UPSIDES - Powrót do zdrowia dzięki wsparciu rówieśników

Wsparcie rówieśnicze (PS) jest dobrze ugruntowaną interwencją w ramach usług zdrowia psychicznego (MHS) na arenie międzynarodowej, polegającą na angażowaniu osoby w trakcie zdrowienia z poważnych problemów zdrowia psychicznego (SMHP) w udzielanie wsparcia innym użytkownikom. Międzynarodowe badania wykazały, że PS wzmacnia zdrowienie i włączenie społeczne osób z SMHP, ale również podkreślają potrzebę większych badań nad skutecznością specyficznych, zmanualizowanych interwencji PS (1, 2). Mimo międzynarodowych badań pokazujących korzyści PS w MHS, PS jest niedostatecznie wykorzystywaną formą wsparcia w Szwecji. Istnieje wyraźna i pilna potrzeba większej liczby szwedzkich badań rozwijających i oceniających skuteczność interwencji PS dla osób zdrowiejących z SMHP (w kontekście ich procesu zdrowienia) oraz w przesuwaniu szwedzkich usług zdrowia psychicznego w kierunku modelu skupionego na zdrowieniu. W odpowiedzi na tę potrzebę obecny projekt ma na celu ocenę skuteczności nowej, współtworzonej i zmanualizowanej interwencji PS, UPSIDES-Swe, w szwedzkich MHS. Nasze cele wprowadzenia i oceny tej interwencji wsparcia rówieśniczego mają na celu zwiększenie kluczowych aspektów zarówno zdrowienia, włączenia społecznego, jak i powiązanych aspektów zdrowotnych dla rosnącej grupy osób z SMHP, przy jednoczesnym zbadaniu kwestii implementacji nowej interwencji. Częstość występowania osób żyjących z SMHP w Szwecji rośnie i od dawna istnieje zapotrzebowanie na oparte na dowodach interwencje w MHS, mające na celu poprawę zdrowienia tej wrażliwej grupy (3). Historycznie, usługi zdrowia psychicznego skupiały się niemal wyłącznie na dostarczaniu interwencji i strategii podkreślających zgodność użytkowników z planami leczenia, w dużej mierze nie uwzględniając osobistych celów zdrowienia jednostki lub jej samostanowienia (4). W przeciwieństwie do tego, usługi zorientowane na zdrowienie odrzucają to paternalistyczne podejście, dostarczając wsparcia z użytkownikami jako aktywnymi partnerami w ich opiece (4). Podstawą modelu zdrowienia jest zasada, że osoby zdrowiejące z SMHP, dzięki swojemu doświadczeniu życiowemu, są w wyjątkowy sposób predysponowane do wspierania innych użytkowników w ramach MHS. Pracownicy wsparcia rówieśniczego (PSW) to osoby z doświadczeniem choroby psychicznej, które przeszły własny proces zdrowienia, i po przeszkoleniu są zatrudniane, aby zapewniać wsparcie innym osobom z SMHP.

PS jest zatem istotnym składnikiem usług zorientowanych na zdrowienie (5), opartym na przekonaniu, że ci, którzy osobiście doświadczyli choroby psychicznej i procesu zdrowienia, są wyjątkowo dobrze usytuowani jako równorzędni partnerzy, aby oferować wsparcie, zachętę i nadzieję innym zdrowiejącym z SMHP (6). Wczesne międzynarodowe badania nad PS podkreślały, że PSW byli kluczowi w umożliwianiu pozytywnych długoterminowych wyników u osób z SMHP (7). Na przykład, użytkownicy usług wspierani w swoim procesie zdrowienia przez PSW zgłaszali lepszą jakość życia, zdrowienie, upodmiotowienie i funkcjonowanie (8), poprawę funkcjonowania społecznego i integracji społecznej (9), zwiększone doświadczenie włączenia społecznego (10, 11), lepszą samoocenę, poczucie nadziei i kontroli (10) – wszystkie te elementy są istotnymi składnikami zdrowienia z choroby psychicznej. Równoległa linia badań badających skuteczność modeli zdrowienia wykorzystujących PSW sugeruje, że użytkownicy usług wymagali mniej wsparcia, ograniczyli nadużywanie substancji, mieli mniej hospitalizacji i doświadczali zmniejszonych poziomów depresji i psychozy (10). Chociaż istnieje znaczna ilość dowodów wspierających wykorzystanie modelu zdrowienia i PSW, istnieje wyraźna potrzeba bardziej rygorystycznych i długoterminowych badań w celu określenia optymalnego podejścia do świadczenia usług i wpływu tego modelu na wyniki długoterminowe (12, 13). Również niedawny przegląd systematyczny randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) badających interwencje wsparcia rówieśniczego wykazał, że przyszłe badania są potrzebne, wykorzystujące RCT z solidnymi projektami i porównywalnymi współtworzonymi interwencjami, aby dalej badać dowody na skuteczność interwencji wsparcia rówieśniczego (1). Chociaż początkowo wprowadzeni w USA w latach dziewięćdziesiątych (10), PSW są obecnie na arenie międzynarodowej istotnym i naturalnym składnikiem wielu CMHS, ale w Szwecji wciąż jest wiele do zrobienia. Ruch PS w Szwecji pojawił się w połowie 2010 roku, kiedy wiodąca organizacja użytkowników w Szwecji, The Swedish Partnership for Mental Health (po szwedzku: Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa) (NSPH) zaczęła edukować i wdrażać PSW w usługach. Opracowując szwedzki program edukacyjny i model PS, NSPH szeroko współpracowała zarówno z badaczami w tej dziedzinie, którzy są również wnioskodawcami tego grantu, jak i z wiodącymi międzynarodowymi organizacjami wdrażającymi PSW w innych krajach. Wyniki implementacji PSW w Szwecji (nasze badania wstępne) wykazały, że chociaż to wsparcie było kluczowe w zdrowieniu użytkowników (14), PS wymagało również dalszej uwagi zarówno pod względem rodzaju interwencji dostarczanych przez PSW, jak i kwestii implementacyjnych z powodu utrzymującego się paradygmatu medycznego, w którym wiedza ekspercka jest priorytetowana nad doświadczeniową (15). Nawet jeśli użytkownicy zgłaszają pełne wsparcie w kierunku zdrowienia przez PSW (14), PSW jest wciąż niedostatecznie wykorzystywanym zasobem w szwedzkiej sile roboczej MHS (13, 15), przy czym krajowe wytyczne wzywają do dalszych badań w celu zwiększenia dowodów (3). Dostarczenie dowodów dla tej siły roboczej skutkowałoby również możliwościami pracy jako PSW dla zaniedbanej grupy osób z SMHP. Dlatego istnieje pilna potrzeba badań oceniających implementację zorientowanej na zdrowienie interwencji PS, specjalnie dostosowanej do kontekstu szwedzkiego systemu zdrowia psychicznego, oraz jej wpływ na wyniki na poziomie indywidualnym i systemowym (1). UPSIDES to sześciokrajowe konsorcjum badawcze z ekspertami-badaczami w dziedzinie zdrowienia i PS, którego celem jest pomoc w replikacji i rozszerzaniu formalnego PS dla osób z SMHP. We współpracy z użytkownikami, UPSIDES opracowało interwencję UPSIDES i obecnie prowadzi wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby zbadać efekt interwencji wsparcia rówieśniczego UPSIDES w geograficznie zróżnicowanym wyborze miejsc badawczych (13). UPSIDES to 12-tygodniowa interwencja grupowa oparta na różnych tematach skupiających się na budowaniu wiedzy i umiejętności kluczowych dla procesu zdrowienia, takich jak rozumienie i dzielenie się osobistymi doświadczeniami zdrowienia, opracowywanie spersonalizowanych planów zdrowienia, identyfikowanie indywidualnych potrzeb, budowanie efektywnych relacji z profesjonalistami zdrowotnymi, zdobywanie wglądu w perspektywy bliskich oraz promowanie sieci społecznych i zaangażowania społecznego. Model UPSIDES polega na tym, że projekt śledził jego implementację w różnorodnych systemach opieki społecznej i zdrowotnej. Zapewniło to współpracę z unikalnym wglądem w tłumaczenie i adaptację takiego modelu podczas procesu implementacji. Obecny projekt jest częścią i kontynuacją nadrzędnego finansowanego przez FORTE programu badawczego UserInvolve (16), który we współpracy z NSPH bada różne interwencje i ruchy zaangażowania użytkowników w szwedzkich CMHS. Dodatkowo, nasz projekt dotyczący PS zainicjował współpracę z międzynarodową organizacją badawczą UPSIDES, w celu przetłumaczenia, współtworzenia i przetestowania interwencji UPSIDES w szwedzkim kontekście. Aby przygotować się do implementacji i testowania takiej interwencji, przeprowadzono niezbędne badania wstępne dotyczące obecnego statusu PSW i rodzajów wsparcia PS w szwedzkich warunkach (złożone do publikacji), obszerny proces współprojektowania interwencji UPSIDES z PSW, użytkownikami i NSPH (w manuskrypcie) oraz testowanie jej w badaniu pilotażowym (trwające). Zwiększyło to złożoność i ramy czasowe projektu w ramach programu UserInvolve, ale zaowocowało unikalnym współtworzonym UPSIDES-Swe, nadającym się do wdrożenia w szwedzkich MHS.

W tym pierwszym RCT w szwedzkim kontekście, ogólnym celem jest zbadanie skuteczności tej współtworzonej szwedzkiej wersji grupowej i zmanualizowanej interwencji wsparcia rówieśniczego, UPSIDES-Swe, w porównaniu z leczeniem zwyczajowym (TAU) wśród 300 użytkowników usług. Hipotezujemy, że interwencja wsparcia rówieśniczego będzie bardziej skuteczna niż TAU pod względem zdrowienia (wynik pierwszorzędowy na poziomie indywidualnym) ocenianego za pomocą Kwestionariusza Procesu Zdrowienia (QPR) (17) na zakończenie interwencji. Wyniki drugorzędowe, takie jak włączenie społeczne, jakość życia, upodmiotowienie, a także objawy i funkcjonowanie, również będą badane i zakłada się, że będą korzystniejsze w grupie interwencyjnej. Przeprowadzona zostanie również ocena procesu. Szczegółowe cele to ocena UPSIDES-Swe, w tym badanie wpływu na zdrowienie, włączenie społeczne i inne wymienione czynniki związane ze zdrowiem, a także rozpoznanie krytycznych czynników implementacyjnych poprzez ocenę procesu.

Pytania badawcze to:

Czy interwencja wsparcia rówieśniczego, UPSIDES-Swe, jest istotnie bardziej skuteczna niż TAU na zakończenie interwencji (10 tygodni) pod względem osobistego zdrowienia (wynik pierwszorzędowy)? Czy UPSIDES-Swe jest istotnie bardziej skuteczna niż TAU po interwencji i w trzymiesięcznych obserwacjach kontrolnych pod względem innych aspektów osobistego zdrowienia (wyniki drugorzędowe, tj. włączenie społeczne, upodmiotowienie, jakość życia)? Czy UPSIDES-Swe jest istotnie bardziej skuteczna niż TAU po interwencji i w trzymiesięcznych obserwacjach kontrolnych w poprawie wyników drugorzędowych związanych z klinicznym zdrowieniem, tj. objawów i funkcjonowania? Jak dobrze plan implementacji i interwencja UPSIDES-Swe mogą być wdrożone i procesy wyjaśnione w odniesieniu do wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych?

Projekt badania i metody Znacząca praca została włożona w fazę rozwojową zgodnie z ramami Medical Research Council (MRC) (31), w budowaniu bazy wiedzy w obszarze wsparcia rówieśniczego. Przeprowadzono szereg badań przygotowawczych podkreślających pozytywne doświadczenia użytkowników z otrzymywania wsparcia rówieśniczego (14), poglądy menedżerów na temat posiadania PSW w zespole (15) oraz mapowanie obecnego krajobrazu PSW w Szwecji (złożone do publikacji). Proces ten wsparł również współtworzenie (z PSW i użytkownikami usług) zmanualizowanej interwencji PSW dostosowanej do szwedzkiego kontekstu, zwanej UPSIDES-Swe (dane niepublikowane). Motywacją do podjęcia tych badań jest apel użytkowników usług i agencji rzeczniczych do MHS o dostarczanie bardziej spersonalizowanych, zorientowanych na zdrowienie usług. Następnym logicznym krokiem w ramach MRC jest ocena skuteczności interwencji PSW, przy jednoczesnym przeprowadzeniu oceny procesu. Współtworzenie z organizacją użytkowników NSPH jest kontynuowane we wszystkich częściach obecnego projektu z dalszą planowaną współpracą, jak również stwierdzono w podpisanej umowie z NSPH (patrz załącznik).

Projekt badawczy RCT Przeprowadzone zostanie randomizowane, zaślepione dla oceniającego, wieloośrodkowe badanie w latach 2025-2028. Zrekrutowanych zostanie łącznie 300 użytkowników usług, z czego połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania współtworzonej interwencji wsparcia rówieśniczego (UPSIDES-Swe), dodanej do TAU, a równa liczba do samego TAU. Główna hipoteza zakłada, że uczestnicy grupy interwencyjnej doświadczą lepszego osobistego zdrowienia (według instrumentu QPR) w porównaniu z grupą otrzymującą tylko TAU bezpośrednio po interwencji i w trzymiesięcznych obserwacjach kontrolnych. Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia (ITT) w celu zapewnienia jakości badania. Ogólnie, badanie będzie zgodne z oświadczeniem CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) dotyczącym raportowania badań równoległych i nielekowych, patrz Rysunek 1. Publikacja protokołu będzie zgodna z ramami SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) (32). Użyty zostanie schemat SPIRIT (Rysunek 2). Ocena procesu zostanie również przeprowadzona przy użyciu metod jakościowych i ilościowych. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieszkać w Szwecji i być przypisani do MHS. Inne kryteria to a) wiek powyżej 18 lat i b) posiadanie SMHP (w tym diagnoza zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowego, np. PTSD, zaburzenia panicznego itp., i/lub zaburzenia psychotycznego, przez okres >2 lat). Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są ostro chorzy lub upośledzeni poznawczo w stopniu uniemożliwiającym podjęcie świadomej decyzji i/lub udział w programie grupowym. Zatrudniony PSW w jednostkach psychiatrii środowiskowej dostarczy ustnej informacji i zaprosi użytkowników usług spełniających kryteria włączenia do udziału w badaniu. Zainteresowanym zostanie dostarczona pisemna informacja o badaniu i zaproszenie na spotkanie z głównym badaczem (PI) i współpracownikami badawczymi w celu dalszej dyskusji na temat badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników zgadzających się na udział w badaniu.

Randomizacja i zaślepienie Badanie jest pojedynczo zaślepionym RCT. Uczestnicy zostaną zrandomizowani do grup badawczych po ich ocenie wyjściowej przez administratora niezależnego od zespołu badawczego. Wszyscy badacze będą zaślepieni co do przydziału do grup. Wszystkie dane badawcze będą zaszyfrowane, generowane i pobierane do systemu zarządzania danymi cyfrowymi RedCap i przechowywane zgodnie z bezpiecznym systemem LUSEC Uniwersytetu w Lund. Chociaż nie jest możliwe zaślepienie uczestników badania (PSW i użytkowników usług w obu grupach badawczych), zostaną oni poinstruowani o znaczeniu nieujawniania swojego przydziału do grupy zespołowi badawczemu.

Interwencje

UPSIDES-Swe Ta zmanualizowana interwencja grupowa została opracowana i współtworzona w ramach wieloośrodkowego programu UPSIDES i jest obecnie testowana za pomocą RCT w wielu krajach (13). Jako część programu badawczego UserInvolve, interwencja UPSIDES została współzaprojektowana z interesariuszami takimi jak PSW, użytkownicy usług i NSPH, dostosowując program do szwedzkich MHS i kontekstu kulturowego, co zaowocowało unikalnym UPSIDES-Swe (w manuskrypcie). Opis programu wsparcia rówieśniczego UPSIDES-Swe jest zgodny z Listą Kontrolną TIDieR (33). Interwencja UPSIDES-Swe włącza kluczowe zasady fundamentalne dla wsparcia rówieśniczego i centralne dla koncepcji osobistego zdrowienia, skupiając się na osobach żyjących satysfakcjonująco i spełnionym życiem poza ograniczeniami choroby psychicznej. Te wartości obejmują nadzieję i zachętę, skupienie się na indywidualnych zasobach do odzyskiwania autonomii i upodmiotowienia oraz otwieranie się na nowe możliwości (18). Pochodzący z terapii narracyjnej model drzewa życia jest używany (34) w UPSIDES-Swe i skupia się na ustanowieniu bezpiecznego i wspierającego środowiska pracy, identyfikacji mocnych stron i zasobów każdej jednostki oraz rozwijaniu relacji opartych na zaufaniu z rówieśnikami opartych na wspólnych doświadczeniach. Przewiduje się, że UPSIDES-Swe będzie katalizatorem lepszego osobistego zdrowienia (wynik pierwszorzędowy), włączenia społecznego, jakości życia, upodmiotowienia oraz klinicznego zdrowienia w formie zwiększonego funkcjonowania i zmniejszonych objawów. Model świadczenia usług obejmuje dwóch PSW, którzy wyzdrowieli z SMHP i przeszli szkolenie w podejściu zdrowienia, i którzy będą prowadzić sesje grupowe twarzą w twarz z grupami użytkowników usług. PSW otrzymają kompleksowy podręcznik i praktyczne szkolenie w zakresie efektywnego facylitowania grup UPSIDES-Swe. UPSIDES-Swe będzie realizowana w kontekstach CMHS, z odpowiednią salą grupową. Co ważne, PSW będą superwizowani co dwa tygodnie przez personel NSPH (osoby z własnym doświadczeniem życiowym) i doświadczonych profesjonalistów zdrowotnych na platformie cyfrowej, umożliwiając im wymianę doświadczeń i uzyskanie wsparcia. Dodatkowo, personel NSPH i badacze będą dostępni do konsultacji online i wsparcia w razie potrzeby. Każda grupa UPSIDES-Swe będzie składać się z dziesięciu cotygodniowych sesji grupowych, z 4-8 uczestnikami, trwających od jednej do półtorej godziny. Sesje są otwierane i zamykane rundą, w której uczestnicy 'zgłaszają się', dzieląc się swoimi myślami i uczuciami. Runda otwierająca skupia się na doświadczeniach z poprzedniego tygodnia, a runda zamykająca podsumowuje kluczowe przesłania z sesji. Cotygodniowe sesje przyjmują formę dyskusji i aktywności grupowych, skupiających się na tematach związanych ze zdrowiem psychicznym, zgodnych z potrzebami i preferencjami każdej grupy. UPSIDES-Swe zaczyna się od zainicjowania facylitacji grupowej, ustanawiając podstawy do dostarczania wsparcia rówieśniczego w środowisku grupowym. Dodatkowo, nacisk na komunikację i słuchanie kładziony jest na rozwijanie umiejętności aktywnego słuchania i stosowanie języka zorientowanego na zdrowienie. UPSIDES-Swe skupia się na budowaniu wiedzy i umiejętności kluczowych dla procesu zdrowienia. Obejmuje to rozumienie i dzielenie się osobistymi doświadczeniami zdrowienia, opracowywanie spersonalizowanych planów zdrowienia oraz identyfikowanie indywidualnych potrzeb, wsparcia, nadziei i marzeń. Ponadto, program włącza budowanie efektywnych relacji z profesjonalistami zdrowotnymi, zdobywanie wglądu w perspektywy bliskich oraz promowanie sieci społecznych i zaangażowania społecznego. W badaniu wierności, skala (patrz Tabela 1) zostanie rozesłana do użytkowników usług i PSW, obejmując dawkę (liczbę, częstotliwość i czas trwania sesji wsparcia rówieśniczego), jak udokumentowano w regularnie wypełnianych formularzach monitorowania i oceny (M&E), oraz wyniki implementacji.

TAU Osoby przydzielone do grupy TAU będą otrzymywać wsparcie CMHS, jak zwykle zapewniane przez personel. Ogólnie, TAU zazwyczaj skupia się na tradycyjnym leczeniu i obejmuje kontakt wspierający z profesjonalistą zdrowotnym w ogólnym zespole MHS z niewielką integracją wsparcia od innych profesjonalistów lub usług. Leczenie w MHS, które użytkownicy usług mogą również otrzymywać będąc pod opieką MHS, może skupiać się na formach ograniczonego czasowo indywidualnego leczenia psychologicznego, takiego jak Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) lub interwencjach takich jak Indywidualne Wsparcie Zatrudnieniowe (IPS). Takie tradycyjne leczenie generalnie nie skupia się na osobistym zdrowieniu lub włączeniu społecznym użytkowników usług. Interwencje samozarządzania skupione na zdrowieniu są rzadkie, a możliwości specyficznych grupowych i zmanualizowanych interwencji wsparcia rówieśniczego nie istnieją. Projekt zapewnia spójność w rodzaju opieki, jaką każdy uczestnik otrzymuje w TAU, ponieważ wszystkie jednostki z PS są znane dzięki naszym badaniom wstępnym. Kwestionariusze tła będą również pytać o obecne leczenie w TAU, we wszystkich punktach pomiarowych, a projekt generalnie unika nakładania się z innymi potencjalnymi programami rozwojowymi/badawczymi, które mogą obejmować jakiekolwiek działania zorientowane na zdrowienie, takie jak te zapewniane przez program UserInvolve. Również, w celu zapobieżenia skażeniu, zostanie zapewnione szkolenie klinicystów i uczestników przeciwko skażeniu oraz dostarczenie jasnych informacji o celach badania (35).

Wyniki i zbieranie danych Zbieranie danych będzie prowadzone poprzez ankiety online (wszystkie instrumenty przetestowane psychometrycznie) za pośrednictwem RedCap. Jak przedstawiono w tabeli, miary odpowiadają pytaniom badawczym (hipotezom). Dobór instrumentów opiera się na wynikach badań przygotowawczych i międzynarodowych badań nad wsparciem rówieśniczym. Opinia na temat ram pomiarowych została również zasięgnięta od przedstawicieli naszych organizacji partnerskich. W połączeniu z tą wiedzą istnieje wyraźna linia miar, które są istotne do użycia w obecnym badaniu. Ramy pomiarowe obejmują miarę zdrowienia (wynik pierwszorzędowy), aspekty włączenia społecznego, jakości życia, upodmiotowienia i klinicznego zdrowienia (wyniki drugorzędowe). Wynik pierwszorzędowy, kwestionariusz mierzący proces zdrowienia (17) jest dobrze zwalidowaną i często używaną miarą w badaniach i MHS. Miary wyników drugorzędowych osobistego i klinicznego zdrowienia są miarami wyników zdrowotnych istotnych dla grupy docelowej jako całości. Wpływ czynników osobistych (płeć, pochodzenie etniczne i status socjodemograficzny) na wyniki również będzie badany. Kwestionariusz socjodemograficzny i kliniczny uzyska informacje na temat istotnych czynników. Dane będą zbierane z obu ramion badania (UPSIDES-Swe i TAU) na początku (0 tygodni, przed interwencją), po okresie interwencji (w 10 tygodniu) i w trzymiesięcznych obserwacjach kontrolnych. Ram czasowy jest zgodny z wcześniejszymi badaniami nad wsparciem rówieśniczym, takimi jak niedawne duńskie badanie RCT badające interwencję grupową wsparcia rówieśniczego z tą samą miarą pierwszorzędową (36) oraz również nasze własne wcześniejsze badania interwencyjne wykorzystujące QPR. Szacuje się, że wsparcie rówieśnicze ma dość szybki efekt na zdrowienie, dlatego ramy czasowe nie są tak rozległe, z trzema miesiącami jako miarą kontrolną. Wcześniejsze testowanie ram pomiarowych wykazało, że bateria instrumentów zajmuje od 30 do 40 minut do wypełnienia. Informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych będą, za zgodą, uzyskiwane z dokumentacji medycznej uczestników. Patrz Tabela 1 dla pełnego przeglądu zbierania danych ilościowych.

Wielkość próby i statystyki Przy krytycznej wartości alfa 0,05, wielkość próby 300 osób ze wskaźnikiem utraty 20%, tj. N=240, zapewni moc 80% do wykrycia standaryzowanej różnicy d=0,37. Na podstawie badania obejmującego 335 uczestników (37), z odchyleniem standardowym (SD) wyniku QPR15 równym 11,56 na skali QPR w zakresie od 19-90, różnica średnich próby wynosząca 5 punktów będzie w ten sposób wykrywalna. Zastosowana zostanie zasada analizy zamiaru leczenia (ITT), a poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych wyniesie .05, dwustronny. Ogólne modele liniowe (GLM) zostaną użyte do analizy danych o rozkładzie normalnym, w tym wyniku pierwszorzędowego. Dla danych o rozkładzie innym niż normalny, zostaną użyte statystyki nieparametryczne. Wielkości efektu zostaną obliczone dla osób, które ukończyły badanie, oraz dla osób, które ukończyły i nie ukończyły badania łącznie (ITT). Współczynnik alfa Cronbacha zostanie obliczony dla wewnętrznej spójności wszystkich miar. Jednostka statystyczna zostanie skonsultowana w celu obliczeń wyników badania i może nieznacznie zmodyfikować ostateczny plan analizy. Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu pakietu statystycznego IBM SPSS, a do analizy różnic między grupami i w czasie zostanie użyta ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Ocena procesu Ramy Medical Research Council dla interwencji złożonych będą kierować ogólnym procesem badawczym (31) z uwzględnieniem tych czynników, które działają jako bariery lub ułatwiacze we wdrażaniu programu UPSIDES-Swe. Ten projekt podejmie również wielokrotne wywiady z PSW i ich menedżerami, umożliwiając zbadanie tych czynników wpływających na implementację UPSIDES-Swe i zrozumienie rzeczywistości wdrażania UPSIDES-Swe w szwedzkich MHS (ocena procesu), oraz badanie wyników i doświadczeń nieuchwyconych przez kwestionariusze. Menedżerowie MSH, menedżerowie pierwszego szczebla i personel zespołu będą przepytywani na początku i w obserwacjach kontrolnych oraz trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji. Ponadto, dwudziestu uczestniczących użytkowników usług w interwencji wsparcia rówieśniczego zostanie strategicznie wybranych do pogłębionych wywiadów, aby rzucić światło na ich doświadczenie otrzymywania wsparcia rówieśniczego i uzyskać wieloaspektowy obraz interwencji oraz pogląd informatorów na temat możliwego zwiększonego włączenia społecznego i wzmocnionego osobistego zdrowienia. Zostaną użyte wywiady indywidualne i grupowe fokusowe, a także ankieta na temat treści i dostarczania UPSIDES. Facylitatorzy wypełnią również skalę wierności UPSIDES dotyczącą wsparcia rówieśniczego na zakończenie interwencji. Patrz Tabela 2 dla pełnego przeglądu zbierania danych do oceny procesu zgodnie z ramami MRC. Dane jakościowe od menedżerów, personelu, PSW będą analizowane dedukcyjnie przy użyciu ram MRC, badając te czynniki, które działają jako bariery lub ułatwiacze we wdrażaniu UPSIDES-Swe, aby uzupełnić informacje dla badania RCT. Pogłębione wywiady z użytkownikami usług, którzy przeszli interwencję, będą analizowane za pomocą analizy treści w celu ujawnienia ewentualnych dodatkowych tematów dotyczących na przykład mechanizmów wpływu.

Harmonogram i procedura Poprzednie badania przygotowawcze sprawiają, że obecny projekt jest wykonalny, z RCT przeprowadzanym przez trzy lata, od lipca 2025 do czerwca 2028. Pierwsze dwa lata są poświęcone rekrutacji jednostek (MHS), edukacji interesariuszy i PSW oraz przeprowadzeniu testów skuteczności za pomocą RCT (2025-2027), a ostatni rok skupia się na analizie i upowszechnianiu wyników badań (2028). Powiązane badanie jakościowe na temat doświadczeń otrzymywania i dostarczania interwencji zostanie przeprowadzone w okresie badania. W oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia z badaniami wieloośrodkowymi, rekrutacja może przedłużyć się do sześciu miesięcy. Oznacza to, że chociaż interwencja trwa dziesięć tygodni dla każdego uczestnika badania, RCT jako całość z liczbą uczestników wymaganą dla odpowiedniej mocy badania może zająć do dwóch lat. Przed rozpoczęciem RCT, PSW w dziesięciu CMHS (zlokalizowanych w Skåne, Västra Götaland, Sztokholmie itp.) zostanie przeszkolonych w zakresie interwencji. Skåne, Sztokholm, Västra Götaland itp. mają łącznie około stu zatrudnionych PSW. Naszą ambicją w obecnym projekcie jest przeprowadzenie badania jednocześnie we wszystkich miejscach, tj. interwencje, zbieranie danych, miary wierności są koordynowane w czasie tak bardzo, jak to możliwe.