- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07407842
UPSIDES - Genopretning Gennem Ligestillede Støtte
Genopretning gennem ligestøtte. Effektiviteten af et medproduceret ligestøtte-indgreb for brugere af psykisk sundhedsservice
Forskningsproblem og specifikke spørgsmål Peer support (PS) er en veletableret intervention inden for kommunale psykiske sundhedsydelser (C MHS) internationalt, som involverer en person i bedring fra alvorlige psykiske sundhedsproblemer (SMHP) i at støtte andre brugere. Internationale undersøgelser har vist, at PS styrker brugeres bedring og social inklusion, men fremhæver også behovet for større effektstudier af specifikke manualiserede interventioner. På trods af international forskning, der viser fordelene ved PS i C MHS, er PS en underudnyttet støtteform i Sverige. Der er et presserende behov for mere svensk forskning, der udvikler og evaluerer effektiviteten af PS-interventioner for personer i bedring fra SMHP og i at skifte svensk MHS mod en bedringsfokuseret servicemodel. For at imødekomme dette behov sigter det aktuelle projekt på at evaluere effektiviteten af en ny manualiseret PS-intervention, UPSIDES-Swe, i svensk MHS.
Er peer support-interventionen UPSIDES-Swe signifikant mere effektiv end TAU ved interventionsafslutning (10 uger) med hensyn til personlig bedring (primært udfald)? Er UPSIDES-Swe signifikant mere effektiv end TAU efter interventionen og ved tre måneders opfølgning med hensyn til andre aspekter af personlig bedring (sekundære udfald, dvs. social inklusion, empowerment, livskvalitet)? Er UPSIDES-Swe signifikant mere effektiv end TAU efter interventionen og ved tre opfølgninger i at forbedre sekundære udfald af klinisk bedringsrelaterede variable, dvs. symptomer og funktionsevne? Hvor godt kan implementeringsplanen og UPSIDES-Swe-interventionen implementeres, og processer forklares i forhold til primære og sekundære udfald?
Data og metode Et randomiseret, assessor-blindet, multicenterforsøg vil blive udført mellem årene 2025-2028. I alt 300 servicebrugere vil blive rekrutteret, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en PS-intervention (UPSIDES-Swe) og et lige antal til TAU. En procesevaluering vil også blive udført.
Samfundsmæssig relevans og anvendelse Dette projekt vil undersøge, om en specifik PS-intervention kan være effektiv i at give større bedring og social inklusion for en udsat og i høj grad forsømt gruppe. Det svenske National Board of Health and Welfare har også anbefalet, at PS er en lovende metode, men at beviserne er svage, og at al implementering af PS-interventioner bør evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peer support (PS) er en veletableret intervention inden for mentale sundhedstjenester (MHS) internationalt, som involverer en person, der er i bedring fra svære mentale sundhedsproblemer (SMHP), i at støtte andre brugere. Internationale studier har vist, at PS styrker mennesker med SMHP's bedring og social inklusion, men fremhæver også behovet for større effektstudier af specifikke manualiserede PS-interventioner (1, 2). På trods af international forskning, der viser fordelene ved PS i MHS, er PS en underudnyttet støtteform i Sverige. Der er et klart og presserende behov for mere svensk forskning, der udvikler og evaluerer effektiviteten af PS-interventioner for personer, der er i bedring fra SMHP (i forhold til deres bedringsrejse), og i at skifte svenske mentale sundhedstjenester mod en bedringsfokuseret model. For at imødekomme dette behov har det aktuelle projekt til formål at evaluere effektiviteten af en ny co-produceret og manualiseret PS-intervention, UPSIDES-Swe, i svenske MHS. Vores mål med at introducere og evaluere denne peer support-intervention er at øge de afgørende aspekter af både bedring, social inklusion og relaterede sundhedsaspekter for den voksende gruppe af mennesker med SMHP, samtidig med at vi undersøger implementeringsproblemer ved en ny intervention. Prævalensen af mennesker, der lever med SMHP i Sverige, er stigende, og der har længe været et kald efter evidensbaserede interventioner i MHS, der sigter mod at forbedre bedringen for denne sårbare gruppe (3). Historisk set har mentale sundhedstjenester næsten udelukkende fokuseret på at levere interventioner og strategier, der understreger brugeres overholdelse af behandlingsplaner, og har i høj grad undladt at overveje en persons personlige bedringsmål eller selvbestemmelse (4). I modsætning hertil afviser bedringsorienterede tjenester denne paternalistiske tilgang og leverer støtte med brugerne som aktive partnere i deres pleje (4). Kernen i bedringsmodellen er princippet om, at mennesker, der er i bedring fra SMHP, på grund af deres levede erfaring, er unikt kvalificerede til at støtte andre brugere inden for MHS. Peer support-medarbejdere (PSW) er dem med levede erfaringer med psykisk sygdom, der har gennemgået deres egen bedringsproces, og som efter træning er ansat til at yde støtte til andre med SMHP.
PS er derfor en essentiel komponent i bedringsorienterede tjenester (5), understøttet af troen på, at dem, der personligt har oplevet psykisk sygdom og en bedringsproces, er unikt positioneret som lige partnere til at tilbyde støtte, opmuntring og håb til andre, der er i bedring fra SMHP (6). Tidlig international forskning i PS fremhævede, at PSW var centrale i at muliggøre positive langsigtede resultater hos dem med SMHP (7). For eksempel rapporterede servicebrugere, der blev støttet i deres bedringsrejse af PSW, bedre livskvalitet, bedring, empowerment og funktionsevne (8), forbedret social funktion og social integration (9), øget oplevelse af social inklusion (10, 11), bedre selvværd, en følelse af håb og kontrol (10), alle essentielle komponenter i bedring fra en psykisk sygdom. En parallel forskningslinje, der undersøger effektiviteten af bedringsmodeller, der anvender PSW, tyder på, at servicebrugere krævede mindre støtte, reducerede deres stofmisbrug, havde færre indlæggelser og oplevede lavere niveauer af depression og psykose (10). Selvom der er en betydelig mængde evidens, der støtter brugen af bedringsmodellen og PSW, er der et klart behov for mere stringent og longitudinal forskning for at informere en optimal tilgang til serviceydelse og denne models indvirkning på longitudinale resultater (12, 13). Derudover konkluderede en nylig systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøgte peer support-interventioner, at fremtidig forskning var nødvendig ved at anvende RCT'er med robuste designs og sammenlignelige co-creerede interventioner for yderligere at undersøge evidensen for peer support-interventioner (1). Selvom PSW oprindeligt blev introduceret i USA i halvfemserne (10), er PSW nu internationalt en essentiel og naturlig komponent i mange CMHS, men i Sverige er der stadig meget arbejde at gøre. PS-bevægelsen i Sverige opstod i midten af 2010'erne med den førende brugerorganisation i Sverige, Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa (NSPH), der uddannede og implementerede PSW i tjenester. I udviklingen af det svenske PS-uddannelsesprogram og -model har NSPH omfattende samarbejdet med både forskere på området, som også er ansøgerne til dette tilskud, og førende internationale organisationer, der implementerer PSW i andre lande. Resultater af implementeringen af PSW i Sverige (vores forstudier) viste, at mens denne støtte var afgørende for brugeres bedring (14), havde PS også behov for yderligere opmærksomhed med hensyn til både hvilken type interventioner PSW leverede og også med hensyn til implementeringsproblemer på grund af et vedvarende medicinsk paradigme, hvor ekspertviden prioriteres over den erfaringsbaserede (15). Selvom brugere rapporterer at være fuldt ud støttet mod bedring af PSW (14), er PSW stadig en underudnyttet ressource i den svenske MHS-arbejdsstyrke (13, 15) med nationale retningslinjer, der anmoder om yderligere studier for at øge evidensen (3). At levere evidens for denne arbejdsstyrke ville også resultere i arbejdsmuligheder som PSW for den forsømte gruppe af mennesker med SMHP. Derfor er der et presserende behov for forskning, der evaluerer implementeringen af en bedringsorienteret PS-intervention, specifikt skræddersyet til konteksten af det svenske mentale sundhedssystem, og dens indvirkning på resultater på individ- og systemniveau (1). UPSIDES er et seks-lande forskningskonsortium med ekspertforskere inden for bedring og PS, der har til formål at hjælpe med at replikere og skalere op formel PS for mennesker med SMHP. I samarbejde med brugere har UPSIDES udviklet UPSIDES-interventionen og udfører i øjeblikket et multi-site randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effekten af UPSIDES peer support-interventionen i et geografisk forskelligartet udvalg af studiesteder (13). UPSIDES er en 12-ugers gruppeintervention, der bygger på forskellige temaer med fokus på at opbygge viden og færdigheder, der er afgørende for bedringsrejsen, såsom forståelse og deling af personlige bedringserfaringer, udvikling af personlige bedringsplaner og identifikation af individuelle behov, opbygning af effektive relationer med sundhedsprofessionelle, indsigt i pårørendes perspektiver og fremme af sociale netværk og samfundsdeltagelse. UPSIDES-modellen er, at projektet har fulgt dens implementering i en mangfoldighed af velfærds- og sundhedssystemer. Dette har givet et samarbejde med en unik indsigt i at oversætte og tilpasse en sådan model under implementeringsprocessen. Det aktuelle projekt er en del af og fortsætter med at bygge videre på det overordnede FORTE-finansierede forskningsprogram UserInvolve (16), der i samarbejde med NSPH undersøger en række brugerinvolveringsinterventioner og bevægelser i svenske CMHS. Derudover har vores projekt om PS indledt et samarbejde med den internationale forskningsorganisation UPSIDES for at oversætte, co-producere og teste UPSIDES-interventionen i en svensk kontekst. For at forberede implementering og test af en sådan intervention er nødvendige forstudier om den aktuelle status for PSW og typer af PS-støtte i svenske omgivelser blevet gennemført (indsendt), en omfattende proces med co-design af UPSIDES-interventionen med PSW, brugere og NSPH (i manuskript) og test af den i et pilotstudie (igangværende). Dette har øget kompleksiteten og tidsrammen for projektet inden for UserInvolve-programmet, men har resulteret i den unikke co-producerede UPSIDES-Swe, som er egnet til at blive implementeret i svenske MHS.
I denne første RCT i en svensk sammenhæng er det overordnede mål at undersøge effektiviteten af denne co-producerede svenske version af den gruppebaserede og manualiserede peer support-intervention, UPSIDES-Swe, sammenlignet med sædvanlig behandling (TAU) blandt 300 servicebrugere. Vi formoder, at peer support-interventionen vil være mere effektiv end TAU med hensyn til bedring (primært resultat på individniveau) som vurderet af Questionnaire of the Process of Recovery (QPR) (17) ved interventionsafslutning. Sekundære resultater såsom social inklusion, livskvalitet, empowerment samt symptomer og funktion vil også blive målrettet og antages at være til fordel for interventionsgruppen. En procesevaluering vil også blive gennemført. De specifikke mål er at evaluere UPSIDES-Swe, herunder studere effekterne på bedring, social inklusion og de andre nævnte sundhedsrelaterede faktorer, samt at afdække kritiske implementeringsfaktorer gennem en procesevaluering.
Forskningsspørgsmålene er:
Er peer support-interventionen, UPSIDES-Swe, signifikant mere effektiv end TAU ved interventionsafslutning (10 uger) med hensyn til personlig bedring (primært resultat)? Er UPSIDES-Swe signifikant mere effektiv end TAU efter intervention og ved tre måneders opfølgning med hensyn til andre personlige bedringsaspekter (sekundære resultater, dvs. social inklusion, empowerment, livskvalitet)? Er UPSIDES-Swe signifikant mere effektiv end TAU efter intervention og ved tre måneders opfølgning i at forbedre sekundære resultater af kliniske bedringsrelaterede variable, dvs. symptomer og funktionsevne? Hvor godt kan implementeringsplanen og UPSIDES-Swe-interventionen implementeres, og processer forklares i forhold til primære og sekundære resultater?
Studiedesign og metoder Betydeligt arbejde er lagt i udviklingsfasen i henhold til Medical Research Council (MRC)-rammen (31) i at opbygge viden basen på området for peer support. En række forberedende studier er blevet gennemført, der fremhæver brugernes positive erfaringer med at modtage peer support (14), lederes syn på at have en PSW i teamet (15) og kortlægning af det aktuelle landskab for PSW i Sverige (indsendt). Processen har også understøttet co-produktionen (med PSW og servicebrugere) af en manualiseret PSW-intervention skræddersyet til den svenske kontekst, kaldet UPSIDES-Swe (upubliceret data). Motivationen for at gennemføre denne forskning er drevet af et kald fra servicebrugere og advokatorganisationer for, at MHS leverer mere personaliserede, bedringsorienterede tjenester. Det næste logiske skridt i MRC-rammen er at evaluere effektiviteten af PSW-interventionen, samtidig med at der gennemføres en procesevaluering. Co-produktion med brugerorganisationen NSPH er igangværende i alle dele af det aktuelle projekt med yderligere planlagt samarbejde, som også er angivet i den underskrevne aftale fra NSPH (se vedhæftning).
Forskningsdesign af RCT Et randomiseret, assessor-blindet, multi-center forsøg vil blive udført mellem årene 2025-2028. I alt 300 servicebrugere vil blive rekrutteret, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en co-produceret peer support-intervention (UPSIDES-Swe) tilføjet til TAU, og et lige antal til TAU. Den primære hypotese er, at deltagere i interventionsgruppen vil opleve bedre personlig bedring (ifølge QPR-instrumentet) sammenlignet med gruppen, der kun modtager TAU umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning. Intention-to-treat (ITT) vil blive anvendt for at sikre forsøgskvaliteten. Alt i alt vil forsøget være i overensstemmelse med CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials)-erklæringen for rapportering af parallelle og ikke-farmakologiske forsøg, se Figur 1. Protokolpublikationen vil være i henhold til SPIRIT-rammen (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) (32). SPIRIT-figuren anvendes (Figur 2). En procesevaluering vil også blive udført ved hjælp af kvalitative og kvantitative metoder. Kvalificerede deltagere skal være bosiddende i Sverige og være tildelt en MHS. Andre kriterier er a) at være over 18 år og b) at have SMHP (inklusive en diagnose for stemningslidelse, angstlidelse, f.eks. PTSD, panikangst osv., og/eller psykotisk lidelse i en varighed på >2 år). Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de er akut syge eller kognitivt nedsatte i et omfang, hvor de ikke kan træffe en informeret beslutning og/eller deltage i gruppeprogrammet. En ansat PSW på enheder i kommunal psykiatri vil give mundtlig information og invitere servicebrugere, der opfylder inklusionskriterierne, til at deltage i studiet. Interesserede vil blive forsynet med skriftlig information om forsøget og inviteret til at mødes med PI og forskningskolleger for at diskutere studiet yderligere. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, der accepterer at deltage i studiet.
Randomisering og blinding Studiet er et enkelt-blindet RCT. Deltagere vil blive randomiseret til studiegrupperne efter deres baselinevurdering af en administrator uafhængig af forskningsteamet. Alle forskere vil være blinde for gruppetildeling. Alle forskningsdata vil blive krypteret, genereret og downloadet til RedCap digitalt datastyringssystem og opbevaret i henhold til Lund Universitets sikre data LUSEC-system. Selvom det ikke er muligt at blinde studiedeltagere (PSW og servicebrugere i begge studiegrupper), vil de blive instrueret i vigtigheden af ikke at afsløre deres gruppetildeling til forskningsteamet.
Interventioner
UPSIDES-Swe Denne manualiserede gruppebaserede intervention blev udviklet og co-produceret inden for multi-site-programmet UPSIDES og testes i øjeblikket via RCT'er i adskillige lande (13). Som en del af forskningsprogrammet UserInvolve er interventionen UPSIDES blevet co-designeret med interessenter som PSW, servicebrugere og NSPH, hvilket tilpasser programmet til svenske MHS og kulturel kontekst, hvilket resulterer i den unikke UPSIDES-Swe (i manuskript). Beskrivelsen af UPSIDES-Swe peer support-programmet er i overensstemmelse med TIDieR Checklist (33). UPSIDES-Swe-interventionen inkorporerer nøgleprincipper fundamentale for peer support og centrale for begrebet personlig bedring, med fokus på individer, der lever tilfredsstillende og meningsfulde liv ud over begrænsningerne ved psykisk sygdom. Disse værdier inkluderer håb og opmuntring, fokus på individuelle ressourcer for at genvinde autonomi og empowerment og åbne op for nye muligheder (18). Oprindeligt fra narrativ terapi anvendes træet af liv-modellen (34) i UPSIDES-Swe og fokuserer på at etablere et sikkert og støttende arbejdsmiljø, identificere hvert individs styrker og ressourcer og udvikle tillidsfulde relationer med peers baseret på delte erfaringer. Det forventes, at UPSIDES-Swe vil være en katalysator for bedre personlig bedring (primært resultat), social inklusion, livskvalitet, empowerment og klinisk bedring i form af øget funktionsevne og reducerede symptomer. Servicemodellen involverer to PSW, der er kommet sig fra SMHP og har gennemgået træning i bedringstilgangen, og som vil facilitere ansigt-til-ansigt gruppesessioner med grupper af servicebrugere. PSW vil modtage en omfattende manual og praktisk træning i effektivt at facilitere UPSIDES-Swe grupper. UPSIDES-Swe vil blive leveret i CMHS-sammenhænge med et passende grupperum. Vigtigst af alt vil PSW blive superviseret hver anden uge af NSPH-personale (personer med egen levede erfaring) og erfarne sundhedsprofessionelle på en digital platform, hvilket giver dem mulighed for at udveksle erfaringer og få støtte. Derudover vil NSPH-personale og forskere være tilgængelige for online konsultation og støtte efter behov. Hver UPSIDES-Swe gruppe vil bestå af ti ugentlige gruppesessioner med mellem 4-8 deltagere, der varer mellem en og halvanden time. Sessioner er afrundet med en åbnings- og afslutningsrunde, hvor deltagere 'checker ind' og deler deres tanker og følelser. Åbningsrunden fokuserer på erfaringer fra den foregående uge, mens afslutningsrunden opsummerer de vigtigste budskaber fra sessionen. De ugentlige sessioner tager form af diskussioner og gruppeaktiviteter med fokus på emner relevante for mental sundhed, tilpasset behov og præferencer for hver gruppe. UPSIDES-Swe begynder med at initiere gruppefacilitering og etablere grundlaget for at levere peer support i en gruppesammenhæng. Derudover er fokus på kommunikation og lytning på at dyrke aktive lyttefærdigheder og anvende bedringsorienteret sprog. UPSIDES-Swe fokuserer på at opbygge viden og færdigheder afgørende for bedringsrejsen. Dette inkluderer forståelse og deling af personlige bedringserfaringer, udvikling af personlige bedringsplaner og identifikation af individuelle behov, støtte, håb og drømme. Derudover inkorporerer programmet opbygning af effektive relationer med sundhedsprofessionelle, indsigt i pårørendes perspektiver og fremme af sociale netværk og samfundsdeltagelse. I undersøgelsen af fidelity vil en skala (se Tabel 1) blive distribueret til servicebrugere og PSW, der omfatter dosis (antallet, hyppigheden og varigheden af peer support-sessioner) som dokumenteret i regelmæssigt administrerede monitorerings- og evaluerings (M&E) formularer og implementeringsresultater.
TAU Dem, der er tildelt TAU-gruppen, vil modtage CMHS-støtte som sædvanligt leveret af personale. Generelt fokuserer TAU typisk på traditionel behandling og inkluderer en støttende kontakt med en sundhedsprofessionel i det generelle MHS-team med lidt integration af støtte fra andre professionelle eller tjenester. Behandling i MHS, som servicebrugere også kan modtage, mens de er forbundet til MHS, kan fokusere på former for tidsbegrænset individuel psykologisk behandling såsom Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) eller interventioner såsom Individual Placement and Support (IPS). Sådanne traditionelle behandlinger fokuserer generelt ikke på servicebrugeres personlige bedring eller social inklusion. Bedringsfokuserede selvstyringsinterventioner er sjældne, og mulighederne for specifikke gruppebaserede og manualiserede peer support-interventioner eksisterer ikke. Projektet sikrer konsistens i den type pleje, hver deltager modtager i TAU, da alle enheder med PS er kendte gennem vores forstudier. Baggrundsspørgeskemaer vil også spørge om nuværende behandling i TAU på alle målepunkter, og projektet vil generelt undgå at kollidere med andre potentielle udviklings-/forskningsprogrammer, der kan omfatte nogen bedringsorienterede indsatser, såsom dem leveret af UserInvolve-programmet. Derudover vil uddannelse af klinikere og deltagere mod kontamination og levering af klar information om forsøgets formål blive leveret for at forhindre kontamination (35).
Resultater og dataindsamling Dataindsamling vil blive gennemført via online undersøgelser (alle instrumenter psykometrisk testede) via RedCap. Som præsenteret i tabellen svarer målingerne til forskningsspørgsmål (hypoteser). Valget af instrumenter er baseret på resultaterne fra forberedende studier og international forskning i peer support. Feedback på målerammen er også blevet søgt fra repræsentanter fra vores partnerorganisationer. I kombination med denne viden er der en klar linje af målinger, der er relevante at anvende i det aktuelle studie. Målerammen inkluderer en måling af bedring (primært resultat), aspekter af social inklusion, livskvalitet, empowerment og klinisk bedring (sekundære resultater). Det primære resultat, et spørgeskema, der måler bedringsprocessen (17), er et velvalideret og hyppigt anvendt mål i forskning og MHS. Sekundære resultatmålinger af personlig og klinisk bedring er målinger af sundhedsresultater relevante for målgruppen som helhed. Indvirkningen af personlige faktorer (køn, etnicitet og sociodemografisk status) på resultater vil også blive undersøgt. Et sociodemografisk og klinisk spørgeskema vil indhente information om relevante faktorer. Data vil blive indsamlet fra begge arme (UPSIDES-Swe og TAU) af studiet ved baseline (0 uger, før interventionen), efter interventionsperioden (ved 10 uger) og ved tre måneders opfølgning. Tidsrammen overholder tidligere studier i peer support, såsom et nyligt dansk RCT-studie, der undersøgte en peer support-gruppeintervention med det samme primære mål (36) og også vores egne tidligere interventionsstudier, der anvendte QPR. Peer support anslås at have en ret hurtig effekt på bedring, og derfor er tidsrammerne ikke så omfattende, med tre måneder som en opfølgningsmåling. Forudgående test af målerammen har vist, at batteriet af instrumenter tager mellem 30-40 minutter at gennemføre. Information relateret til uønskede hændelser vil, med samtykke, blive indhentet fra deltageres medicinske journaler. Se Tabel 1 for en fuld dataindsamlingsoversigt over kvantitative data.
Stikprøvestørrelse og statistik Med en kritisk alfaværdi på 0,05 vil en stikprøvestørrelse på 300 personer med en frafaldsrate på 20 %, dvs. N=240 generere en styrke på 80 % til at detektere en standardiseret forskel på d=0,37. Baseret på et studie bestående af 335 deltagere (37) med en QPR15-score SD på 11,56 på QPR-skalaen, der spænder fra 19-90, ville en stikprøvegennemsnitsforskel på 5 pointingspoint dermed kunne detekteres. Intention-to-treat (ITT)-princippet vil blive anvendt, og signifikansniveauet for alle statistiske tests vil være .05, to-sidet. Generelle lineære modeller (GLM) vil blive anvendt til at analysere normalfordelte data, herunder det primære resultat. For ikke-normalfordelte data vil ikke-parametrisk statistik blive anvendt. Effektstørrelser vil blive beregnet for gennemførere og gennemførere og ikke-gennemførere kombineret (ITT). Cronbachs alpha vil blive beregnet for intern konsistens af alle målinger. En statistisk enhed vil blive konsulteret for beregninger af forsøgsresultater og kan let ændre den endelige analyseplan. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS statistiske softwarepakke, og Repeated Measures ANOVA vil blive anvendt til at analysere forskelle mellem grupper og over tid.
Procesevaluering Medical Research Framework for komplekse interventioner vil guide den overordnede forskningsproces (31) med hensyn til de faktorer, der virker som barrierer eller faciliterende faktorer i implementeringen af UPSIDES-Swe-programmet. Dette projekt vil også gennemføre flere interviews med PSW og deres ledere, hvilket muliggør undersøgelse af de faktorer, der påvirker UPSIDES-Swe-implementering og forståelse af virkeligheden ved at implementere UPSIDES-Swe med svenske MHS (procesevaluering), og undersøgelse af resultater og erfaringer, der ikke er fanget af spørgeskemaer. MSH-ledere, første linje ledere og team personale vil blive interviewet i begyndelsen og ved opfølgning og tre måneder efter afslutning af interventionsperioden. Derudover vil tyve deltagende servicebrugere i peer support-interventionen blive strategisk udvalgt til dybdeinterviews for at belyse deres erfaring med at modtage peer support og for at få et mangefacetteret billede af interventionen og informanternes syn på mulig øget samfundsintegration og forbedret personlig bedring. Individuelle og fokusgruppeinterviews vil blive anvendt samt en undersøgelse af indhold og levering af UPSIDES. Facilitatorer vil også udfylde UPSIDES fidelity-skalaen om peer support ved interventionsafslutning. Se Tabel 2 for fuld oversigt over dataindsamling for procesevaluering i henhold til MRC-rammen. De kvalitative data fra ledere, personale PSW vil blive analyseret deduktivt ved hjælp af MRC-rammen, der undersøger de faktorer, der virker som barrierer eller faciliterende faktorer i implementeringen af UPSIDES-Swe, for at supplere information til RCT-studiet. Dybdeinterviews med servicebrugere, der har gennemgået interventionen, vil blive analyseret via indholdsanalyse for at afsløre eventuelle yderligere temaer vedrørende for eksempel virkningsmekanismer.
Tidsplan og procedure De tidligere forberedende studier gør det aktuelle projekt gennemførligt, med RCT'en, der gennemføres over tre år, fra juli 2025-juni 2028. De første to år er dedikeret til at rekruttere enheder (MHS), uddanne interessenter og PSW og gennemføre effektivitetstest via RCT (2025-2027), med det sidste år fokuseret på at analysere og formidle forskningsresultaterne (2028). Relateret kvalitativt studie om erfaringer med at modtage og levere interventionen vil blive udført inden for studieperioden. Baseret på vores tidligere erfaring med multi-site forsøg kan rekruttering strække sig til seks måneder. Dette betyder, at selvom interventionen varer ti uger for hver studiedeltager, kan RCT'en som helhed med det antal deltagere, der kræves for tilstrækkelig studiestyrke, tage op til to år. Før påbegyndelse af RCT'en vil PSW på ti CMHS (placeret i Skåne, Västra Götaland, Stockholm osv.) blive uddannet i interventionen. Skåne, Stockholm, Västra Götaland osv. har i alt omkring hundrede ansatte PSW. Vores ambition i det aktuelle projekt er at udføre forsøget samtidigt på alle steder, dvs. interventioner, dataindsamlinger, fidelity-målinger er koordineret i tid så meget som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere skal bo i Sverige og være tilknyttet en MHS. Andre kriterier er a) at være over 18 år og b) at have SMHP (herunder en diagnose for stemningslidelse, angstlidelse, f.eks. PTSD, panikangst osv., og/eller psykotisk lidelse).
Eksklusionskriterier:
- Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de er akut syge eller kognitivt svækkede i en sådan grad, at de ikke kan træffe en informeret beslutning og/eller deltage i gruppeprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: TAU
|
|
|
Eksperimentel: UPSIDES-Swe
|
Peer support studiekreds
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig restitution
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaet om tilfærdelsesprocessen (QPR) (Argentzell et al. Måling af personlig tilfærdelse – psykometriske egenskaber ved det svenske Process of Recovery Questionnaire (QPR-Swe). Nordic J Psych. 2017; 71:7, 529-535). QPR består af 16 spørgsmål, som alle vurderes på en fempunkts skala (0 = slet ikke relevant, 1 = ikke relevant, 2 = hverken eller, 3 = relevant, 4 = fuldt ud relevant). Højere score indikerer en højere grad af tilfærdelse.
|
Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Inklusion
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
Social Inclusion Scale (SIS) (Secker J, Hacking S, Kent L, Shenton J, Spandler H. Udvikling af et mål for social inklusion for deltagere i kunst- og mental sundhedsprojekter.
J Ment Health.
2009;18:65-72.
https://doi.org/10.1080/09638230701677803).
Instrumentet omfatter 22 spørgsmål med scores fra 1-4.
En højere score indikerer bedre social inklusion.
|
Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitetsmåling
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (ved 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) (Bjorkman et al Kvalitet af liv hos personer med svær psykisk sygdom.
Pålidelighed og validitet af Manchester Short Assessment of Quality of Life.Nord J Psych2005;59(4):302-6.)
Instrumentet indeholder 12 spørgsmål.
Tilfredshed med livet som helhed adresseres i det første spørgsmål, som giver et skøn over respondentens generelle livskvalitet.
De resterende 11 spørgsmål omhandler tilfredshed inden for livsområder som beskæftigelse, bolig, sociale relationer, psykisk sundhed og fysisk sundhed.
Vurderingerne fra disse spørgsmål, som bruger en syv-punkts skala fra 1 = "kunne ikke være værre" til 7 = "kunne ikke være bedre", opsummeres og afspejler tilfredshed med livsdomæner.
|
Før intervention, efter intervention (ved 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
|
Bemyndigelse
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
The Empowerment Scale (Rogers et al En forbrugerkonstrueret skala til måling af empowerment blandt brugere af mentale sundhedstjenester.
Psych Serv1997;48(8):1042-7.)
Den består af 28 spørgsmål med en skala fra 1-4, 1=Helt enig til 4= Slet ikke enig.
En højere score indikerer højere empowerment.
|
Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
|
Symptomer
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) (Parloff et al Comfort, effectiveness, and self-awareness as criteria for improvement in psychotherapy.
Am J Psych1954;3:343-51.)
Det består af 25 spørgsmål vedrørende psykiatriske symptomer, der vurderes på en fire-grads skala.
Skalaen spænder fra "Slet ikke" til "Meget", hvor en højere score indikerer flere symptomer.
|
Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
|
Funktion
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
WHODAS 12 spørgsmåls version (Ustun et al. Developing the WHO Disability Assessment Schedule 2.0. Bull WHO2010;88:815-23). World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), 12 spørgsmåls version er en kort, standardiseret måling af funktionshandicap udviklet af WHO. Den vurderer vanskeligheder oplevet i de foregående 30 dage på tværs af seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, at komme ud af det med andre, livsaktiviteter og deltagelse. Scorerækkevidde: minimum: 0, maksimum: 48. Hvert af de 12 spørgsmål scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 4 (ekstrem vanskelighed/kan ikke gøre), og derefter summeres. Højere score indikerer dårligere funktion (dvs. større handicap), lavere score indikerer bedre funktion og færre aktivitets-/deltagelsesbegrænsninger. |
Før intervention, efter intervention (efter 10 uger), 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peer support
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med UPSIDES-Swe
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteShanghai 10th People's HospitalLedigSkjoldbruskkirtel noduler
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetSeneskader | Muskelsvaghed | Forreste korsbåndsrupturTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuPancreas neuroendokrine tumorer (pNET) | Pancreas Adenocarcinom (MSI-H)Frankrig
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Mehmet Akif AĞIRRekrutteringUnderernæring hos børn | Leverstivhed | Forskydningsbølgeelastografi | MiltstivhedKalkun
-
University of ArizonaAfsluttetBrystkræft | Aromatasehæmmer-induceret muskuloskeletalt syndrom (AIMSS)Forenede Stater
-
Linkoeping UniversityUppsala University; Örebro University, Sweden; Stockholm UniversityRekruttering