- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07408011
Belang van Cryotherapie bij het Verminderen van Pijn Tijdens Bloedafname uit de Arteria Radialis (HOURRA)
Belang van cryotherapie bij het verminderen van pijn tijdens bloedafname uit de arteria radialis
Arteriële punctie voor bloedgasanalyse is een diagnostische procedure die wordt gebruikt om arteriële bloedgassen te beoordelen en de zuurstofstatus van een patiënt te bewaken. Het wordt door verplegend personeel algemeen beschouwd als een van de meest pijnlijke routinematige procedures. Desondanks blijft het gebruik van lokale anesthesie vóór arteriële punctie in de klinische praktijk ongebruikelijk.
Verschillende soorten anesthetica en toedieningstechnieken zijn geëvalueerd, met wisselende resultaten wat betreft hun effectiviteit in het verminderen van door patiënten gerapporteerde pijn. Studies die subcutane lidocaïne-injectie of ethylchloridespray vergelijken met geen pijnstilling hebben aangetoond dat ethylchloride de pijn niet significant vermindert. Bovendien lijkt het ongemak veroorzaakt door lidocaïne-injectie vergelijkbaar te zijn met dat van de arteriële punctie zelf, wat suggereert dat de algehele voordelen van deze aanpak beperkt zijn.
Andere onderzoeken hebben eveneens een gebrek aan significante pijnvermindering met ethylchloridespray gerapporteerd, hoewel enkele tegenstrijdige bevindingen bestaan. Echogeleide arteriële punctie is aangetoond om slagingspercentages te verbeteren en de procedureduur te verkorten; het lijkt echter geen invloed te hebben op pijnperceptie.
De impact van naaldgrootte op pijnintensiteit is ook onderzocht, met tegenstrijdige resultaten. Sommige studies vonden geen significant verschil in pijn bij gebruik van verschillende naaldmaten, terwijl andere verminderde pijn rapporteerden bij gebruik van dunnere naalden, zoals insulinenaalden, vergeleken met standaard arteriële punctienaalden.
Topische verdovende crèmes die lidocaïne en prilocaïne combineren, zijn beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken. Deze studies vonden geen significant verschil tussen de verdovings- en placebogroepen wat betreft pijnintensiteit of het aandeel pijnlijke procedures.
Recentelijk is cryotherapie onderzocht als een niet-farmacologische methode om pijn vóór arteriële punctie te verminderen. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met uiteenlopende cryotherapieprotocallen hebben over het algemeen een significante pijnvermindering gerapporteerd in vergelijking met controlegroepen, waarbij langere toepassingstijden de effectiviteit lijken te verhogen.
Deze bevindingen moeten echter met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege methodologische beperkingen. In sommige studies waren steekproefgrootteberekeningen niet gerechtvaardigd, randomisatieprocedures slecht beschreven en gerapporteerde pijnniveaus ongebruikelijk hoog vergeleken met die typisch waargenomen in Europese populaties, wat zorgen opriep over externe validiteit. In bepaalde gevallen was pijnvermindering statistisch significant, maar bereikte niet het minimaal klinisch belangrijke verschil, wat de klinische relevantie beperkte.
Anderzijds rapporteerden andere onderzoeken zeer lage pijnscores na cryotherapie, wat duidt op een aanzienlijk klinisch voordeel. De korte toepassingstijd die cryotherapie vereist, maakt het ook veel praktischer dan topische verdovende crèmes, die langdurige toepassing vereisen. Deze praktische bruikbaarheid ondersteunt het gebruik in zowel spoedeisende als poliklinische settings.
Sommige auteurs hebben opgemerkt dat blindering uitdagend is bij het gebruik van cryotherapie en hebben gesuggereerd om placebo-interventies op te nemen in toekomstige studies om de methodologische strengheid te verbeteren.
Al met al geven systematische analyses aan dat cryotherapie een veilige en mogelijk effectieve methode lijkt voor pijnvermindering tijdens arteriële punctie. Desalniettemin wordt het bestaande bewijs beperkt door een hoog risico op vertekening, wat de noodzaak voor verdere hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken benadrukt.
Conclusie: Gezien het veelbelovende maar methodologisch beperkte bewijs is er een sterke rechtvaardiging voor het uitvoeren van een rigoureus ontworpen, placebo-gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek om de effectiviteit van cryotherapie bij het verminderen van pijn geassocieerd met radiale arteriële punctie nauwkeurig te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Beaumont
- Telefoonnummer: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Studie Locaties
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- CHU Brest
-
Contact:
- Alexandre Fauche, MD
- Telefoonnummer: +33 02 98 14 51 62
- E-mail: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Frankrijk, 29672
- CH Morlaix
-
Contact:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Telefoonnummer: 02 98 62 63 13
- E-mail: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een respiratoire aandoening waarvoor arteriële bloedgasbepaling via radiale punctie nodig is
- Patiënten die hun pijn kunnen beoordelen met behulp van een numerieke pijnschaal
- Patiënten die een pijnscore van 0 op de numerieke schaal melden aan de pols vóór de afname
- Patiënten zonder contra-indicaties of allergieën voor lokale anesthetica zoals lidocaïne/prilocaïne
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die aangesloten zijn bij of gebruik maken van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die toestemming kunnen geven en die een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een pijnscore >0 op de numerieke pijnschaal melden vóór de afname
- Spoedcontext die onmiddellijke arteriële bloedgasresultaten vereist
- Patiënten bij wie radiale arteriële punctie niet haalbaar is
- Bekende overgevoeligheid voor lokale amide-type anesthetica of enig bestanddeel van de lidocaïne/prilocaïne crème
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Weigering om deel te nemen
- Patiënten onder wettelijke voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Toepassing van een medisch ijszakje op de arm voorafgaand aan de arteriële bloedgasprocedure
|
Toepassing van een medisch hulpmiddelenpakket gedurende 3 minuten op het gebied waar de arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocrème
Toepassing van placebo-crème op de arm voorafgaand aan de arteriële bloedgasprocedure
|
Toepassing van een crème 120 minuten voorafgaand aan het gebied waar de arteriële bloedgasbepaling zal worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Verdovende crème
Toepassing van lidocaïnecrème op de arm vóór de arteriële bloedgasprocedure
|
Toepassing van een crème 120 minuten voorafgaand aan het gebied waar de arteriële bloedgasbepaling zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn, gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Pijn wordt gemeten met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal: 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn
|
Bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de pijn, gemeten met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal die werd ervaren tijdens de punctie (tussen het gebruik van een crème die twee lokale anesthetica combineert (lidocaïne/prilocaïne) en een placebocrème)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
de pijn zal worden gemeten met de 0-10 numerieke beoordelingsschaal: 0 = geen pijn, en 10 = de ergste pijn
|
Bij inclusie
|
|
Vergelijk de hartslag voor de ingreep tussen groepen
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
de hartslag wordt gemeten met een pulsoximeter
|
Voor de ingreep
|
|
Vergelijk de hartslag tijdens de procedure tussen groepen
Tijdsspanne: tijdens Procedure
|
de hartslag wordt tijdens de procedure gemeten met een pulsoximeter
|
tijdens Procedure
|
|
Vergelijk de hartslag na de ingreep tussen groepen
Tijdsspanne: na Procedure
|
de hartslag wordt aan het einde van de procedure gemeten met een pulse-oxymeter
|
na Procedure
|
|
Vergelijk het slagingspercentage van de bloedmonsters tussen groepen
Tijdsspanne: na de procedure
|
als de bloedmonster zal worden geslaagd: succes, als de bloedmonster is mislukt: mislukking
|
na de procedure
|
|
Evalueer de impact van angst op de pijn die vlak voor de procedure wordt ervaren
Tijdsspanne: net voor de procedure
|
angst wordt gemeten met de STAI-Y vlak voor de procedure
|
net voor de procedure
|
|
Tijd nodig voor het uitvoeren van de arteriële punctie
Tijdsspanne: start- en eindtijd van de arteriële punctie
|
het tijdstip van de bloedmonsterafname wordt genoteerd
|
start- en eindtijd van de arteriële punctie
|
|
Vergelijk patiënttevredenheid of perceptie van de procedure tussen groepen
Tijdsspanne: einde van de procedure
|
de tevredenheid zal worden beoordeeld met een likertschaal ("Bent u tevreden met de zorg die u tijdens de bloedgasanalyse heeft ontvangen?: Helemaal mee eens, Mee eens, Niet mee eens/niet mee oneens, Niet mee eens, Helemaal niet mee eens")
|
einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .