橈骨動脈採血時の疼痛軽減における凍結療法の有用性 (HOURRA)
橈骨動脈採血時の疼痛軽減における寒冷療法の有用性
動脈穿刺による血液ガス分析は、動脈血ガスを評価し患者の酸素化状態をモニターするための診断手順です。 看護スタッフの間では、最も痛みを伴う日常的な処置の一つとして広く認識されています。 それにもかかわらず、動脈穿刺前の局所麻酔の使用は、臨床現場では依然として一般的ではありません。
複数の種類の麻酔薬と投与技術が評価されてきましたが、患者が報告する痛みを軽減する効果については結果が一致していません。 皮下リドカイン注射または塩化エチルスプレーを無鎮痛介入と比較した研究では、塩化エチルは痛みを有意に軽減しないことが示されています。 さらに、リドカイン注射による不快感は、動脈穿刺自体の不快感と同程度であるようで、このアプローチからの全体的な利益は限定的であることを示唆しています。
他の調査でも同様に、塩化エチルスプレーによる有意な痛みの軽減は認められなかったと報告されていますが、いくつかの矛盾する所見も存在します。 超音波ガイド下動脈穿刺は成功率を向上させ処置時間を短縮することが示されていますが、痛みの知覚には影響を与えないようです。
針のサイズが痛みの強度に与える影響も調査されており、相反する結果が得られています。 一部の研究では、異なるゲージの針を使用しても痛みに有意な差は認められませんでしたが、他の研究では、標準的な動脈穿刺針と比較して、インスリン針などのより細い針の使用により痛みが軽減されたと報告されています。
リドカインとプリロカインを配合した局所麻酔クリームは、無作為化二重盲検試験で評価されました。 これらの研究では、痛みの強度または痛みを伴う処置の割合において、麻酔群とプラセボ群の間に有意な差は認められませんでした。
より最近では、動脈穿刺前の痛みを軽減する非薬理学的な方法として、寒冷療法が調査されています。 様々な寒冷療法プロトコルを用いた複数の無作為化比較試験では、一般に対照群と比較して痛みが有意に軽減されたと報告されており、より長い適用時間が効果を高めるように見えます。
しかしながら、これらの知見は方法論的な限界のために慎重に解釈する必要があります。 一部の研究では、サンプルサイズの計算が正当化されていなかったり、無作為化手順の記載が不十分であったり、報告された痛みのレベルがヨーロッパの集団で通常観察されるものと比較して異常に高かったりして、外的妥当性に懸念が生じています。 特定のケースでは、痛みの軽減が統計的に有意であったとしても、臨床的に重要な最小差には達しておらず、その臨床的関連性は限定的です。
逆に、他の試験では寒冷療法後に非常に低い痛みスコアが報告されており、実質的な臨床的利益が示唆されています。 寒冷療法に必要な短い適用時間も、長時間の適用が必要な局所麻酔クリームよりもはるかに実用的です。 この実用性は、救急および外来の両方の設定での使用を支持します。
一部の著者は、寒冷療法を使用する際の盲検化が困難であると指摘し、将来の研究で方法論的厳密性を向上させるためにプラセボ介入を組み込むことを提案しています。
全体として、系統的な分析は、寒冷療法が動脈穿刺時の痛みを軽減する安全で潜在的に効果的な方法であるように見えることを示しています。 それにもかかわらず、既存のエビデンスはバイアスのリスクが高いことによって制限されており、さらなる高品質な無作為化比較試験の必要性を強調しています。
結論：有望ではあるが方法論的に制約のあるエビデンスを考慮すると、橈骨動脈穿刺に伴う痛みを軽減するための寒冷療法の有効性を正確に評価するために、厳密に設計されたプラセボ対照無作為化試験を実施する強力な正当性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Beaumont
- 電話番号：7750 +33 02 98 62 61 60
- メール：mbeaumont@ch-morlaix.fr
研究場所
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- CHU Brest
-
コンタクト：
- Alexandre Fauche, MD
- 電話番号：+33 02 98 14 51 62
- メール：Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix、Finistere、フランス、29672
- CH Morlaix
-
コンタクト：
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- 電話番号：02 98 62 63 13
- メール：cleber@ch-morlaix.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 橈骨穿刺による動脈血ガス分析が必要な呼吸器疾患を有する患者
- 数値評価尺度を用いて疼痛を評価可能な患者
- サンプリング前の手首での数値評価尺度の疼痛スコアが0と報告された患者
- リドカイン/プリロカインなどの局所麻酔薬に対する禁忌またはアレルギーのない患者
- 18歳以上の患者
- 社会保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
- 同意を提供可能で、インフォームド・コンセント書類に署名した患者
除外基準:
- サンプリング前の数値評価尺度での疼痛スコアが0より大きいと報告された患者
- 即時の動脈血ガス結果が必要な緊急状況
- 橈骨動脈穿刺が実行不可能な患者
- 局所アミド系麻酔薬またはリドカイン/プリロカインクリームのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加拒否
- 法的保護下または後見下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリオセラピー
動脈血液ガス採取手順の前に、腕に医療用アイスパックを適用する
|
動脈血液ガス分析を実施する部位に、医療機器パックを3分間適用する。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
動脈血液ガス分析手順の前に腕にプラセボクリームを塗布すること
|
動脈血ガス分析が行われる部位の120分前にクリームを塗布します。
|
|
アクティブコンパレータ：麻酔クリーム
動脈血液ガス分析手順前の腕へのリドカインクリームの適用
|
動脈血ガス分析が行われる部位の120分前にクリームを塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み、0から10の数値評価尺度で測定
時間枠：組み入れ時
|
痛みは0～10の数値評価スケールで測定されます：0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
|
組み入れ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
穿刺時に経験した痛み（2種類の局所麻酔薬（リドカイン／プリロカイン）を配合したクリームとプラセボクリームの使用の間）、0-10の数値評価尺度で測定
時間枠：参加時
|
痛みは0-10の数値評価尺度で測定されます：0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
|
参加時
|
|
処置前の心拍数を群間で比較する
時間枠：手順の前
|
心拍数はパルスオキシメーターで測定されます
|
手順の前
|
|
手順中の心拍数を群間で比較する
時間枠：手技中
|
手順中に脈拍酸素濃度計で心拍数を測定します
|
手技中
|
|
手順後の心拍数を群間で比較する
時間枠：手順後
|
心拍数は、手順の終了時にパルスオキシメーターで測定されます
|
手順後
|
|
グループ間での血液サンプルの成功率を比較する
時間枠：処置後
|
血液サンプルが成功した場合：成功、血液サンプルが失敗した場合：失敗
|
処置後
|
|
処置直前の痛みに対する不安の影響を評価する
時間枠：手続き直前
|
不安は、手技直前にSTAI-Yで測定されます
|
手続き直前
|
|
動脈穿刺の実施に要する時間
時間枠：動脈穿刺の開始時刻と終了時刻
|
血液サンプルの採取時間が記録されます
|
動脈穿刺の開始時刻と終了時刻
|
|
群間での患者満足度または処置に対する認識を比較する
時間枠：手順の終了
|
満足度はリッカート尺度で評価されます（「血液ガス分析中に受けられたケアに満足していますか？：非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満」）
|
手順の終了
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。