- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07408011
Zájem o kryoterapii při snižování bolesti během odběru arteriální krve z radiální tepny (HOURRA)
Zájem o kryoterapii při snižování bolesti při odběru arteriální krve z radiální tepny
Arteriální punkce pro analýzu krevních plynů je diagnostický výkon používaný k posouzení arteriálních krevních plynů a monitorování oxygenačního stavu pacienta. Zdravotnický personál ji obecně považuje za jeden z nejbolestivějších rutinních výkonů. Navzdory tomu zůstává použití lokální anestezie před arteriální punkcí v klinické praxi neobvyklé.
Bylo vyhodnoceno několik typů anestetik a technik podání s různými výsledky ohledně jejich účinnosti v redukci pacienty popisované bolesti. Studie porovnávající subkutánní injekci lidokainu nebo sprej ethylchloridu s žádnou analgetickou intervencí ukázaly, že ethylchlorid významně nesnižuje bolest. Navíc se zdá, že nepohodlí způsobené injekcí lidokainu je srovnatelné s nepohodlím samotné arteriální punkce, což naznačuje omezený celkový přínos tohoto přístupu.
Další výzkumy podobně hlásily nedostatek významného snížení bolesti u spreje ethylchloridu, ačkoli existují některé protichůdné zjištění. Ultrazvukem vedená arteriální punkce prokázala zlepšení úspěšnosti a zkrácení doby trvání výkonu; nezdá se však, že by ovlivňovala vnímání bolesti.
Byl také zkoumán vliv velikosti jehly na intenzitu bolesti, s rozporuplnými výsledky. Některé studie nenašly významný rozdíl v bolesti při použití jehel různé síly, zatímco jiné hlásily sníženou bolest při použití jemnějších jehel, jako jsou inzulínové jehly, ve srovnání se standardními jehlami pro arteriální punkci.
Lokální anestetické krémy kombinující lidokain a prilokain byly hodnoceny v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích. Tyto studie nenašly významný rozdíl mezi anestetickou a placebovou skupinou z hlediska intenzity bolesti nebo podílu bolestivých výkonů.
V poslední době byla jako nefarmakologická metoda ke snížení bolesti před arteriální punkcí zkoumána kryoterapie. Několik randomizovaných kontrolovaných studií používajících různé protokoly kryoterapie obecně hlásilo významné snížení bolesti ve srovnání s kontrolními skupinami, přičemž delší doba aplikace se zdála zvyšovat účinnost.
Tyto zjištění však musí být interpretovány s opatrností kvůli metodologickým omezením. V některých studiích nebylo odůvodněno výpočtem velikosti vzorku, randomizační postupy byly špatně popsány a hlášené úrovně bolesti byly neobvykle vysoké ve srovnání s těmi typicky pozorovanými v evropských populacích, což vyvolává obavy o externí validitu. V určitých případech, ačkoli bylo snížení bolesti statisticky významné, nedosáhlo minimálního klinicky významného rozdílu, což omezuje jeho klinickou relevanci.
Naopak jiné studie hlásily velmi nízké skóre bolesti po kryoterapii, což naznačuje výrazný klinický přínos. Krátká doba aplikace potřebná pro kryoterapii ji také činí mnohem praktičtější než lokální anestetické krémy, které vyžadují dlouhou aplikaci. Tato praktičnost podporuje její použití jak v urgentním, tak v ambulantním prostředí.
Někteří autoři poznamenali, že zaslepení je při použití kryoterapie náročné a navrhli zařazení placebových intervencí v budoucích studiích ke zlepšení metodologické přísnosti.
Celkově systematické analýzy naznačují, že kryoterapie se jeví jako bezpečná a potenciálně účinná metoda ke snížení bolesti při arteriální punkci. Přesto je stávající důkaz omezen vysokým rizikem zkreslení, což zdůrazňuje potřebu dalších vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií.
Závěr: Vzhledem k slibným, ale metodologicky omezeným důkazům existuje silné opodstatnění pro provedení rigorózně navržené, placebem kontrolované randomizované studie k přesnému posouzení účinnosti kryoterapie v redukci bolesti spojené s radiální arteriální punkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Beaumont
- Telefonní číslo: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Studijní místa
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francie, 29200
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Alexandre Fauche, MD
- Telefonní číslo: +33 02 98 14 51 62
- E-mail: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Francie, 29672
- CH Morlaix
-
Kontakt:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Telefonní číslo: 02 98 62 63 13
- E-mail: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s respiračním onemocněním vyžadujícím odběr arteriální krve pro vyšetření krevních plynů radiační punkcí
- Pacienti schopní posoudit svou bolest pomocí numerické škály hodnocení bolesti
- Pacienti s hlášeným skóre bolesti 0 na numerické škále na zápěstí před odběrem
- Pacienti bez kontraindikací nebo alergií na lokální anestetika, jako je lidokain/prilokain
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo z něj těžící
- Pacienti schopní udělit souhlas a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hlášeným skóre bolesti >0 na numerické škále hodnocení bolesti před odběrem
- Nouzová situace vyžadující okamžité výsledky vyšetření arteriálních krevních plynů
- Pacienti, u kterých není radiační arteriální punkce proveditelná
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu nebo na jakoukoli složku krému s lidokainem/prilokainem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí účasti
- Pacienti pod zákonnou opatrovnickou nebo poručnickou správou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Aplikace lékařského ledového obkladu na paži před provedením vyšetření krevních plynů z tepny
|
Aplikace balíčku zdravotnického prostředku po dobu 3 minut na oblast, kde bude provedeno vyšetření arteriálních krevních plynů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo krém
Aplikace placeba ve formě krému na paži před arteriálním odběrem krve na krevní plyny
|
Aplikace krému 120 minut předem na oblast, kde bude provedeno vyšetření arteriálních krevních plynů.
|
|
Aktivní komparátor: Anestetický krém
Aplikace lidokainového krému na paži před arteriálním odběrem krve na krevní plyny
|
Aplikace krému 120 minut předem na oblast, kde bude provedeno vyšetření arteriálních krevních plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest, měřená na 0–10 číselné hodnotící škále
Časové okno: Při zařazení
|
Bolest bude měřena pomocí číselné škály 0–10 : 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest, měřená pomocí číselné škály 0-10, která byla zaznamenána během vpichu (při srovnání použití krému kombinujícího dvě lokální anestetika (lidokain/prilokain) a placebo krému)
Časové okno: Při zařazení
|
bolest bude měřena pomocí číselné škály 0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
|
Při zařazení
|
|
Porovnejte srdeční frekvenci před výkonem mezi skupinami
Časové okno: Před zákrokem
|
srdeční tep bude měřen pulzním oxymetrem
|
Před zákrokem
|
|
Porovnejte srdeční frekvenci během zákroku mezi skupinami
Časové okno: během procedury
|
srdeční frekvence bude během zákroku měřena pomocí pulzního oxymetru
|
během procedury
|
|
Porovnejte tepovou frekvenci po zákroku mezi skupinami
Časové okno: po zákroku
|
srdeční frekvence bude na konci procedury měřena pomocí pulzního oxymetru
|
po zákroku
|
|
Porovnejte úspěšnost odběrů krve mezi skupinami
Časové okno: po zákroku
|
pokud bude odběr krve úspěšný: úspěch, pokud odběr krve selže: neúspěch
|
po zákroku
|
|
Vyhodnoťte dopad úzkosti na bolest prožívanou těsně před zákrokem
Časové okno: těsně před zákrokem
|
úzkost bude měřena pomocí STAI-Y bezprostředně před výkonem
|
těsně před zákrokem
|
|
Čas potřebný k provedení arteriální punkce
Časové okno: čas zahájení a ukončení arteriální punkce
|
čas odběru vzorku krve bude zaznamenán
|
čas zahájení a ukončení arteriální punkce
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů nebo vnímání zákroku mezi skupinami
Časové okno: konec procedury
|
spokojenost bude hodnocena pomocí Likertovy škály („Jste spokojeni s péčí, kterou jste obdrželi během analýzy krevních plynů?": Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím)
|
konec procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .