- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07407842
UPSIDES - Uzdravení prostřednictvím vrstevnické podpory
Uzdravení prostřednictvím podpory vrstevníků. Účinnost spoluvytvářené intervence podpory vrstevníků pro uživatele služeb duševního zdraví
Výzkumný problém a konkrétní otázky Peer support (PS) je mezinárodně uznávanou intervencí v rámci komunitních služeb duševního zdraví (C MHS), která zahrnuje osobu zotavující se ze závažných problémů duševního zdraví (SMHP) při podpoře dalších uživatelů. Mezinárodní studie prokázaly, že PS posiluje zotavení a sociální začlenění uživatelů, ale také zdůrazňují potřebu rozsáhlejších studií účinků na specifické manuálové intervence. Navzdory mezinárodnímu výzkumu, který ukazuje přínosy PS v C MHS, je PS ve Švédsku nedostatečně využívaným typem podpory. Existuje naléhavá potřeba dalšího švédského výzkumu, který by rozvíjel a hodnotil účinnost intervencí PS pro osoby zotavující se z SMHP a posunul švédské MHS k modelu služeb zaměřenému na zotavení. Pro naplnění této potřeby si současný projekt klade za cíl vyhodnotit účinnost nové manuálové intervence PS, UPSIDES-Swe, v švédském MHS.
Je intervence peer support, UPSIDES-Swe, na konci intervence (10 týdnů) významně účinnější než TAU z hlediska osobního zotavení (primární výsledek)? Je UPSIDES-Swe po intervenci a při tříměsíčním sledování významně účinnější než TAU z hlediska dalších aspektů osobního zotavení (sekundární výsledky, tj. sociální začlenění, posílení postavení, kvalita života)? Je UPSIDES-Swe po intervenci a při tříměsíčním sledování významně účinnější než TAU při zlepšování sekundárních výsledků proměnných souvisejících s klinickým zotavením, tj. příznaků a fungování? Jak dobře lze implementovat plán implementace a intervenci UPSIDES-Swe a vysvětlit procesy ve vztahu k primárním a sekundárním výsledkům?
Data a metoda V letech 2025-2028 bude provedena randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie. Bude přijato celkem 300 uživatelů služeb, přičemž polovina bude randomizována k intervenci PS (UPSIDES-Swe) a stejný počet k TAU. Bude také provedeno hodnocení procesu.
Společenský význam a využití Tento projekt bude zkoumat, zda může být specifická intervence PS účinná při poskytování většího zotavení a sociálního začlenění pro znevýhodněnou a do značné míry opomíjenou skupinu. Švédská národní rada pro zdraví a sociální péče také doporučila, že PS je slibnou metodou, ale že důkazy jsou slabé a že veškerá implementace intervencí PS by měla být hodnocena.
Přehled studie
Detailní popis
Peer support (PS) je mezinárodně uznávanou intervencí v rámci služeb duševního zdraví (MHS), která zahrnuje osobu zotavující se z vážných duševních problémů (SMHP) při podpoře ostatních uživatelů. Mezinárodní studie prokázaly, že PS posiluje zotavení a sociální začlenění lidí s SMHP, ale také zdůrazňují potřebu rozsáhlejších studií účinků na specifické manuálové PS intervence (1, 2). Navzdory mezinárodnímu výzkumu, který ukazuje výhody PS v MHS, je PS ve Švédsku nedostatečně využívanou formou podpory. Existuje zřetelná a naléhavá potřeba dalšího švédského výzkumu, který by rozvíjel a hodnotil účinnost PS intervencí pro osoby zotavující se z SMHP (z hlediska jejich cesty k zotavení) a při přechodu švédských služeb duševního zdraví na model zaměřený na zotavení. Pro naplnění této potřeby si současný projekt klade za cíl vyhodnotit účinnost nové společně vytvořené a manuálové PS intervence UPSIDES-Swe ve švédských MHS. Naše cíle při zavádění a hodnocení této peer support intervence směřují ke zvýšení klíčových aspektů zotavení, sociálního začlenění a souvisejících zdravotních aspektů pro rostoucí skupinu lidí s SMHP, a zároveň zkoumají implementační otázky nové intervence. Prevalence lidí žijících s SMHP ve Švédsku roste a již dlouho je zde požadavek na intervence v MHS založené na důkazech, které mají za cíl zlepšit zotavení této zranitelné skupiny (3). Historicky se služby duševního zdraví téměř výhradně zaměřovaly na poskytování intervencí a strategií, které zdůrazňují dodržování léčebných plánů uživateli, přičemž většinou nebraly v úvahu osobní cíle zotavení jednotlivce nebo jeho sebeurčení (4). Naproti tomu služby orientované na zotavení odmítají tento paternalistický přístup a poskytují podporu s uživateli jako aktivními partnery v péči (4). Jádrem modelu zotavení je princip, že lidé zotavující se z SMHP jsou díky své prožité zkušenosti jedinečně kvalifikováni k podpoře ostatních uživatelů v rámci MHS. Peer support pracovníci (PSW) jsou ti, kteří mají osobní zkušenost s duševním onemocněním a prožili vlastní proces zotavení, a po zaškolení jsou zaměstnáni k poskytování podpory ostatním s SMHP.
PS je tedy nezbytnou součástí služeb orientovaných na zotavení (5), podloženou přesvědčením, že ti, kteří osobně zažili duševní onemocnění a proces zotavení, jsou jedinečně postaveni jako rovnocenní partneři k poskytování podpory, povzbuzení a naděje ostatním zotavujícím se z SMHP (6). Raný mezinárodní výzkum PS zdůraznil, že PSW byli klíčoví pro umožnění pozitivních dlouhodobých výsledků u těch s SMHP (7). Například uživatelé služeb podporovaní na své cestě k zotavení PSW uváděli lepší kvalitu života, zotavení, posílení a fungování (8), zlepšené sociální fungování a sociální integraci (9), zvýšený prožitek sociálního začlenění (10, 11), lepší sebeúctu, pocit naděje a kontroly (10), což jsou všechny nezbytné součásti zotavení z duševního onemocnění. Paralelní linie výzkumu zkoumající účinnost modelů zotavení využívajících PSW naznačuje, že uživatelé služeb potřebovali méně podpory, snížili zneužívání návykových látek, měli méně hospitalizací a zažili snížené úrovně deprese a psychózy (10). Ačkoli existuje značné množství důkazů podporujících použití modelu zotavení a PSW, je zde zřetelná potřeba přísnějšího a longitudinálního výzkumu pro informování optimálního přístupu k poskytování služeb a dopadu tohoto modelu na longitudinální výsledky (12, 13). Také nedávný systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zkoumajících peer support intervence dospěl k závěru, že budoucí výzkum je potřebný s využitím RCT s robustními návrhy a srovnatelnými společně vytvořenými intervencemi k dalšímu prozkoumání důkazů o peer support intervencích (1). Ačkoli byli PSW původně zavedeni v USA v devadesátých letech (10), jsou nyní mezinárodně nezbytnou a přirozenou součástí mnoha CMHS, ale ve Švédsku je stále co dohánět. Hnutí PS ve Švédsku se objevilo v polovině roku 2010 s vedoucí uživatelskou organizací ve Švédsku, Švédské partnerství pro duševní zdraví (švédsky: Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa) (NSPH), která školila a implementovala PSW ve službách. Při vývoji švédského vzdělávacího programu a modelu PS NSPH rozsáhle spolupracovala jak s výzkumníky v oboru, kteří jsou také žadateli tohoto grantu, tak s předními mezinárodními organizacemi implementujícími PSW v jiných zemích. Výsledky implementace PSW ve Švédsku (naše předběžné studie) ukázaly, že ačkoli byla tato podpora klíčová pro zotavení uživatelů (14), PS také potřebovala další pozornost týkající se jak typu intervencí, které PSW poskytují, tak implementačních otázek kvůli přetrvávajícímu lékařskému paradigmatu, ve kterém je expertní znalost upřednostňována před zkušenostní (15). I když uživatelé uvádějí, že jsou PSW plně podporováni směrem k zotavení (14), PSW je stále nedostatečně využívaným zdrojem ve švédské pracovní síle MHS (13, 15) s národními směrnicemi požadujícími další studie pro zvýšení důkazů (3). Poskytování důkazů pro tuto pracovní sílu by také vedlo k pracovním příležitostem jako PSW pro opomíjenou skupinu lidí s SMHP. Proto existuje naléhavá potřeba výzkumu hodnotícího implementaci PS intervence orientované na zotavení, specificky přizpůsobené kontextu švédského systému duševního zdraví, a jejího dopadu na výsledky na individuální a systémové úrovni (1). UPSIDES je výzkumné konsorcium šesti zemí s expertními výzkumníky v oblasti zotavení a PS, jehož cílem je pomoci replikovat a rozšířit formální PS pro lidi s SMHP. Ve spolupráci s uživateli UPSIDES vyvinulo intervenci UPSIDES a v současné době provádí multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumalo účinek peer support intervence UPSIDES v geograficky rozmanitém výběru studijních míst (13). UPSIDES je 12týdenní skupinová intervence založená na různých tématech zaměřených na budování znalostí a dovedností klíčových pro cestu k zotavení, jako je porozumění a sdílení osobních zkušeností se zotavením, rozvoj personalizovaných plánů zotavení a identifikace individuálních potřeb, budování efektivních vztahů se zdravotními profesionály, získání vhledu do perspektiv příbuzných a podpora sociálního sítování a zapojení do komunity. Model UPSIDES spočívá v tom, že projekt sledoval jeho implementaci v různých systémech sociální péče a zdravotní péče. To poskytlo spolupráci s jedinečným vhledem do překladu a adaptace takového modelu během implementačního procesu. Současný projekt je součástí a dále navazuje na nadřazený výzkumný program UserInvolve financovaný FORTE (16), který ve spolupráci s NSPH zkoumá různé intervence a hnutí zapojení uživatelů ve švédských CMHS. Navíc náš projekt o PS zahájil spolupráci s mezinárodní výzkumnou organizací UPSIDES za účelem překladu, společného vytvoření a testování intervence UPSIDES ve švédském kontextu. Pro přípravu na implementaci a testování takové intervence byly provedeny nezbytné předběžné studie o současném stavu PSW a typech PS podpory ve švédském prostředí (předloženo), rozsáhlý proces společného navrhování intervence UPSIDES s PSW, uživateli a NSPH (v rukopisu) a její testování v pilotní studii (probíhá). To zvýšilo složitost a časový rámec projektu v rámci programu UserInvolve, ale vedlo k jedinečnému společně vytvořenému UPSIDES-Swe, vhodnému k implementaci ve švédských MHS.
V této první RCT ve švédském prostředí je celkovým cílem prozkoumat účinnost této společně vytvořené švédské verze skupinové a manuálové peer support intervence, UPSIDES-Swe, ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) mezi 300 uživateli služeb. Předpokládáme, že peer support intervence bude účinnější než TAU z hlediska zotavení (primární výsledek na individuální úrovni) hodnoceného pomocí Dotazníku procesu zotavení (QPR) (17) na konci intervence. Sekundární výsledky, jako je sociální začlenění, kvalita života, posílení, stejně jako příznaky a funkce, budou také cíleny a předpokládá se, že budou ve prospěch intervenční skupiny. Bude také provedeno procesní hodnocení. Specifickými cíli je vyhodnotit UPSIDES-Swe včetně studia účinků na zotavení, sociální začlenění a další zmíněné zdravotní faktory, stejně jako rozpoznání kritických implementačních faktorů prostřednictvím procesního hodnocení.
Výzkumné otázky jsou:
Je peer support intervence UPSIDES-Swe na konci intervence (10 týdnů) významně účinnější než TAU z hlediska osobního zotavení (primární výsledek)? Je UPSIDES-Swe významně účinnější než TAU po intervenci a při tříměsíčních následných měřeních z hlediska dalších aspektů osobního zotavení (sekundární výsledky, tj. sociální začlenění, posílení, kvalita života)? Je UPSIDES-Swe významně účinnější než TAU po intervenci a při tříměsíčních následných měřeních ve zlepšování sekundárních výsledků proměnných souvisejících s klinickým zotavením, tj. příznaků a fungování? Jak dobře může být implementační plán a intervence UPSIDES-Swe implementována a procesy vysvětleny ve vztahu k primárním a sekundárním výsledkům?
Návrh a metody studie Významná práce byla vložena do vývojové fáze podle rámce Medical Research Council (MRC) (31) při budování znalostní základny v oblasti peer support. Bylo provedeno několik přípravných studií zdůrazňujících pozitivní zkušenosti uživatelů s přijímáním peer support (14), názory manažerů na přítomnost PSW v týmu (15) a mapování současné situace PSW ve Švédsku (předloženo). Proces také podpořil společné vytvoření (s PSW a uživateli služeb) manuálové PSW intervence přizpůsobené švédskému kontextu, nazvané UPSIDES-Swe (nepublikovaná data). Motivací pro provedení tohoto výzkumu je výzva uživatelů služeb a advokačních agentur k tomu, aby MHS poskytovaly personalizovanější služby orientované na zotavení. Dalším logickým krokem v rámci MRC je vyhodnotit účinnost PSW intervence a zároveň provést procesní hodnocení. Spolupráce s uživatelskou organizací NSPH probíhá ve všech částech současného projektu s plánovanou další spoluprací, jak je také uvedeno v podepsané dohodě od NSPH (viz příloha).
Návrh výzkumu RCT Bude provedena randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie v letech 2025-2028. Bude najato celkem 300 uživatelů služeb a polovina bude randomizována k přijetí společně vytvořené peer support intervence (UPSIDES-Swe) přidané k TAU, a stejný počet k TAU. Hlavní hypotézou je, že účastníci v intervenční skupině zažijí lepší osobní zotavení (podle nástroje QPR) ve srovnání se skupinou přijímající pouze TAU bezprostředně po intervenci a při tříměsíčních následných měřeních. Bude aplikován záměr léčit (ITT) pro zajištění kvality studie. Celkově bude studie v souladu s prohlášením CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) pro reportování paralelních a nefarmakologických studií, viz Obrázek 1. Publikace protokolu bude podle rámce SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) (32). Je použit SPIRIT obrázek (Obrázek 2). Bude také provedeno procesní hodnocení pomocí kvalitativních a kvantitativních metod. Způsobilí účastníci musí bydlet ve Švédsku a být přiděleni k MHS. Dalšími kritérii jsou a) věk nad 18 let a b) mít SMHP (včetně diagnózy afektivní poruchy, úzkostné poruchy, např. PTSD, panické poruchy atd., a/nebo psychotické poruchy po dobu >2 let). Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud jsou akutně nemocní nebo kognitivně postiženi do té míry, že nemohou učinit informované rozhodnutí a/nebo se účastnit skupinového programu. Zaměstnaný PSW v jednotkách komunitní psychiatrie poskytne ústní informace a pozve uživatele služeb splňující inkluzní kritéria k účasti ve studii. Zájemcům budou poskytnuty písemné informace o studii a budou pozváni na setkání s hlavním řešitelem a výzkumnými kolegy k další diskusi o studii. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků souhlasících s účastí ve studii.
Randomizace a zaslepení Studie je jednoduše zaslepená RCT. Účastníci budou randomizováni do studijních skupin po jejich vstupním hodnocení administrátorem nezávislým na výzkumném týmu. Všichni výzkumníci budou zaslepeni k přidělení skupin. Všechna výzkumná data budou zašifrována, generována a stažena do systému digitálního řízení dat RedCap a uchovávána podle bezpečného systému LUSEC Lundské univerzity. Zatímco není možné zaslepit studijní účastníky (PSW a uživatele služeb v obou studijních skupinách), budou poučeni o důležitosti nezveřejňování jejich skupinového přidělení výzkumnému týmu.
Intervence
UPSIDES-Swe Tato manuálová skupinová intervence byla vyvinuta a společně vytvořena v rámci multicentrického programu UPSIDES a je v současné době testována prostřednictvím RCT v mnoha zemích (13). Jako součást výzkumného programu UserInvolve byla intervence UPSIDES společně navržena se zainteresovanými stranami, jako jsou PSW, uživatelé služeb a NSPH, čímž byl program přizpůsoben švédským MHS a kulturnímu kontextu, což vedlo k jedinečnému UPSIDES-Swe (v rukopisu). Popis programu peer support UPSIDES-Swe je v souladu s kontrolním seznamem TIDieR (33). Intervence UPSIDES-Swe začleňuje klíčové principy zásadní pro peer support a centrální pro koncept osobního zotavení, zaměřené na jednotlivce žijící uspokojivé a naplňující životy přesahující omezení duševního onemocnění. Tyto hodnoty zahrnují naději a povzbuzení, zaměření na individuální zdroje pro znovuzískání autonomie a posílení, a otevírání nových příležitostí (18). Pocházející z narativní terapie je v UPSIDES-Swe použit model stromu života (34) a zaměřuje se na vytvoření bezpečného a podpůrného pracovního prostředí, identifikaci silných stránek a zdrojů každého jednotlivce a rozvoj důvěryhodných vztahů s vrstevníky založených na sdílených zkušenostech. Předpokládá se, že UPSIDES-Swe bude katalyzátorem lepšího osobního zotavení (primární výsledek), sociálního začlenění, kvality života, posílení a klinického zotavení ve formě zvýšeného fungování a snížených příznaků. Model poskytování služeb zahrnuje dva PSW, kteří se zotavili z SMHP a prošli školením o přístupu zotavení, a budou facilitovat osobní skupinová setkání se skupinami uživatelů služeb. PSW obdrží komplexní manuál a praktický trénink o efektivní facilitaci skupin UPSIDES-Swe. UPSIDES-Swe bude poskytován v kontextech CMHS, s vhodnou skupinovou místností. Důležité je, že PSW budou dvoutýdenně supervizováni personálem NSPH (lidmi s vlastní prožitou zkušeností) a zkušenými zdravotními profesionály na digitální platformě, což jim umožní vyměňovat si zkušenosti a získávat podporu. Dále bude personál NSPH a výzkumníci k dispozici pro online konzultace a podporu podle potřeby. Každá skupina UPSIDES-Swe se bude skládat z deseti týdenních skupinových sezení, s 4-8 účastníky, trvajícími mezi jednu až jednu a půl hodiny. Sezení jsou rámována úvodním a závěrečným kolem, kde účastníci "check-in", sdílejí své myšlenky a pocity. Úvodní kolo se zaměřuje na zkušenosti z předchozího týdne, zatímco závěrečné kolo shrnuje klíčové zprávy ze sezení. Týdenní sezení mají formu diskusí a skupinových aktivit, zaměřených na témata relevantní pro duševní zdraví, v souladu s potřebami a preferencemi každé skupiny. UPSIDES-Swe začíná iniciací skupinové facilitace, stanovením základů pro poskytování peer support ve skupinovém prostředí. Dále je důraz na komunikaci a naslouchání kladen na kultivaci aktivních naslouchacích dovedností a používání jazyka orientovaného na zotavení. UPSIDES-Swe se zaměřuje na budování znalostí a dovedností klíčových pro cestu k zotavení. To zahrnuje porozumění a sdílení osobních zkušeností se zotavením, rozvoj personalizovaných plánů zotavení a identifikaci individuálních potřeb, podpor, nadějí a snů. Dále program začleňuje budování efektivních vztahů se zdravotními profesionály, získávání vhledu do perspektiv příbuzných a podporu sociálního sítování a zapojení do komunity. Při zkoumání věrnosti bude distribuována škála (viz Tabulka 1) uživatelům služeb a PSW, zahrnující dávkování (počet, frekvenci a trvání sezení peer support), jak je dokumentováno v pravidelně administrovaných formulářích monitorování a evaluace (M&E), a implementační výsledky.
TAU Ti přidělení do skupiny TAU obdrží podporu CMHS, jak je obvykle poskytována personálem. Obecně se TAU typicky zaměřuje na tradiční léčbu a zahrnuje podpůrný kontakt se zdravotním profesionálem v obecném týmu MHS s malou integrací podpory od dalších profesionálů nebo služeb. Léčba v MHS, kterou mohou uživatelé služeb také dostávat při spojení s MHS, se může zaměřovat na formy časově omezené individuální psychologické léčby, jako je Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), nebo intervence, jako je Individual Placement and Support (IPS). Takové tradiční léčby se obecně nezaměřují na osobní zotavení nebo sociální začlenění uživatelů služeb. Intervence zaměřené na zotavení a sebeřízení jsou vzácné a příležitosti pro specifické skupinové a manuálové peer support intervence neexistují. Projekt zajišťuje konzistenci v typu péče, kterou každý účastník obdrží v TAU, protože všechny jednotky s PS jsou známy z našich předběžných studií. Dotazníky na pozadí se také budou ptát na současnou léčbu v TAU ve všech měřicích bodech a projekt se obecně vyhne kolidování s dalšími potenciálními vývojovými/výzkumnými programy, které mohou zahrnovat jakékoli úsilí orientované na zotavení, jako jsou ty poskytované programem UserInvolve. Také, aby se zabránilo kontaminaci, bude poskytnuto vzdělávání kliniků a účastníků proti kontaminaci a poskytnutí jasných informací o účelech studie (35).
Výsledky a sběr dat Sběr dat bude prováděn prostřednictvím online dotazníků (všechny nástroje psychometrický testovány) via RedCap. Jak je uvedeno v tabulce, měření odpovídají výzkumným otázkám (hypotézám). Výběr nástrojů je založen na výsledcích z přípravných studií a mezinárodního výzkumu o peer support. Zpětná vazba na měřicí rámec byla také vyžádána od zástupců našich partnerských organizací. V kombinaci s touto znalostí existuje jasná linie měření, která jsou relevantní pro použití v současné studii. Měřicí rámec zahrnuje měření zotavení (primární výsledek), aspekty sociálního začlenění, kvality života, posílení a klinického zotavení (sekundární výsledky). Primární výsledek, dotazník měřící proces zotavení (17), je dobře validovaný a často používaný nástroj ve výzkumu a MHS. Sekundární výsledková měření osobního a klinického zotavení jsou měření zdravotních výsledků relevantních pro cílovou skupinu jako celek. Bude také zkoumán vliv osobních faktorů (pohlaví, etnicita a sociodemografický status) na výsledky. Sociodemografický a klinický dotazník získá informace o relevantních faktorech. Data budou sbírána z obou ramen studie (UPSIDES-Swe a TAU) na vstupu (0 týdnů, před intervencí), po intervenčním období (v 10 týdnech) a při tříměsíčních následných měřeních. Časový rámec dodržuje dřívější studie o peer support, jako je nedávná dánská RCT studie zkoumající skupinovou peer support intervenci se stejným primárním měřením (36), a také naše vlastní dřívější intervenční studie používající QPR. Odhaduje se, že peer support má poměrně rychlý účinek na zotavení, a proto časové rámce nejsou tak rozsáhlé, s třemi měsíci jako následné měření. Předchozí testování měřicího rámce ukázalo, že baterie nástrojů trvá mezi 30-40 minut k vyplnění. Informace týkající se nežádoucích událostí budou, se souhlasem, získány z lékařských záznamů účastníků. Viz Tabulka 1 pro úplný přehled sběru kvantitativních dat.
Velikost vzorku a statistika S kritickou alfa hodnotou 0,05, velikostí vzorku 300 lidí s mírou attrition 20 %, tj. N=240, bude generována síla 80 % k detekci standardizovaného rozdílu d=0,37. Na základě studie zahrnující 335 účastníků (37), se skóre QPR15 SD 11,56 na škále QPR v rozsahu 19-90, by byl detekovatelný rozdíl průměrů vzorku 5 bodů. Bude aplikován princip záměru léčit (ITT) a hladina významnosti pro všechny statistické testy bude .05, dvoustranná. Obecné lineární modely (GLM) budou použity k analýze normálně distribuovaných dat, včetně primárního výsledku. Pro nenormálně distribuovaná data budou použity neparametrické statistiky. Velikosti efektu budou vypočítány pro dokončitele a kombinaci dokončitelů a nedokončitelů (ITT). Cronbachovo alfa bude vypočítáno pro vnitřní konzistenci všech měření. Statistická jednotka bude konzultována pro výpočty výsledků studie a může mírně upravit finální analytický plán. Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwarového balíčku IBM SPSS a pro analýzu rozdílů mezi skupinami a v čase bude použita ANOVA s opakovanými měřeními.
Procesní hodnocení Rámec Medical Research pro komplexní intervence bude řídit celkový výzkumný proces (31) s ohledem na ty faktory, které působí jako bariéry nebo usnadňující faktory při implementaci programu UPSIDES-Swe. Tento projekt také provede více rozhovorů s PSW a jejich manažery, umožňujících zkoumání těch faktorů ovlivňujících implementaci UPSIDES-Swe a porozumění realitě implementace UPSIDES-Swe ve švédských MHS (procesní hodnocení), a vyšetření výsledků a zkušeností nezachycených dotazníky. Manažeři MSH, manažeři první linie a týmový personál budou interviewováni na začátku a při následných měřeních a třech měsících po dokončení intervenčního období. Dále bude strategicky vybráno dvacet účastníků uživatelů služeb v peer support intervenci pro hloubkové rozhovory, aby osvětlily jejich zkušenost s přijímáním peer support a získaly mnohostranný obraz o intervenci a názorech informantů na možné zvýšené komunitní integrace a posílené osobní zotavení. Budou použity individuální a fokusové skupinové rozhovory, stejně jako průzkum obsahu a poskytování UPSIDES. Facilitátoři také vyplní škálu věrnosti UPSIDES na peer support na konci intervence. Viz Tabulka 2 pro úplný přehled sběru dat pro procesní hodnocení podle rámce MRC. Kvalitativní data manažerů, personálu PSW budou analyzována deduktivně pomocí rámce MRC zkoumajícího ty faktory, které působí jako bariéry nebo usnadňující faktory při implementaci UPSIDES-Swe, aby doplnila informace ke studii RCT. Hloubkové rozhovory s uživateli služeb, kteří prošli intervencí, budou analyzovány prostřednictvím obsahové analýzy za účelem odhalení jakýchkoli dalších témat týkajících se například mechanismů dopadu.
Časový plán a postup Předchozí přípravné studie činí současný projekt proveditelným, s RCT prováděným po tři roky, od července 2025 do června 2028. První dva roky jsou věnovány náboru jednotek (MHS), vzdělávání zainteresovaných stran a PSW a provádění testování účinnosti prostřednictvím RCT (2025-2027), s posledním rokem zaměřeným na analýzu a šíření výzkumných zjištění (2028). Související kvalitativní studie o zkušenostech s přijímáním a poskytováním intervence bude provedena v rámci studijního období. Na základě naší předchozí zkušenosti s multicentrickými studiemi může nábor trvat až šest měsíců. To znamená, že ačkoli intervence trvá deset týdnů pro každého studijního účastníka, RCT jako celek s počtem účastníků potřebných pro dostatečnou sílu studie může trvat až dva roky. Před zahájením RCT budou PSW v deseti CMHS (umístěných v Skåne, Västra Götaland, Stockholm atd.) vzděláni o intervenci. Skåne, Stockholm, Västra Götaland atd. mají celkem asi sto zaměstnaných PSW. Naší ambicí v současném projektu je provést studii současně na všech místech, tj. intervence, sběr dat, měření věrnosti jsou časově koordinovány co nejvíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Region Skane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci musí bydlet ve Švédsku a být přiděleni k MHS. Dalšími kritérii jsou a) věk nad 18 let a b) mít SMHP (včetně diagnózy afektivní poruchy, úzkostné poruchy, např. PTSD, panické poruchy atd., a/nebo psychotické poruchy).
Vylučovací kritéria:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud jsou akutně nemocní nebo kognitivně postiženi do té míry, že nejsou schopni učinit informované rozhodnutí a/nebo se účastnit skupinového programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TAU
|
|
|
Experimentální: UPSIDES-Swe
|
Studijní kroužek vrstevnické podpory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní zotavení
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po 10 týdnech), 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník o procesu uzdravování (QPR) (Argentzell et al Measuring personal recovery - psychometric properties of the Swedish Process of Recovery Questionnaire (QPR-Swe). Nordic J Psych. 2017; 71:7, 529-535). QPR se skládá z 16 položek, všechny jsou hodnoceny na pětibodové škále (0 = vůbec se nevztahuje, 1 = nevztahuje se, 2 = ani ano, ani ne, 3 = vztahuje se, 4 = plně se vztahuje). Vyšší skóre indikuje vyšší stupeň uzdravení.
|
Před intervencí, po intervenci (po 10 týdnech), 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální začlenění
Časové okno: Před zásahem, po zásahu (po 10 týdnech), 3 měsíce po zásahu
|
Škála sociálního začlenění (SIS) (Secker J, Hacking S, Kent L, Shenton J, Spandler H. Vývoj měřítka sociálního začlenění pro účastníky projektů umění a duševního zdraví.
J Ment Health.
2009;18:65-72.
https://doi.org/10.1080/09638230701677803).
Tento nástroj obsahuje 22 položek s hodnocením v rozmezí 1-4.
Vyšší skóre indikuje lepší sociální začlenění.
|
Před zásahem, po zásahu (po 10 týdnech), 3 měsíce po zásahu
|
|
Míra kvality života
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po 10 týdnech), 3 měsíce po intervenci
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) (Bjorkman et al. Kvalita života u lidí s těžkým duševním onemocněním.
Spolehlivost a platnost Manchester Short Assessment of Quality of Life. Nord J Psych 2005;59(4):302-6.)
Nástroj zahrnuje 12 otázek.
Spokojenost s životem jako celkem je řešena v první otázce, která poskytuje odhad obecné kvality života respondenta.
Zbývajících 11 otázek se týká spokojenosti v oblastech života, jako je zaměstnání, bydlení, sociální vztahy, duševní zdraví a fyzické zdraví.
Hodnocení z těchto otázek, které používají sedmibodovou škálu od 1 = "nemohlo by být horší" do 7 = "nemohlo by být lepší", jsou shrnuty a odrážejí spokojenost s životními doménami.
|
Před intervencí, po intervenci (po 10 týdnech), 3 měsíce po intervenci
|
|
Posílení
Časové okno: Před zásahem, po zásahu (po 10 týdnech), 3 měsíce po zásahu
|
Škála empowermentu (Rogers et al. Škála vytvořená uživateli pro měření empowermentu mezi uživateli služeb duševního zdraví.
Psych Serv 1997;48(8):1042-7.)
Skládá se z 28 otázek se škálou 1-4, 1=plně souhlasím až 4=vůbec nesouhlasím.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň empowermentu.
|
Před zásahem, po zásahu (po 10 týdnech), 3 měsíce po zásahu
|
|
Příznaky
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po 10 týdnech), 3 měsíce po intervenci
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) (Parloff et al Comfort, effectiveness, and self-awareness as criteria for improvement in psychotherapy.
Am J Psych1954;3:343-51.)
Skládá se z 25 otázek týkajících se psychiatrických příznaků, které jsou hodnoceny na čtyřstupňové škále.
Škála se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi“ s vyšším skóre indikujícím více příznaků.
|
Před intervencí, po intervenci (po 10 týdnech), 3 měsíce po intervenci
|
|
Funkce
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (v 10. týdnu), 3 měsíce po intervenci
|
Verze WHODAS s 12 položkami (Ustun et al. Vývoj WHO Disability Assessment Schedule 2.0. Bull WHO2010;88:815-23). World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), verze s 12 položkami je krátká, standardizovaná metoda pro hodnocení funkčního postižení vyvinutá WHO. Posuzuje obtíže zaznamenané během předchozích 30 dnů v šesti doménách: kognice, mobilita, péče o sebe, vztahy s lidmi, životní aktivity a participace. Rozsah skóre: minimum: 0, maximum: 48. Každá z 12 položek je hodnocena od 0 (žádné obtíže) do 4 (extrémní obtíže/nelze provést) a následně sečtena. Vyšší skóre indikuje horší fungování (tj. větší postižení), nižší skóre indikuje lepší fungování a méně omezení v aktivitách/participaci. |
Před intervencí, po intervenci (v 10. týdnu), 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peer support
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na UPSIDES-Swe
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteShanghai 10th People's HospitalDostupnýUzlíky štítné žlázy
-
University Hospital, GhentUniversity GhentDokončeno
-
Beni-Suef UniversityNáborTěhotenství | HydronefrózaEgypt
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeNeuroendokrinní nádory pankreatu (pNET) | Adenokarcinom pankreatu (MSI-H)Francie
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasNáborFibróza, játra | Steatóza jaterEkvádor
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Linkoeping UniversityUppsala University; Örebro University, Sweden; Stockholm UniversityNábor
-
Mehmet Akif AĞIRNáborPodvýživa u dětí | Ztuhlost jater | Elastografie smykových vln | Ztuhlost slezinyKrocan
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDokončenoPoranění šlach | Svalová slabost | Přetržení předního zkříženého vazuTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončenoRakovina prsu | Muskuloskeletální syndrom indukovaný inhibitorem aromatázy (AIMSS)Spojené státy