- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408011
Interesse da Crioterapia na Redução da Dor Durante a Colheita de Amostras de Sangue Arterial Radial (HOURRA)
Interesse da Crioterapia na Redução da Dor Durante a Colheita de Sangue Arterial Radial
A punção arterial para análise de gases no sangue é um procedimento de diagnóstico utilizado para avaliar os gases arteriais e monitorizar o estado de oxigenação de um paciente. É amplamente considerado pela equipa de enfermagem como um dos procedimentos de rotina mais dolorosos. Apesar disso, a utilização de anestesia local antes da punção arterial continua a ser pouco comum na prática clínica.
Vários tipos de agentes anestésicos e técnicas de administração foram avaliados, com resultados mistos quanto à sua eficácia na redução da dor relatada pelo paciente. Estudos que comparam a injeção subcutânea de lidocaína ou o spray de cloreto de etilo com a ausência de intervenção analgésica mostraram que o cloreto de etilo não reduz significativamente a dor. Além disso, o desconforto causado pela injeção de lidocaína parece ser comparável ao da própria punção arterial, sugerindo um benefício global limitado desta abordagem.
Outras investigações relataram igualmente a ausência de redução significativa da dor com o spray de cloreto de etilo, embora existam alguns resultados contraditórios. Foi demonstrado que a punção arterial guiada por ultrassom melhora as taxas de sucesso e reduz a duração do procedimento; no entanto, não parece influenciar a perceção da dor.
O impacto do tamanho da agulha na intensidade da dor também foi explorado, com resultados conflituosos. Alguns estudos não encontraram diferença significativa na dor ao utilizar agulhas de calibre diferente, enquanto outros relataram dor reduzida com a utilização de agulhas mais finas, como as agulhas de insulina, em comparação com as agulhas padrão de punção arterial.
Cremes anestésicos tópicos que combinam lidocaína e prilocaína foram avaliados em ensaios randomizados e duplamente cegos. Estes estudos não encontraram diferença significativa entre os grupos anestésicos e placebo em termos de intensidade da dor ou da proporção de procedimentos dolorosos.
Mais recentemente, a crioterapia foi investigada como um método não farmacológico para reduzir a dor antes da punção arterial. Vários ensaios controlados randomizados que utilizam diferentes protocolos de crioterapia relataram geralmente uma redução significativa da dor em comparação com os grupos de controlo, com tempos de aplicação mais longos a parecerem aumentar a eficácia.
No entanto, estes resultados devem ser interpretados com cautela devido a limitações metodológicas. Em alguns estudos, os cálculos do tamanho da amostra não foram justificados, os procedimentos de randomização foram mal descritos e os níveis de dor relatados foram invulgarmente elevados em comparação com os tipicamente observados em populações europeias, levantando preocupações sobre a validade externa. Em certos casos, embora a redução da dor tenha sido estatisticamente significativa, não atingiu a diferença clinicamente importante mínima, limitando a sua relevância clínica.
Por outro lado, outros ensaios relataram pontuações de dor muito baixas após crioterapia, sugerindo um benefício clínico substancial. O curto tempo de aplicação necessário para a crioterapia também a torna muito mais prática do que os cremes anestésicos tópicos, que requerem uma aplicação prolongada. Esta praticidade apoia a sua utilização tanto em contextos de emergência como em ambulatório.
Alguns autores notaram que o cegamento é desafiante ao utilizar crioterapia e sugeriram a incorporação de intervenções placebo em estudos futuros para melhorar o rigor metodológico.
No geral, análises sistemáticas indicam que a crioterapia parece ser um método seguro e potencialmente eficaz para reduzir a dor durante a punção arterial. No entanto, as evidências existentes são limitadas por um elevado risco de viés, sublinhando a necessidade de mais ensaios controlados randomizados de alta qualidade.
Conclusão: Dadas as evidências promissoras, mas metodologicamente limitadas, existe uma forte justificação para realizar um ensaio randomizado rigorosamente desenhado e controlado por placebo para avaliar com precisão a eficácia da crioterapia na redução da dor associada à punção arterial radial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Beaumont
- Número de telefone: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Locais de estudo
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- CHU Brest
-
Contato:
- Alexandre Fauche, MD
- Número de telefone: +33 02 98 14 51 62
- E-mail: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, França, 29672
- CH Morlaix
-
Contato:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Número de telefone: 02 98 62 63 13
- E-mail: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com uma condição respiratória que exija colheita de gasometria arterial por punção radial
- Pacientes capazes de avaliar a sua dor usando uma escala de avaliação numérica
- Pacientes que reportem um valor de dor de 0 na escala numérica no pulso antes da colheita
- Pacientes sem contraindicações ou alergias a anestésicos locais como lidocaína/prilocaína
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social
- Pacientes capazes de dar consentimento e que assinaram um formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que reportem um valor de dor >0 na escala de avaliação numérica antes da colheita
- Contexto de emergência que exija resultados imediatos de gasometria arterial
- Pacientes para quem a punção arterial radial não é viável
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida ou qualquer componente do creme de lidocaína/prilocaína
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Recusa em participar
- Pacientes sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crioterapia
Aplicação de uma bolsa de gelo médico no braço antes do procedimento de gasometria arterial
|
Aplicação de um kit de dispositivo médico durante 3 minutos na área onde será realizada a gasometria arterial.
|
|
Comparador de Placebo: Creme placebo
Aplicação de creme placebo no braço antes do procedimento de gasometria arterial
|
Aplicação de um creme 120 minutos antes na área onde será realizada a gasometria arterial.
|
|
Comparador Ativo: Creme anestésico
Aplicação de creme de lidocaína no braço antes do procedimento de gasometria arterial
|
Aplicação de um creme 120 minutos antes na área onde será realizada a gasometria arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor, medida numa escala de avaliação numérica de 0 a 10
Prazo: Na inclusão
|
A dor será medida com a escala de avaliação numérica de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = a pior dor
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a dor, medida com a escala de avaliação numérica de 0 a 10, experienciada durante a punção (entre a utilização de um creme combinando dois anestésicos locais (lidocaína/prilocaína) e um creme placebo)
Prazo: Na inclusão
|
a dor será medida com a escala de avaliação numérica de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = a pior dor
|
Na inclusão
|
|
Compare a frequência cardíaca antes do procedimento entre grupos
Prazo: Antes do Procedimento
|
a frequência cardíaca será medida com um oxímetro de pulso
|
Antes do Procedimento
|
|
Comparar a frequência cardíaca durante o procedimento entre grupos
Prazo: durante o Procedimento
|
a frequência cardíaca será medida durante o procedimento com um oxímetro de pulso
|
durante o Procedimento
|
|
Compare a frequência cardíaca após o procedimento entre os grupos
Prazo: após Procedimento
|
a frequência cardíaca será medida no final do procedimento com um oxímetro de pulso
|
após Procedimento
|
|
Compare a taxa de sucesso das amostras de sangue entre grupos
Prazo: após procedimento
|
se a amostra de sangue for bem-sucedida: sucesso, se a amostra de sangue falhar: falha
|
após procedimento
|
|
Avaliar o impacto da ansiedade na dor sentida imediatamente antes do procedimento
Prazo: imediatamente antes do procedimento
|
a ansiedade será medida com o STAI-Y imediatamente antes do procedimento
|
imediatamente antes do procedimento
|
|
Tempo necessário para realizar a punção arterial
Prazo: hora de início e fim da punção arterial
|
a hora da amostra de sangue será anotada
|
hora de início e fim da punção arterial
|
|
Comparar a satisfação ou perceção do paciente relativamente ao procedimento entre grupos
Prazo: fim do procedimento
|
a satisfação será avaliada com a escala de Likert ("Está satisfeito com os cuidados que recebeu durante a análise dos gases no sangue?: Concordo totalmente, Concordo, Não concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente)
|
fim do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .