Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o kryoterapii při snižování bolesti během odběru arteriální krve z radiální tepny (HOURRA)

10. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Zájem o kryoterapii při snižování bolesti při odběru arteriální krve z radiální tepny

Arteriální punkce pro analýzu krevních plynů je diagnostický výkon používaný k posouzení arteriálních krevních plynů a monitorování oxygenačního stavu pacienta. Zdravotnický personál ji obecně považuje za jeden z nejbolestivějších rutinních výkonů. Navzdory tomu zůstává použití lokální anestezie před arteriální punkcí v klinické praxi neobvyklé.

Bylo vyhodnoceno několik typů anestetik a technik podání s různými výsledky ohledně jejich účinnosti v redukci pacienty popisované bolesti. Studie porovnávající subkutánní injekci lidokainu nebo sprej ethylchloridu s žádnou analgetickou intervencí ukázaly, že ethylchlorid významně nesnižuje bolest. Navíc se zdá, že nepohodlí způsobené injekcí lidokainu je srovnatelné s nepohodlím samotné arteriální punkce, což naznačuje omezený celkový přínos tohoto přístupu.

Další výzkumy podobně hlásily nedostatek významného snížení bolesti u spreje ethylchloridu, ačkoli existují některé protichůdné zjištění. Ultrazvukem vedená arteriální punkce prokázala zlepšení úspěšnosti a zkrácení doby trvání výkonu; nezdá se však, že by ovlivňovala vnímání bolesti.

Byl také zkoumán vliv velikosti jehly na intenzitu bolesti, s rozporuplnými výsledky. Některé studie nenašly významný rozdíl v bolesti při použití jehel různé síly, zatímco jiné hlásily sníženou bolest při použití jemnějších jehel, jako jsou inzulínové jehly, ve srovnání se standardními jehlami pro arteriální punkci.

Lokální anestetické krémy kombinující lidokain a prilokain byly hodnoceny v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích. Tyto studie nenašly významný rozdíl mezi anestetickou a placebovou skupinou z hlediska intenzity bolesti nebo podílu bolestivých výkonů.

V poslední době byla jako nefarmakologická metoda ke snížení bolesti před arteriální punkcí zkoumána kryoterapie. Několik randomizovaných kontrolovaných studií používajících různé protokoly kryoterapie obecně hlásilo významné snížení bolesti ve srovnání s kontrolními skupinami, přičemž delší doba aplikace se zdála zvyšovat účinnost.

Tyto zjištění však musí být interpretovány s opatrností kvůli metodologickým omezením. V některých studiích nebylo odůvodněno výpočtem velikosti vzorku, randomizační postupy byly špatně popsány a hlášené úrovně bolesti byly neobvykle vysoké ve srovnání s těmi typicky pozorovanými v evropských populacích, což vyvolává obavy o externí validitu. V určitých případech, ačkoli bylo snížení bolesti statisticky významné, nedosáhlo minimálního klinicky významného rozdílu, což omezuje jeho klinickou relevanci.

Naopak jiné studie hlásily velmi nízké skóre bolesti po kryoterapii, což naznačuje výrazný klinický přínos. Krátká doba aplikace potřebná pro kryoterapii ji také činí mnohem praktičtější než lokální anestetické krémy, které vyžadují dlouhou aplikaci. Tato praktičnost podporuje její použití jak v urgentním, tak v ambulantním prostředí.

Někteří autoři poznamenali, že zaslepení je při použití kryoterapie náročné a navrhli zařazení placebových intervencí v budoucích studiích ke zlepšení metodologické přísnosti.

Celkově systematické analýzy naznačují, že kryoterapie se jeví jako bezpečná a potenciálně účinná metoda ke snížení bolesti při arteriální punkci. Přesto je stávající důkaz omezen vysokým rizikem zkreslení, což zdůrazňuje potřebu dalších vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií.

Závěr: Vzhledem k slibným, ale metodologicky omezeným důkazům existuje silné opodstatnění pro provedení rigorózně navržené, placebem kontrolované randomizované studie k přesnému posouzení účinnosti kryoterapie v redukci bolesti spojené s radiální arteriální punkcí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
      • Morlaix, Finistere, Francie, 29672
        • CH Morlaix
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s respiračním onemocněním vyžadujícím odběr arteriální krve pro vyšetření krevních plynů radiační punkcí
  • Pacienti schopní posoudit svou bolest pomocí numerické škály hodnocení bolesti
  • Pacienti s hlášeným skóre bolesti 0 na numerické škále na zápěstí před odběrem
  • Pacienti bez kontraindikací nebo alergií na lokální anestetika, jako je lidokain/prilokain
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo z něj těžící
  • Pacienti schopní udělit souhlas a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s hlášeným skóre bolesti >0 na numerické škále hodnocení bolesti před odběrem
  • Nouzová situace vyžadující okamžité výsledky vyšetření arteriálních krevních plynů
  • Pacienti, u kterých není radiační arteriální punkce proveditelná
  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu nebo na jakoukoli složku krému s lidokainem/prilokainem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti pod zákonnou opatrovnickou nebo poručnickou správou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
Aplikace lékařského ledového obkladu na paži před provedením vyšetření krevních plynů z tepny
Aplikace balíčku zdravotnického prostředku po dobu 3 minut na oblast, kde bude provedeno vyšetření arteriálních krevních plynů.
Komparátor placeba: Placebo krém
Aplikace placeba ve formě krému na paži před arteriálním odběrem krve na krevní plyny
Aplikace krému 120 minut předem na oblast, kde bude provedeno vyšetření arteriálních krevních plynů.
Aktivní komparátor: Anestetický krém
Aplikace lidokainového krému na paži před arteriálním odběrem krve na krevní plyny
Aplikace krému 120 minut předem na oblast, kde bude provedeno vyšetření arteriálních krevních plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest, měřená na 0–10 číselné hodnotící škále
Časové okno: Při zařazení
Bolest bude měřena pomocí číselné škály 0–10 : 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest, měřená pomocí číselné škály 0-10, která byla zaznamenána během vpichu (při srovnání použití krému kombinujícího dvě lokální anestetika (lidokain/prilokain) a placebo krému)
Časové okno: Při zařazení
bolest bude měřena pomocí číselné škály 0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
Při zařazení
Porovnejte srdeční frekvenci před výkonem mezi skupinami
Časové okno: Před zákrokem
srdeční tep bude měřen pulzním oxymetrem
Před zákrokem
Porovnejte srdeční frekvenci během zákroku mezi skupinami
Časové okno: během procedury
srdeční frekvence bude během zákroku měřena pomocí pulzního oxymetru
během procedury
Porovnejte tepovou frekvenci po zákroku mezi skupinami
Časové okno: po zákroku
srdeční frekvence bude na konci procedury měřena pomocí pulzního oxymetru
po zákroku
Porovnejte úspěšnost odběrů krve mezi skupinami
Časové okno: po zákroku
pokud bude odběr krve úspěšný: úspěch, pokud odběr krve selže: neúspěch
po zákroku
Vyhodnoťte dopad úzkosti na bolest prožívanou těsně před zákrokem
Časové okno: těsně před zákrokem
úzkost bude měřena pomocí STAI-Y bezprostředně před výkonem
těsně před zákrokem
Čas potřebný k provedení arteriální punkce
Časové okno: čas zahájení a ukončení arteriální punkce
čas odběru vzorku krve bude zaznamenán
čas zahájení a ukončení arteriální punkce
Porovnejte spokojenost pacientů nebo vnímání zákroku mezi skupinami
Časové okno: konec procedury
spokojenost bude hodnocena pomocí Likertovy škály („Jste spokojeni s péčí, kterou jste obdrželi během analýzy krevních plynů?": Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím)
konec procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit