- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07408011
Интерес криотерапии в снижении боли при заборе крови из лучевой артерии (HOURRA)
Интерес к криотерапии в снижении боли при взятии крови из лучевой артерии
Артериальная пункция для анализа газов крови — это диагностическая процедура, используемая для оценки артериальных газов крови и мониторинга оксигенации пациента. Медицинский персонал широко считает её одной из самых болезненных рутинных процедур. Несмотря на это, применение местной анестезии перед артериальной пункцией остаётся нераспространённым в клинической практике.
Были оценены несколько типов анестетиков и методов их введения, с неоднозначными результатами относительно их эффективности в снижении боли, о которой сообщают пациенты. Исследования, сравнивающие подкожную инъекцию лидокаина или спрей этилхлорида с отсутствием обезболивающего вмешательства, показали, что этилхлорид не приводит к значительному уменьшению боли. Более того, дискомфорт от инъекции лидокаина, по-видимому, сопоставим с дискомфортом от самой артериальной пункции, что указывает на ограниченную общую пользу этого подхода.
Другие исследования также сообщали об отсутствии значительного снижения боли при использовании спрея этилхлорида, хотя существуют и некоторые противоречивые данные. Было показано, что ультразвуковая навигация при артериальной пункции повышает успешность и сокращает продолжительность процедуры; однако, она, по-видимому, не влияет на восприятие боли.
Влияние размера иглы на интенсивность боли также изучалось, с противоречивыми результатами. Некоторые исследования не обнаружили существенной разницы в боли при использовании игл разного калибра, в то время как другие сообщали о снижении боли при использовании более тонких игл, таких как инсулиновые, по сравнению со стандартными иглами для артериальной пункции.
Топические анестезирующие кремы, сочетающие лидокаин и прилокаин, оценивались в рандомизированных двойных слепых исследованиях. Эти исследования не обнаружили существенной разницы между группами, получавшими анестетик и плацебо, с точки зрения интенсивности боли или доли болезненных процедур.
В последнее время криотерапия изучалась как немедикаментозный метод снижения боли перед артериальной пункцией. Несколько рандомизированных контролируемых испытаний с использованием различных протоколов криотерапии в целом сообщали о значительном снижении боли по сравнению с контрольными группами, причём более длительное время применения, по-видимому, повышало эффективность.
Однако эти результаты следует интерпретировать с осторожностью из-за методологических ограничений. В некоторых исследованиях расчёты размера выборки не были обоснованы, процедуры рандомизации были плохо описаны, а сообщаемые уровни боли были необычно высокими по сравнению с теми, которые обычно наблюдаются в европейских популяциях, что вызывает опасения относительно внешней валидности. В отдельных случаях, хотя снижение боли было статистически значимым, оно не достигало минимальной клинически значимой разницы, что ограничивает его клиническую значимость.
С другой стороны, другие испытания сообщали об очень низких показателях боли после криотерапии, что предполагает существенную клиническую пользу. Короткое время применения, необходимое для криотерапии, также делает её гораздо более практичной, чем топические анестезирующие кремы, которые требуют длительного нанесения. Эта практичность поддерживает её использование как в экстренных ситуациях, так и в амбулаторных условиях.
Некоторые авторы отмечали, что ослепление затруднительно при использовании криотерапии, и предлагали включать плацебо-вмешательства в будущие исследования для повышения методологической строгости.
В целом, систематические анализы указывают на то, что криотерапия представляется безопасным и потенциально эффективным методом снижения боли при артериальной пункции. Тем не менее, существующие доказательства ограничены высоким риском систематической ошибки, что подчёркивает необходимость дальнейших высококачественных рандомизированных контролируемых испытаний.
Заключение: Учитывая многообещающие, но методологически ограниченные доказательства, существует веское обоснование для проведения тщательно спланированного, плацебо-контролируемого рандомизированного испытания для точной оценки эффективности криотерапии в снижении боли, связанной с пункцией лучевой артерии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Beaumont
- Номер телефона: 7750 +33 02 98 62 61 60
- Электронная почта: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Места учебы
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Контакт:
- Alexandre Fauche, MD
- Номер телефона: +33 02 98 14 51 62
- Электронная почта: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Франция, 29672
- CH Morlaix
-
Контакт:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Номер телефона: 02 98 62 63 13
- Электронная почта: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с респираторным заболеванием, требующим забора артериальной крови для газового анализа путем пункции лучевой артерии
- Пациенты, способные оценивать свою боль с использованием числовой рейтинговой шкалы
- Пациенты, сообщающие о показателе боли 0 по числовой шкале на запястье до забора крови
- Пациенты без противопоказаний или аллергии к местным анестетикам, таким как лидокаин/прилокаин
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, застрахованные или пользующиеся системой социального обеспечения
- Пациенты, способные дать согласие и подписавшие форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, сообщающие о показателе боли >0 по числовой рейтинговой шкале перед забором крови
- Экстренная ситуация, требующая немедленных результатов анализа газов артериальной крови
- Пациенты, для которых пункция лучевой артерии невозможна
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому компоненту крема лидокаин/прилокаин
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ от участия
- Пациенты под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Применение медицинского пакета со льдом на руку перед процедурой забора артериальной крови на газы
|
Применение медицинского устройства на протяжении 3 минут на области, где будет проводиться забор артериальной крови для газового анализа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Нанесение плацебо-крема на руку перед процедурой взятия артериальной крови на газовый состав
|
Нанесение крема за 120 минут до проведения анализа газового состава артериальной крови на область, где будет проводиться забор.
|
|
Активный компаратор: Обезболивающий крем
Применение крема с лидокаином на руке перед процедурой взятия анализа газов артериальной крови
|
Нанесение крема за 120 минут до проведения анализа газового состава артериальной крови на область, где будет проводиться забор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль, измеренная по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: При включении
|
Боль будет измеряться по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10: 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль, измеренная по 0-10 числовой рейтинговой шкале, испытанная во время пункции (между использованием крема, сочетающего два местных анестетика (лидокаин/прилокаин), и крема-плацебо)
Временное ограничение: При включении
|
боль будет измеряться по 10-балльной числовой шкале: 0 = нет боли, а 10 = самая сильная боль
|
При включении
|
|
Сравнить частоту сердечных сокращений до процедуры между группами
Временное ограничение: Перед процедурой
|
частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью пульсоксиметра
|
Перед процедурой
|
|
Сравнить частоту сердечных сокращений во время процедуры между группами
Временное ограничение: во время процедуры
|
частота сердечных сокращений будет измеряться во время процедуры с помощью пульсоксиметра
|
во время процедуры
|
|
Сравните частоту сердечных сокращений после процедуры между группами
Временное ограничение: после процедуры
|
частота сердечных сокращений будет измерена в конце процедуры с помощью пульсоксиметра
|
после процедуры
|
|
Сравните успешность взятия образцов крови между группами
Временное ограничение: после процедуры
|
если забор крови будет успешным: успех, если забор крови не удался: неудача
|
после процедуры
|
|
Оценить влияние тревожности на боль, испытываемую непосредственно перед процедурой
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой
|
тревожность будет измеряться с помощью STAI-Y непосредственно перед процедурой
|
непосредственно перед процедурой
|
|
Время, затраченное на выполнение пункции артерии
Временное ограничение: начало и конец времени артериальной пункции
|
время взятия пробы крови будет отмечено
|
начало и конец времени артериальной пункции
|
|
Сравнить удовлетворенность пациентов или восприятие процедуры между группами
Временное ограничение: окончание процедуры
|
удовлетворенность будет оцениваться по шкале Лайкерта ("Вы удовлетворены уходом, который получили во время анализа газов крови?: Полностью согласен, Согласен, Ни согласен, ни не согласен, Не согласен, Полностью не согласен)
|
окончание процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .