Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rotflatebehandling med erythritol luftpolering og håndinstrumentering på dekning av tannkjøttsrecessjon ved bruk av den modifiserte tunnelteknikken og subepitelialt bindevevsgraft.

9. mars 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effekten av rotflatebehandling med erythritol-luftpolering versus håndinstrumentering på dekning av tannkjøttsrecessjon ved bruk av den modifiserte tunnelteknikken og subepitelial bindevevsgraft: En randomisert klinisk studie

Denne studien har som mål å vurdere om metoden for rotflateforberedelse påvirker kirurgiske resultater. Den vil vurdere om manuell rotinstrumentering kan erstattes av en mindre invasiv erythritol-luftpoleringsteknikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flere RT1- og/eller RT2-gingivale recesjoner (Cairo 2011), symmetriske og bilaterale, med en minimumshøyde på ≥ 1 mm
  • Fullmunns plakkpoengsum (FMPS) < 15 % (vurdert på fire overflater per tann)
  • Fullmunns blødning ved sondering (FMBOP) < 15 % (vurdert på fire overflater per tann)
  • Påviselig sement-emalje-grense (CEJ)
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • RT3-gingivale recesjoner (Cairo 2011)
  • Gingivale recesjoner som påvirker andre og tredje molarer
  • Systemiske eller infeksiøse sykdommer som kan hemme sårhelingen, inkludert aktiv malignitet, diabetes mellitus med HbA1c > 7,0 %, historie med hodet- og halsstrålebehandling, ekte xerostomi, og HIV/AIDS
  • Cervikal karies, ikke-kariøse cervikale lesjoner, eller klasse V-restaurasjoner som forstyrrer CEJ
  • Aktiv periodontitt
  • Bruk av medikamenter som påvirker periodontalvev eller sårheling, inkludert systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, isotretinoin, bisfosfonater, og monoklonale antistoffer med immunsuppressive, antiresorptive eller antiangiogene effekter
  • Røyking
  • Svangerskap eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erythritol Air-Polishing
Steder med gingivale reseksjoner behandlet med rotflateforberedelse ved bruk av erytritol-luftpolering før modifisert tunnelteknikk med subepitelialt bindevevsgraft.
Fremgangsmåte: Erythritol luftpussering
Rotoverflateforberedelse utført ved bruk av erythritolpulver luftpolering (EMS AIRFLOW PLUS) før rotdekningskirurgi med en modifisert tunnelteknikk og subepitelial bindevevsgraft.
Aktiv komparator: Manuell Rotinstrumentering
Steder med gingivale reseksjoner behandlet med rotflateforberedelse ved bruk av manuelle Gracey-kuretter før modifisert tunnelteknikk med subepitelial bindevevsgraft.
Fremgangsmåte: Manuell rotinstrumentering
Mekanisk rotflateforberedelse utført med manuelle Gracey-kuretter før rotdekning med en modifisert tunnelteknikk og subepitelial bindevevsgraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC, %)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Gjennomsnittlig rotdekning (MRC), uttrykt i prosent (%), vurdert ved 6 og 12 måneder etter operasjonen.

MRC beregnes som (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% og (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100%, henholdsvis.

Gingival recesjon (GR), målt i millimeter (mm) som avstanden fra sement-emalje-grensen (CEJ) til gingivamarginen på midtbuccalflaten av tannen, brukes utelukkende som en inngangsparameter for beregning av MRC.
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recessjonshøyde (GRH, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Avstand fra sement-emalje-grensen (CEJ) til gingivamargen målt ved midt-bukkal aspekt av tannen.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Gingival recessjonsbredde (RW, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Horisontal avstand målt på nivå med sement-emaljegrensen (CEJ) mellom de mesiale og distale kantene av gingivarecessjonen.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Klinisk festenivå (CAL, mm)
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 måneder etter operasjon
Avstand fra sement-emalje-grensen (CEJ) til bunnen av den gingivale sulkus.
Baseline; 6 og 12 måneder etter operasjon
Måling av lommedybde (PPD, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Avstanden fra gingivamarginen til bunnen av gingivasulcus.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Gingival Tykkelse (GT, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, og 12 måneder etter operasjon
Tykkelsen på gingivaen målt 3 mm apikalt til gingivamarginen på midtbuccalaspektet av tannen.
baseline, 6 måneder, og 12 måneder etter operasjon
Keratinisert vevsbredde (KTW, mm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Avstand fra gingivamarginen til mukogingivalgrensen
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Fullstendig rotdekning (CRC, %)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

% CRC = (antall tenner med CRC = 1 etter behandling / totalt antall tenner med gingival recesjon ved baseline) × 100.

CRC = 1: postoperativ GR ≤ 0 mm, indikerer fullstendig rotdekning.
CRC = 0: postoperativ GR > 0 mm, indikerer delvis eller ingen rotdekning.
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Reduksjon av tannkjøttets tilbaketrekking (GR red, mm)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Reduksjon i reseksjonshøyde etter 6 måneder: GR₀ - GR₆ Reduksjon i reseksjonshøyde etter 12 måneder: GR₀ - GR₁₂
6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Klinisk festenivåøkning (CAL-økning, mm)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Klinisk tilknytningsnivågevinst etter 6 måneder = CAL₀ - CAL₆

Klinisk tilknytningsnivågevinst etter 12 måneder = CAL₀ - CAL₁₂
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Gevinst i keratinisert vevbredde (KTW Gevinst, mm)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Økning i keratinisert vevsbredde etter 6 måneder: KTW₆ - KTW₀ Økning i keratinisert vevsbredde etter 12 måneder: KTW₁₂ - KTW₀
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tannsensitivitet (SEN, Schiff-poengsum)
Tidsramme: Vurdert på operasjonsdagen før administrering av anestesi, og deretter 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Kliniker-vurdert tannsensitivitet evaluert ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity-skalaen.

Luft vil bli levert ved hjelp av en standard luftspray på tannlegeteamet, plassert omtrent 1 cm fra tannoverflaten i 5 sekunder, ved en arbeidstemperatur på 23 °C (±4 °C), og rettet mot den eksponerte bukkale overflaten av tannen med gingivarecessjon.

Pasientens respons på luftstimulansen vil bli vurdert av klinikeren ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity-skalaen som følger:

0 = Ingen respons på luftstimulansen

  1. = Respons på luftstimulansen, men ingen forespørsel om å avslutte stimulansen
  2. = Respons på luftstimulansen, med en forespørsel om å avslutte stimulansen og/eller vekk fra stimulansen
  3. = Smertefull respons på luftstimulansen, med en forespørsel om å avslutte stimulansen
Vurdert på operasjonsdagen før administrering av anestesi, og deretter 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Root Esthetic Score (RES, poengsum)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon

Root Esthetic Score (RES), uttrykt som en sammensatt score fra 0 til 10 poeng.

RES er en kliniker-vurdert sammensatt estetisk utfall som består av følgende fem komponenter:

  1. Gingival Margin (GM): manglende rotdekning (0 poeng), delvis rotdekning (3 poeng), fullstendig rotdekning (6 poeng);
  2. Marginal Tissue Contour (MTC): uregelmessig gingival margin som ikke følger cemento-enamel junction (CEJ) (0 poeng), buet gingival kontur som følger CEJ (1 poeng);
  3. Soft Tissue Texture (STT): tilstedeværelse av arr (0 poeng), fravær av arr (1 poeng);
  4. Mucogingival Junction (MGJ): MGJ ikke i linje med MGJ på tilstøtende tenner (0 poeng), MGJ i linje med MGJ på tilstøtende tenner (1 poeng);
  5. Gingival Color (GC): fargemismatch med tilstøtende tenner (0 poeng), fargematch med tilstøtende tenner (1 poeng).

Den totale RES-scoren beregnes som summen av alle komponent-scorer, hvor høyere score indikerer et bedre estetisk utfall.
6 og 12 måneder etter operasjon
Ubehag under prosedyren (VAS, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av prosedyren
Pasientrapportert ubehag under prosedyren vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = ingen ubehag, 10 = ekstremt ubehag).
Umiddelbart etter fullføring av prosedyren
Smerteintensitet (VAS-skala, 0-10)
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 14 dager etter inngrepet
Pasientrapportert smertens intensitet vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = maksimal smerte).
1, 2, 4, 7, 14 dager etter inngrepet
Postoperativ hevelse (VAS-skala, 0-10)
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 14 dager etter inngrepet
Pasientrapportert hevelse vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = ingen, 10 = maksimal).
1, 2, 4, 7, 14 dager etter inngrepet
Tannsensitivitet (VAS, 0-10)
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 14 dager etter prosedyren
Pasientrapportert tannsensitivitet vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = ingen, 10 = maksimal).
1, 2, 4, 7 og 14 dager etter prosedyren
Gingival farge (VAS, 0-10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
Pasientrapportert gingivafarge vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = svært dårlig, 10 = utmerket).
6 og 12 måneder etter operasjon
Gingival form (VAS 0-10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert gingivalform vurdert ved bruk av en enkelt visuell analog skala (VAS; 0 = svært dårlig, 10 = utmerket)
6 og 12 måneder etter operasjonen
Tannutseende (VAS, 0-10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utseende på tennene vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0 = svært dårlig, 10 = utmerket).
6 og 12 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert stress (VAS, 0-10)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag, før anestesi)
Pasientrapportert prosedyre-relatert stress vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = ingen stress, 10 = ekstrem stress).
Baseline (operasjonsdag, før anestesi)
Behandlingstilfredshet (VAS, 0-10)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasientrapportert behandlingstilfredshet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0 = ikke fornøyd i det hele tatt, 10 = helt fornøyd).
12 måneder etter operasjon
Villighet til å velge behandlingen på nytt (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert villighet til å velge samme behandling på nytt vurdert ved bruk av et dikotomt (ja/nei) spørsmål.
12 måneder etter operasjonen
Villighet til å anbefale behandlingen (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasientrapportert vilje til å anbefale behandlingen til andre vurdert ved bruk av et dikotomt (ja/nei) spørsmål.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUM.Perio.06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere