- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07408011
Interesse an Kryotherapie zur Schmerzreduktion bei der radialen arteriellen Blutentnahme (HOURRA)
Nutzen der Kryotherapie zur Schmerzreduktion bei der arteriellen Blutentnahme aus der Arteria radialis
Die arterielle Punktion zur Blutgasanalyse ist ein diagnostisches Verfahren zur Beurteilung der arteriellen Blutgase und zur Überwachung des Sauerstoffstatus eines Patienten. Sie wird vom Pflegepersonal allgemein als eine der schmerzhaftesten Routineverfahren angesehen. Trotzdem bleibt die Anwendung von Lokalanästhesie vor arterieller Punktion in der klinischen Praxis unüblich.
Mehrere Arten von Anästhetika und Applikationstechniken wurden untersucht, mit gemischten Ergebnissen bezüglich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung patientenberichteter Schmerzen. Studien, die subkutane Lidocain-Injektionen oder Ethylchlorid-Spray mit keiner analgetischen Intervention verglichen, haben gezeigt, dass Ethylchlorid die Schmerzen nicht signifikant reduziert. Darüber hinaus scheint das durch die Lidocain-Injektion verursachte Unbehagen mit dem der arteriellen Punktion selbst vergleichbar zu sein, was auf einen begrenzten Gesamtnutzen dieses Ansatzes hindeutet.
Andere Untersuchungen haben ebenfalls über einen Mangel an signifikanter Schmerzreduktion durch Ethylchlorid-Spray berichtet, obwohl einige widersprüchliche Befunde existieren. Ultraschallgesteuerte arterielle Punktion hat sich als wirksam erwiesen, um die Erfolgsraten zu verbessern und die Verfahrensdauer zu verkürzen; sie scheint jedoch die Schmerzwahrnehmung nicht zu beeinflussen.
Die Auswirkung der Nadeldicke auf die Schmerzintensität wurde ebenfalls untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Einige Studien fanden keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzen bei Verwendung verschiedener Nadelstärken, während andere über reduzierte Schmerzen bei der Verwendung feinerer Nadeln, wie Insulinspritzen, im Vergleich zu Standard-Arterienpunktionsnadeln berichteten.
Topische Anästhesiecremes, die Lidocain und Prilocain kombinieren, wurden in randomisierten, doppelblinden Studien bewertet. Diese Studien fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen Anästhesie- und Placebogruppen in Bezug auf Schmerzintensität oder den Anteil schmerzhafter Verfahren.
In jüngerer Zeit wurde Kryotherapie als nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzreduktion vor arterieller Punktion untersucht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien mit unterschiedlichen Kryotherapieprotokollen berichteten allgemein über eine signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zu Kontrollgruppen, wobei längere Anwendungszeiten die Wirksamkeit zu erhöhen schienen.
Diese Ergebnisse müssen jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen mit Vorsicht interpretiert werden. In einigen Studien wurden Stichprobengrößenberechnungen nicht begründet, Randomisierungsverfahren wurden unzureichend beschrieben, und berichtete Schmerzniveaus waren im Vergleich zu denen, die typischerweise in europäischen Populationen beobachtet werden, ungewöhnlich hoch, was Bedenken hinsichtlich der externen Validität aufwirft. In bestimmten Fällen erreichte die Schmerzreduktion, obwohl statistisch signifikant, nicht die minimal klinisch bedeutsame Differenz, was ihre klinische Relevanz einschränkt.
Umgekehrt berichteten andere Studien über sehr niedrige Schmerzscores nach Kryotherapie, was auf einen erheblichen klinischen Nutzen hindeutet. Die kurze Anwendungszeit, die für Kryotherapie erforderlich ist, macht sie auch weitaus praktischer als topische Anästhesiecremes, die eine längere Anwendung erfordern. Diese Praktikabilität unterstützt ihre Anwendung sowohl in Notfall- als auch in ambulanten Settings.
Einige Autoren haben festgestellt, dass die Verblindung bei der Anwendung von Kryotherapie herausfordernd ist und haben vorgeschlagen, in zukünftigen Studien Placebo-Interventionen einzubeziehen, um die methodische Strenge zu verbessern.
Insgesamt deuten systematische Analysen darauf hin, dass Kryotherapie eine sichere und potenziell wirksame Methode zur Schmerzreduktion während arterieller Punktion zu sein scheint. Dennoch ist die vorhandene Evidenz durch ein hohes Risiko für Bias begrenzt, was die Notwendigkeit weiterer hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien unterstreicht.
Fazit: Angesichts der vielversprechenden, aber methodisch eingeschränkten Evidenz besteht eine starke Begründung für die Durchführung einer rigoros gestalteten, placebokontrollierten randomisierten Studie, um die Wirksamkeit der Kryotherapie bei der Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit radialer arterieller Punktion genau zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Beaumont
- Telefonnummer: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-Mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Studienorte
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Finistere
-
Brest, Finistere, Frankreich, 29200
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Alexandre Fauche, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 14 51 62
- E-Mail: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Frankreich, 29672
- CH Morlaix
-
Kontakt:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Telefonnummer: 02 98 62 63 13
- E-Mail: cleber@ch-morlaix.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Atemwegserkrankung, die eine arterielle Blutgasanalyse durch Radialispunktion erfordert
- Patienten, die ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilen können
- Patienten, die vor der Entnahme eine Schmerzpunktzahl von 0 auf der numerischen Skala am Handgelenk angeben
- Patienten ohne Kontraindikationen oder Allergien gegen Lokalanästhetika wie Lidocain/Prilocain
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten, die einer Sozialversicherung angehören oder von einer Sozialversicherung profitieren
- Patienten, die einwilligungsfähig sind und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Entnahme eine Schmerzpunktzahl >0 auf der numerischen Bewertungsskala angeben
- Notfallkontext, der sofortige arterielle Blutgasergebnisse erfordert
- Patienten, bei denen eine Radialarterienpunktion nicht durchführbar ist
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen Bestandteil der Lidocain/Prilocain-Creme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verweigerung der Teilnahme
- Patienten unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie
Anwendung einer medizinischen Eispackung auf dem Arm vor dem arteriellen Blutgasverfahren
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Anwendung eines Medizinprodukt-Packs für 3 Minuten auf dem Bereich, an dem die arterielle Blutgasanalyse durchgeführt wird.
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Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Anwendung einer Placebo-Creme auf dem Arm vor der arteriellen Blutgasanalyse
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Auftragen einer Creme 120 min vorher auf den Bereich, in dem die arterielle Blutgasanalyse durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Anästhesie-Creme
Anwendung von Lidocain-Creme auf dem Arm vor der arteriellen Blutgasanalyse
|
Auftragen einer Creme 120 min vorher auf den Bereich, in dem die arterielle Blutgasanalyse durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: Bei Einschluss
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Der Schmerz wird mit der numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen: 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz
|
Bei Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Schmerz, gemessen mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala während der Punktion (zwischen der Anwendung einer Creme, die zwei Lokalanästhetika kombiniert (Lidocain/Prilocain), und einer Placebocreme)
Zeitfenster: Bei Einschluss
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der Schmerz wird mit der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen: 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz
|
Bei Einschluss
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Vergleichen Sie die Herzfrequenz vor dem Eingriff zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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die Herzfrequenz wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
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Vor dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Herzfrequenz während des Eingriffs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Die Herzfrequenz wird während des Eingriffs mit einem Pulsoxymeter gemessen.
|
während des Eingriffs
|
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Vergleichen Sie die Herzfrequenz nach dem Eingriff zwischen den Gruppen
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Die Herzfrequenz wird am Ende des Eingriffs mit einem Pulsoximeter gemessen
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nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Erfolgsrate der Blutproben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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wenn die Blutprobe erfolgreich ist: Erfolg, wenn die Blutprobe fehlschlägt: Fehler
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nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Angst auf die Schmerzen, die unmittelbar vor dem Eingriff empfunden werden
Zeitfenster: kurz vor dem Eingriff
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Angst wird mit dem STAI-Y unmittelbar vor dem Eingriff gemessen
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kurz vor dem Eingriff
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Zeit für die Durchführung der arteriellen Punktion
Zeitfenster: Start- und Endzeit der arteriellen Punktion
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der Zeitpunkt der Blutprobe wird notiert
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Start- und Endzeit der arteriellen Punktion
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Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit oder die Wahrnehmung des Verfahrens zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
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die Zufriedenheit wird mit einer Likert-Skala bewertet ("Sind Sie mit der Betreuung während der Blutgasanalyse zufrieden?: Stimme voll zu, Stimme zu, Weder zustimmen noch ablehnen, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu")
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Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC23.0052
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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