UPSIDES - ピアサポートによる回復

ピアサポート（PS）は、重度の精神保健問題（SMHP）から回復した人が他の利用者を支援するという、国際的に精神保健サービス（MHS）内で確立された介入手法です。 国際的な研究は、PSがSMHPを持つ人々の回復と社会的包摂を強化する一方で、特定のマニュアル化されたPS介入に関するより大規模な効果研究の必要性を強調しています（1, 2）。 国際的な研究がMHSにおけるPSの利点を示しているにもかかわらず、スウェーデンではPSは活用されていない支援の形態です。 SMHPから回復中の人々（彼らの回復の旅という観点で）に対するPS介入の有効性を開発・評価し、スウェーデンの精神保健サービスを回復志向モデルへと移行させるための、より多くのスウェーデン研究が明確かつ緊急に必要とされています。 この必要性に応えるため、現在のプロジェクトは、スウェーデンのMHSにおいて、新たに共同制作されマニュアル化されたPS介入「UPSIDES-Swe」の有効性を評価することを目的としています。 このピアサポート介入を導入・評価する私たちの目的は、増加するSMHPを持つ人々のグループに対して、回復、社会的包摂、および関連する健康側面の重要な側面を向上させるとともに、新しい介入の実施上の問題を調査することにあります。 スウェーデンにおけるSMHPを持つ人々の有病率は増加しており、この脆弱なグループの回復を改善することを目的としたMHSにおけるエビデンスに基づく介入が長く求められてきました（3）。 歴史的に、精神保健サービスは、利用者の治療計画への遵守を強調する介入と戦略の提供にほぼ独占的に焦点を当て、個人の個人的な回復目標や自己決定をほとんど考慮してきませんでした（4）。 対照的に、回復志向サービスはこの家父長的なアプローチを拒否し、利用者をケアの積極的なパートナーとして支援を提供します（4）。 回復モデルの核心は、SMHPから回復中の人々は、その実体験ゆえに、MHS内で他の利用者を支援するのに独特の資格を持つという原則です。 ピアサポートワーカー（PSW）は、精神疾患の実体験を持ち、自身の回復プロセスを経験し、訓練を受けた後、他のSMHPを持つ人々に支援を提供するために雇用される人々です。

したがって、PSは回復志向サービスの不可欠な構成要素です（5）。これは、精神疾患と回復プロセスを個人的に経験した人々が、SMHPから回復中の他の人々に支援、励まし、希望を提供する平等なパートナーとして独特の立場にあるという信念に支えられています（6）。 PSに関する初期の国際研究は、PSWがSMHPを持つ人々の長期的な良好な転帰を可能にする中心的存在であることを強調しました（7）。 例えば、PSWによって回復の旅を支援されたサービス利用者は、生活の質、回復、エンパワーメント、機能の向上（8）、社会的機能と社会的統合の改善（9）、社会的包摂の経験の増加（10, 11）、自尊心、希望と制御感の向上（10）を報告しており、これらは精神疾患からの回復に不可欠な要素です。 PSWを活用した回復モデルの有効性を検討する並行した研究の流れは、サービス利用者が必要な支援を減らし、物質乱用を減少させ、入院回数が減り、抑うつと精神病のレベルが低下したことを示唆しています（10）。 回復モデルとPSWの使用を支持する証拠が多くある一方で、サービス提供の最適なアプローチとこのモデルが長期的転帰に与える影響を知らせるためには、より厳密で縦断的な研究が明らかに必要です（12, 13）。 また、ピアサポート介入を調査した無作為化比較試験（RCT）の最近の系統的レビューは、堅牢なデザインと比較可能な共同作成介入を用いたRCTを利用した将来の研究が、ピアサポート介入の証拠をさらに調査するために必要であると結論づけました（1）。 1990年代に米国で最初に導入された（10）にもかかわらず、PSWは現在国際的に多くのCMHSの不可欠で自然な構成要素ですが、スウェーデンではまだ多くの作業が残されています。 スウェーデンにおけるPS運動は2010年代半ばに、スウェーデンの主要な利用者団体であるスウェーデン精神保健パートナーシップ（スウェーデン語: Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa）（NSPH）がサービス内でPSWを教育・実施することで始まりました。 スウェーデンのPS教育プログラムとモデルを開発するにあたり、NSPHは、この助成金の申請者でもあるこの分野の研究者と、他の国々でPSWを実施している主要な国際組織の両方と広く協力してきました。 スウェーデンにおけるPSWの実施結果（私たちの予備研究）は、この支援が利用者の回復に重要である一方（14）、PSは、PSWが提供する介入の種類と、専門知識が実体験よりも優先される残存する医学的パラダイムによる実施上の問題の両方に関して、さらなる注意が必要であることを示しました（15）。 利用者がPSWによって回復に向けて完全に支援されていると報告しているにもかかわらず（14）、PSWは依然としてスウェーデンのMHS労働力の中で活用されていない資源であり（13, 15）、国家ガイドラインは証拠を増やすためのさらなる研究を求めています（3）。 この労働力に対する証拠を提供することは、SMHPを持つ見過ごされてきたグループにとってPSWとしての仕事の機会にもつながります。 したがって、スウェーデンの精神保健システムの文脈に特に合わせて調整された回復志向のPS介入の実施と、それが個人レベルおよびシステムレベルでの転帰に与える影響を評価する研究が緊急に必要とされています（1）。 UPSIDESは、SMHPを持つ人々に対する正式なPSを複製し拡大することを目的とする、回復とPSの専門研究者からなる6か国の研究コンソーシアムです。 利用者との協力により、UPSIDESはUPSIDES介入を開発し、現在、地理的に多様な研究サイトでUPSIDESピアサポート介入の効果を調べる多施設無作為化比較試験（RCT）を実施しています（13）。 UPSIDESは、個人の回復経験の理解と共有、個人化された回復計画の開発、個々のニーズの特定、医療専門家との効果的な関係構築、家族の視点への洞察、ソーシャルネットワーキングと地域参加の促進など、回復の旅に不可欠な知識とスキルの構築に焦点を当てた異なるテーマに基づく12週間のグループ介入です。 UPSIDESモデルは、プロジェクトが多様な福祉・医療システムにおけるその実施を追跡してきたことです。 これにより、実施プロセス中にそのようなモデルを翻訳・適応させることに関する独自の洞察を得る協力が生まれました。 現在のプロジェクトは、FORETが資金提供する包括的研究プログラム「UserInvolve」（16）の一部であり、これを基盤として構築を続けています。このプログラムは、NSPHと協力して、スウェーデンのCMHSにおける様々な利用者関与介入と運動を調査しています。 さらに、私たちのPSに関するプロジェクトは、UPSIDES介入をスウェーデンの文脈で翻訳、共同制作、テストするために、国際研究組織UPSIDESとの協力を開始しました。 そのような介入の実施とテストに備えるために、スウェーデン環境におけるPSWとPS支援の種類の現状に関する必要な予備研究が実施され（投稿済み）、PSW、利用者、NSPHとのUPSIDES介入の共同設計の広範なプロセスが行われ（原稿執筆中）、パイロット研究でテストされています（進行中）。 これはUserInvolveプログラム内でのプロジェクトの複雑さと時間枠を増加させましたが、スウェーデンのMHSで実施するのに適した独自の共同制作されたUPSIDES-Sweを生み出しました。

このスウェーデン環境での最初のRCTにおいて、全体的な目的は、300人のサービス利用者を対象に、この共同制作されたスウェーデン版のグループベースでマニュアル化されたピアサポート介入「UPSIDES-Swe」の有効性を、通常治療（TAU）と比較して調査することです。 私たちは、介入終了時に、回復プロセス質問票（QPR）（17）によって評価される回復（個人レベルの一次転帰）に関して、ピアサポート介入がTAUよりも効果的であると仮説を立てています。 社会的包摂、生活の質、エンパワーメント、および症状と機能などの二次転帰も対象とされ、介入群に有利であると想定されます。 プロセス評価も実施されます。 具体的な目的は、回復、社会的包摂、および前述の他の健康関連要因への影響を研究するとともに、プロセス評価を通じて重要な実施要因を見極めることを含めて、UPSIDES-Sweを評価することです。

研究課題は以下の通りです：

ピアサポート介入「UPSIDES-Swe」は、介入終了時（10週間）において、個人的回復（一次転帰）に関してTAUよりも有意に効果的か？ UPSIDES-Sweは、介入後および3か月追跡調査において、他の個人的回復側面（二次転帰、すなわち社会的包摂、エンパワーメント、生活の質）に関してTAUよりも有意に効果的か？ UPSIDES-Sweは、介入後および3か月追調査において、臨床的回復関連変数、すなわち症状と機能の二次転帰を改善する点でTAUよりも有意に効果的か？ 実施計画とUPSIDES-Swe介入は、一次および二次転帰に関連してどの程度うまく実施され、プロセスを説明できるか？

