自律不能の入院高齢者に対するココナッツオイル口腔ケアの有効性評価 (COCO-CARE)
2026年2月5日 更新者：University Hospital, Limoges
自立困難な入院高齢者に対するココナッツオイル口腔ケアの有効性評価：多施設共同ランダム化比較試験
これは、前向き、縦断的、ランダム化、オープンラベル、多施設、介入、比較優越性試験です。
主目的は、グリセリンスティックを用いた口腔ケアと比較して、椰子油を用いた口腔ケアが、老年医学で入院している高齢者の口腔状態に対して優越性を示すことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- CH de Brive
-
コンタクト：
- Michelle DELPY
- 電話番号：+33 05 55 92 61 57
- メール：michelle.delpy@ch-brive.fr
-
コンタクト：
- Nathalie JAUBERT-SEGONG
- 電話番号：+33 05 55 18 84 38
- メール：nathalie.jaubert-segond@ch-brive.fr
-
主任研究者：
- Nathalie JAUBERT-SEGONG
-
Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
-
コンタクト：
- Safirah AKOWANOU
- 電話番号：+33 0555058755
- メール：safirah.akowanou@chu-limoges.fr
-
コンタクト：
- Anne-Sophie Queriaud
- 電話番号：+33 05 55 05 67 46
- メール：annesophie.queriaud@chu-limoges.fr
-
主任研究者：
- Anne-Sophie QUERIAUD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
- 老年医学および老年SMR部門に入院中の患者
- 治療のために口を開けられる患者
- 自分で口腔衛生を実施できない患者
- 書面による同意を与えた患者（書面による同意ができない場合は、指定された代理人を伴う患者の同意）
除外基準:
- ココナッツに対する既知のアレルギーを持つ患者
- 医師の処方による薬用口腔ケアを必要とする患者
- 後見、保佐、または補佐下にある患者
- 医学的に診断された脱水症状が48時間未満の混乱状態の患者
- 嚥下困難のある患者
- 終末期の患者
二次的除外基準:
- D1からD8の間に部門を離れる患者（退院理由を問わず、死亡の場合も含む）
- D1からD8の間に終末期に向かって状態が進行する患者
- 研究期間中にココナッツオイルに対するアレルギー反応を経験した患者
- 研究期間中に脱水症状を呈する可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ココナッツオイル口腔ケア
患者の入院期間中、毎日の口腔ケアはココナッツオイルで行われます
|
患者の入院期間中、毎日のオーラルケアはココナッツオイルで行われます
|
|
アクティブコンパレータ：グリセリン洗口液
日常的な口腔ケアは、現在の実践通りにグリセリンスティックを使用して行われます。
|
日常的な口腔ケアは、現在の慣行通り、グリセリン棒を用いて行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第1日目から第8日目までの修正口腔評価ガイド（ROAG）
時間枠：Day 1からDay 8まで
|
フランス語に翻訳・検証された改訂版口腔評価ガイド（ROAG）における、第1日目（D1）と第8日目（D8）の総合スコアの変化。 この尺度は、8つの指標（声、嚥下、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯）を3段階で評価します。結果は24点満点の総合スコアを示します。 |
Day 1からDay 8まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週間ROAGスコア（改訂版口腔評価ガイド）
時間枠：参加登録日から退院日まで、平均37日間、毎週。
|
退院までの全参加者の週ごとのROAGスコア（総合スコアおよび各指標ごとのスコア）（退院時にも評価を実施します）。
|
参加登録日から退院日まで、平均37日間、毎週。
|
|
「緩和ケア」状態の患者におけるDay 1（D1）からDay 8（D8）までのROAG
時間枠：1日目から8日目まで
|
D1からD8までのROAG全体的スコアの変化、フランス語に翻訳および検証済み。
依存度は、登録時にKATZスケール（依存グループ）を用いて評価されます。
|
1日目から8日目まで
|
|
口腔ケア中止数
時間枠：研究終了時、平均37日で。
|
研究終了時に評価された、最初に提案された口腔ケアを中止した患者数および口腔ケア中止の理由
|
研究終了時、平均37日で。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。