim/não)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Disposição relatada pelo paciente para recomendar o tratamento a outros avaliada através de uma questão dicotómica (sim/não).
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM.Perio.06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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