- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07408011
Kryoterapian hyöty kivun vähentämisessä säteisvaltimosta otettaessa verinäytteitä (HOURRA)
Kryoterapian hyödyllisyys kivun vähentämisessä sädevaltimoverinäytteen otossa
Valtimopistely verikaasuanalyysia varten on diagnostinen menetelmä, jolla arvioidaan valtimoveren kaasuja ja seurata potilaan hapettumista. Hoitohenkilökunta pitää sitä laajalti yhtenä kivuliaimmista rutiinimenettelyistä. Tästä huolimatta paikallispuudutuksen käyttö ennen valtimopistelyä on edelleen harvinaista kliinisessä käytännössä.
Useita puudutusaineita ja antotekniikoita on arvioitu, ja tulokset niiden tehokkuudesta potilaan ilmoittaman kivun vähentämisessä ovat vaihtelevia. Tutkimukset, joissa verrattiin ihonalaista lidokaiini-injektiota tai etyylikloridisuihketta ei-analgeettiseen hoitoon, ovat osoittaneet, että etyylikloridi ei vähennä kipua merkittävästi. Lisäksi lidokaiini-injektion aiheuttama epämukavuus näyttää olevan verrattavissa itse valtimopistelyyn, mikä viittaa tämän lähestymistavan rajoitettuun kokonaishyötyyn.
Muut tutkimukset ovat raportoineet samalla tavalla etyylikloridisuihkeen merkittävän kivun vähennyksen puutteesta, vaikkakin on olemassa joitakin ristiriitaisia havaintoja. Ultraääniohjattu valtimopistely on osoitettu parantavan onnistumisprosentteja ja lyhentävän menettelyn kestoa; se ei kuitenkaan vaikuta kivun kokemukseen.
Neulan koon vaikutusta kivun voimakkuuteen on myös tutkittu, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Jotkin tutkimukset eivät löytäneet merkittävää eroa kivussa erikokoisilla neuloilla, kun taas toiset raportoivat vähemmän kipua hienompien neulojen, kuten insuliinineulojen, käytössä verrattuna tavallisiin valtimopistelyneuloihin.
Topikaalisia puudutusvoiteita, jotka yhdistävät lidokaiinia ja prilokaiinia, on arvioitu satunnaistetuissa, kaksoissokkotutkimuksissa. Nämä tutkimukset eivät löytäneet merkittävää eroa puudutus- ja lumelääkeryhmien välillä kivun voimakkuuden tai kivuliaina menettelyinä osuuden suhteen.
Viime aikoina kryoterapiaa on tutkittu ei-farmakologisena menetelmänä kivun vähentämiseksi ennen valtimopistelyä. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin erilaisia kryoterapiasovelluksia, ovat yleisesti raportoineet merkittävästä kivun vähenemisestä verrattuna kontrolliryhmiin, ja pidemmät sovellusaikatyypit näyttävät parantavan tehokkuutta.
Nämä tulokset on kuitenkin tulkittava varoen metodologisten rajoitusten vuoksi. Joissakin tutkimuksissa otoskokoja ei ollut perusteltu, satunnaistamisprosesseja kuvailtiin huonosti ja raportoidut kiputasot olivat epätavallisen korkeita verrattuna Euroopan väestöissä tyypillisesti havaittuihin, mikä herättää huolta ulkoisesta validiteetista. Joissakin tapauksissa, vaikka kivun väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää, se ei saavuttanut vähimmäiskliinistä merkittävää eroa, mikä rajoitti sen kliinistä merkitystä.
Toisaalta muut kokeet raportoivat hyvin alhaisista kipupisteistä kryoterapian jälkeen, mikä viittaa huomattavaan kliiniseen hyötyyn. Kryoterapian vaatima lyhyt sovellusaika tekee siitä myös paljon käytännöllisemmän kuin topikaaliset puudutusvoiteet, jotka vaativat pitkän sovellusajan. Tämä käytännöllisyys tukee sen käyttöä sekä hätätilanteissa että avohoidossa.
Jotkut tutkijat ovat huomauttaneet, että sokkotaminen on haastavaa kryoterapian käytössä ja ovat ehdottaneet lumemenettelyjen sisällyttämistä tuleviin tutkimuksiin metodologisen tarkkuuden parantamiseksi.
Kokonaisuudessaan systemaattiset analyysit osoittavat, että kryoterapia näyttää olevan turvallinen ja mahdollisesti tehokas menetelmä kivun vähentämiseksi valtimopistelyn aikana. Silti olemassa oleva näyttö on rajoitettu suuren harhan riskin vuoksi, mikä korostaa tarpetta lisätutkimuksille korkealaatuisilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla.
Päätelmä: Lupaavan mutta metodologisesti rajoitetun näytön perusteella on vahva peruste suorittaa tarkasti suunniteltu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe kryoterapian tehokkuuden tarkkaan arvioimiseksi säteisvaltimopistelyyn liittyvän kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Beaumont
- Puhelinnumero: 7750 +33 02 98 62 61 60
- Sähköposti: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Opiskelupaikat
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Fauche, MD
- Puhelinnumero: +33 02 98 14 51 62
- Sähköposti: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Ranska, 29672
- CH Morlaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Puhelinnumero: 02 98 62 63 13
- Sähköposti: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas, jolla on hengityselinsairaus, joka edellyttää sädevaltimopistoksella otettua verikaasunäytettä
- Potilaat, jotka pystyvät arvioimaan kipunsa numeerisella kipuasteikolla
- Potilaat, jotka ilmoittavat kipupisteytyksen 0 numeerisella asteikolla ranteessa ennen näytteenottoa
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita tai allergioita paikallispuudutteisiin, kuten lidokaiiniin/prilokaiiniin
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai jotka hyötyvät siitä
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat kipupisteytyksen >0 numeerisella asteikolla ennen näytteenottoa
- Hätätilanne, joka edellyttää välitöntä verikaasutulosta
- Potilaat, joilla sädevaltimopistos ei ole mahdollinen
- Tunnettu yliherkkyys paikallisille amidityyppisille puudutteille tai mille tahansa lidokaiiniin/prilokaiiniin kuuluvalle aineelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistumisen kieltäytyminen
- Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajuuden tai holhouksen alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Lääketieteellisen jääpussin soveltaminen käsivarteen ennen valtimoverikaasunäytteenottoa
|
Lääketieteellisen laitteiston pakkauksen soveltaminen 3 minuutin ajan alueelle, jossa valtimoverikaasunäyte otetaan.
|
|
Placebo Comparator: Plaseebo-kreemi
Placebovoiteen levittäminen käsivarteen ennen valtimoverikaasunäytteenottoa
|
Kreemin levittäminen 120 minuuttia ennen alueelle, jossa suonensisäinen verikaasuanalyysi suoritetaan.
|
|
Active Comparator: Anestesiakreemi
Lidokaiinivoiteen levittäminen käsivarteen ennen valtimoverikaasun ottoa
|
Kreemin levittäminen 120 minuuttia ennen alueelle, jossa suonensisäinen verikaasuanalyysi suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu, mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa
|
Kipua mitataan 0–10 numeerisella arviointiasteikolla: 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Osallistumisen alkaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu, mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla piston aikana (yhdistelmävoideen, joka sisältää kahta paikallispuudutusta (lidokaiini/prilokaiini), ja lumevoiteen välillä)
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä
|
kivun mittaus suoritetaan 0–10 numeerisella pisteytysasteikolla: 0 = ei kipua, ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Sisällyttämishetkellä
|
|
Vertaile sydämen sykettä ennen toimenpidettä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä
|
sykettä mitataan pulssioksimetrillä
|
Ennen toimenpidettä
|
|
Vertaa sydämen sykettä toimenpiteen aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
sydämen sykettä mitataan toimenpiteen aikana pulssi-oksymetrillä
|
toimenpiteen aikana
|
|
Vertaile sydämen sykettä toimenpiteen jälkeen ryhmien välillä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
|
sydämen sykettä mitataan toimenpiteen lopussa pulssioksymetrillä
|
toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa verinäytteiden onnistumisprosenttia ryhmien välillä
Aikaikkuna: proseduurin jälkeen
|
jos verinäyte onnistuu: onnistuminen, jos verinäyte epäonnistuu: epäonnistuminen
|
proseduurin jälkeen
|
|
Arvioi ahdistuksen vaikutusta ennen toimenpidettä kokeutun kivun määrään
Aikaikkuna: juuri ennen toimenpidettä
|
ahdistusta mitataan STAI-Y-testillä juuri ennen toimenpidettä
|
juuri ennen toimenpidettä
|
|
Aortan pistoon käytetty aika
Aikaikkuna: valtimopistoksen alkamis- ja päättymisaika
|
verinäytteen ottoaika merkitään ylös
|
valtimopistoksen alkamis- ja päättymisaika
|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä tai käsitystä toimenpiteestä ryhmien välillä
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu
|
tyytyväisyyttä arvioidaan likert-asteikolla ("Oletko tyytyväinen saamaasi hoitoon verikaasuanalyysin aikana?: Täysin samaa mieltä, Samaa mieltä, En samaa enkä eri mieltä, Eri mieltä, Täysin eri mieltä")
|
toimenpiteen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .