- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07407842
UPSIDES - Gjenvinning Gjennom Likestøtte
Gjennomføring gjennom likestøtte. Effektiviteten av et medprodusert likestøtteintervensjon for brukere av psykisk helsevern
Forskningsproblem og spesifikke spørsmål Kollegastøtte (PS) er en veletablert intervensjon innenfor kommunale psykisk helsetjenester (C MHS) internasjonalt, som involverer en person som er i ferd med å komme seg fra alvorlige psykiske helseproblemer (SMHP) for å støtte andre brukere. Internasjonale studier har vist at PS styrker brukernes rehabilitering og sosial inkludering, men fremhever også behovet for større effektstudier på spesifikke manualiserte intervensjoner. Til tross for internasjonal forskning som viser fordeler med PS i C MHS, er PS en underutnyttet støttetype i Sverige. Det er et presserende behov for mer svensk forskning som utvikler og evaluerer effektiviteten av PS-intervensjoner for personer som kommer seg fra SMHP, og for å flytte svenske MHS mot en rehabiliteringsfokusert tjenestemodell. For å møte dette behovet har dagens prosjekt som mål å evaluere effektiviteten av en ny manualisert PS-intervensjon, UPSIDES-Swe, i svenske MHS.
Er kollegastøtteintervensjonen UPSIDES-Swe signifikant mer effektiv enn TAU ved intervensjonsslutt (10 uker) når det gjelder personlig rehabilitering (primært utfall)? Er UPSIDES-Swe signifikant mer effektiv enn TAU etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging når det gjelder andre aspekter ved personlig rehabilitering (sekundære utfall, dvs. sosial inkludering, egenmakt, livskvalitet)? Er UPSIDES-Swe signifikant mer effektiv enn TAU etter intervensjon og ved tre oppfølginger i å forbedre sekundære utfall av kliniske rehabiliteringsrelaterte variabler, dvs. symptomer og funksjon? Hvor godt kan implementeringsplanen og UPSIDES-Swe-intervensjonen implementeres, og prosesser forklares i forhold til primære og sekundære utfall?
Data og metode Et randomisert, vurdererblindet, flersenterforsøk vil gjennomføres mellom årene 2025-2028. Totalt 300 tjenestebrukere vil bli rekruttert, og halvparten vil bli randomisert til å motta en PS-intervensjon (UPSIDES-Swe) og et like stort antall til TAU. En prosessevaluering vil også bli utført.
Samfunnsmessig relevans og utnyttelse Dette prosjektet vil undersøke om en spesifikk PS-intervensjon kan være effektiv i å gi større rehabilitering og sosial inkludering for en marginalisert og i stor grad oversett gruppe. Sosialstyrelsen i Sverige har også anbefalt at PS er en lovende metode, men at bevisene er svake og at all implementering av PS-intervensjoner bør evalueres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Peer-støtte (PS) er en veletablert intervensjon innen psykisk helsetjeneste (MHS) internasjonalt, som involverer en person som er i ferd med å komme seg fra alvorlige psykiske helseproblemer (SMHP) i å støtte andre brukere. Internasjonale studier har vist at PS styrker mennesker med SMHP i deres reise mot bedring og sosial inkludering, men understreker også behovet for større effektstudier på spesifikke manualiserte PS-intervensjoner (1, 2). Til tross for internasjonal forskning som viser fordelene med PS i MHS, er PS en underutnyttet type støtte i Sverige. Det er et klart og presserende behov for mer svensk forskning som utvikler og evaluerer effekten av PS-intervensjoner for personer som kommer seg fra SMHP (i forhold til deres reise mot bedring) og i å flytte svenske psykiske helsetjenester mot en bedringsorientert modell. For å møte dette behovet har det nåværende prosjektet som mål å evaluere effekten av en ny samprodusert og manualisert PS-intervensjon, UPSIDES-Swe, i svensk MHS. Våre mål med å introdusere og evaluere denne peer-støtteintervensjonen er å øke de avgjørende aspektene ved både bedring, sosial inkludering og relaterte helseaspekter for den voksende gruppen mennesker med SMHP, samtidig som vi undersøker implementeringsproblemer knyttet til en ny intervensjon. Forekomsten av mennesker som lever med SMHP i Sverige øker, og det har lenge vært et behov for evidensbaserte intervensjoner i MHS som tar sikte på å forbedre bedringen til denne sårbare gruppen (3). Historisk sett har psykiske helsetjenester nesten utelukkende fokusert på å levere intervensjoner og strategier som legger vekt på brukeres etterlevelse av behandlingsplaner, og har i stor grad ikke tatt hensyn til individuelle personlige bedringsmål eller selvbestemmelse (4). I motsetning til dette avviser bedringsorienterte tjenester denne paternalistiske tilnærmingen og leverer støtte med brukerne som aktive partnere i sin egen omsorg (4). Kjernen i bedringsmodellen er prinsippet om at mennesker som kommer seg fra SMHP, på grunn av sine egne erfaringer, er unikt kvalifisert til å støtte andre brukere innen MHS. Peer-støttearbeidere (PSW) er de som har egen erfaring med psykisk sykdom og har gjennomgått sin egen bedringsprosess, og som etter opplæring blir ansatt for å gi støtte til andre med SMHP.
PS er derfor en essensiell komponent i bedringsorienterte tjenester (5), underbygd av troen på at de som personlig har opplevd psykisk sykdom og en bedringsprosess, er unikt posisjonert som likeverdige partnere for å tilby støtte, oppmuntring og håp til andre som kommer seg fra SMHP (6). Tidlig internasjonal forskning på PS understreket at PSW var sentrale i å muliggjøre positive langsiktige utfall for de med SMHP (7). For eksempel rapporterte tjenestebrukere som ble støttet i sin bedringsreise av PSW bedre livskvalitet, bedring, egenmakt og funksjon (8), forbedret sosial funksjon og sosial integrasjon (9), økt erfaring med sosial inkludering (10, 11), bedre selvtillit, en følelse av håp og kontroll (10), alle essensielle komponenter i å komme seg fra en psykisk sykdom. En parallell forskningslinje som undersøker effekten av bedringsmodeller som bruker PSW antyder at tjenestebrukere trengte mindre støtte, reduserte sitt rusmisbruk, hadde færre innleggelser og opplevde reduserte nivåer av depresjon og psykose (10). Selv om det er en betydelig mengde bevis som støtter bruken av bedringsmodellen og PSW, er det et klart behov for mer streng og longitudinell forskning for å informere en optimal tilnærming til tjenesteleveranse og denne modellens innvirkning på longitudinelle utfall (12, 13). Også en nylig systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøkte peer-støtteintervensjoner konkluderte med at fremtidig forskning er nødvendig ved bruk av RCT med robuste design og sammenlignbare samskapte intervensjoner for å ytterligere undersøke bevisene for peer-støtteintervensjoner (1). Selv om PSW først ble introdusert i USA på nittitallet (10), er PSW nå internasjonalt en essensiell og naturlig komponent i mange CMHS, men i Sverige er det fortsatt mye arbeid som gjenstår. PS-bevegelsen i Sverige dukket opp midt på 2010-tallet med den ledende brukerorganisasjonen i Sverige, Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa (NSPH), som utdannet og implementerte PSW i tjenester. I utviklingen av det svenske PS-utdanningsprogrammet og -modellen har NSPH omfattende samarbeidet med både forskere på feltet, som også er søkerne til dette stipendet, og ledende internasjonale organisasjoner som implementerer PSW i andre land. Resultater av implementeringen av PSW i Sverige (våre forstudier) viste at selv om denne støtten var nøkkelen i brukernes bedring (14), trengte PS også ytterligere oppmerksomhet med hensyn til både hvilke typer intervensjoner PSW tilbød og også med hensyn til implementeringsproblemer på grunn av et vedvarende medisinsk paradigme der ekspertkunnskap prioriteres over erfaringsbasert kunnskap (15). Selv om brukere rapporterer å være fullstendig støttet mot bedring av PSW (14), er PSW fortsatt en underutnyttet ressurs i den svenske MHS-arbeidsstyrken (13, 15) med nasjonale retningslinjer som ber om flere studier for å øke bevisene (3). Å gi bevis for denne arbeidsstyrken vil også resultere i arbeidsmuligheter som PSW for den forsømte gruppen mennesker med SMHP. Derfor er det et presserende behov for forskning som evaluerer implementeringen av en bedringsorientert PS-intervensjon, spesielt tilpasset konteksten til det svenske psykiske helsesystemet, og dens innvirkning på utfall på individuelt og systemnivå (1). UPSIDES er et forskningskonsortium med seks land med ekspertforskere innen bedring og PS som har som mål å hjelpe til med å replikere og skale opp formell PS for mennesker med SMHP. I samarbeid med brukere har UPSIDES utviklet UPSIDES-intervensjonen og gjennomfører for tiden en multi-site randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av UPSIDES peer-støtteintervensjonen i et geografisk mangfoldig utvalg av studiesteder (13). UPSIDES er en 12-ukers gruppeintervensjon som bygger på forskjellige temaer som fokuserer på å bygge kunnskap og ferdigheter avgjørende for bedringsreisen, som forståelse og deling av personlige bedringserfaringer, utvikling av personlige bedringsplaner og identifisering av individuelle behov, bygging av effektive relasjoner med helsepersonell, innsikt i pårørendes perspektiver og fremme av sosiale nettverk og samfunnsdeltakelse. UPSIDES-modellen er at prosjektet har fulgt implementeringen i en rekke velferds- og helsevesensystemer. Dette har gitt et samarbeid med en unik innsikt i å oversette og tilpasse en slik modell under implementeringsprosessen. Det nåværende prosjektet er en del av, og fortsetter å bygge på, det overordnede FORTE-finansierte forskningsprogrammet UserInvolve (16) som i samarbeid med NSPH undersøker en rekke brukermedvirkningsintervensjoner og bevegelser i svensk CMHS. I tillegg har vårt prosjekt om PS innledet et samarbeid med den internasjonale forskningsorganisasjonen UPSIDES for å oversette, samprodusere og teste UPSIDES-intervensjonen i en svensk kontekst. For å forberede implementering og testing av en slik intervensjon, har nødvendige forstudier om dagens status for PSW og typer PS-støtte i svenske settinger blitt utført (innsendt), en omfattende prosess med samdesign av UPSIDES-intervensjonen med PSW, brukere og NSPH (i manuskript) og testing i en pilotstudie (pågående). Dette har økt kompleksiteten og tidsrammen for prosjektet innen UserInvolve-programmet, men har resultert i den unike samproduserte UPSIDES-Swe, som er egnet til å implementeres i svensk MHS.
I denne første RCT-en i en svensk setting er det overordnede målet å undersøke effekten av denne samproduserte svenske versjonen av den gruppebaserte og manualiserte peer-støtteintervensjonen, UPSIDES-Swe, sammenlignet med vanlig behandling (TAU) blant 300 tjenestebrukere. Vi antar at peer-støtteintervensjonen vil være mer effektiv enn TAU når det gjelder bedring (primært utfall på individuelt nivå) som vurdert av Questionnarie of the Process of Recovery (QPR) (17), ved intervensjonens slutt. Sekundære utfall som sosial inkludering, livskvalitet, egenmakt, samt symptomer og funksjon vil også bli målrettet og antas å være til fordel for intervensjonsgruppen. En prosessevaluering vil også bli gjennomført. De spesifikke målene er å evaluere UPSIDES-Swe, inkludert å studere effektene på bedring, sosial inkludering og de andre helserelaterte faktorene nevnt, samt å identifisere kritiske implementeringsfaktorer gjennom en prosessevaluering.
Forskningsspørsmålene er:
Er peer-støtteintervensjonen, UPSIDES-Swe, signifikant mer effektiv enn TAU ved intervensjonens slutt (10 uker) når det gjelder personlig bedring (primært utfall)? Er UPSIDES-Swe signifikant mer effektiv enn TAU etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging når det gjelder andre aspekter av personlig bedring (sekundære utfall, dvs. sosial inkludering, egenmakt, livskvalitet)? Er UPSIDES-Swe signifikant mer effektiv enn TAU etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging i å forbedre sekundære utfall av kliniske bedringsrelaterte variabler, dvs. symptomer og funksjon? Hvor godt kan implementeringsplanen og UPSIDES-Swe-intervensjonen implementeres og prosesser forklares i forhold til primære og sekundære utfall?
Studiedesign og metoder Betydelig arbeid er lagt i utviklingsfasen i henhold til Medical Research Council (MRC)-rammeverket (31), i å bygge kunnskapsgrunnlaget på området for peer-støtte. En rekke forberedende studier er blitt gjennomført som fremhever brukernes positive erfaringer med å motta peer-støtte (14), lederes syn på å ha en PSW i teamet (15) og kartlegging av dagens landskap for PSW i Sverige (innsendt). Prosessen har også støttet samproduksjonen (med PSW og tjenestebrukere) av en manualisert PSW-intervensjon tilpasset den svenske konteksten, kalt UPSIDES-Swe (upubliserte data). Motivasjonen for å gjennomføre denne forskningen drives av et ønske fra tjenestebrukere og interesseorganisasjoner om at MHS skal levere mer personlig tilpassede, bedringsorienterte tjenester. Det neste logiske trinnet i MRC-rammeverket er å evaluere effekten av PSW-intervensjonen, samtidig som en prosessevaluering gjennomføres. Samproduksjon med brukerorganisasjonen NSPH pågår i alle deler av det nåværende prosjektet med ytterligere planlagt samarbeid, som også er oppgitt i den signerte avtalen fra NSPH (se vedlegg).
Forskningsdesign for RCT En randomisert, assessor-blindet, multi-senter studie vil bli utført mellom årene 2025-2028. Totalt 300 tjenestebrukere vil bli rekruttert, og halvparten vil bli randomisert til å motta en samprodusert peer-støtteintervensjon (UPSIDES-Swe), i tillegg til TAU, og et likt antall til TAU. Hovedhypotesen er at deltakere i intervensjonsgruppen vil oppleve bedre personlig bedring (i henhold til QPR-instrumentet) sammenlignet med gruppen som kun mottar TAU direkte etter intervensjonen og ved tre måneders oppfølging. Intention-to-treat (ITT) vil bli brukt for å sikre studiekvaliteten. Totalt sett vil studien være i tråd med CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials)-uttalelsen for rapportering av parallelle og ikke-farmakologiske studier, se Figur 1. Protokollpublikasjonen vil være i henhold til SPIRIT-rammeverket (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) (32). SPIRIT-figuren brukes (Figur 2). En prosessevaluering vil også bli utført ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder. Kvalifiserte deltakere må bo i Sverige og være tilknyttet en MHS. Andre kriterier er a) å være over 18 år og b) ha SMHP (inkludert en diagnose for humørlidelse, angstlidelse, f.eks. PTSD, panikklidelse etc., og/eller psykotisk lidelse, i en varighet på >2 år). Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de er akutt syke eller kognitivt svekket i en grad som hindrer dem i å ta en informert beslutning og/eller delta i gruppeprogrammet. En ansatt PSW ved enheter i kommunal psykiatri vil gi muntlig informasjon og invitere tjenestebrukere som oppfyller inklusjonskriteriene til å delta i studien. De som er interessert vil få skriftlig informasjon om studien og bli invitert til å møte hovedforskeren og forskningskollegaer for å diskutere studien ytterligere. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere som samtykker i å delta i studien.
Randomisering og blinding Studien er en enkeltblindet RCT. Deltakere vil bli randomisert til studiegruppene etter deres baselinevurdering av en administrator uavhengig av forskningsteamet. Alle forskere vil være blinde for gruppetilordning. Alle forskningsdata vil bli kryptert, generert og lastet ned til RedCap digitalt databehandlingssystem og oppbevart i henhold til Lund Universitets sikre datasikre LUSEC-system. Selv om det ikke er mulig å blinde studiedeltakere (PSW og tjenestebrukere i begge studiegrupper), vil de bli instruert om viktigheten av ikke å avsløre sin gruppetilordning til forskningsteamet.
Intervensjoner
UPSIDES-Swe Denne manualiserte gruppebaserte intervensjonen ble utviklet og samprodusert innenfor multi-site-programmet UPSIDES og testes for tiden via RCT-er i flere land (13). Som en del av forskningsprogrammet UserInvolve har intervensjonen UPSIDES blitt samdesignet med interessenter som PSW, tjenestebrukere og NSPH, og tilpasset programmet til svensk MHS og kulturell kontekst, noe som resulterte i den unike UPSIDES-Swe (i manuskript). Beskrivelsen av UPSIDES-Swe peer-støtteprogrammet er i tråd med TIDieR Checklist (33). UPSIDES-Swe-intervensjonen inkorporerer nøkkelprinsipper grunnleggende for peer-støtte og sentrale for konseptet personlig bedring, med fokus på individer som lever tilfredsstillende og meningsfylte liv utover begrensningene ved psykisk sykdom. Disse verdiene inkluderer håp og oppmuntring, fokus på individuelle ressurser for å gjenvinne autonomi og egenmakt, og åpning for nye muligheter (18). Med opprinnelse i narrativ terapi brukes tree of life-modellen (34) i UPSIDES-Swe, og fokuserer på å etablere et trygt og støttende arbeidsmiljø, identifisere hvert individs styrker og ressurser, og utvikle tillitsfulle relasjoner med jevnaldrende basert på delte erfaringer. Det forventes at UPSIDES-Swe vil være en katalysator for bedre personlig bedring (primært utfall), sosial inkludering, livskvalitet, egenmakt og klinisk bedring i form av økt funksjon og reduserte symptomer. Tjenesteleveransemodellen involverer to PSW, som har kommet seg fra SMHP og gjennomgått opplæring i bedringstilnærmingen, og som vil fasilitere ansikt-til-ansikt gruppesessioner med grupper av tjenestebrukere. PSW vil motta en omfattende manual og praktisk opplæring i å effektivt fasilitere UPSIDES-Swe-grupper. UPSIDES-Swe vil bli levert i CMHS-kontekster, med et passende grupperom. Viktigere, PSW vil bli veiledet annenhver uke av NSPH-personal (personer med egen erfaring) og erfarne helsepersonell på en digital plattform, noe som gjør det mulig for dem å utveksle erfaringer og få støtte. I tillegg vil NSPH-personal og forskere være tilgjengelige for online konsultasjon og støtte etter behov. Hver UPSIDES-Swe-gruppe vil bestå av ti ukentlige gruppesessioner, med mellom 4-8 deltakere, som varer mellom en til en og en halv time. Sessioner er innrammet av en åpnings- og avslutningsrunde, der deltakerne 'sjekker inn', deler sine tanker og følelser. Åpningsrunden fokuserer på erfaringer fra forrige uke, mens avslutningsrunden oppsummerer hovedbudskapene fra sessionen. De ukentlige sessionene tar form av diskusjoner og gruppeaktiviteter, med fokus på temaer relevante for psykisk helse, i tråd med behovene og preferansene til hver gruppe. UPSIDES-Swe begynner med å initiere gruppefasilitering, etablere grunnlaget for å levere peer-støtte i en gruppesetting. I tillegg er fokuset på kommunikasjon og lytting på å dyrke aktive lytteferdigheter og bruke bedringsorientert språk. UPSIDES-Swe fokuserer på å bygge kunnskap og ferdigheter avgjørende for bedringsreisen. Dette inkluderer forståelse og deling av personlige bedringserfaringer, utvikling av personlige bedringsplaner og identifisering av individuelle behov, støtte, håp og drømmer. Videre inkorporerer programmet bygging av effektive relasjoner med helsepersonell, innsikt i pårørendes perspektiver og fremme av sosiale nettverk og samfunnsdeltakelse. For å undersøke troskap vil en skala (se Tabell 1) bli distribuert til tjenestebrukere og PSW, som omfatter dosering (antall, frekvens og varighet av peer-støttesessioner), som dokumentert i regelmessig administrerte overvåkings- og evalueringsskjemaer (M&E), og implementeringsutfall.
TAU De som er tildelt TAU-gruppen vil motta CMHS-støtte som vanligvis leveres av personal. Generelt fokuserer TAU typisk på tradisjonell behandling og inkluderer en støttende kontakt med en helseprofesjonell i det generelle MHS-teamet med liten integrasjon av støtte fra andre profesjonelle eller tjenester. Behandling i MHS, som tjenestebrukere også kan få mens de er tilknyttet MHS, kan fokusere på former for tidsbegrenset individuell psykologisk behandling som kognitiv atferdsterapi (CBT) eller intervensjoner som Individual Placement and Support (IPS). Slike tradisjonelle behandlinger fokuserer generelt ikke på personlig bedring eller sosial inkludering av tjenestebrukerne. Bedringsfokuserte selvforvaltningsintervensjoner er sjeldne, og mulighetene for spesifikke gruppebaserte og manualiserte peer-støtteintervensjoner eksisterer ikke. Prosjektet sikrer konsistens i typen omsorg hver deltaker mottar i TAU siden alle enheter med PS er kjent gjennom våre forstudier. Bakgrunnsspørreskjemaer vil også spørre om nåværende behandling i TAU, på alle måletidspunkter, og prosjektet vil generelt unngå å kollidere med andre potensielle utviklings-/forskningsprogrammer som kan inkludere noen bedringsorienterte tiltak, som de som tilbys av UserInvolve-programmet. Også, for å forhindre kontaminering vil opplæring av klinikere og deltakere mot kontaminering og tilveiebringelse av klar informasjon om studiens formål bli gitt (35).
Utfall og datainnsamling Datainnsamling vil bli utført gjennom online spørreundersøkelser (alle instrumenter psykometrisk testet) via RedCap. Som presentert i tabellen, responderer målingene til forskningsspørsmål (hypoteser). Valget av instrumenter er basert på resultatene fra forberedende studier og internasjonal forskning på peer-støtte. Tilbakemelding på målerammeverket er også blitt etterspurt fra representanter fra våre partnerorganisasjoner. I kombinasjon med denne kunnskapen er det en klar linje av målinger som er relevante å bruke i den nåværende studien. Målerammeverket inkluderer en måling av bedring (primært utfall), aspekter av sosial inkludering, livskvalitet, egenmakt og klinisk bedring (sekundære utfall). Det primære utfallet, et spørreskjema som måler bedringsprosessen (17), er et godt validert og ofte brukt mål i forskning og MHS. Sekundære utfallsmål for personlig og klinisk bedring er mål på helseutfall relevante for målgruppen som helhet. Innvirkningen av personlige faktorer (kjønn, etnisitet og sosiodemografisk status) på utfall vil også bli undersøkt. Et sosiodemografisk og klinisk spørreskjema vil innhente informasjon om relevante faktorer. Data vil bli samlet fra begge armer (UPSIDES-Swe og TAU) av studien ved baseline (0 uker, før intervensjonen), etter intervensjonsperioden (ved 10 uker), og ved tre måneders oppfølging. Tidsrammen følger tidligere studier på peer-støtte, som en nylig dansk RCT-studie som undersøkte en peer-støttegruppeintervensjon med samme primære mål (36) og også våre egne tidligere intervensjonsstudier som brukte QPR. Peer-støtte anslås å ha en ganske rask effekt på bedring, og derfor er tidsrammene ikke like omfattende, med tre måneder som et oppfølgingsmål. Forhåndstesting av målerammeverket har vist at batteriet av instrumenter tar mellom 30-40 minutter å fullføre. Informasjon relatert til uønskede hendelser vil, med samtykke, bli innhentet fra deltakernes medisinske journaler. Se Tabell 1 for en fullstendig oversikt over datainnsamling for kvantitative data.
Utvalgsstørrelse og statistikk Med en kritisk alfaverdi på 0,05 vil en utvalgsstørrelse på 300 personer med en frafallsrate på 20 %, dvs. N=240 generere en styrke på 80 % for å oppdage en standardisert forskjell på d=0,37. Basert på en studie med 335 deltakere (37), med en QPR15-poengsum SD på 11,56 på QPR-skalaen som spenner fra 19-90, vil en prøvemiddelforskjell på 5 poeng dermed være detekterbar. Prinsippet om intention-to-treat (ITT) vil bli brukt, og signifikansnivået for alle statistiske tester vil være .05, to-sidig. Generelle lineære modeller (GLM) vil bli brukt til å analysere normalfordelte data, inkludert det primære utfallet. For ikke-normalfordelte data vil ikke-parametrisk statistikk bli brukt. Effektstørrelser vil bli beregnet for fullførende og fullførende og ikke-fullførende kombinert (ITT). Cronbachs alfa vil bli beregnet for intern konsistens for alle mål. En statistisk enhet vil bli konsultert for beregninger av studieresultater og kan litt endre den endelige analyseplanen. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS statistiske programvarepakke, og Repeated Measures ANOVA vil bli brukt til å analysere forskjeller mellom grupper og over tid.
Prosessevaluering Medical Research Framework for komplekse intervensjoner vil veilede den overordnede forskningsprosessen (31) med hensyn til de faktorene som virker som barrierer eller fasilitatorer i implementeringen av UPSIDES-Swe-programmet. Dette prosjektet vil også gjennomføre flere intervjuer med PSW og deres ledere, noe som muliggjør undersøkelse av de faktorene som påvirker UPSIDES-Swe-implementering og forståelse av realiteten ved å implementere UPSIDES-Swe i svensk MHS (prosessevaluering), og undersøkelse av utfall og erfaringer som ikke fanges opp av spørreskjemaer. MSH-ledere, første linje ledere og teampersonal vil bli intervjuet i begynnelsen og ved oppfølging og tre måneder etter fullføring av intervensjonsperioden. Videre vil tjue deltakende tjenestebrukere i peer-støtteintervensjonen bli strategisk utvalgt for dybdeintervjuer for å belyse deres erfaring med å motta peer-støtte og for å få et mangfoldig bilde av intervensjonen og informantenes syn på mulig økt samfunnsintegrasjon og forbedret personlig bedring. Individuelle og fokusgruppeintervjuer vil bli brukt, samt en undersøkelse om innhold og leveranse av UPSIDES. Fasilitatorer vil også fylle ut UPSIDES troskapsskalaen for peer-støtte ved slutten av intervensjonen. Se Tabell 2 for full oversikt over datainnsamling for prosessevaluering i henhold til MRC-rammeverket. De kvalitative dataene fra ledere, personal PSW vil bli analysert deduktivt ved bruk av MRC-rammeverket for å undersøke de faktorene som virker som barrierer eller fasilitatorer i implementeringen av UPSIDES-Swe, for å supplere informasjon til RCT-studien. Dybdeintervjuer med tjenestebrukere som har gjennomgått intervensjonen vil bli analysert via innholdsanalyse for å avdekke eventuelle ytterligere temaer angående for eksempel mekanismer for innvirkning.
Tidsplan og prosedyre De tidligere forberedende studiene gjør det nåværende prosjektet gjennomførbart, med RCT-en som gjennomføres over tre år, fra juli 2025 til juni 2028. De første to årene er dedikert til rekruttering av enheter (MHS), utdanning av interessenter og PSW, og gjennomføring av effekttesting via RCT (2025-2027), med det siste året fokusert på å analysere og spre forskningsfunnet (2028). Relatert kvalitativ studie om erfaringer med å motta og levere intervensjonen vil bli utført innenfor studieperioden. Basert på vår tidligere erfaring med multi-site studier, kan rekruttering strekke seg til seks måneder. Dette betyr at selv om intervensjonen varer ti uker for hver studiedeltaker, kan RCT-en som helhet med antall deltakere som kreves for tilstrekkelig studiestyrke ta opptil to år. Før påbegynnelse av RCT-en vil PSW ved ti CMHS (plassert i Skåne, Västra Götaland, Stockholm etc.) bli utdannet i intervensjonen. Skåne, Stockholm, Västra Götaland etc har totalt omtrent hundre ansatte PSW. Vår ambisjon i det nåværende prosjektet er å utføre studien samtidig på alle steder, dvs. intervensjoner, datainnsamling, troskapsmål er koordinert i tid så mye som mulig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere må bo i Sverige og være tilknyttet et MHS. Andre kriterier er a) være over 18 år og b) ha SMHP (inkludert en diagnose for stemningslidelse, angstlidelse, for eksempel PTSD, panikklidelse osv., og/eller psykotisk lidelse).
Eksklusjonskriterier:
- Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de er akutt syke eller kognitivt svekket i en grad som gjør at de ikke kan ta en informert beslutning og/eller delta i gruppeprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: TAU
|
|
|
Eksperimentell: UPSIDES-Swe
|
Fagfellevurdert studiekrets
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig rehabilitering
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) (Argentzell et al Measuring personal recovery - psychometric properties of the Swedish Process of Recovery Questionnaire (QPR-Swe).
Nordic J Psych.
2017; 71:7, 529-535).
QPR består av 16 spørsmål, alle vurdert på en fempunkts skala (0 = gjelder ikke i det hele tatt, 1 = gjelder ikke, 2 = verken eller, 3 = gjelder, 4 = gjelder fullt ut).
Høyere poengsummer indikerer en høyere grad av gjenoppretting.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial inkludering
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Social Inclusion Scale (SIS) (Secker J, Hacking S, Kent L, Shenton J, Spandler H. Utvikling av et mål for sosial inkludering for deltakere i kunst- og mentalhelseprosjekter.
J Ment Health.
2009;18:65-72.
https://doi.org/10.1080/09638230701677803).
Instrumentet inkluderer 22 spørsmål med poengsummer fra 1-4.
En høyere poengsum indikerer bedre sosial inkludering.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitetsmål
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) (Bjorkman et al Livskvalitet hos personer med alvorlig psykisk lidelse.
Pålitelighet og validitet av Manchester Short Assessment of Quality of Life.Nord J Psych2005;59(4):302-6.)
Instrumentet inkluderer 12 spørsmål.
Tilfredshet med livet som helhet adresseres i det første spørsmålet, som gir et estimat av respondentens generelle livskvalitet.
De resterende 11 spørsmålene omhandler tilfredshet i livsområder som arbeid, bosted, sosiale relasjoner, psykisk helse og fysisk helse.
Vurderingene fra disse spørsmålene, som bruker en syvpunktsskala fra 1 = "kunne ikke vært verre" til 7 = "kunne ikke vært bedre", blir summert og reflekterer tilfredshet med livsdomener.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Styrking
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
The Empowerment Scale (Rogers et al. En forbrukerkonstruert skala for å måle empowerment blant brukere av psykisk helsetjenester.
Psych Serv 1997;48(8):1042-7.)
Den består av 28 spørsmål med en skala fra 1-4, 1=Helt enig til 4=Ikke enig i det hele tatt.
En høyere score indikerer høyere empowerment.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Symptomer
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) (Parloff et al Comfort, effectiveness, and self-awareness as criteria for improvement in psychotherapy.
Am J Psych1954;3:343-51.)
Den består av 25 spørsmål om psykiske symptomer som vurderes på en firegradsskala.
Skalaen går fra "Ikke i det hele tatt" til "Mye" hvor høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjon
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
WHODAS 12-spørsmål versjon (Ustun et al. Developing the WHO Disability Assessment Schedule 2.0. Bull WHO 2010;88:815-23). Verdens helseorganisasjons funksjonshemningsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0), 12-spørsmål versjon er et kort, standardisert mål for funksjonshemning utviklet av WHO. Det vurderer vanskeligheter opplevd de siste 30 dagene innen seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme overens med andre, livsaktiviteter og deltakelse. Poengsumområde: minimum: 0, maksimum: 48. Hvert av de 12 spørsmålene poengsettes fra 0 (ingen vanskeligheter) til 4 (ekstreme vanskeligheter/kan ikke gjøre), og deretter summeres. Høyere poengsummer indikerer dårligere funksjon (dvs. større funksjonshemning), lavere poengsummer indikerer bedre funksjon og færre aktivitets-/deltakelsesbegrensninger. |
Før intervensjon, etter intervensjon (ved 10 uker), 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peer support
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .