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Auswirkung der Wurzeloberflächenkonditionierung mit Erythritol-Luftpolieren und Handinstrumentierung auf die Rezessionsdeckung unter Verwendung der modifizierten Tunneltechnik und des subepithelialen Bindegewebstransplantats.

9. März 2026 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Auswirkung der Wurzeloberflächenkonditionierung mit Erythritol-Air-Polishing versus Handinstrumentierung auf die Rezessionsdeckung unter Verwendung der modifizierten Tunneltechnik und eines subepithelialen Bindegewebstransplantats: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Methode der Wurzeloberflächenpräparation chirurgische Ergebnisse beeinflusst. Sie wird beurteilen, ob die manuelle Wurzelinstrumentation durch eine weniger invasive Erythrit-Luftpoliertechnik ersetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrere RT1- und/oder RT2-Zahnfleischrezessionen (Cairo 2011), symmetrisch und bilateral, mit einer Mindesthöhe von ≥ 1 mm
  • Vollmund-Plaque-Score (FMPS) < 15 % (bewertet auf vier Flächen pro Zahn)
  • Vollmund-Blutungsneigung bei Sondierung (FMBOP) < 15 % (bewertet auf vier Flächen pro Zahn)
  • Nachweisbare Schmelz-Zement-Grenze (CEJ)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • RT3-Zahnfleischrezessionen (Cairo 2011)
  • Zahnfleischrezessionen, die die zweiten und dritten Molaren betreffen
  • Systemische oder infektiöse Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, einschließlich aktiver Malignität, Diabetes mellitus mit HbA1c > 7,0 %, Anamnese von Kopf-Hals-Bestrahlung, echter Xerostomie und HIV/AIDS
  • Zervikale Karies, nicht-kariöse zervikale Läsionen oder Klasse-V-Restaurationen, die die CEJ beeinträchtigen
  • Aktive Parodontitis
  • Verwendung von Medikamenten, die das Parodontalgewebe oder die Wundheilung beeinflussen, einschließlich systemischer Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Isotretinoin, Bisphosphonate und monoklonale Antikörper mit immunsuppressiven, antiresorptiven oder antiangiogenen Wirkungen
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythritol-Luftpolieren
Standorte mit gingivalen Rezessionen, die vor der modifizierten Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat mit Wurzeloberflächenpräparation mittels Erythritol-Air-Polishing behandelt wurden.
Verfahren: Erythritol-Luftpolieren
Wurzeloberflächenvorbereitung durchgeführt mit Erythrit-Pulver-Luftpolieren (EMS AIRFLOW PLUS) vor Wurzeldeckungschirurgie mit modifizierter Tunneltechnik und subepithelialem Bindegewebstransplantat.
Aktiver Komparator: Manuelle Wurzelinstrumentierung
Standorte mit Gingivarezessionen, die vor der modifizierten Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat mit Wurzeloberflächenpräparation mittels manueller Gracey-Küretten behandelt wurden.
Verfahren: Manuelle Wurzelinstrumentierung
Mechanische Wurzeloberflächenpräparation mit manuellen Gracey-Küretten vor Wurzeldeckungschirurgie mit einer modifizierten Tunneltechnik und subepithelialem Bindegewebstransplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC, %)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mittlere Wurzeldeckung (MWD), ausgedrückt in Prozent (%), bewertet 6 und 12 Monate nach der Operation.

MWD wird jeweils als (GR₀ - GR₆) / GR₀ × 100% und (GR₀ - GR₁₂) / GR₀ × 100% berechnet.

Gingivarezession (GR), gemessen in Millimetern (mm) als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (SZJ) bis zum Gingivarand auf der bukkalen Mitte des Zahns, wird ausschließlich als Eingabeparameter für die Berechnung der MWD verwendet.
6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischrückgangshöhe (GRH, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Abstand vom Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Gingivalsaum gemessen an der mittleren bukkalen Seite des Zahns.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gingivaler Rezessionsbreite (RW, mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Horizontaler Abstand, gemessen auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (SZ-Grenze) zwischen den mesialen und distalen Rändern der Gingivarezession.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Klinisches Attachmentniveau (CAL, mm)
Zeitfenster: Baseline; 6 und 12 Monate postoperativ
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Grund des Gingivalsulkus.
Baseline; 6 und 12 Monate postoperativ
Sondierungstiefe (PPD, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Abstand vom Gingivalsaum bis zum Grund des Gingivalsulkus.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Gingivale Dicke (GT, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Dicke der Gingiva, gemessen 3 mm apikal des Gingivalsaums im mittleren bukkalen Bereich des Zahns.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Breite des keratinisierten Gewebes (KTW, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Abstand vom Gingivalrand bis zur mukogingivalen Grenze
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Vollständige Wurzeldeckung (CRC, %)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

% CRC = (Anzahl der Zähne mit CRC = 1 nach Behandlung / Gesamtzahl der Zähne mit Zahnfleischrückgang zu Studienbeginn) × 100.

CRC = 1: postoperativer GR ≤ 0 mm, was eine vollständige Wurzeldeckung anzeigt. CRC = 0: postoperativer GR > 0 mm, was eine teilweise oder keine Wurzeldeckung anzeigt.
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gingivalrezessionsreduktion (GR red, mm)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Reduktion der Rezessionshöhe nach 6 Monaten: GR₀ - GR₆ Reduktion der Rezessionshöhe nach 12 Monaten: GR₀ - GR₁₂
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Klinischer Attachment-Level-Gewinn (CAL-Gewinn, mm)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Gewinn an klinischem Attachmentlevel nach 6 Monaten = CAL₀ - CAL₆

Gewinn an klinischem Attachmentlevel nach 12 Monaten = CAL₀ - CAL₁₂
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Keratinisierte Gewebebreitenzunahme (KTW-Zunahme, mm)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zunahme der keratinisierten Gewebebreite nach 6 Monaten: KTW₆ - KTW₀ Zunahme der keratinisierten Gewebebreite nach 12 Monaten: KTW₁₂ - KTW₀
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zahnsensibilität (SEN, Schiff-Score)
Zeitfenster: Am Tag der Operation vor der Verabreichung der Anästhesie und anschließend 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.

Von Klinikern bewertete Zahnempfindlichkeit unter Verwendung der Schiff-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala.

Die Luft wird mit einer Standard-Luftspritze der Dentaleinheit appliziert, die etwa 1 cm von der Zahnoberfläche entfernt für 5 Sekunden bei einer Arbeitstemperatur von 23 °C (±4 °C) positioniert wird und auf die freiliegende bukkale Oberfläche des Zahns mit Gingivarezession gerichtet ist.

Die Reaktion des Patienten auf den Luftreiz wird vom Kliniker anhand der Schiff-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala wie folgt bewertet:

0 = Keine Reaktion auf den Luftreiz

  1. = Reaktion auf den Luftreiz, aber keine Aufforderung, den Reiz zu beenden
  2. = Reaktion auf den Luftreiz mit der Aufforderung, den Reiz zu beenden und/oder Abwendung vom Reiz
  3. = Schmerzhafte Reaktion auf den Luftreiz mit der Aufforderung, den Reiz zu beenden
Am Tag der Operation vor der Verabreichung der Anästhesie und anschließend 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
Root Esthetic Score (RES, Punktzahl)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation

Root Esthetic Score (RES), ausgedrückt als zusammengesetzter Wert im Bereich von 0 bis 10 Punkten.

Das RES ist ein klinisch bewertetes, zusammengesetztes ästhetisches Ergebnis, das die folgenden fünf Komponenten umfasst:

  1. Gingivale Grenze (GM): fehlende Wurzeldeckung (0 Punkte), teilweise Wurzeldeckung (3 Punkte), vollständige Wurzeldeckung (6 Punkte);
  2. Marginales Gewebekontur (MTC): unregelmäßige gingivale Grenze, die nicht der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) folgt (0 Punkte), geschwungene gingivale Kontur, die der CEJ folgt (1 Punkt);
  3. Weichgewebetextur (STT): Vorhandensein von Narben (0 Punkte), Abwesenheit von Narben (1 Punkt);
  4. Mukogingivale Grenze (MGJ): MGJ nicht auf gleicher Höhe mit der MGJ benachbarter Zähne (0 Punkte), MGJ auf gleicher Höhe mit der MGJ benachbarter Zähne (1 Punkt);
  5. Gingivale Farbe (GC): Farbabweichung zu benachbarten Zähnen (0 Punkte), Farbübereinstimmung mit benachbarten Zähnen (1 Punkt).

Der gesamte RES-Wert wird als Summe aller Komponentenwerte berechnet, wobei höhere Werte ein besseres ästhetisches Ergebnis anzeigen.
6 und 12 Monate nach der Operation
Unbehagen während des Eingriffs (VAS, 0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Patientenberichtetes Unbehagen während des Eingriffs, bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Unbehagen, 10 = extremes Unbehagen).
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Schmerzintensität (VAS-Skala, 0-10)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7, 14 Tage nach dem Eingriff
Patientenberichtete Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
1, 2, 4, 7, 14 Tage nach dem Eingriff
Postoperative Schwellung (VAS-Skala, 0-10)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7, 14 Tage nach dem Eingriff
Patientenberichtete Schwellung bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = keine, 10 = maximal).
1, 2, 4, 7, 14 Tage nach dem Eingriff
Zahnempfindlichkeit (VAS, 0-10)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach dem Eingriff
Von Patienten berichtete Zahnempfindlichkeit, bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = keine, 10 = maximal).
1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach dem Eingriff
Gingivale Farbe (VAS, 0-10)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Patientenberichtete Zahnfleischfarbe, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet).
6 und 12 Monate nach der Operation
Gingivalform (VAS 0-10)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Patientenberichtete Zahnfleischform, bewertet mit einer einzigen Visuellen Analogskala (VAS; 0 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet)
6 und 12 Monate nach der Operation
Zahnästhetik (VAS, 0-10)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Die vom Patienten berichtete Zahnästhetik bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet).
6 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingter Stress (VAS, 0-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation, vor der Anästhesie)
Patientenberichteter, verfahrensbezogener Stress, bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Stress, 10 = extremer Stress).
Baseline (Tag der Operation, vor der Anästhesie)
Behandlungszufriedenheit (VAS, 0-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = vollständig zufrieden).
12 Monate nach der Operation
Bereitschaft, die Behandlung erneut zu wählen (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Bereitschaft, die gleiche Behandlung erneut zu wählen, bewertet mit einer dichotomen (ja/nein) Frage.
12 Monate nach der Operation
Bereitschaft, die Behandlung zu empfehlen (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten angegebene Bereitschaft, die Behandlung anderen zu empfehlen, bewertet anhand einer dichotomen (ja/nein) Frage.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Bartłomiej Górski, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM.Perio.06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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