- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408011
Interés de la Crioterapia en la Reducción del Dolor Durante la Toma de Muestras de Sangre Arterial Radial (HOURRA)
Interés de la crioterapia en la reducción del dolor durante la toma de muestras de sangre arterial radial
La punción arterial para el análisis de gases en sangre es un procedimiento diagnóstico utilizado para evaluar los gases arteriales y monitorizar el estado de oxigenación de un paciente. Es ampliamente considerada por el personal de enfermería como uno de los procedimientos rutinarios más dolorosos. A pesar de esto, el uso de anestesia local previa a la punción arterial sigue siendo poco común en la práctica clínica.
Se han evaluado varios tipos de agentes anestésicos y técnicas de administración, con resultados mixtos en cuanto a su efectividad para reducir el dolor reportado por los pacientes. Estudios que comparan la inyección subcutánea de lidocaína o el spray de cloruro de etilo con ninguna intervención analgésica han demostrado que el cloruro de etilo no reduce significativamente el dolor. Además, la molestia causada por la inyección de lidocaína parece ser comparable a la de la propia punción arterial, lo que sugiere un beneficio general limitado de este enfoque.
Otras investigaciones han reportado de manera similar una falta de reducción significativa del dolor con el spray de cloruro de etilo, aunque existen algunos hallazgos contradictorios. Se ha demostrado que la punción arterial guiada por ultrasonido mejora las tasas de éxito y acorta la duración del procedimiento; sin embargo, no parece influir en la percepción del dolor.
El impacto del tamaño de la aguja en la intensidad del dolor también ha sido explorado, con resultados contradictorios. Algunos estudios no encontraron diferencias significativas en el dolor al usar agujas de diferentes calibres, mientras que otros reportaron una reducción del dolor con el uso de agujas más finas, como las agujas de insulina, en comparación con las agujas estándar para punción arterial.
Se han evaluado cremas anestésicas tópicas que combinan lidocaína y prilocaína en ensayos aleatorizados y doble ciego. Estos estudios no encontraron diferencias significativas entre los grupos anestésico y placebo en términos de intensidad del dolor o la proporción de procedimientos dolorosos.
Más recientemente, se ha investigado la crioterapia como un método no farmacológico para reducir el dolor antes de la punción arterial. Varios ensayos controlados aleatorizados que utilizan diferentes protocolos de crioterapia generalmente han reportado una reducción significativa del dolor en comparación con los grupos de control, y los tiempos de aplicación más largos parecen mejorar la efectividad.
Sin embargo, estos hallazgos deben interpretarse con cautela debido a limitaciones metodológicas. En algunos estudios, los cálculos del tamaño de la muestra no estaban justificados, los procedimientos de aleatorización estaban pobremente descritos y los niveles de dolor reportados eran inusualmente altos en comparación con los típicamente observados en poblaciones europeas, lo que genera preocupaciones sobre la validez externa. En ciertos casos, aunque la reducción del dolor fue estadísticamente significativa, no alcanzó la diferencia mínima clínicamente importante, limitando su relevancia clínica.
Por el contrario, otros ensayos reportaron puntuaciones de dolor muy bajas tras la crioterapia, sugiriendo un beneficio clínico sustancial. El corto tiempo de aplicación requerido para la crioterapia también la hace mucho más práctica que las cremas anestésicas tópicas, que requieren una aplicación prolongada. Esta practicidad respalda su uso tanto en entornos de emergencia como ambulatorios.
Algunos autores han señalado que el enmascaramiento es un desafío al usar crioterapia y han sugerido incorporar intervenciones placebo en estudios futuros para mejorar el rigor metodológico.
En general, los análisis sistemáticos indican que la crioterapia parece ser un método seguro y potencialmente efectivo para reducir el dolor durante la punción arterial. No obstante, la evidencia existente está limitada por un alto riesgo de sesgo, subrayando la necesidad de más ensayos controlados aleatorizados de alta calidad.
Conclusión: Dada la evidencia prometedora pero metodológicamente limitada, existe una fuerte justificación para llevar a cabo un ensayo aleatorizado rigurosamente diseñado y controlado con placebo para evaluar con precisión la efectividad de la crioterapia en la reducción del dolor asociado con la punción arterial radial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Beaumont
- Número de teléfono: 7750 +33 02 98 62 61 60
- Correo electrónico: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Ubicaciones de estudio
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Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU Brest
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Contacto:
- Alexandre Fauche, MD
- Número de teléfono: +33 02 98 14 51 62
- Correo electrónico: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Francia, 29672
- CH Morlaix
-
Contacto:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Número de teléfono: 02 98 62 63 13
- Correo electrónico: cleber@ch-morlaix.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una afección respiratoria que requiera muestreo de gases arteriales mediante punción radial
- Pacientes capaces de evaluar su dolor utilizando una escala de valoración numérica
- Pacientes que reportan una puntuación de dolor de 0 en la escala numérica en la muñeca antes del muestreo
- Pacientes sin contraindicaciones o alergias a anestésicos locales como lidocaína/prilocaína
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
- Pacientes capaces de dar su consentimiento y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reportan una puntuación de dolor >0 en la escala de valoración numérica antes del muestreo
- Contexto de emergencia que requiera resultados inmediatos de gases arteriales
- Pacientes para quienes la punción arterial radial no es factible
- Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales del tipo amida o cualquier componente de la crema de lidocaína/prilocaína
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Negativa a participar
- Pacientes bajo tutela o curatela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia
Aplicación de una compresa de hielo médica en el brazo antes del procedimiento de gasometría arterial
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Aplicación de un paquete de dispositivo médico durante 3 minutos en la zona donde se realizará la gasometría arterial.
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Comparador de placebos: Crema placebo
Aplicación de crema placebo en el brazo antes del procedimiento de gasometría arterial
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Aplicación de una crema 120 minutos antes en la zona donde se realizará la gasometría arterial.
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Comparador activo: Crema anestésica
Aplicación de crema de lidocaína en el brazo antes del procedimiento de gasometría arterial
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Aplicación de una crema 120 minutos antes en la zona donde se realizará la gasometría arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor, medido en una escala de valoración numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Al incluirlo
|
El dolor se medirá con la escala numérica de 0 a 10 : 0 = sin dolor, y 10 = el peor dolor
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Al incluirlo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el dolor, medido con la escala de calificación numérica de 0 a 10 experimentado durante la punción (entre el uso de una crema que combina dos anestésicos locales (lidocaína/prilocaína) y una crema placebo)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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el dolor se medirá con la escala numérica de 0 a 10: 0 = sin dolor, y 10 = el peor dolor
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En la inclusión
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Comparar la frecuencia cardíaca antes del procedimiento entre grupos
Periodo de tiempo: Antes del Procedimiento
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la frecuencia cardíaca se medirá con un oxímetro de pulso
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Antes del Procedimiento
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Comparar la frecuencia cardíaca durante el procedimiento entre grupos
Periodo de tiempo: durante el Procedimiento
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la frecuencia cardíaca se medirá durante el procedimiento con un pulsioxímetro
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durante el Procedimiento
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Comparar la frecuencia cardíaca después del procedimiento entre grupos
Periodo de tiempo: después del procedimiento
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la frecuencia cardíaca se medirá al final del procedimiento con un pulsioxímetro
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después del procedimiento
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Comparar la tasa de éxito de las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: después del procedimiento
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si la muestra de sangre tendrá éxito: éxito, si la muestra de sangre falla: fracaso
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después del procedimiento
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Evaluar el impacto de la ansiedad en el dolor experimentado justo antes del procedimiento
Periodo de tiempo: justo antes del procedimiento
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la ansiedad se medirá con el STAI-Y justo antes del procedimiento
|
justo antes del procedimiento
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Tiempo necesario para realizar la punción arterial
Periodo de tiempo: hora de inicio y final de la punción arterial
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se anotará la hora de la muestra de sangre
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hora de inicio y final de la punción arterial
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Comparar la satisfacción o percepción del paciente sobre el procedimiento entre grupos
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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la satisfacción se evaluará con una escala de Likert ("¿Está satisfecho con la atención recibida durante el análisis de gases en sangre?: Muy de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo")
|
fin del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 29BRC23.0052
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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