研究デザインと方法 医学研究評議会（MRC）フレームワーク（31）に従い、ピアサポート分野の知識基盤を構築するために開発段階で重要な作業が行われました。 ピアサポートを受けることに対する利用者の肯定的な経験（14）、チームにPSWを持つことに対する管理者の見解（15）、スウェーデンにおけるPSWの現状のマッピング（投稿済み）を強調するいくつかの準備研究が実施されました。 このプロセスはまた、スウェーデンの文脈に合わせたマニュアル化されたPSW介入「UPSIDES-Swe」の共同制作（PSWとサービス利用者とともに）を支援しました（未発表データ）。 この研究を実施する動機は、サービス利用者と擁護団体がMHSに対して、より個別化された回復志向サービスを提供するよう求める要請によって駆り立てられています。 MRCフレームワークにおける次の論理的なステップは、PSW介入の有効性を評価するとともに、プロセス評価を実施することです。 利用者団体NSPHとの共同制作は、現在のプロジェクトのすべての部分で進行中であり、さらに計画された協力もあり、NSPHからの署名済み合意書にも記載されています（添付ファイル参照）。

RCTの研究デザイン 2025年から2028年の間に、無作為化、評価者盲検、多施設試験が実施されます。 合計300人のサービス利用者が募集され、半分が共同制作されたピアサポート介入（UPSIDES-Swe）をTAUに追加して受ける群に無作為割り付けされ、同数がTAUのみの群に割り付けられます。 主要仮説は、介入群の参加者が、介入直後および3か月追跡調査において、TAUのみを受ける群と比較して、より良い個人的回復（QPR測定器による）を経験するというものです。 意図治療解析（ITT）が適用され、試験の質が確保されます。 全体として、この試験は、CONSORT（臨床試験報告の統一基準）声明に沿って、並行および非薬物試験を報告します（図1参照）。 プロトコル出版はSPIRITフレームワーク（介入試験のための標準プロトコル項目：勧告）（32）に従います。 SPIRIT図が使用されます（図2）。 プロセス評価も定性的および定量的方法を用いて実施されます。 適格参加者は、スウェーデンに居住し、MHSに割り当てられている必要があります。 その他の基準は、a) 18歳以上であること、b) SMHP（気分障害、不安障害（例：PTSD、パニック障害など）、および/または精神病性障害の診断を2年以上持つこと）を持つことです。 潜在的な参加者は、急性期の不調や認知障害により、インフォームドコンセントを決定できず、および/またはグループプログラムに参加できない場合は除外されます。 地域精神医学のユニットで雇用されているPSWが、口頭で情報を提供し、適格基準を満たすサービス利用者に研究への参加を招待します。 関心を示した人々には、試験に関する書面情報が提供され、主任研究者と研究同僚との面談に招待され、研究についてさらに議論します。 研究に参加することに同意したすべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。

無作為化と盲検化 この研究は単盲検RCTです。 参加者は、研究チームから独立した管理者によってベースライン評価後に研究群に無作為割り付けされます。 すべての研究者は群割り付けに対して盲検化されます。 すべての研究データは暗号化され、RedCapデジタルデータ管理システムに生成・ダウンロードされ、ルンド大学の安全なデータセキュアシステムLUSECに従って保管されます。 研究参加者（両研究群のPSWとサービス利用者）を盲検化することは不可能ですが、彼らには研究チームに自分の群割り付けを開示しないことの重要性について指示されます。

介入

UPSIDES-Swe このマニュアル化されたグループベース介入は、多施設プログラムUPSIDES内で開発・共同制作され、現在多くの国でRCTを通じてテストされています（13）。 研究プログラムUserInvolveの一環として、UPSIDES介入は、PSW、サービス利用者、NSPHなどの利害関係者と共同設計され、プログラムをスウェーデンのMHSと文化的文脈に合わせた結果、独自のUPSIDES-Sweが生まれました（原稿執筆中）。 UPSIDES-Sweピアサポートプログラムの説明は、TIDieRチェックリスト（33）に準拠しています。 UPSIDES-Swe介入は、ピアサポートの基本原則であり、個人が精神疾患の限界を超えて満足し充実した生活を送ることに焦点を当てた個人的回復の概念に中心的な、重要な原則を取り入れています。 これらの価値には、希望と励まし、自律性とエンパワーメントを取り戻すための個人の資源に焦点を当てること、新しい機会に心を開くことが含まれます（18）。 ナラティブセラピーに由来する「生命の木」モデルがUPSIDES-Sweで使用され（34）、安全で支援的な作業環境の確立、個人の強みと資源の特定、共有経験に基づく仲間との信頼関係の構築に焦点を当てています。 UPSIDES-Sweが、一次転帰であるより良い個人的回復、社会的包摂、生活の質、エンパワーメント、および機能の向上と症状の減少の形での臨床的回復の触媒となることが期待されています。 サービス提供モデルには、SMHPから回復し、回復アプローチに関する訓練を受けた2人のPSWが関わり、サービス利用者のグループとの対面グループセッションを促進します。 PSWは、UPSIDES-Sweグループを効果的に促進するための包括的なマニュアルと実践的な訓練を受けます。 UPSIDES-Sweは、適切なグループルームがあるCMHS環境で提供されます。 重要なことに、PSWは、NSPHスタッフ（自身の実体験を持つ人々）と経験豊富な医療専門家によって隔週でデジタルプラットフォーム上で監督され、経験を交換し支援を得ることができます。 さらに、NSPHスタッフと研究者は、必要に応じてオンライン相談と支援を利用できます。 各UPSIDES-Sweグループは、4〜8人の参加者で構成され、1時間から1時間半続く、10回の週次グループセッションで構成されます。 セッションは、参加者が「チェックイン」して考えや感情を共有する開会と閉会のラウンドで始まり終わります。 開会ラウンドは前週の経験に焦点を当て、閉会ラウンドはセッションからの主要なメッセージを要約します。 週次セッションは、各グループのニーズと好みに合わせた精神保健に関連するトピックに焦点を当てた議論とグループ活動の形式を取ります。 UPSIDES-Sweは、グループファシリテーションを開始し、グループ環境でピアサポートを提供するための基盤を確立することから始まります。 さらに、コミュニケーションと傾聴への重点は、積極的傾聴スキルを育成し、回復志向の言語を使用することにあります。 UPSIDES-Sweは、回復の旅に不可欠な知識とスキルの構築に焦点を当てています。 これには、個人の回復経験の理解と共有、個人化された回復計画の開発、個々のニーズ、支援、希望、夢の特定が含まれます。 さらに、プログラムには、医療専門家との効果的な関係構築、家族の視点への洞察、ソーシャルネットワーキングと地域参加の促進が組み込まれています。 忠実度を検討するために、用量（ピアサポートセッションの数、頻度、期間）と実施転帰を含む尺度（表1参照）が、定期的に実施されるモニタリング・評価（M&E）フォームに記録され、サービス利用者とPSWに配布されます。

TAU TAU群に割り付けられた人々は、通常スタッフによって提供されるCMHS支援を受けます。 一般的に、TAUは通常、伝統的な治療に焦点を当て、他の専門家やサービスからの支援の統合がほとんどない一般MHSチームの医療専門家との支援的な接触を含みます。 サービス利用者がMHSに接続されている間にも提供される可能性のあるMHSでの治療は、認知行動療法（CBT）などの時間制限のある個人心理治療や、個別配置支援（IPS）などの介入に焦点を当てる場合があります。 そのような伝統的な治療は、一般的にサービス利用者の個人的回復や社会的包摂に焦点を当てません。 回復に焦点を当てた自己管理介入は乏しく、特定のグループベースでマニュアル化されたピアサポート介入の機会は存在しません。 このプロジェクトは、PSを持つすべてのユニットが私たちの予備研究を通じて知られているため、各参加者がTAUで受けるケアの種類の一貫性を確保します。 背景質問票はまた、すべての測定時点でTAUにおける現在の治療について尋ね、プロジェクトは一般に、UserInvolveプログラムによって提供されるような回復志向の取り組みを含む可能性のある他の潜在的開発/研究プログラムとの競合を避けます。 また、混交を防ぐために、臨床医と参加者に対する混交防止教育と、試験の目的についての明確な情報の提供が行われます（35）。

転帰とデータ収集 データ収集は、RedCapを介したオンライン調査（すべての測定器は心理測定学的にテスト済み）を通じて実施されます。 表に示されているように、測定は研究課題（仮説）に対応します。 測定器の選択は、準備研究とピアサポートに関する国際研究の結果に基づいています。 測定フレームワークに関するフィードバックは、パートナー組織の代表者からも求められました。 この知識と組み合わせて、現在の研究で使用するのに適切な測定の明確なラインがあります。 測定フレームワークには、回復（一次転帰）、社会的包摂、生活の質、エンパワーメント、臨床的回復（二次転帰）の側面の測定が含まれます。 一次転帰である回復プロセスを測定する質問票（17）は、研究とMHSでよく検証され頻繁に使用される測定です。 個人的および臨床的回復の二次転帰測定は、対象グループ全体に関連する健康転帰の測定です。 個人要因（性別、民族性、社会人口統計学的地位）が転帰に与える影響も調査されます。 社会人口統計学的および臨床的質問票が関連要因に関する情報を収集します。 データは、ベースライン（介入前の0週間）、介入期間後（10週間）、および3か月追跡調査時に、研究の両群（UPSIDES-SweとTAU）から収集されます。 時間枠は、同じ主要測定を用いたピアサポートグループ介入を検討した最近のデンマークのRCT研究（36）や、私たち自身の以前のQPRを使用した介入研究など、ピアサポートに関する以前の研究に従っています。 ピアサポートは回復にかなり迅速な効果があると推定されているため、時間枠はそれほど広範ではなく、3か月が追跡調査の尺度です。 測定フレームワークの事前テストは、一連の測定器が完了するのに30〜40分かかることを示しました。 有害事象に関する情報は、同意を得て、参加者の医療記録から取得されます。 定量的データの完全なデータ収集概要については表1を参照してください。

サンプルサイズと統計 有意水準0.05、脱落率20％の300人のサンプルサイズ、すなわちN=240で、標準化差d=0.37を検出する力が80％になります。 335人の参加者からなる研究（37）に基づき、QPRスケール（範囲19-90）でのQPR15スコアの標準偏差が11.56であるため、サンプル平均差5スコアポイントが検出可能になります。 意図治療解析（ITT）の原則が適用され、すべての統計検定の有意水準は.05（両側）になります。 一般線形モデル（GLM）は、一次転帰を含む正規分布データを分析するために使用されます。 非正規分布データには、ノンパラメトリック統計が使用されます。 効果サイズは、完了者および完了者と非完了者を合わせた（ITT）データに対して計算されます。 すべての測定の内的整合性に対してクロンバックαが計算されます。 統計ユニットが試験結果の計算について相談され、最終分析計画が若干変更される可能性があります。 統計分析はIBM SPSS統計ソフトウェアパッケージを使用して実行され、反復測定分散分析（ANOVA）が群間および時間経過に伴う差を分析するために使用されます。

プロセス評価 複雑な介入のための医学研究フレームワークが、UPSIDES-Sweプログラムの実施における障壁または促進要因として機能する要因を考慮して、全体的な研究プロセスを導きます（31）。 このプロジェクトはまた、PSWとその管理者との複数のインタビューを行い、UPSIDES-Sweの実施に影響を与える要因を検討し、スウェーデンのMHSでUPSIDES-Sweを実施する現実を理解し（プロセス評価）、質問票では捕捉されない転帰と経験を調査します。 MSH管理者、第一線管理者、チームスタッフは、介入期間の開始時、追跡調査時、および終了3か月後にインタビューされます。 さらに、ピアサポート介入に参加する20人のサービス利用者が、戦略的に選択され、ピアサポートを受ける経験に光を当て、介入の多面的なイメージと、情報提供者が可能な地域統合の増加と強化された個人的回復についての見解を得るために、詳細なインタビューが行われます。 個人およびフォーカスグループインタビューが使用されるとともに、UPSIDESの内容と提供に関する調査も行われます。 ファシリテーターはまた、介入終了時にピアサポートに関するUPSIDES忠実度尺度を記入します。 MRCフレームワークに従ったプロセス評価の完全なデータ収集概要については表2を参照してください。 管理者、スタッフ、PSWの定性的データは、RCT研究を補完するために、UPSIDES-Sweの実施における障壁または促進要因として機能する要因を検討するMRCフレームワークを使用して演繹的に分析されます。 介入を受けたサービス利用者との詳細なインタビューは、例えば影響のメカニズムに関する追加のテーマを明らかにするために、内容分析を通じて分析されます。

時間計画と手順 以前の準備研究により、現在のプロジェクトは実行可能であり、RCTは2025年7月から2028年6月までの3年間にわたって実施されます。 最初の2年間は、ユニット（MHS）の募集、利害関係者とPSWの教育、RCTによる有効性テスト（2025-2027）に専念し、最終年は研究結果の分析と普及（2028）に焦点を当てます。 介入を受けることと提供することの経験に関する関連する定性的研究は、研究期間内に実施されます。 私たちの以前の多施設試験の経験に基づくと、募集は6か月延長する可能性があります。 これは、各研究参加者にとって介入が10週間続くにもかかわらず、十分な研究の力に必要な参加者数を持つRCT全体では最大2年かかる可能性があることを意味します。 RCTを開始する前に、10のCMHS（スコーネ、ヴェストラ・イェータランド、ストックホルムなどに所在）のPSWが介入について教育を受けます。 スコーネ、ストックホルム、ヴェストラ・イェータランドなどには、合計約100人のPSWが雇用されています。 現在のプロジェクトでの私たちの野心は、すべてのサイトで同時に試験を実施すること、すなわち、介入、データ収集、忠実度測定が可能な限り時間的に調整されることです。