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UPSIDES - Recuperación a Través del Apoyo entre Pares

14 de marzo de 2026 actualizado por: Elisabeth Argentzell, Lund University

Recuperación a través del apoyo entre iguales. La efectividad de una intervención de apoyo entre iguales coproducida para usuarios de servicios de salud mental

Problema de investigación y preguntas específicas El apoyo entre pares (PS) es una intervención bien establecida dentro de los servicios comunitarios de salud mental (C MHS) a nivel internacional, que implica a una persona en recuperación de problemas graves de salud mental (SMHP) apoyando a otros usuarios. Estudios internacionales han demostrado que el PS fortalece la recuperación y la inclusión social de los usuarios, pero también destacan la necesidad de estudios de efectos más amplios sobre intervenciones específicas manualizadas. A pesar de la investigación internacional que muestra los beneficios del PS en C MHS, el PS es un tipo de apoyo infrautilizado en Suecia. Existe una necesidad urgente de más investigación sueca para desarrollar y evaluar la eficacia de las intervenciones de PS para personas en recuperación de SMHP y para cambiar los servicios de salud mental suecos hacia un modelo de servicio centrado en la recuperación. Para satisfacer esta necesidad, el proyecto actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de una nueva intervención de PS manualizada, el UPSIDES-Swe, en los servicios de salud mental suecos.

¿Es la intervención de apoyo entre pares, UPSIDES-Swe, significativamente más efectiva que el TAU al final de la intervención (10 semanas) en términos de recuperación personal (resultado principal)? ¿Es UPSIDES-Swe significativamente más efectivo que el TAU después de la intervención y en los seguimientos de tres meses en términos de otros aspectos de recuperación personal (resultados secundarios, es decir, inclusión social, empoderamiento, calidad de vida)? ¿Es el UPSIDES-Swe significativamente más efectivo que el TAU después de la intervención y en tres seguimientos para mejorar los resultados secundarios de las variables relacionadas con la recuperación clínica, es decir, síntomas y funcionamiento? ¿Qué tan bien se pueden implementar el plan de implementación y la intervención UPSIDES-Swe y explicar los procesos en relación con los resultados primarios y secundarios?

Datos y método Se realizará un ensayo aleatorizado, cegado para el evaluador y multicéntrico entre los años 2025-2028. Se reclutarán un total de 300 usuarios de servicios, y la mitad será asignada aleatoriamente a recibir una intervención de PS (UPSIDES-Swe) y un número igual a TAU. También se realizará una evaluación de procesos.

Relevancia social y utilización Este proyecto investigará si una intervención específica de PS podría ser efectiva para proporcionar una mayor recuperación e inclusión social para un grupo desfavorecido y en gran medida desatendido. La Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia también ha recomendado que el PS es un método prometedor, pero que la evidencia es débil y que todas las implementaciones de intervenciones de PS deben ser evaluadas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El apoyo entre iguales (PS) es una intervención bien establecida en los servicios de salud mental (MHS) a nivel internacional, que implica a una persona en recuperación de problemas graves de salud mental (SMHP) para apoyar a otros usuarios. Los estudios internacionales han demostrado que el PS fortalece la recuperación y la inclusión social de las personas con SMHP, pero también destacan la necesidad de estudios de mayor efecto sobre intervenciones específicas de PS manualizadas (1, 2). A pesar de la investigación internacional que muestra los beneficios del PS en los MHS, el PS es un tipo de apoyo poco utilizado en Suecia. Existe una necesidad clara y urgente de más investigación sueca para desarrollar y evaluar la eficacia de las intervenciones de PS para personas en recuperación de SMHP (en términos de su viaje de recuperación) y para orientar los servicios suecos de salud mental hacia un modelo centrado en la recuperación. Para satisfacer esta necesidad, el proyecto actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de una nueva intervención de PS co-producida y manualizada, la UPSIDES-Swe, en los MHS suecos. Nuestros objetivos de introducir y evaluar esta intervención de apoyo entre iguales apuntan a aumentar los aspectos cruciales tanto de la recuperación, la inclusión social y los aspectos de salud relacionados para el creciente grupo de personas con SMHP, mientras también se investigan los problemas de implementación de una nueva intervención. La prevalencia de personas que viven con SMHP en Suecia está aumentando y desde hace tiempo se ha solicitado intervenciones basadas en evidencia en los MHS que tengan como objetivo mejorar la recuperación de este grupo vulnerable (3). Históricamente, los servicios de salud mental se han centrado casi exclusivamente en ofrecer intervenciones y estrategias que enfatizan el cumplimiento de los usuarios con los planes de tratamiento, sin considerar en gran medida los objetivos personales de recuperación o la autodeterminación de un individuo (4). En contraste, los servicios orientados a la recuperación rechazan este enfoque paternalista, ofreciendo apoyo con los usuarios como socios activos en su atención (4). En el núcleo del modelo de recuperación está el principio de que las personas en recuperación de SMHP están, en virtud de su experiencia vivida, especialmente cualificadas para apoyar a otros usuarios dentro de los MHS. Los trabajadores de apoyo entre iguales (PSW) son aquellos con experiencia vivida de enfermedad mental que han experimentado su propio proceso de recuperación, y una vez capacitados son empleados para brindar apoyo a otros con SMHP.

Por lo tanto, el PS es un componente esencial de los servicios orientados a la recuperación (5), respaldado por la creencia de que aquellos que han experimentado personalmente una enfermedad mental y un proceso de recuperación, están en una posición única como socios iguales para ofrecer apoyo, aliento y esperanza a otros en recuperación de SMHP (6). Las primeras investigaciones internacionales sobre PS destacaron que los PSW eran centrales para permitir resultados positivos a largo plazo en aquellos con SMHP (7). Por ejemplo, los usuarios de servicios apoyados en su viaje de recuperación por PSW reportaron mejor calidad de vida, recuperación, empoderamiento y funcionamiento (8), mejor funcionamiento e integración social (9), mayor experiencia de inclusión social (10, 11), mejor autoestima, un sentido de esperanza y control (10), todos componentes esenciales en la recuperación de una enfermedad mental. Una línea paralela de investigación que examina la eficacia de los modelos de recuperación que utilizan PSW sugiere que los usuarios de servicios requerían menos apoyo, redujeron su abuso de sustancias, tuvieron menos hospitalizaciones y experimentaron niveles disminuidos de depresión y psicosis (10). Si bien hay un cuerpo significativo de evidencia que respalda el uso del modelo de recuperación y los PSW, existe una clara necesidad de más investigación rigurosa y longitudinal para informar un enfoque óptimo de prestación de servicios y el impacto de este modelo en los resultados longitudinales (12, 13). Además, una revisión sistemática reciente de ensayos controlados aleatorizados (RCT) que investigan intervenciones de apoyo entre iguales concluyó que se necesita investigación futura utilizando RCT con diseños robustos e intervenciones co-creadas comparables para investigar más a fondo la evidencia de las intervenciones de apoyo entre iguales (1). Si bien inicialmente se introdujeron en los EE. UU. en los años noventa (10), los PSW son ahora internacionalmente un componente esencial y natural de muchos CMHS, pero en Suecia todavía hay mucho trabajo por hacer. El movimiento PS en Suecia surgió a mediados de 2010 con la organización de usuarios líder en Suecia, la Asociación Nacional para la Salud Mental (en sueco: Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa) (NSPH) educando e implementando PSW en los servicios. Al desarrollar el programa educativo y el modelo sueco de PS, la NSPH ha colaborado extensamente tanto con investigadores en el campo, que también son los solicitantes de esta subvención, como con organizaciones internacionales líderes que implementan PSW en otros países. Los resultados de la implementación de PSW en Suecia (nuestros estudios previos) demostraron que si bien este apoyo fue clave en la recuperación de los usuarios (14), el PS también necesitaba más atención tanto en cuanto al tipo de intervenciones que brindaban los PSW como en cuanto a los problemas de implementación debido a un paradigma médico persistente en el que se prioriza el conocimiento experto sobre el experiencial (15). Aunque los usuarios reportan estar totalmente apoyados hacia la recuperación por los PSW (14), los PSW siguen siendo un recurso poco utilizado en la fuerza laboral de los MHS suecos (13, 15) con directrices nacionales que solicitan más estudios para aumentar la evidencia (3). Proporcionar evidencia para esta fuerza laboral también resultaría en oportunidades de trabajo como PSW para el grupo desatendido de personas con SMHP. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de investigación que evalúe la implementación de una intervención de PS orientada a la recuperación, específicamente adaptada al contexto del sistema de salud mental sueco, y su impacto en los resultados a nivel individual y del sistema (1). UPSIDES es un consorcio de investigación de seis países con investigadores expertos en recuperación y PS que tiene como objetivo ayudar a replicar y ampliar el PS formal para personas con SMHP. En cooperación con los usuarios, UPSIDES ha desarrollado la intervención UPSIDES y actualmente está realizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico para examinar el efecto de la intervención de apoyo entre iguales UPSIDES en una selección geográficamente diversa de sitios de estudio (13). UPSIDES es una intervención grupal de 12 semanas basada en diferentes temas centrados en desarrollar conocimientos y habilidades cruciales para el viaje de recuperación, como comprender y compartir experiencias personales de recuperación, desarrollar planes de recuperación personalizados e identificar necesidades individuales, construir relaciones efectivas con profesionales de la salud, obtener información sobre las perspectivas de los familiares y promover la creación de redes sociales y la participación comunitaria. El modelo UPSIDES es que el proyecto ha seguido su implementación en una diversidad de sistemas de bienestar y atención médica. Esto ha proporcionado una colaboración con una visión única sobre la traducción y adaptación de dicho modelo durante el proceso de implementación. El proyecto actual es parte y continúa basándose en el programa de investigación general financiado por FORTE, UserInvolve (16), que en colaboración con NSPH investiga una variedad de intervenciones y movimientos de participación de usuarios en los CMHS suecos. Además, nuestro proyecto sobre PS ha iniciado una colaboración con la organización internacional de investigación UPSIDES, para traducir, co-producir y probar la intervención UPSIDES en un contexto sueco. Para prepararse para la implementación y prueba de dicha intervención, se han realizado estudios previos necesarios sobre el estado actual de los PSW y los tipos de apoyo de PS en entornos suecos (enviados), un extenso proceso de co-diseño de la intervención UPSIDES con PSW, usuarios y NSPH (en manuscrito) y probándola en un estudio piloto (en curso). Esto ha aumentado la complejidad y el plazo del proyecto dentro del programa UserInvolve, pero ha resultado en la única UPSIDES-Swe co-producida, apta para ser implementada en los MHS suecos.

En este primer RCT en un entorno sueco, el objetivo general es investigar la eficacia de esta versión sueca co-producida de la intervención de apoyo entre iguales grupal y manualizada, la UPSIDES-Swe, en comparación con el tratamiento habitual (TAU) entre 300 usuarios de servicios. Hipotetizamos que la intervención de apoyo entre iguales será más efectiva que el TAU en términos de recuperación (resultado primario a nivel individual) evaluado por el Cuestionario del Proceso de Recuperación (QPR) (17), al final de la intervención. Los resultados secundarios como la inclusión social, la calidad de vida, el empoderamiento, así como los síntomas y la función también serán objetivos y se supone que favorecerán al grupo de intervención. También se realizará una evaluación de procesos. Los objetivos específicos son evaluar la UPSIDES-Swe, incluyendo estudiar los efectos en la recuperación, la inclusión social y los otros factores relacionados con la salud mencionados, así como discernir factores críticos de implementación a través de una evaluación de procesos.

Las preguntas de investigación son:

¿Es la intervención de apoyo entre iguales, UPSIDES-Swe, significativamente más efectiva que el TAU al final de la intervención (10 semanas) en términos de recuperación personal (resultado primario)? ¿Es la UPSIDES-Swe significativamente más efectiva que el TAU después de la intervención y en los seguimientos a los tres meses en términos de otros aspectos de recuperación personal (resultados secundarios, es decir, inclusión social, empoderamiento, calidad de vida)? ¿Es la UPSIDES-Swe significativamente más efectiva que el TAU después de la intervención y en los seguimientos a los tres meses en la mejora de los resultados secundarios de variables relacionadas con la recuperación clínica, es decir, síntomas y funcionamiento? ¿Qué tan bien se puede implementar el plan de implementación y la intervención UPSIDES-Swe y explicar los procesos en relación con los resultados primarios y secundarios?

Diseño del estudio y métodos Se ha dedicado un trabajo significativo a la fase de desarrollo según el marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) (31), para construir la base de conocimiento en el área del apoyo entre iguales. Se han realizado varios estudios preparatorios que destacan las experiencias positivas de los usuarios al recibir apoyo entre iguales (14), las opiniones de los gerentes sobre tener un PSW en el equipo (15) y el mapeo del panorama actual de los PSW en Suecia (enviado). El proceso también ha apoyado la co-producción (con PSW y usuarios de servicios) de una intervención de PSW manualizada adaptada al contexto sueco, llamada UPSIDES-Swe (datos no publicados). La motivación para emprender esta investigación está impulsada por una solicitud de usuarios de servicios y agencias de defensa para que los MHS ofrezcan servicios más personalizados y orientados a la recuperación. El siguiente paso lógico en el marco MRC es evaluar la eficacia de la intervención de PSW, mientras también se realiza una evaluación de procesos. La co-producción con la organización de usuarios NSPH está en curso en todas las partes del proyecto actual con más colaboración planificada, como también se establece en el acuerdo firmado por NSPH (ver anexo).

Diseño de investigación del RCT Se realizará un ensayo aleatorizado, ciego para el evaluador y multicéntrico entre los años 2025-2028. Se reclutarán un total de 300 usuarios de servicios, y la mitad será aleatorizada para recibir una intervención de apoyo entre iguales co-producida (UPSIDES-Swe), añadida al TAU, y un número igual solo al TAU. La hipótesis principal es que los participantes en el grupo de intervención experimentarán una mejor recuperación personal (según el instrumento QPR) en comparación con el grupo que solo recibe TAU inmediatamente después de la intervención y en los seguimientos a los tres meses. Se aplicará la intención de tratar (ITT) y para garantizar la calidad del ensayo. En general, el ensayo estará en línea con la declaración CONSORT (Estándares Consolidados de Informes de Ensayos) para informar ensayos paralelos y no farmacológicos, ver Figura 1. La publicación del protocolo será según el marco SPIRIT (Elementos de Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos de Intervención) (32). Se utiliza la figura SPIRIT (Figura 2). También se realizará una evaluación de procesos utilizando métodos cualitativos y cuantitativos. Los participantes elegibles deben residir en Suecia y estar asignados a un MHS. Otros criterios son a) tener más de 18 años y b) tener SMHP (incluyendo un diagnóstico de trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, por ejemplo, TEPT, trastorno de pánico, etc., y/o trastorno psicótico, por una duración >2 años). Los participantes potenciales serán excluidos si están agudamente enfermos o cognitivamente afectados hasta el punto de que no pueden tomar una decisión informada y/o participar en el programa grupal. Un PSW empleado en unidades de psiquiatría comunitaria proporcionará información oral e invitará a los usuarios de servicios que cumplan con los criterios de inclusión a participar en el estudio. A los interesados se les proporcionará información escrita sobre el ensayo y se les invitará a reunirse con el investigador principal y colegas de investigación para discutir el estudio más a fondo. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes que acepten participar en el estudio.

Aleatorización y enmascaramiento El estudio es un RCT simple ciego. Los participantes serán aleatorizados a los grupos de estudio después de su evaluación basal por un administrador independiente del equipo de investigación. Todos los investigadores estarán ciegos a la asignación de grupos. Todos los datos de investigación serán encriptados, generados y descargados al sistema de gestión de datos digital RedCap y se mantendrán de acuerdo con el sistema seguro de datos LUSEC de la Universidad de Lund. Si bien no es posible cegar a los participantes del estudio (PSW y usuarios de servicios en ambos grupos de estudio), se les instruirá sobre la importancia de no revelar su asignación de grupo al equipo de investigación.

Intervenciones

La UPSIDES-Swe Esta intervención grupal manualizada fue desarrollada y co-producida dentro del programa multicéntrico UPSIDES y actualmente se está probando mediante RCT en numerosos países (13). Como parte del programa de investigación UserInvolve, la intervención UPSIDES ha sido co-diseñada con partes interesadas como PSW, usuarios de servicios y NSPH, alineando el programa con los MHS suecos y el contexto cultural, resultando en la única UPSIDES-Swe (en manuscrito). La descripción del programa de apoyo entre iguales UPSIDES-Swe se alinea con la Lista de Verificación TIDieR (33). La intervención UPSIDES-Swe incorpora principios clave fundamentales para el apoyo entre iguales y centrales para el concepto de recuperación personal, centrándose en individuos que viven vidas satisfactorias y plenas más allá de las limitaciones de la enfermedad mental. Estos valores incluyen esperanza y aliento, centrándose en los recursos individuales para recuperar la autonomía y el empoderamiento, y abriéndose a nuevas oportunidades (18). Originado de la terapia narrativa, se utiliza el modelo del árbol de la vida (34) en la UPSIDES-Swe, y se centra en establecer un entorno de trabajo seguro y de apoyo, identificar las fortalezas y recursos de cada individuo y desarrollar relaciones de confianza con compañeros basadas en experiencias compartidas. Se anticipa que la UPSIDES-Swe será un catalizador para una mejor recuperación personal (resultado primario), inclusión social, calidad de vida, empoderamiento y recuperación clínica en forma de mayor funcionamiento y disminución de síntomas. El modelo de prestación de servicios involucra a dos PSW, que se han recuperado de SMHP y han recibido capacitación sobre el enfoque de recuperación, y facilitarán sesiones grupales presenciales con grupos de usuarios de servicios. Los PSW recibirán un manual completo y capacitación práctica sobre cómo facilitar efectivamente los grupos UPSIDES-Swe. La UPSIDES-Swe se ofrecerá en contextos de CMHS, con una sala de grupo adecuada. Es importante destacar que los PSW serán supervisados quincenalmente por personal de NSPH (personas con experiencia vivida propia) y profesionales de la salud experimentados en una plataforma digital, permitiéndoles intercambiar experiencias y obtener apoyo. Además, el personal de NSPH y los investigadores estarán disponibles para consulta y apoyo en línea según sea necesario. Cada grupo UPSIDES-Swe constará de diez sesiones grupales semanales, con entre 4-8 participantes, que durarán entre una hora y hora y media. Las sesiones están enmarcadas por una ronda de apertura y cierre, donde los participantes "registran", compartiendo sus pensamientos y sentimientos. La ronda de apertura se centra en las experiencias de la semana anterior, y la ronda de cierre resume los mensajes clave de la sesión. Las sesiones semanales toman la forma de discusiones y actividades grupales, centrándose en temas relevantes para la salud mental, alineados con las necesidades y preferencias de cada grupo. La UPSIDES-Swe comienza iniciando la facilitación grupal, estableciendo las bases para ofrecer apoyo entre iguales en un entorno grupal. Además, el énfasis en la comunicación y la escucha está en cultivar habilidades de escucha activa y emplear lenguaje orientado a la recuperación. La UPSIDES-Swe se centra en desarrollar conocimientos y habilidades cruciales para el viaje de recuperación. Esto incluye comprender y compartir experiencias personales de recuperación, desarrollar planes de recuperación personalizados e identificar necesidades individuales, apoyos, esperanzas y sueños. Además, el programa incorpora construir relaciones efectivas con profesionales de la salud, obtener información sobre las perspectivas de los familiares y promover la creación de redes sociales y la participación comunitaria. Al examinar la fidelidad, se distribuirá una escala (ver Tabla 1) a usuarios de servicios y PSW, abarcando la dosis (el número, frecuencia y duración de las sesiones de apoyo entre iguales), según se documenta en formularios de monitoreo y evaluación (M&E) administrados regularmente, y resultados de implementación.

TAU Aquellos asignados al grupo TAU recibirán apoyo de CMHS como el que normalmente brinda el personal. Generalmente, el TAU típicamente se centra en el tratamiento tradicional e incluye un contacto de apoyo con un profesional de la salud en el equipo general de MHS con poca integración de apoyo de otros profesionales o servicios. El tratamiento en MHS, que los usuarios de servicios también pueden recibir mientras están conectados a MHS, puede centrarse en formas de tratamiento psicológico individual de tiempo limitado, como la Terapia Cognitivo-Conductual (CBT) o intervenciones como el Apoyo y Colocación Individual (IPS). Tales tratamientos tradicionales generalmente no se centran en la recuperación personal o la inclusión social de los usuarios de servicios. Las intervenciones de autogestión centradas en la recuperación son escasas y las oportunidades para intervenciones específicas de apoyo entre iguales grupales y manualizadas no existen. El proyecto garantiza consistencia en el tipo de atención que cada participante recibe en TAU, ya que todas las unidades con PS son conocidas a través de nuestros estudios previos. Los cuestionarios de antecedentes también preguntarán sobre el tratamiento actual en TAU, en todos los puntos de medición, y el proyecto generalmente evitará colapsar con otros programas potenciales de desarrollo/investigación que puedan incluir cualquier esfuerzo orientado a la recuperación, como los proporcionados por el programa UserInvolve. Además, para prevenir la contaminación, se proporcionará educación de clínicos y participantes contra la contaminación y la provisión de información clara sobre los propósitos del ensayo (35).

Resultados y recopilación de datos La recopilación de datos se realizará a través de encuestas en línea (todos los instrumentos psicométricamente probados) vía RedCap. Como se presenta en la tabla, las medidas responden a las preguntas de investigación (hipótesis). La selección de instrumentos se basa en los resultados de los estudios preparatorios y la investigación internacional sobre apoyo entre iguales. También se ha buscado retroalimentación sobre el marco de medición de representantes de nuestras organizaciones asociadas. En combinación con este conocimiento, hay una línea clara de medidas que son relevantes para usar en el estudio actual. El marco de medición incluye una medida de recuperación (resultado primario), aspectos de inclusión social, calidad de vida, empoderamiento y recuperación clínica (resultados secundarios). El resultado primario, un cuestionario que mide el proceso de recuperación (17) es una medida bien validada y frecuentemente utilizada en investigación y MHS. Las medidas de resultados secundarios de recuperación personal y clínica son medidas de resultados de salud relevantes para el grupo objetivo en su conjunto. También se investigará el impacto de factores personales (género, etnia y estatus sociodemográfico) en los resultados. Un cuestionario sociodemográfico y clínico obtendrá información sobre factores relevantes. Los datos se recopilarán de ambos brazos (UPSIDES-Swe y TAU) del estudio al inicio (0 semanas, antes de la intervención), después del período de intervención (a las 10 semanas) y en los seguimientos a los tres meses. El marco de tiempo se adhiere a estudios anteriores sobre apoyo entre iguales, como un estudio RCT danés reciente que examinó una intervención grupal de apoyo entre iguales con la misma medida primaria (36) y también nuestros propios estudios de intervención anteriores usando el QPR. Se estima que el apoyo entre iguales tiene un efecto bastante rápido en la recuperación y, por lo tanto, los marcos de tiempo no son tan extensos, con tres meses como medida de seguimiento. Las pruebas previas del marco de medición han demostrado que la batería de instrumentos toma entre 30-40 minutos en completarse. La información relacionada con eventos adversos se obtendrá, con consentimiento, de los registros médicos de los participantes. Ver Tabla 1 para una descripción completa de la recopilación de datos cuantitativos.

