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Interesse an Kryotherapie zur Schmerzreduktion bei der radialen arteriellen Blutentnahme (HOURRA)

10. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Nutzen der Kryotherapie zur Schmerzreduktion bei der arteriellen Blutentnahme aus der Arteria radialis

Die arterielle Punktion zur Blutgasanalyse ist ein diagnostisches Verfahren zur Beurteilung der arteriellen Blutgase und zur Überwachung des Sauerstoffstatus eines Patienten. Sie wird vom Pflegepersonal allgemein als eine der schmerzhaftesten Routineverfahren angesehen. Trotzdem bleibt die Anwendung von Lokalanästhesie vor arterieller Punktion in der klinischen Praxis unüblich.

Mehrere Arten von Anästhetika und Applikationstechniken wurden untersucht, mit gemischten Ergebnissen bezüglich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung patientenberichteter Schmerzen. Studien, die subkutane Lidocain-Injektionen oder Ethylchlorid-Spray mit keiner analgetischen Intervention verglichen, haben gezeigt, dass Ethylchlorid die Schmerzen nicht signifikant reduziert. Darüber hinaus scheint das durch die Lidocain-Injektion verursachte Unbehagen mit dem der arteriellen Punktion selbst vergleichbar zu sein, was auf einen begrenzten Gesamtnutzen dieses Ansatzes hindeutet.

Andere Untersuchungen haben ebenfalls über einen Mangel an signifikanter Schmerzreduktion durch Ethylchlorid-Spray berichtet, obwohl einige widersprüchliche Befunde existieren. Ultraschallgesteuerte arterielle Punktion hat sich als wirksam erwiesen, um die Erfolgsraten zu verbessern und die Verfahrensdauer zu verkürzen; sie scheint jedoch die Schmerzwahrnehmung nicht zu beeinflussen.

Die Auswirkung der Nadeldicke auf die Schmerzintensität wurde ebenfalls untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Einige Studien fanden keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzen bei Verwendung verschiedener Nadelstärken, während andere über reduzierte Schmerzen bei der Verwendung feinerer Nadeln, wie Insulinspritzen, im Vergleich zu Standard-Arterienpunktionsnadeln berichteten.

Topische Anästhesiecremes, die Lidocain und Prilocain kombinieren, wurden in randomisierten, doppelblinden Studien bewertet. Diese Studien fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen Anästhesie- und Placebogruppen in Bezug auf Schmerzintensität oder den Anteil schmerzhafter Verfahren.

In jüngerer Zeit wurde Kryotherapie als nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzreduktion vor arterieller Punktion untersucht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien mit unterschiedlichen Kryotherapieprotokollen berichteten allgemein über eine signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zu Kontrollgruppen, wobei längere Anwendungszeiten die Wirksamkeit zu erhöhen schienen.

Diese Ergebnisse müssen jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen mit Vorsicht interpretiert werden. In einigen Studien wurden Stichprobengrößenberechnungen nicht begründet, Randomisierungsverfahren wurden unzureichend beschrieben, und berichtete Schmerzniveaus waren im Vergleich zu denen, die typischerweise in europäischen Populationen beobachtet werden, ungewöhnlich hoch, was Bedenken hinsichtlich der externen Validität aufwirft. In bestimmten Fällen erreichte die Schmerzreduktion, obwohl statistisch signifikant, nicht die minimal klinisch bedeutsame Differenz, was ihre klinische Relevanz einschränkt.

Umgekehrt berichteten andere Studien über sehr niedrige Schmerzscores nach Kryotherapie, was auf einen erheblichen klinischen Nutzen hindeutet. Die kurze Anwendungszeit, die für Kryotherapie erforderlich ist, macht sie auch weitaus praktischer als topische Anästhesiecremes, die eine längere Anwendung erfordern. Diese Praktikabilität unterstützt ihre Anwendung sowohl in Notfall- als auch in ambulanten Settings.

Einige Autoren haben festgestellt, dass die Verblindung bei der Anwendung von Kryotherapie herausfordernd ist und haben vorgeschlagen, in zukünftigen Studien Placebo-Interventionen einzubeziehen, um die methodische Strenge zu verbessern.

Insgesamt deuten systematische Analysen darauf hin, dass Kryotherapie eine sichere und potenziell wirksame Methode zur Schmerzreduktion während arterieller Punktion zu sein scheint. Dennoch ist die vorhandene Evidenz durch ein hohes Risiko für Bias begrenzt, was die Notwendigkeit weiterer hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien unterstreicht.

Fazit: Angesichts der vielversprechenden, aber methodisch eingeschränkten Evidenz besteht eine starke Begründung für die Durchführung einer rigoros gestalteten, placebokontrollierten randomisierten Studie, um die Wirksamkeit der Kryotherapie bei der Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit radialer arterieller Punktion genau zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
      • Morlaix, Finistere, Frankreich, 29672
        • CH Morlaix
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Atemwegserkrankung, die eine arterielle Blutgasanalyse durch Radialispunktion erfordert
  • Patienten, die ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilen können
  • Patienten, die vor der Entnahme eine Schmerzpunktzahl von 0 auf der numerischen Skala am Handgelenk angeben
  • Patienten ohne Kontraindikationen oder Allergien gegen Lokalanästhetika wie Lidocain/Prilocain
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die einer Sozialversicherung angehören oder von einer Sozialversicherung profitieren
  • Patienten, die einwilligungsfähig sind und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Entnahme eine Schmerzpunktzahl >0 auf der numerischen Bewertungsskala angeben
  • Notfallkontext, der sofortige arterielle Blutgasergebnisse erfordert
  • Patienten, bei denen eine Radialarterienpunktion nicht durchführbar ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen Bestandteil der Lidocain/Prilocain-Creme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patienten unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Anwendung einer medizinischen Eispackung auf dem Arm vor dem arteriellen Blutgasverfahren
Anwendung eines Medizinprodukt-Packs für 3 Minuten auf dem Bereich, an dem die arterielle Blutgasanalyse durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Anwendung einer Placebo-Creme auf dem Arm vor der arteriellen Blutgasanalyse
Auftragen einer Creme 120 min vorher auf den Bereich, in dem die arterielle Blutgasanalyse durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Anästhesie-Creme
Anwendung von Lidocain-Creme auf dem Arm vor der arteriellen Blutgasanalyse
Auftragen einer Creme 120 min vorher auf den Bereich, in dem die arterielle Blutgasanalyse durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: Bei Einschluss
Der Schmerz wird mit der numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen: 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz
Bei Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Schmerz, gemessen mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala während der Punktion (zwischen der Anwendung einer Creme, die zwei Lokalanästhetika kombiniert (Lidocain/Prilocain), und einer Placebocreme)
Zeitfenster: Bei Einschluss
der Schmerz wird mit der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen: 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz
Bei Einschluss
Vergleichen Sie die Herzfrequenz vor dem Eingriff zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
die Herzfrequenz wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Vor dem Eingriff
Vergleichen Sie die Herzfrequenz während des Eingriffs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Herzfrequenz wird während des Eingriffs mit einem Pulsoxymeter gemessen.
während des Eingriffs
Vergleichen Sie die Herzfrequenz nach dem Eingriff zwischen den Gruppen
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz wird am Ende des Eingriffs mit einem Pulsoximeter gemessen
nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Erfolgsrate der Blutproben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: nach dem Eingriff
wenn die Blutprobe erfolgreich ist: Erfolg, wenn die Blutprobe fehlschlägt: Fehler
nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Auswirkungen von Angst auf die Schmerzen, die unmittelbar vor dem Eingriff empfunden werden
Zeitfenster: kurz vor dem Eingriff
Angst wird mit dem STAI-Y unmittelbar vor dem Eingriff gemessen
kurz vor dem Eingriff
Zeit für die Durchführung der arteriellen Punktion
Zeitfenster: Start- und Endzeit der arteriellen Punktion
der Zeitpunkt der Blutprobe wird notiert
Start- und Endzeit der arteriellen Punktion
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit oder die Wahrnehmung des Verfahrens zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
die Zufriedenheit wird mit einer Likert-Skala bewertet ("Sind Sie mit der Betreuung während der Blutgasanalyse zufrieden?: Stimme voll zu, Stimme zu, Weder zustimmen noch ablehnen, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu")
Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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