UPSIDES - Восстановление через поддержку равных

Поддержка равными (ПР) — это хорошо зарекомендовавшая себя интервенция в рамках служб охраны психического здоровья (СОПЗ) на международном уровне, предполагающая участие человека, находящегося на пути выздоровления от серьёзных проблем с психическим здоровьем (СППЗ), в поддержке других пользователей. Международные исследования показали, что ПР укрепляет выздоровление и социальную инклюзию людей с СППЗ, но также подчёркивают необходимость более масштабных исследований эффекта конкретных структурированных интервенций ПР (1, 2). Несмотря на международные исследования, демонстрирующие преимущества ПР в СОПЗ, ПР является недостаточно используемым видом поддержки в Швеции. Существует явная и насущная необходимость в проведении большего числа шведских исследований по разработке и оценке эффективности интервенций ПР для лиц, выздоравливающих от СППЗ (с точки зрения их пути к выздоровлению), а также в переходе шведских служб охраны психического здоровья к модели, ориентированной на выздоровление. Для удовлетворения этой потребности текущий проект направлен на оценку эффективности новой совместно разработанной и структурированной интервенции ПР — UPSIDES-Swe — в шведских СОПЗ. Наши цели по внедрению и оценке этой интервенции поддержки равными направлены на усиление ключевых аспектов как выздоровления, так и социальной инклюзии и связанных с ними аспектов здоровья для растущей группы людей с СППЗ, а также на изучение вопросов внедрения новой интервенции. Распространённость людей, живущих с СППЗ в Швеции, увеличивается, и уже давно существует запрос на научно обоснованные интервенции в СОПЗ, направленные на улучшение выздоровления этой уязвимой группы (3). Исторически службы охраны психического здоровья почти исключительно фокусировались на предоставлении интервенций и стратегий, подчёркивающих соблюдение пользователями планов лечения, в значительной степени не учитывая личные цели выздоровления или самоопределение человека (4). В отличие от этого, службы, ориентированные на выздоровление, отвергают этот патерналистский подход, предоставляя поддержку с пользователями как активными партнёрами в их уходе (4). В основе модели выздоровления лежит принцип, что люди, выздоравливающие от СППЗ, в силу своего личного опыта, обладают уникальной квалификацией для поддержки других пользователей в рамках СОПЗ. Работники поддержки равными (РПР) — это лица с личным опытом психического заболевания, которые пережили собственный процесс выздоровления и, после прохождения обучения, нанимаются для оказания поддержки другим людям с СППЗ.

Таким образом, ПР является важнейшим компонентом служб, ориентированных на выздоровление (5), основанным на убеждении, что те, кто лично пережил психическое заболевание и процесс выздоровления, находятся в уникальном положении как равные партнёры, чтобы предложить поддержку, ободрение и надежду другим, выздоравливающим от СППЗ (6). Ранние международные исследования по ПР подчёркивали, что РПР играли ключевую роль в обеспечении положительных долгосрочных результатов у лиц с СППЗ (7). Например, пользователи служб, получавшие поддержку на пути к выздоровлению от РПР, сообщали о лучшем качестве жизни, выздоровлении, расширении возможностей и функционировании (8), улучшенном социальном функционировании и социальной интеграции (9), возросшем опыте социальной инклюзии (10, 11), лучшей самооценке, чувстве надежды и контроля (10) — всех важнейших компонентах выздоровления от психического заболевания. Параллельная линия исследований, изучающая эффективность моделей выздоровления с использованием РПР, предполагает, что пользователям служб требовалось меньше поддержки, они сокращали злоупотребление психоактивными веществами, реже госпитализировались и испытывали снижение уровня депрессии и психоза (10). Хотя существует значительный объём доказательств, поддерживающих использование модели выздоровления и РПР, явно необходимы более строгие и лонгитюдные исследования для определения оптимального подхода к предоставлению услуг и влияния этой модели на долгосрочные результаты (12, 13). Кроме того, недавний систематический обзор рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), исследующих интервенции поддержки равными, пришёл к выводу, что будущим исследованиям необходимо использовать РКИ с надёжными дизайнами и сопоставимыми совместно созданными интервенциями для дальнейшего изучения доказательств эффективности интервенций поддержки равными (1). Хотя изначально РПР были внедрены в США в девяностых годах (10), сейчас на международном уровне они являются важным и естественным компонентом многих общественных служб охраны психического здоровья (ОСОПЗ), но в Швеции предстоит ещё много работы. Движение ПР в Швеции возникло в середине 2010-х годов, когда ведущая пользовательская организация Швеции — Национальное партнёрство по психическому здоровью (на шведском: Nationell Samverkan för Psykisk Hälsa) (NSPH) — начала обучать и внедрять РПР в службах. При разработке шведской образовательной программы и модели ПР NSPH активно сотрудничала как с исследователями в этой области, которые также являются заявителями данного гранта, так и с ведущими международными организациями, внедряющими РПР в других странах. Результаты внедрения РПР в Швеции (наши предварительные исследования) показали, что, хотя эта поддержка была ключевой в выздоровлении пользователей (14), ПР также требовала дальнейшего внимания как в отношении того, какие типы интервенций предоставляют РПР, так и в отношении вопросов внедрения из-за сохраняющейся медицинской парадигмы, в которой экспертные знания приоритезируются над личным опытом (15). Несмотря на то, что пользователи сообщают о полной поддержке на пути к выздоровлению со стороны РПР (14), РПР по-прежнему являются недостаточно используемым ресурсом в кадровом составе шведских СОПЗ (13, 15), а национальные руководства требуют дальнейших исследований для увеличения доказательной базы (3). Предоставление доказательств для этой рабочей силы также приведёт к созданию рабочих возможностей в качестве РПР для недостаточно охваченной группы людей с СППЗ. Поэтому существует острая необходимость в исследованиях, оценивающих внедрение ориентированной на выздоровление интервенции ПР, специально адаптированной к контексту шведской системы охраны психического здоровья, и её влияние на результаты на индивидуальном и системном уровнях (1). UPSIDES — это исследовательский консорциум шести стран с экспертами-исследователями в области выздоровления и ПР, который стремится помочь тиражировать и масштабировать формальную ПР для людей с СППЗ. В сотрудничестве с пользователями UPSIDES разработал интервенцию UPSIDES и в настоящее время проводит многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для изучения эффекта интервенции поддержки равными UPSIDES в географически разнообразной выборке исследовательских центров (13). UPSIDES — это 12-недельная групповая интервенция, основанная на различных темах, фокусирующихся на формировании знаний и навыков, важных для пути к выздоровлению, таких как понимание и обмен личным опытом выздоровления, разработка персонализированных планов выздоровления, определение индивидуальных потребностей, построение эффективных отношений с медицинскими работниками, получение представления о перспективах родственников, а также содействие социальному взаимодействию и вовлечённости в сообщество. Модель UPSIDES заключается в том, что проект отслеживал её внедрение в разнообразных системах социального обеспечения и здравоохранения. Это обеспечило сотрудничество с уникальным пониманием перевода и адаптации такой модели в процессе внедрения. Текущий проект является частью и продолжает развивать общую финансируемую FORTE исследовательскую программу UserInvolve (16), которая в сотрудничестве с NSPH исследует различные интервенции и движения вовлечения пользователей в шведских ОСОПЗ. Кроме того, наш проект по ПР инициировал сотрудничество с международной исследовательской организацией UPSIDES с целью перевода, совместной разработки и тестирования интервенции UPSIDES в шведском контексте. Для подготовки к внедрению и тестированию такой интервенции были проведены необходимые предварительные исследования текущего статуса РПР и типов поддержки ПР в шведских условиях (представлены на рассмотрение), обширный процесс совместного проектирования интервенции UPSIDES с РПР, пользователями и NSPH (в рукописи) и её тестирование в пилотном исследовании (продолжается). Это увеличило сложность и временные рамки проекта в рамках программы UserInvolve, но привело к созданию уникальной совместно разработанной UPSIDES-Swe, готовой к внедрению в шведские СОПЗ.

В этом первом РКИ в шведских условиях общая цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность этой совместно созданной шведской версии групповой и структурированной интервенции поддержки равными — UPSIDES-Swe — по сравнению с обычным лечением (ОЛ) среди 300 пользователей служб. Мы предполагаем, что интервенция поддержки равными будет более эффективной, чем ОЛ, с точки зрения выздоровления (первичный результат на индивидуальном уровне), оцениваемого по Опроснику процесса выздоровления (QPR) (17), по окончании интервенции. Вторичные результаты, такие как социальная инклюзия, качество жизни, расширение возможностей, а также симптомы и функционирование, также будут целевыми и предполагается, что они будут в пользу группы интервенции. Также будет проведена оценка процесса. Конкретные цели заключаются в оценке UPSIDES-Swe, включая изучение влияния на выздоровление, социальную инклюзию и другие упомянутые факторы, связанные со здоровьем, а также выявление критических факторов внедрения посредством оценки процесса.

Исследовательские вопросы:

Является ли интервенция поддержки равными UPSIDES-Swe значительно более эффективной, чем ОЛ, по окончании интервенции (10 недель) с точки зрения личного выздоровления (первичный результат)? Является ли UPSIDES-Swe значительно более эффективной, чем ОЛ, после интервенции и при трёхмесячном наблюдении с точки зрения других аспектов личного выздоровления (вторичные результаты, т.е. социальная инклюзия, расширение возможностей, качество жизни)? Является ли UPSIDES-Swe значительно более эффективной, чем ОЛ, после интервенции и при трёхмесячном наблюдении в улучшении вторичных результатов переменных, связанных с клиническим выздоровлением, т.е. симптомов и функционирования? Насколько хорошо могут быть реализованы план внедрения и интервенция UPSIDES-Swe, и как можно объяснить процессы в связи с первичными и вторичными результатами?

Дизайн и методы исследования Значительная работа была проделана на этапе разработки в соответствии с рамками Совета по медицинским исследованиям (MRC) (31) для построения базы знаний в области поддержки равными. Было проведено несколько подготовительных исследований, подчеркивающих положительный опыт пользователей, получающих поддержку равными (14), взгляды руководителей на наличие РПР в команде (15) и картирование текущей ситуации с РПР в Швеции (представлено на рассмотрение). Этот процесс также поддержал совместную разработку (с РПР и пользователями служб) структурированной интервенции РПР, адаптированной к шведскому контексту, под названием UPSIDES-Swe (неопубликованные данные). Мотивация для проведения этого исследования обусловлена запросом от пользователей служб и защищающих их интересы организаций к СОПЗ на предоставление более персонализированных, ориентированных на выздоровление услуг. Следующим логическим шагом в рамках MRC является оценка эффективности интервенции РПР, а также проведение оценки процесса. Совместная разработка с пользовательской организацией NSPH продолжается во всех частях текущего проекта с дальнейшим запланированным сотрудничеством, как также указано в подписанном соглашении от NSPH (см. приложение).

Дизайн исследования РКИ Рандомизированное, слепое для оценщиков, многоцентровое испытание будет проведено в период с 2025 по 2028 годы. Всего будет набрано 300 пользователей служб, половина из которых будет рандомизирована для получения совместно разработанной интервенции поддержки равными (UPSIDES-Swe) в дополнение к ОЛ, а равное количество — только для получения ОЛ. Основная гипотеза заключается в том, что участники группы интервенции будут испытывать лучшее личное выздоровление (согласно инструменту QPR) по сравнению с группой, получающей только ОЛ, непосредственно после интервенции и при трёхмесячном наблюдении. Будет применён принцип «намерение лечить» (ITT) для обеспечения качества испытания. В целом, испытание будет соответствовать заявлению CONSORT (Консолидированные стандарты отчётов об испытаниях) для отчётов о параллельных и нефармакологических испытаниях, см. Рисунок 1. Публикация протокола будет соответствовать рамкам SPIRIT (Стандартные пункты протокола: Рекомендации для интервенционных испытаний) (32). Используется схема SPIRIT (Рисунок 2). Оценка процесса также будет проведена с использованием качественных и количественных методов. Подходящие участники должны проживать в Швеции и быть прикреплены к СОПЗ. Другими критериями являются: а) возраст старше 18 лет и б) наличие СППЗ (включая диагноз аффективного расстройства, тревожного расстройства, например, ПТСР, панического расстройства и т.д., и/или психотического расстройства, продолжительностью >2 лет). Потенциальные участники будут исключены, если они находятся в остром состоянии или имеют когнитивные нарушения в такой степени, что не могут принять информированное решение и/или участвовать в групповой программе. Работающий РПР в подразделениях общественной психиатрии предоставит устную информацию и пригласит пользователей служб, соответствующих критериям включения, принять участие в исследовании. Заинтересованным лицам будет предоставлена письменная информация об испытании и предложено встретиться с главным исследователем и коллегами-исследователями для дальнейшего обсуждения исследования. Информированное согласие будет получено от всех участников, согласившихся принять участие в исследовании.

Рандомизация и ослепление Исследование является слепым РКИ с одним ослеплением (для оценщиков). Участники будут рандомизированы в группы исследования после их базовой оценки администратором, независимым от исследовательской группы. Все исследователи будут слепы к распределению по группам. Все исследовательские данные будут зашифрованы, сгенерированы и загружены в систему цифрового управления данными RedCap и храниться в соответствии с безопасной системой LUSEC Лундского университета. Хотя невозможно ослепить участников исследования (РПР и пользователей служб в обеих группах), им будет дано указание о важности не разглашения их групповой принадлежности исследовательской группе.

Интервенции

UPSIDES-Swe Эта структурированная групповая интервенция была разработана и совместно создана в рамках многоцентровой программы UPSIDES и в настоящее время тестируется посредством РКИ в нескольких странах (13). В рамках исследовательской программы UserInvolve интервенция UPSIDES была совместно спроектирована с заинтересованными сторонами, такими как РПР, пользователи служб и NSPH, согласовав программу с шведскими СОПЗ и культурным контекстом, что привело к созданию уникальной UPSIDES-Swe (в рукописи). Описание программы поддержки равными UPSIDES-Swe соответствует Контрольному списку TIDieR (33). Интервенция UPSIDES-Swe включает ключевые принципы, фундаментальные для поддержки равными и центральные для концепции личного выздоровления, фокусируясь на том, чтобы люди жили удовлетворительной и полноценной жизнью за пределами ограничений психического заболевания. Эти ценности включают надежду и ободрение, фокус на индивидуальных ресурсах для восстановления автономии и расширения возможностей, а также открытость новым возможностям (18). Происходя из нарративной терапии, в UPSIDES-Swe используется модель «дерева жизни» (34), которая фокусируется на создании безопасной и поддерживающей рабочей среды, выявлении сильных сторон и ресурсов каждого человека, а также на развитии доверительных отношений с равными на основе общего опыта. Ожидается, что UPSIDES-Swe станет катализатором для улучшения личного выздоровления (первичный результат), социальной инклюзии, качества жизни, расширения возможностей и клинического выздоровления в виде улучшенного функционирования и уменьшения симптомов. Модель предоставления услуг предполагает участие двух РПР, которые выздоровели от СППЗ и прошли обучение подходу к выздоровлению, и которые будут проводить очные групповые сессии с группами пользователей служб. РПР получат подробное руководство и практическое обучение по эффективному ведению групп UPSIDES-Swe. UPSIDES-Swe будет проводиться в контексте ОСОПЗ, в подходящем помещении для группы. Важно отметить, что РПР будут получать супервизию раз в две недели от сотрудников NSPH (людей с собственным личным опытом) и опытных медицинских специалистов на цифровой платформе, что позволит им обмениваться опытом и получать поддержку. Кроме того, сотрудники NSPH и исследователи будут доступны для онлайн-консультаций и поддержки по мере необходимости. Каждая группа UPSIDES-Swe будет состоять из десяти еженедельных групповых сессий, с участием от 4 до 8 участников, продолжительностью от одного до полутора часов. Сессии начинаются и заканчиваются кругом, где участники «отмечаются», делясь своими мыслями и чувствами. Начальный круг фокусируется на опыте предыдущей недели, а завершающий круг подводит итоги ключевых сообщений сессии. Еженедельные сессии проходят в форме дискуссий и групповых активностей, фокусируясь на темах, связанных с психическим здоровьем, соответствующих потребностям и предпочтениям каждой группы. UPSIDES-Swe начинается с инициации группового ведения, закладывая основу для предоставления поддержки равными в групповом формате. Кроме того, акцент на коммуникации и слушании направлен на развитие навыков активного слушания и использования языка, ориентированного на выздоровление. UPSIDES-Swe фокусируется на формировании знаний и навыков, важных для пути к выздоровлению. Это включает понимание и обмен личным опытом выздоровления, разработку персонализированных планов выздоровления, определение индивидуальных потребностей, поддержки, надежд и мечтаний. Кроме того, программа включает построение эффективных отношений с медицинскими работниками, получение представления о перспективах родственников, а также содействие социальному взаимодействию и вовлечённости в сообщество. Для проверки верности интервенции шкала (см. Таблицу 1) будет распространена среди пользователей служб и РПР, охватывая дозировку (количество, частоту и продолжительность сессий поддержки равными), как задокументировано в регулярно заполняемых формах мониторинга и оценки (M&E), а также результаты внедрения.

ОЛ Те, кто распределён в группу ОЛ, будут получать поддержку ОСОПЗ, как обычно предоставляемую персоналом. Как правило, ОЛ обычно фокусируется на традиционном лечении и включает поддерживающий контакт с медицинским работником в общей команде СОПЗ с небольшой интеграцией поддержки от других специалистов или служб. Лечение в СОПЗ, которое также может предоставляться пользователям служб, будучи прикреплёнными к СОПЗ, может фокусироваться на формах ограниченной по времени индивидуальной психологической терапии, такой как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), или интервенциях, таких как Индивидуальное трудоустройство и поддержка (IPS). Такие традиционные методы лечения обычно не фокусируются на личном выздоровлении или социальной инклюзии пользователей служб. Интервенции самоуправления, ориентированные на выздоровление, встречаются редко, а возможности для конкретных групповых и структурированных интервенций поддержки равными отсутствуют. Проект обеспечивает последовательность в типе помощи, которую получает каждый участник в ОЛ, поскольку все подразделения с ПР известны из наших предварительных исследований. Фоновые опросники также будут запрашивать информацию о текущем лечении в ОЛ на всех точках измерения, и проект в целом будет избегать совпадений с другими потенциальными программами развития/исследований, которые могут включать какие-либо усилия, ориентированные на выздоровление, такие как те, что предоставляются программой UserInvolve. Кроме того, для предотвращения контаминации будет предоставлено обучение клиницистов и участников против контаминации, а также чёткая информация о целях испытания (35).

Результаты и сбор данных Сбор данных будет осуществляться через онлайн-опросы (все инструменты прошли психометрическую проверку) через RedCap. Как представлено в таблице, меры соответствуют исследовательским вопросам (гипотезам). Выбор инструментов основан на результатах подготовительных исследований и международных исследований по поддержке равными. Отзывы о структуре измерений также были получены от представителей наших партнёрских организаций. В сочетании с этими знаниями существует чёткая линия мер, которые актуальны для использования в текущем исследовании. Структура измерений включает меру выздоровления (первичный результат), аспекты социальной инклюзии, качества жизни, расширения возможностей и клинического выздоровления (вторичные результаты). Первичный результат — опросник, измеряющий процесс выздоровления (17), хорошо валидирован и часто используется в исследованиях и СОПЗ. Вторичные меры результатов личного и клинического выздоровления являются мерами результатов в отношении здоровья, релевантных для целевой группы в целом. Также будет исследовано влияние личных факторов (пол, этническая принадлежность и социодемографический статус) на результаты. Социодемографический и клинический опросник позволит получить информацию о соответствующих факторах. Данные будут собираться из обеих ветвей исследования (UPSIDES-Swe и ОЛ) на исходном уровне (0 недель, до интервенции), после периода интервенции (на 10-й неделе) и при трёхмесячном наблюдении. Временные рамки соответствуют предыдущим исследованиям по поддержке равными, таким как недавнее датское РКИ, изучающее групповую интервенцию поддержки равными с той же первичной мерой (36), а также нашим собственным более ранним интервенционным исследованиям с использованием QPR. Ожидается, что поддержка равными оказывает довольно быстрый эффект на выздоровление, поэтому временные рамки не столь обширны, с трёхмесячным наблюдением в качестве меры. Предварительное тестирование структуры измерений показало, что набор инструментов занимает от 30 до 40 минут для заполнения. Информация, относящаяся к нежелательным явлениям, будет, с согласия, получена из медицинских записей участников. См. Таблицу 1 для полного обзора сбора количественных данных.

Размер выборки и статистика При критическом значении альфа 0,05, размере выборки в 300 человек с уровнем отсева 20%, т.е. N=240, будет достигнута мощность 80% для обнаружения стандартизированной разницы d=0,37. Основываясь на исследовании, включающем 335 участников (37), со стандартным отклонением (SD) шкалы QPR15 в 11,56 по шкале QPR в диапазоне от 19 до 90, таким образом будет обнаруживаема разница средних значений выборки в 5 баллов. Будет применён принцип «намерение лечить» (ITT), и уровень значимости для всех статистических тестов составит 0,05, двусторонний. Общие линейные модели (GLM) будут использоваться для анализа нормально распределённых данных, включая первичный результат. Для ненормально распределённых данных будут использоваться непараметрические статистики. Размеры эффекта будут рассчитаны для завершивших исследование, а также для завершивших и не завершивших вместе (ITT). Коэффициент альфа Кронбаха будет рассчитан для внутренней согласованности всех мер. Для расчётов результатов испытания будет привлечено статистическое подразделение, что может незначительно изменить окончательный план анализа. Статистические анализы будут выполнены с использованием программного пакета IBM SPSS, а для анализа различий между группами и во времени будет использован дисперсионный анализ с повторными измерениями (Repeated Measures ANOVA).

Оценка процесса Медицинская исследовательская рамка для сложных интервенций будет направлять общий исследовательский процесс (31) с учётом тех факторов, которые выступают в качестве барьеров или фасилитаторов при внедрении программы UPSIDES-Swe. Этот проект также проведёт множественные интервью с РПР и их руководителями, что позволит изучить факторы, влияющие на внедрение UPSIDES-Swe, понять реальность внедрения UPSIDES-Swe в шведские СОПЗ (оценка процесса), а также исследовать результаты и опыт, не охваченные опросниками. Руководители СОПЗ, линейные руководители и сотрудники команд будут опрошены в начале, при наблюдении и через три месяца после завершения периода интервенции. Кроме того, двадцать участвующих пользователей служб в интервенции поддержки равными будут стратегически отобраны для углублённых интервью, чтобы пролить свет на их опыт получения поддержки равными и получить многогранное представление об интервенции и взглядах информантов на возможное увеличение интеграции в сообщество и улучшение личного выздоровления. Будут использованы индивидуальные интервью и интервью в фокус-группах, а также опрос о содержании и предоставлении UPSIDES. Ведущие также заполнят шкалу верности UPSIDES по поддержке равными по окончании интервенции. См. Таблицу 2 для полного обзора сбора данных для оценки процесса в соответствии с рамками MRC. Качественные данные руководителей, сотрудников, РПР будут проанализированы дедуктивно с использованием рамок MRC для изучения факторов, выступающих в качестве барьеров или фасилитаторов при внедрении UPSIDES-Swe, чтобы дополнить информацию к РКИ. Углублённые интервью с пользователями служб, прошедшими интервенцию, будут проанализированы с помощью контент-анализа, чтобы выявить любые дополнительные темы, касающиеся, например, механизмов воздействия.

Временной план и процедура Предыдущие подготовительные исследования делают текущий проект выполнимым, при этом РКИ будет проводиться в течение трёх лет, с июля 2025 года по июнь 2028 года. Первые два года посвящены набору подразделений (СОПЗ), обучению заинтересованных сторон и РПР, а также проведению тестирования эффективности посредством РКИ (2025-2027), а последний год фокусируется на анализе и распространении результатов исследования (2028). Связанное качественное исследование опыта получения и предоставления интервенции будет проведено в период исследования. Основываясь на нашем предыдущем опыте многоцентровых испытаний, набор может продлиться до шести месяцев. Это означает, что хотя интервенция длится десять недель для каждого участника исследования, РКИ в целом с количеством участников, необходимым для достаточной мощности исследования, может занять до двух лет. До начала РКИ РПР в десяти ОСОПЗ (расположенных в Сконе, Вестра-Гёталанде, Стокгольме и т.д.) будут обучены интервенции. В Сконе, Стокгольме, Вестра-Гёталанде и т.д. в общей сложности работает около сотни РПР. Наша амбиция в текущем проекте — провести испытание одновременно на всех площадках, т.е. интервенции, сбор данных, меры верности максимально скоординированы во времени.