Tamaño de muestra y estadísticas Con un valor alfa crítico de 0.05, un tamaño de muestra de 300 personas con una tasa de deserción del 20 %, es decir, N=240 generará un poder del 80 % para detectar una diferencia estandarizada de d=0.37. Basado en un estudio que comprende 335 participantes (37), con una puntuación SD de QPR15 de 11.56 en la escala QPR que va de 19-90, una diferencia de media muestral de 5 puntos de puntuación sería detectable. Se aplicará el principio de intención de tratar (ITT) y el nivel de significancia para todas las pruebas estadísticas será .05, de dos colas. Se utilizarán modelos lineales generales (GLM) para analizar datos distribuidos normalmente, incluido el resultado primario. Para datos no distribuidos normalmente, se utilizarán estadísticas no paramétricas. Se calcularán tamaños del efecto para los que completaron y para completadores y no completadores combinados (ITT). Se calculará el alfa de Cronbach para la consistencia interna de todas las medidas. Se consultará a una unidad estadística para los cálculos de los resultados del ensayo y puede alterar ligeramente el plan de análisis final. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software estadístico IBM SPSS, y se utilizará ANOVA de Medidas Repetidas para analizar diferencias entre grupos y a lo largo del tiempo.

Evaluación de procesos El Marco de Investigación Médica para intervenciones complejas guiará el proceso de investigación general (31) con consideración de aquellos factores que actúan como barreras o facilitadores en la implementación del programa UPSIDES-Swe. Este proyecto también realizará múltiples entrevistas con PSW y sus gerentes, permitiendo examinar aquellos factores que impactan la implementación de UPSIDES-Swe y la comprensión de la realidad de implementar UPSIDES-Swe con los MHS suecos (evaluación de procesos), e investigación de los resultados y experiencias no capturados por cuestionarios. Los gerentes de MSH, gerentes de primera línea y personal del equipo serán entrevistados al principio y en los seguimientos y tres meses después de completar el período de intervención. Además, veinte usuarios de servicios participantes en la intervención de apoyo entre iguales serán seleccionados estratégicamente para entrevistas en profundidad para arrojar luz sobre su experiencia de recibir apoyo entre iguales y obtener una imagen multifacética de la intervención y la visión de los informantes sobre una posible mayor integración comunitaria y una mejor recuperación personal. Se utilizarán entrevistas individuales y grupales, así como una encuesta sobre el contenido y la entrega de UPSIDES. Los facilitadores también completarán la escala de fidelidad de UPSIDES sobre apoyo entre iguales al final de la intervención. Ver Tabla 2 para una descripción completa de la recopilación de datos para la evaluación de procesos según el marco MRC. Los datos cualitativos de gerentes, personal y PSW se analizarán deductivamente utilizando el marco MRC examinando aquellos factores que actúan como barreras o facilitadores en la implementación de UPSIDES-Swe, para complementar la información al estudio RCT. Las entrevistas en profundidad con usuarios de servicios que han pasado por la intervención se analizarán mediante análisis de contenido para revelar cualquier tema adicional, por ejemplo, mecanismos de impacto.

Plan de tiempo y procedimiento Los estudios preparatorios previos hacen que el proyecto actual sea factible, con el RCT que se realizará durante tres años, desde julio de 2025 hasta junio de 2028. Los primeros dos años se dedican a reclutar unidades (MHS), educar a las partes interesadas y PSW, y realizar pruebas de eficacia a través del RCT (2025-2027), con el último año centrándose en analizar y difundir los hallazgos de la investigación (2028). El estudio cualitativo relacionado sobre experiencias de recibir y ofrecer la intervención se realizará dentro del período de estudio. Basándonos en nuestra experiencia previa con ensayos multicéntricos, el reclutamiento puede extenderse a seis meses. Esto significa que aunque la intervención abarca diez semanas para cada participante del estudio, el RCT en su conjunto con el número de participantes requerido para un poder de estudio suficiente puede tomar hasta dos años. Antes de comenzar el RCT, los PSW en diez CMHS (ubicados en Skåne, Västra Götaland, Estocolmo, etc.) serán educados sobre la intervención. Skåne, Estocolmo, Västra Götaland, etc. tienen un total de aproximadamente cien PSW empleados. Nuestra ambición en el proyecto actual es realizar el ensayo simultáneamente en todos los sitios, es decir, las intervenciones, recopilaciones de datos y medidas de fidelidad se coordinen en el tiempo tanto como sea posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia
        • Region Skane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles deben residir en Suecia y estar asignados a un MHS. Otros criterios son a) tener más de 18 años y b) tener SMHP (incluyendo un diagnóstico de trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, por ejemplo, TEPT, trastorno de pánico, etc., y/o trastorno psicótico).

Criterios de exclusión:

  • Se excluirá a los participantes potenciales si están gravemente enfermos o tienen un deterioro cognitivo hasta el punto de no poder tomar una decisión informada y/o participar en el programa grupal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: TAU
Experimental: UPSIDES-Swe
Círculo de estudio de apoyo entre pares
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación personal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) (Argentzell et al. Medición de la recuperación personal - propiedades psicométricas del Cuestionario de Proceso de Recuperación Sueco (QPR-Swe). Nordic J Psych. 2017; 71:7, 529-535). El QPR consta de 16 ítems, todos calificados en una escala de cinco puntos (0 = no se aplica en absoluto, 1 = no se aplica, 2 = ni sí ni no, 3 = se aplica, 4 = se aplica totalmente). Puntuaciones más altas indican un mayor grado de recuperación.
Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclusión Social
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
Escala de Inclusión Social (SIS) (Secker J, Hacking S, Kent L, Shenton J, Spandler H. Development of a measure of social inclusion for arts and mental health project participants. J Ment Health. 2009;18:65-72. https://doi.org/10.1080/09638230701677803). El instrumento incluye 22 ítems con puntuaciones que van del 1 al 4. Una puntuación más alta indica una mejor inclusión social.
Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) (Bjorkman et al. Calidad de vida en personas con enfermedad mental grave. Fiabilidad y validez de la Evaluación Breve de Calidad de Vida de Manchester. Nord J Psych 2005;59(4):302-6.) El instrumento incluye 12 preguntas. La satisfacción con la vida en general se aborda en la primera pregunta, que proporciona una estimación de la calidad de vida general del encuestado. Las 11 preguntas restantes se refieren a la satisfacción en áreas de la vida como el empleo, el alojamiento, las relaciones sociales, la salud mental y la salud física. Las calificaciones de estas preguntas, que utilizan una escala de siete puntos que va desde 1 = "no podría ser peor" hasta 7 = "no podría ser mejor", se resumen y reflejan la satisfacción con los dominios de la vida.
Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
Empoderamiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
La Escala de Empoderamiento (Rogers et al. Una escala construida por consumidores para medir el empoderamiento entre usuarios de servicios de salud mental. Psych Serv 1997;48(8):1042-7.) Consiste en 28 preguntas con una escala de 1 a 4, donde 1=Totalmente de acuerdo y 4=Totalmente en desacuerdo. Una puntuación más alta indica un mayor empoderamiento.
Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
Síntomas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
Lista de Síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25) (Parloff et al Comfort, efectividad y autoconciencia como criterios para la mejora en psicoterapia. Am J Psych1954;3:343-51.) Consiste en 25 preguntas sobre síntomas psiquiátricos que se califican en una escala de cuatro grados. La escala va desde "Nada en absoluto" hasta "Mucho", con una puntuación más alta que indica más síntomas.
Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención
Función
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención

Versión de 12 ítems del WHODAS (Ustun et al. Desarrollo de la Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0. Bull WHO2010;88:815-23).

La Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0), versión de 12 ítems, es una medida breve y estandarizada de discapacidad funcional desarrollada por la OMS. Evalúa las dificultades experimentadas en los últimos 30 días en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida diaria y participación.

Rango de puntuación: mínimo: 0, máximo: 48. Cada uno de los 12 ítems se puntúa de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema/no puede hacer), y luego se suman. Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento (es decir, mayor discapacidad), las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento y menos limitaciones en la actividad/participación.

Antes de la intervención, después de la intervención (a las 10 semanas), 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Peer support

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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