Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Cryotherapie bij het Verminderen van Pijn Tijdens Bloedafname uit de Arteria Radialis (HOURRA)

10 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Belang van cryotherapie bij het verminderen van pijn tijdens bloedafname uit de arteria radialis

Arteriële punctie voor bloedgasanalyse is een diagnostische procedure die wordt gebruikt om arteriële bloedgassen te beoordelen en de zuurstofstatus van een patiënt te bewaken. Het wordt door verplegend personeel algemeen beschouwd als een van de meest pijnlijke routinematige procedures. Desondanks blijft het gebruik van lokale anesthesie vóór arteriële punctie in de klinische praktijk ongebruikelijk.

Verschillende soorten anesthetica en toedieningstechnieken zijn geëvalueerd, met wisselende resultaten wat betreft hun effectiviteit in het verminderen van door patiënten gerapporteerde pijn. Studies die subcutane lidocaïne-injectie of ethylchloridespray vergelijken met geen pijnstilling hebben aangetoond dat ethylchloride de pijn niet significant vermindert. Bovendien lijkt het ongemak veroorzaakt door lidocaïne-injectie vergelijkbaar te zijn met dat van de arteriële punctie zelf, wat suggereert dat de algehele voordelen van deze aanpak beperkt zijn.

Andere onderzoeken hebben eveneens een gebrek aan significante pijnvermindering met ethylchloridespray gerapporteerd, hoewel enkele tegenstrijdige bevindingen bestaan. Echogeleide arteriële punctie is aangetoond om slagingspercentages te verbeteren en de procedureduur te verkorten; het lijkt echter geen invloed te hebben op pijnperceptie.

De impact van naaldgrootte op pijnintensiteit is ook onderzocht, met tegenstrijdige resultaten. Sommige studies vonden geen significant verschil in pijn bij gebruik van verschillende naaldmaten, terwijl andere verminderde pijn rapporteerden bij gebruik van dunnere naalden, zoals insulinenaalden, vergeleken met standaard arteriële punctienaalden.

Topische verdovende crèmes die lidocaïne en prilocaïne combineren, zijn beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken. Deze studies vonden geen significant verschil tussen de verdovings- en placebogroepen wat betreft pijnintensiteit of het aandeel pijnlijke procedures.

Recentelijk is cryotherapie onderzocht als een niet-farmacologische methode om pijn vóór arteriële punctie te verminderen. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met uiteenlopende cryotherapieprotocallen hebben over het algemeen een significante pijnvermindering gerapporteerd in vergelijking met controlegroepen, waarbij langere toepassingstijden de effectiviteit lijken te verhogen.

Deze bevindingen moeten echter met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege methodologische beperkingen. In sommige studies waren steekproefgrootteberekeningen niet gerechtvaardigd, randomisatieprocedures slecht beschreven en gerapporteerde pijnniveaus ongebruikelijk hoog vergeleken met die typisch waargenomen in Europese populaties, wat zorgen opriep over externe validiteit. In bepaalde gevallen was pijnvermindering statistisch significant, maar bereikte niet het minimaal klinisch belangrijke verschil, wat de klinische relevantie beperkte.

Anderzijds rapporteerden andere onderzoeken zeer lage pijnscores na cryotherapie, wat duidt op een aanzienlijk klinisch voordeel. De korte toepassingstijd die cryotherapie vereist, maakt het ook veel praktischer dan topische verdovende crèmes, die langdurige toepassing vereisen. Deze praktische bruikbaarheid ondersteunt het gebruik in zowel spoedeisende als poliklinische settings.

Sommige auteurs hebben opgemerkt dat blindering uitdagend is bij het gebruik van cryotherapie en hebben gesuggereerd om placebo-interventies op te nemen in toekomstige studies om de methodologische strengheid te verbeteren.

Al met al geven systematische analyses aan dat cryotherapie een veilige en mogelijk effectieve methode lijkt voor pijnvermindering tijdens arteriële punctie. Desalniettemin wordt het bestaande bewijs beperkt door een hoog risico op vertekening, wat de noodzaak voor verdere hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken benadrukt.

Conclusie: Gezien het veelbelovende maar methodologisch beperkte bewijs is er een sterke rechtvaardiging voor het uitvoeren van een rigoureus ontworpen, placebo-gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek om de effectiviteit van cryotherapie bij het verminderen van pijn geassocieerd met radiale arteriële punctie nauwkeurig te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
      • Morlaix, Finistere, Frankrijk, 29672
        • CH Morlaix
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een respiratoire aandoening waarvoor arteriële bloedgasbepaling via radiale punctie nodig is
  • Patiënten die hun pijn kunnen beoordelen met behulp van een numerieke pijnschaal
  • Patiënten die een pijnscore van 0 op de numerieke schaal melden aan de pols vóór de afname
  • Patiënten zonder contra-indicaties of allergieën voor lokale anesthetica zoals lidocaïne/prilocaïne
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die aangesloten zijn bij of gebruik maken van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten die toestemming kunnen geven en die een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een pijnscore >0 op de numerieke pijnschaal melden vóór de afname
  • Spoedcontext die onmiddellijke arteriële bloedgasresultaten vereist
  • Patiënten bij wie radiale arteriële punctie niet haalbaar is
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale amide-type anesthetica of enig bestanddeel van de lidocaïne/prilocaïne crème
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënten onder wettelijke voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Toepassing van een medisch ijszakje op de arm voorafgaand aan de arteriële bloedgasprocedure
Toepassing van een medisch hulpmiddelenpakket gedurende 3 minuten op het gebied waar de arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Placebocrème
Toepassing van placebo-crème op de arm voorafgaand aan de arteriële bloedgasprocedure
Toepassing van een crème 120 minuten voorafgaand aan het gebied waar de arteriële bloedgasbepaling zal worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Verdovende crème
Toepassing van lidocaïnecrème op de arm vóór de arteriële bloedgasprocedure
Toepassing van een crème 120 minuten voorafgaand aan het gebied waar de arteriële bloedgasbepaling zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn, gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij inclusie
Pijn wordt gemeten met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal: 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn
Bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de pijn, gemeten met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal die werd ervaren tijdens de punctie (tussen het gebruik van een crème die twee lokale anesthetica combineert (lidocaïne/prilocaïne) en een placebocrème)
Tijdsspanne: Bij inclusie
de pijn zal worden gemeten met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal: 0 = geen pijn, en 10 = de ergste pijn
Bij inclusie
Vergelijk de hartslag voor de ingreep tussen groepen
Tijdsspanne: Voor de ingreep
de hartslag wordt gemeten met een pulsoximeter
Voor de ingreep
Vergelijk de hartslag tijdens de procedure tussen groepen
Tijdsspanne: tijdens Procedure
de hartslag wordt tijdens de procedure gemeten met een pulsoximeter
tijdens Procedure
Vergelijk de hartslag na de ingreep tussen groepen
Tijdsspanne: na Procedure
de hartslag wordt aan het einde van de procedure gemeten met een pulse-oxymeter
na Procedure
Vergelijk het slagingspercentage van de bloedmonsters tussen groepen
Tijdsspanne: na de procedure
als de bloedmonster zal worden geslaagd: succes, als de bloedmonster is mislukt: mislukking
na de procedure
Evalueer de impact van angst op de pijn die vlak voor de procedure wordt ervaren
Tijdsspanne: net voor de procedure
angst wordt gemeten met de STAI-Y vlak voor de procedure
net voor de procedure
Tijd nodig voor het uitvoeren van de arteriële punctie
Tijdsspanne: start- en eindtijd van de arteriële punctie
het tijdstip van de bloedmonsterafname wordt genoteerd
start- en eindtijd van de arteriële punctie
Vergelijk patiënttevredenheid of perceptie van de procedure tussen groepen
Tijdsspanne: einde van de procedure
de tevredenheid zal worden beoordeeld met een likertschaal ("Bent u tevreden met de zorg die u tijdens de bloedgasanalyse heeft ontvangen?: Helemaal mee eens, Mee eens, Niet mee eens/niet mee oneens, Niet mee eens, Helemaal niet mee eens")
einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren