UPSIDES - Recupero Attraverso il Sostegno tra Pari

Il supporto tra pari (PS) è un intervento consolidato all'interno dei servizi di salute mentale (MHS) a livello internazionale, che coinvolge una persona in fase di recupero da gravi problemi di salute mentale (SMHP) nel supportare altri utenti. Studi internazionali hanno dimostrato che il PS rafforza il recupero e l'inclusione sociale delle persone con SMHP, ma evidenziano anche la necessità di studi sugli effetti più ampi su specifici interventi di PS manualizzati (1, 2). Nonostante la ricerca internazionale mostri i benefici del PS nei MHS, il PS è un tipo di supporto sottoutilizzato in Svezia. C'è un chiaro e urgente bisogno di ulteriori ricerche svedesi che sviluppino e valutino l'efficacia degli interventi di PS per le persone in fase di recupero da SMHP (in termini del loro percorso di recupero) e nel far evolvere i servizi di salute mentale svedesi verso un modello incentrato sul recupero. Per soddisfare questa esigenza, il progetto attuale mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento di PS co-prodotto e manualizzato, l'UPSIDES-Swe, nei MHS svedesi. I nostri obiettivi nell'introdurre e valutare questo intervento di supporto tra pari mirano ad aumentare gli aspetti cruciali sia del recupero, dell'inclusione sociale e degli aspetti di salute correlati per il crescente gruppo di persone con SMHP, indagando anche le questioni di implementazione di un nuovo intervento. La prevalenza di persone che convivono con SMHP in Svezia è in aumento e da tempo si invocano interventi basati sull'evidenza nei MHS volti a migliorare il recupero di questo gruppo vulnerabile (3). Storicamente, i servizi di salute mentale si sono concentrati quasi esclusivamente sulla fornitura di interventi e strategie che sottolineano la conformità degli utenti ai piani di trattamento, trascurando in gran parte di considerare gli obiettivi di recupero personale o l'autodeterminazione di un individuo (4). Al contrario, i servizi orientati al recupero rifiutano questo approccio paternalistico, offrendo supporto con gli utenti come partner attivi nella loro cura (4). Al centro del modello di recupero c'è il principio che le persone in fase di recupero da SMHP sono, in virtù della loro esperienza vissuta, unicamente qualificate per supportare altri utenti all'interno dei MHS. Gli operatori di supporto tra pari (PSW) sono coloro che hanno esperienza vissuta di malattia mentale e hanno vissuto il proprio processo di recupero, e una volta formati sono impiegati per fornire supporto ad altri con SMHP.

Il PS è quindi una componente essenziale dei servizi orientati al recupero (5), sostenuta dalla convinzione che coloro che hanno sperimentato personalmente la malattia mentale e un processo di recupero, siano posizionati in modo unico come partner alla pari per offrire supporto, incoraggiamento e speranza ad altri in fase di recupero da SMHP (6). Le prime ricerche internazionali sul PS hanno evidenziato che i PSW erano centrali nel consentire esiti positivi a lungo termine in coloro con SMHP (7). Ad esempio, gli utenti dei servizi supportati nel loro percorso di recupero dai PSW hanno riportato una migliore qualità della vita, recupero, empowerment e funzionamento (8), un miglior funzionamento e integrazione sociale (9), un'esperienza aumentata di inclusione sociale (10, 11), una migliore autostima, un senso di speranza e controllo (10), tutte componenti essenziali nel recupero da una malattia mentale. Una linea parallela di ricerca che esamina l'efficacia dei modelli di recupero che utilizzano i PSW suggerisce che gli utenti dei servizi richiedevano meno supporto, riducevano l'abuso di sostanze, avevano meno ricoveri ospedalieri e sperimentavano livelli ridotti di depressione e psicosi (10). Sebbene ci sia un corpus significativo di prove a sostegno dell'uso del modello di recupero e dei PSW, c'è un chiaro bisogno di ricerche più rigorose e longitudinali per informare un approccio ottimale alla fornitura dei servizi e l'impatto di questo modello sugli esiti longitudinali (12, 13). Inoltre, una recente revisione sistematica di studi randomizzati controllati (RCT) che indagano gli interventi di supporto tra pari ha concluso che future ricerche sono necessarie utilizzando RCT con disegni robusti e interventi co-creati comparabili per indagare ulteriormente l'evidenza degli interventi di supporto tra pari (1). Sebbene inizialmente introdotti negli USA negli anni novanta (10), i PSW sono ora a livello internazionale una componente essenziale e naturale di molti CMHS, ma in Svezia c'è ancora molto lavoro da fare. Il movimento del PS in Svezia è emerso a metà del 2010 con la principale organizzazione di utenti in Svezia, il Partenariato Svedese per la Salute Mentale (in svedese: Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa) (NSPH) che ha educato e implementato i PSW nei servizi. Nello sviluppo del programma educativo e modello svedese di PS, l'NSPH ha collaborato ampiamente sia con ricercatori nel campo, che sono anche i richiedenti di questo finanziamento, sia con organizzazioni internazionali leader che implementano i PSW in altri paesi. I risultati dell'implementazione dei PSW in Svezia (i nostri studi preliminari) hanno dimostrato che mentre questo supporto era chiave nel recupero degli utenti (14), il PS necessitava anche di ulteriore attenzione riguardo sia al tipo di interventi forniti dai PSW sia alle questioni di implementazione a causa di un paradigma medico persistente in cui la conoscenza esperta è prioritaria rispetto a quella esperienziale (15). Anche se gli utenti riferiscono di essere pienamente supportati verso il recupero dai PSW (14), i PSW sono ancora una risorsa sottoutilizzata nella forza lavoro dei MHS svedesi (13, 15) con linee guida nazionali che richiedono ulteriori studi per aumentare l'evidenza (3). Fornire evidenza per questa forza lavoro risulterebbe anche in opportunità di lavoro come PSW per il gruppo trascurato di persone con SMHP. Pertanto, c'è un urgente bisogno di ricerche che valutino l'implementazione di un intervento di PS orientato al recupero, specificamente adattato al contesto del sistema di salute mentale svedese, e il suo impatto sugli esiti a livello individuale e di sistema (1). UPSIDES è un consorzio di ricerca di sei paesi con ricercatori esperti nel recupero e nel PS che mira ad aiutare a replicare e scalare il PS formale per le persone con SMHP. In cooperazione con gli utenti, UPSIDES ha sviluppato l'intervento UPSIDES e sta attualmente conducendo uno studio randomizzato controllato (RCT) multisito per esaminare l'effetto dell'intervento di supporto tra pari UPSIDES in una selezione geograficamente diversificata di siti di studio (13). UPSIDES è un intervento di gruppo di 12 settimane basato su diversi temi incentrati sulla costruzione di conoscenze e competenze cruciali per il percorso di recupero come comprendere e condividere esperienze di recupero personali, sviluppare piani di recupero personalizzati e identificare bisogni individuali, costruire relazioni efficaci con i professionisti della salute, acquisire approfondimenti sulle prospettive dei familiari e promuovere il networking sociale e l'impegno comunitario. Il modello UPSIDES è che il progetto ha seguito la sua implementazione in una diversità di sistemi di welfare e assistenza sanitaria. Ciò ha fornito una collaborazione con una visione unica nella traduzione e adattamento di un tale modello durante il processo di implementazione. Il progetto attuale è parte di, e continua a costruire sul, programma di ricerca sovraordinato finanziato da FORTE UserInvolve (16) che in collaborazione con NSPH indaga una varietà di interventi e movimenti di coinvolgimento degli utenti nei CMHS svedesi. Inoltre, il nostro progetto sul PS ha avviato una collaborazione con l'organizzazione di ricerca internazionale UPSIDES, al fine di tradurre, co-produrre e testare l'intervento UPSIDES in un contesto svedese. Per prepararsi all'implementazione e al test di un tale intervento, sono stati condotti necessari studi preliminari sullo stato attuale dei PSW e sui tipi di supporto PS in contesti svedesi (inviato), un ampio processo di co-progettazione dell'intervento UPSIDES con PSW, utenti e NSPH (in manoscritto) e testarlo in uno studio pilota (in corso). Ciò ha aumentato la complessità e la tempistica del progetto all'interno del programma UserInvolve, ma ha portato all'unico UPSIDES-Swe co-prodotto, adatto per essere implementato nei MHS svedesi.

In questo primo RCT in un contesto svedese, l'obiettivo generale è indagare l'efficacia di questa versione svedese co-prodotta dell'intervento di supporto tra pari di gruppo e manualizzato, l'USIDES-Swe, rispetto al trattamento abituale (TAU) tra 300 utenti dei servizi. Ipotizziamo che l'intervento di supporto tra pari sarà più efficace del TAU in termini di recupero (esito primario a livello individuale) come valutato dal Questionnario del Processo di Recupero (QPR) (17), alla fine dell'intervento. Anche esiti secondari come l'inclusione sociale, la qualità della vita, l'empowerment, così come i sintomi e la funzione saranno mirati e si presume saranno a favore del gruppo di intervento. Verrà condotta anche una valutazione del processo. Gli obiettivi specifici sono valutare l'UPSIDES-Swe includendo lo studio degli effetti sul recupero, l'inclusione sociale e gli altri fattori legati alla salute menzionati, nonché discernere fattori critici di implementazione attraverso una valutazione del processo.

Le domande di ricerca sono:

L'intervento di supporto tra pari, UPSIDES-Swe, è significativamente più efficace del TAU alla fine dell'intervento (10 settimane) in termini di recupero personale (esito primario)? L'UPSIDES-Swe è significativamente più efficace del TAU post-intervento e al follow-up di tre mesi in termini di altri aspetti del recupero personale (esiti secondari, cioè inclusione sociale, empowerment, qualità della vita)? L'UPSIDES-Swe è significativamente più efficace del TAU post-intervento e al follow-up di tre mesi nel migliorare gli esiti secondari delle variabili legate al recupero clinico, cioè sintomi e funzionamento? Quanto bene possono essere implementati il piano di implementazione e l'intervento UPSIDES-Swe e i processi spiegati in relazione agli esiti primari e secondari?

Design dello studio e metodi Un lavoro significativo è stato dedicato alla fase di sviluppo secondo il quadro del Consiglio di Ricerca Medica (MRC) (31), nella costruzione della base di conoscenza nell'area del supporto tra pari. Sono stati condotti numerosi studi preparatori che evidenziano le esperienze positive degli utenti nel ricevere supporto tra pari (14), le opinioni dei manager sull'avere un PSW nel team (15) e la mappatura del panorama attuale dei PSW in Svezia (inviato). Il processo ha anche supportato la co-produzione (con PSW e utenti dei servizi) di un intervento PSW manualizzato adattato al contesto svedese, chiamato UPSIDE-Swe (dati non pubblicati). La motivazione per intraprendere questa ricerca è guidata da una richiesta da parte degli utenti dei servizi e delle agenzie di advocacy affinché i MHS forniscano servizi più personalizzati, orientati al recupero. Il prossimo passo logico nel quadro MRC è valutare l'efficacia dell'intervento PSW, conducendo anche una valutazione del processo. La co-produzione con l'organizzazione di utenti NSPH è in corso in tutte le parti del progetto attuale con ulteriore collaborazione pianificata, come anche dichiarato nell'accordo firmato da NSPH (vedi allegato).

Design della ricerca dell'RCT Verrà condotto uno studio randomizzato, in cieco rispetto al valutatore, multicentrico tra gli anni 2025-2028. Verranno reclutati un totale di 300 utenti dei servizi, e metà verranno randomizzati a ricevere un intervento di supporto tra pari co-prodotto (UPSIDES-Swe), aggiunto al TAU, e un numero uguale al TAU. L'ipotesi principale è che i partecipanti nel gruppo di intervento sperimenteranno un migliore recupero personale (secondo lo strumento QPR) rispetto al gruppo che riceve solo TAU direttamente dopo l'intervento e ai follow-up di tre mesi. Verrà applicato il principio di intenzione di trattamento (ITT) e per garantire la qualità della sperimentazione. In generale, la sperimentazione sarà in linea con la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) per la segnalazione di studi paralleli e non farmacologici, vedi Figura 1. La pubblicazione del protocollo sarà secondo il quadro SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) (32). Viene utilizzata la figura SPIRIT (Figura 2). Verrà eseguita anche una valutazione del processo utilizzando metodi qualitativi e quantitativi. I partecipanti idonei devono risiedere in Svezia ed essere assegnati a un MHS. Altri criteri sono a) avere più di 18 anni e b) avere SMHP (inclusa una diagnosi di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia, ad esempio PTSD, disturbo di panico ecc., e/o disturbo psicotico, per una durata >2 anni). I potenziali partecipanti saranno esclusi se sono acutamente malati o cognitivamente compromessi a tal punto da non poter prendere una decisione informata e/o partecipare al programma di gruppo. Un PSW impiegato nelle unità di psichiatria territoriale fornirà informazioni orali e inviterà gli utenti dei servizi che soddisfano i criteri di inclusione a partecipare allo studio. Coloro che sono interessati riceveranno informazioni scritte sulla sperimentazione e saranno invitati a incontrare il PI e i colleghi di ricerca per discutere ulteriormente lo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti che accettano di partecipare allo studio.

Randomizzazione e cecità Lo studio è un RCT in singolo cieco. I partecipanti saranno randomizzati ai gruppi di studio dopo la loro valutazione basale da un amministratore indipendente dal team di ricerca. Tutti i ricercatori saranno ciechi rispetto all'allocazione del gruppo. Tutti i dati di ricerca saranno crittografati, generati e scaricati nel sistema di gestione dati digitale RedCap e conservati secondo il sicuro sistema LUSEC dell'Università di Lund. Mentre non è possibile rendere ciechi i partecipanti allo studio (PSW e utenti dei servizi in entrambi i gruppi di studio), verranno istruiti sull'importanza di non rivelare la loro allocazione di gruppo al team di ricerca.

Interventi

L'UPSIDES-Swe Questo intervento di gruppo manualizzato è stato sviluppato e co-prodotto all'interno del programma multisito UPSIDES e attualmente è in fase di test tramite RCT in numerosi paesi (13). Come parte del programma di ricerca UserInvolve l'intervento UPSIDES è stato co-progettato con stakeholder come PSW, utenti dei servizi e NSPH, allineando il programma con i MHS svedesi e il contesto culturale risultando nell'unico UPSIDES-Swe (in manoscritto). La descrizione del programma di supporto tra pari UPSIDES-Swe è allineata con la Checklist TIDieR (33). L'intervento UPSIDES-Swe incorpora principi chiave fondamentali per il supporto tra pari e centrali per il concetto di recupero personale, concentrandosi su individui che vivono vite soddisfacenti e appaganti oltre i limiti della malattia mentale. Questi valori includono speranza e incoraggiamento, concentrandosi sulle risorse individuali per riguadagnare autonomia ed empowerment, e aprirsi a nuove opportunità (18). Originato dalla terapia narrativa, il modello dell'albero della vita è utilizzato (34) nell'UPSIDESSwe, e si concentra sullo stabilire un ambiente di lavoro sicuro e di supporto, identificare i punti di forza e le risorse di ciascun individuo e sviluppare relazioni di fiducia con i pari basate su esperienze condivise. Si prevede che UPSIDESSwe sarà un catalizzatore per un migliore recupero personale (esito primario), inclusione sociale, qualità della vita, empowerment e recupero clinico sotto forma di aumento del funzionamento e diminuzione dei sintomi. Il modello di fornitura del servizio coinvolge due PSW, che si sono ripresi da SMHP e hanno seguito una formazione sull'approccio al recupero, e faciliteranno sessioni di gruppo faccia a faccia con gruppi di utenti dei servizi. I PSW riceveranno un manuale completo e una formazione pratica su come facilitare efficacemente i gruppi UPSIDESSwe. UPSIDESSwe sarà erogato nei contesti CMHS, con una sala gruppo adatta. Importante, i PSW saranno supervisionati bisettimanalmente dal personale NSPH (persone con propria esperienza vissuta) e da professionisti della salute esperti su una piattaforma digitale, permettendo loro di scambiare esperienze e ottenere supporto. Inoltre, il personale NSPH e i ricercatori saranno disponibili per consultazione e supporto online secondo necessità. Ogni gruppo UPSIDESSwe sarà composto da dieci sessioni di gruppo settimanali, con tra 4-8 partecipanti, della durata di una a un'ora e mezza. Le sessioni sono incorniciate da un giro di apertura e chiusura, dove i partecipanti 'fanno il check-in', condividendo i loro pensieri e sentimenti. Il giro di apertura si concentra sulle esperienze della settimana precedente con il giro di chiusura che riassume i messaggi chiave della sessione. Le sessioni settimanali assumono la forma di discussioni e attività di gruppo, concentrandosi su argomenti rilevanti per la salute mentale, allineati con i bisogni e le preferenze di ciascun gruppo. UPSIDESSwe inizia avviando la facilitazione del gruppo, stabilendo le basi per fornire supporto tra pari in un contesto di gruppo. Inoltre, l'enfasi sulla comunicazione e l'ascolto è sulla coltivazione di abilità di ascolto attivo e sull'utilizzo di un linguaggio orientato al recupero. UPSIDESSwe si concentra sulla costruzione di conoscenze e competenze cruciali per il percorso di recupero. Ciò include comprendere e condividere esperienze di recupero personali, sviluppare piani di recupero personalizzati e identificare bisogni individuali, supporti, speranze e sogni. Inoltre, il programma incorpora la costruzione di relazioni efficaci con i professionisti della salute, l'acquisizione di approfondimenti sulle prospettive dei familiari e la promozione del networking sociale e dell'impegno comunitario. Nell'esaminare la fedeltà, una scala (vedi Tabella 1) sarà distribuita agli utenti dei servizi e ai PSW, comprendendo il dosaggio (il numero, la frequenza e la durata delle sessioni di supporto tra pari), come documentato in moduli di monitoraggio e valutazione (M&E) regolarmente somministrati, e gli esiti di implementazione.

TAU Coloro assegnati al gruppo TAU riceveranno il supporto CMHS come solitamente fornito dal personale. Generalmente, il TAU tipicamente si concentra sul trattamento tradizionale e include un contatto di supporto con un professionista della salute nel team MHS generale con poca integrazione del supporto di altri professionisti o servizi. Il trattamento nei MHS, che gli utenti dei servizi possono anche ricevere mentre sono collegati ai MHS, può concentrarsi su forme di trattamento psicologico individuale a tempo limitato come la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) o interventi come il Supporto e Collocamento Individuale (IPS). Tali trattamenti tradizionali generalmente non si concentrano sul recupero personale o sull'inclusione sociale degli utenti dei servizi. Gli interventi di autogestione focalizzati sul recupero sono scarsi e le opportunità per specifici interventi di supporto tra pari di gruppo e manualizzati non esistono. Il progetto garantisce coerenza nel tipo di cura che ciascun partecipante riceve in TAU poiché tutte le unità con PS sono conosciute attraverso i nostri studi preliminari. Questionari di background chiederanno anche il trattamento attuale in TAU, in tutti i punti di misura, e il progetto generalmente eviterà di sovrapporsi con altri potenziali programmi di sviluppo/ricerca che potrebbero includere qualsiasi sforzo orientato al recupero, come quelli forniti dal programma UserInvolve. Inoltre, per prevenire la contaminazione sarà fornita l'educazione di clinici e partecipanti contro la contaminazione e la fornitura di informazioni chiare sugli scopi della sperimentazione (35).

Esiti e raccolta dati La raccolta dati sarà condotta attraverso sondaggi online (tutti gli strumenti testati psicometricamente) via RedCap. Come presentato nella tabella, le misure rispondono alle domande di ricerca (ipotesi). La selezione degli strumenti si basa sui risultati degli studi preparatori e sulla ricerca internazionale sul supporto tra pari. È stato anche richiesto feedback sul quadro di misurazione dai rappresentanti delle nostre organizzazioni partner. In combinazione con questa conoscenza c'è una chiara linea di misure che sono rilevanti da utilizzare nello studio attuale. Il quadro di misurazione include una misura del recupero (esito primario), aspetti dell'inclusione sociale, qualità della vita, empowerment e recupero clinico (esiti secondari). L'esito primario, un questionario che misura il processo di recupero (17) è una misura ben validata e frequentemente utilizzata nella ricerca e nei MHS. Le misure degli esiti secondari del recupero personale e clinico sono misure degli esiti di salute rilevanti per il gruppo target nel suo insieme. Sarà anche indagato l'impatto di fattori personali (genere, etnia e stato sociodemografico) sugli esiti. Un questionario sociodemografico e clinico otterrà informazioni su fattori rilevanti. I dati saranno raccolti da entrambi i bracci (UPSIDESSwe e TAU) dello studio al basale (0 settimane, prima dell'intervento), dopo il periodo di intervento (a 10 settimane) e ai follow-up di tre mesi. La tempistica aderisce a studi precedenti sul supporto tra pari come un recente studio RCT danese che esamina un intervento di gruppo di supporto tra pari con la stessa misura primaria (36) e anche i nostri precedenti studi di intervento che utilizzano il QPR. Si stima che il supporto tra pari abbia un effetto abbastanza rapido sul recupero e quindi le tempistiche non sono così estese, con tre mesi come misura di follow-up. Test precedenti del quadro di misurazione hanno mostrato che la batteria di strumenti richiede tra 30-40 minuti per essere completata. Informazioni relative ad eventi avversi saranno, con consenso, ottenute dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Vedi Tabella 1 per una panoramica completa della raccolta dati di dati quantitativi.

Dimensione del campione e statistiche Con un valore alfa critico di 0,05, una dimensione del campione di 300 persone con un tasso di attrition del 20%, cioè N=240 genererà una potenza dell'80% per rilevare una differenza standardizzata di d=0,37. Basandosi su uno studio composto da 335 partecipanti (37), con un punteggio SD di QPR15 di 11,56 sulla scala QPR che va da 19-90, una differenza media del campione di 5 punti sarebbe quindi rilevabile. Sarà applicato il principio di intenzione di trattamento (ITT) e il livello di significatività per tutti i test statistici sarà .05, a due code. Modelli lineari generali (GLM) saranno utilizzati per analizzare dati distribuiti normalmente, incluso l'esito primario. Per dati non distribuiti normalmente, saranno utilizzate statistiche non parametriche. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per i completanti e per completanti e non completanti combinati (ITT). Sarà calcolato l'alfa di Cronbach per la consistenza interna di tutte le misure. Un'unità statistica sarà consultata per i calcoli dei risultati della sperimentazione e potrebbe leggermente alterare il piano di analisi finale. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il pacchetto software statistico IBM SPSS, e ANOVA a misure ripetute sarà utilizzata per analizzare le differenze tra gruppi e nel tempo.

Valutazione del processo Il Quadro di Ricerca Medica per interventi complessi guiderà il processo di ricerca complessivo (31) con considerazione per quei fattori che agiscono come barriere o facilitatori nell'implementazione del programma UPSIDESSwe. Questo progetto intraprenderà anche molteplici interviste con PSW e i loro manager, permettendo di esaminare quei fattori che influenzano l'implementazione UPSIDESSwe e la comprensione della realtà dell'implementazione di UPSIDESSwe con i MHS svedesi (valutazione del processo), e l'indagine degli esiti e delle esperienze non catturate dai questionari. Manager MSH, manager di prima linea e personale del team saranno intervistati all'inizio e ai follow-up e tre mesi dopo il completamento del periodo di intervento. Inoltre, venti utenti dei servizi partecipanti nell'intervento di supporto tra pari saranno strategicamente selezionati per interviste approfondite per far luce sulla loro esperienza nel ricevere supporto tra pari e ottenere un'immagine sfaccettata dell'intervento e della visione degli informatori su un possibile aumento dell'integrazione comunitaria e del miglioramento del recupero personale. Saranno utilizzate interviste individuali e di gruppo focalizzato così come un sondaggio sul contenuto e l'erogazione di UPSIDES. I facilitatori compileranno anche la scala di fedeltà UPSIDES sul supporto tra pari alla fine dell'intervento. Vedi Tabella 2 per una panoramica completa della raccolta dati per la valutazione del processo secondo il quadro MRC. I dati qualitativi di manager, personale PSW saranno analizzati deduttivamente utilizzando il quadro MRC esaminando quei fattori che agiscono come barriere o facilitatori nell'implementazione di UPSIDES-Swe, per integrare le informazioni allo studio RCT. Interviste approfondite con utenti dei servizi che hanno attraversato l'intervento saranno analizzate tramite analisi del contenuto per rivelare eventuali temi aggiuntivi riguardanti ad esempio meccanismi di impatto.

Piano temporale e procedura I precedenti studi preparatori rendono fattibile il progetto attuale, con l'RCT condotto in tre anni, da luglio 2025 a giugno 2028. I primi due anni sono dedicati al reclutamento delle unità (MHS), all'educazione degli stakeholder e dei PSW e alla conduzione del test di efficacia tramite l'RCT (2025-2027), con l'ultimo anno focalizzato sull'analisi e diffusione dei risultati della ricerca (2028). Uno studio qualitativo correlato sulle esperienze di ricevere e fornire l'intervento sarà eseguito entro il periodo di studio. Basandoci sulla nostra precedente esperienza di sperimentazioni multisito, il reclutamento potrebbe estendersi a sei mesi. Ciò significa che sebbene l'intervento duri dieci settimane per ciascun partecipante allo studio, l'RCT nel suo insieme con il numero di partecipanti richiesto per una potenza di studio sufficiente potrebbe richiedere fino a due anni. Prima di iniziare l'RCT, i PSW in dieci CMHS (situati in Skåne, Västra Götaland, Stoccolma ecc.) saranno educati sull'intervento. Skåne, Stoccolma, Västra Götaland ecc. hanno in totale circa un centinaio di PSW impiegati. La nostra ambizione nel progetto attuale è eseguire la sperimentazione simultaneamente in tutti i siti, cioè interventi, raccolte dati, misure di fedeltà sono coordinati nel tempo il più possibile.