- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07408011
Zastosowanie krioterapii w zmniejszaniu bólu podczas pobierania krwi tętniczej z tętnicy promieniowej (HOURRA)
Nakłucie tętnicy w celu analizy gazometrii krwi jest procedurą diagnostyczną stosowaną do oceny gazów krwi tętniczej i monitorowania stanu utlenowania pacjenta. Jest powszechnie uważane przez personel pielęgniarski za jedną z najbardziej bolesnych rutynowych procedur. Mimo to stosowanie znieczulenia miejscowego przed nakłuciem tętnicy pozostaje rzadkie w praktyce klinicznej.
Oceniono kilka rodzajów środków znieczulających i technik podawania, z mieszanymi wynikami dotyczącymi ich skuteczności w zmniejszaniu bólu zgłaszanego przez pacjentów. Badania porównujące podskórne wstrzyknięcie lidokainy lub spray z chlorkiem etylu z brakiem interwencji przeciwbólowej wykazały, że chlorek etylu nie zmniejsza znacząco bólu. Ponadto dyskomfort spowodowany wstrzyknięciem lidokainy wydaje się porównywalny z tym związanym z samym nakłuciem tętnicy, co sugeruje ograniczoną ogólną korzyść z tego podejścia.
Inne badania podobnie zgłosiły brak znaczącego zmniejszenia bólu przy użyciu sprayu z chlorkiem etylu, chociaż istnieją sprzeczne doniesienia. Wykazano, że nakłucie tętnicy pod kontrolą ultrasonografii poprawia wskaźniki sukcesu i skraca czas trwania procedury; jednakże nie wydaje się wpływać na percepcję bólu.
Zbadano również wpływ rozmiaru igły na intensywność bólu, z sprzecznymi wynikami. Niektóre badania nie wykazały znaczącej różnicy w bólu przy użyciu igieł o różnych rozmiarach, podczas gdy inne zgłosiły zmniejszenie bólu przy użyciu cieńszych igieł, takich jak igły do insuliny, w porównaniu ze standardowymi igłami do nakłucia tętnicy.
Kremy znieczulające miejscowo łączące lidokainę i prylokainę oceniano w randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach. Badania te nie wykazały znaczącej różnicy między grupami znieczulającymi a placebo pod względem intensywności bólu lub odsetka bolesnych procedur.
Ostatnio krioterapię badano jako niefarmakologiczną metodę zmniejszania bólu przed nakłuciem tętnicy. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych z użyciem różnych protokołów krioterapii generalnie zgłosiło znaczące zmniejszenie bólu w porównaniu z grupami kontrolnymi, przy czym dłuższy czas aplikacji wydaje się zwiększać skuteczność.
Jednak te wyniki należy interpretować ostrożnie ze względu na ograniczenia metodologiczne. W niektórych badaniach nie uzasadniono obliczeń wielkości próby, słabo opisano procedury randomizacji, a zgłaszane poziomy bólu były niezwykle wysokie w porównaniu z tymi typowo obserwowanymi w populacjach europejskich, co budzi obawy dotyczące ważności zewnętrznej. W niektórych przypadkach, chociaż zmniejszenie bólu było statystycznie znaczące, nie osiągnęło minimalnej klinicznie istotnej różnicy, ograniczając jego znaczenie kliniczne.
Z drugiej strony, inne badania zgłosiły bardzo niskie wyniki bólu po krioterapii, sugerując znaczną korzyść kliniczną. Krótki czas aplikacji wymagany dla krioterapii czyni ją również znacznie bardziej praktyczną niż kremy znieczulające miejscowo, które wymagają długotrwałego stosowania. Ta praktyczność wspiera jej zastosowanie zarówno w warunkach nagłych, jak i ambulatoryjnych.
Niektórzy autorzy zauważyli, że zaślepienie jest trudne przy użyciu krioterapii i sugerowali włączenie interwencji placebo w przyszłych badaniach w celu poprawy rygoru metodologicznego.
Ogólnie rzecz biorąc, analizy systematyczne wskazują, że krioterapia wydaje się być bezpieczną i potencjalnie skuteczną metodą zmniejszania bólu podczas nakłucia tętnicy. Mimo to istniejące dowody są ograniczone wysokim ryzykiem błędu systematycznego, podkreślając potrzebę dalszych wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych.
Wniosek: Biorąc pod uwagę obiecujące, ale metodologicznie ograniczone dowody, istnieje silne uzasadnienie do przeprowadzenia rygorystycznie zaprojektowanego, kontrolowanego placebo randomizowanego badania w celu dokładnej oceny skuteczności krioterapii w zmniejszaniu bólu związanego z nakłuciem tętnicy promieniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Beaumont
- Numer telefonu: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Alexandre Fauche, MD
- Numer telefonu: +33 02 98 14 51 62
- E-mail: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Francja, 29672
- CH Morlaix
-
Kontakt:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Numer telefonu: 02 98 62 63 13
- E-mail: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z chorobą układu oddechowego wymagający pobrania gazometrii krwi tętniczej poprzez nakłucie tętnicy promieniowej
- Pacjenci zdolni do oceny swojego bólu przy użyciu numerycznej skali oceny bólu
- Pacjenci zgłaszający wynik bólu 0 w skali numerycznej w nadgarstku przed pobraniem
- Pacjenci bez przeciwwskazań lub alergii na środki znieczulające miejscowo, takie jak lidokaina/prilokaina
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci objęci lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody i którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający wynik bólu >0 w numerycznej skali oceny przed pobraniem
- Sytuacja nagła wymagająca natychmiastowych wyników gazometrii krwi tętniczej
- Pacjenci, u których nakłucie tętnicy promieniowej nie jest możliwe
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub jakikolwiek składnik kremu lidokaina/prilokaina
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmowa udziału
- Pacjenci pod opieką prawną lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Zastosowanie medycznego kompresu lodowego na ramieniu przed procedurą gazometrii krwi tętniczej
|
Zastosowanie opakowania z urządzeniem medycznym przez 3 minuty na obszarze, w którym zostanie pobrana krew tętnicza do gazometrii.
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
Zastosowanie kremu placebo na ramieniu przed procedurą pobrania krwi tętniczej do gazometrii
|
Nałożenie kremu 120 minut przed wykonaniem na obszarze, gdzie będzie pobierana krew tętnicza do badania gazometrycznego.
|
|
Aktywny komparator: Krem znieczulający
Zastosowanie kremu z lidokainą na ramię przed procedurą gazometrii krwi tętniczej
|
Nałożenie kremu 120 minut przed wykonaniem na obszarze, gdzie będzie pobierana krew tętnicza do badania gazometrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból, mierzony na 0-10 punktowej skali numerycznej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Ból będzie mierzony za pomocą 10-punktowej skali numerycznej: 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bólu, mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny 0-10, doświadczanego podczas nakłucia (między zastosowaniem kremu łączącego dwa miejscowe środki znieczulające (lidokaina/prilokaina) a kremem placebo)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny 0-10: 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy ból
|
Przy włączeniu
|
|
Porównaj częstość akcji serca przed zabiegiem między grupami
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
|
częstotliwość akcji serca będzie mierzona za pomocą pulsoksymetru
|
Przed zabiegiem
|
|
Porównaj tętno podczas zabiegu między grupami
Ramy czasowe: podczas Procedury
|
tętno będzie mierzone podczas zabiegu za pomocą pulsoksymetru
|
podczas Procedury
|
|
Porównaj częstość akcji serca po zabiegu między grupami
Ramy czasowe: po Zabiegu
|
tętno zostanie zmierzone na koniec procedury za pomocą pulsoksymetru
|
po Zabiegu
|
|
Porównaj wskaźnik sukcesu próbek krwi między grupami
Ramy czasowe: po zabiegu
|
jeśli próbka krwi zostanie pobrana pomyślnie: sukces, jeśli próbka krwi nie zostanie pobrana: porażka
|
po zabiegu
|
|
Oceń wpływ lęku na ból odczuwany bezpośrednio przed zabiegiem
Ramy czasowe: tuż przed zabiegiem
|
lęk zostanie zmierzony za pomocą STAI-Y tuż przed zabiegiem
|
tuż przed zabiegiem
|
|
Czas potrzebny do wykonania nakłucia tętnicy
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia i zakończenia nakłucia tętnicy
|
czas pobrania próbki krwi będzie odnotowany
|
czas rozpoczęcia i zakończenia nakłucia tętnicy
|
|
Porównaj satysfakcję pacjentów lub postrzeganie procedury między grupami
Ramy czasowe: koniec procedury
|
zadowolenie zostanie ocenione za pomocą skali Likerta ("Czy jesteś zadowolony z opieki, jaką otrzymałeś podczas analizy gazometrii krwi?: Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Nie zgadzam się ani nie zgadzam, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam)
|
koniec procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC23.0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .