- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07408011
Intérêt de la cryothérapie dans la réduction de la douleur lors du prélèvement sanguin artériel radial (HOURRA)
La ponction artérielle pour l'analyse des gaz du sang est une procédure diagnostique utilisée pour évaluer les gaz artériels et surveiller l'état d'oxygénation d'un patient. Elle est largement considérée par le personnel infirmier comme l'une des procédures de routine les plus douloureuses. Malgré cela, l'utilisation d'une anesthésie locale avant la ponction artérielle reste peu courante dans la pratique clinique.
Plusieurs types d'agents anesthésiques et de techniques d'administration ont été évalués, avec des résultats mitigés concernant leur efficacité à réduire la douleur rapportée par les patients. Des études comparant l'injection sous-cutanée de lidocaïne ou la pulvérisation de chlorure d'éthyle à l'absence d'intervention analgésique ont montré que le chlorure d'éthyle ne réduit pas significativement la douleur. De plus, l'inconfort causé par l'injection de lidocaïne semble comparable à celui de la ponction artérielle elle-même, suggérant un bénéfice global limité de cette approche.
D'autres investigations ont également rapporté un manque de réduction significative de la douleur avec la pulvérisation de chlorure d'éthyle, bien que des résultats contradictoires existent. La ponction artérielle guidée par ultrasons s'est avérée améliorer les taux de réussite et raccourcir la durée de la procédure ; cependant, elle ne semble pas influencer la perception de la douleur.
L'impact de la taille de l'aiguille sur l'intensité de la douleur a également été exploré, avec des résultats contradictoires. Certaines études n'ont trouvé aucune différence significative de douleur lors de l'utilisation d'aiguilles de différents calibres, tandis que d'autres ont rapporté une douleur réduite avec l'utilisation d'aiguilles plus fines, telles que les aiguilles à insuline, par rapport aux aiguilles standard de ponction artérielle.
Des crèmes anesthésiques topiques combinant lidocaïne et prilocaïne ont été évaluées dans des essais randomisés en double aveugle. Ces études n'ont trouvé aucune différence significative entre les groupes anesthésiques et placebo en termes d'intensité de la douleur ou de proportion de procédures douloureuses.
Plus récemment, la cryothérapie a été étudiée comme méthode non pharmacologique pour réduire la douleur avant la ponction artérielle. Plusieurs essais contrôlés randomisés utilisant divers protocoles de cryothérapie ont généralement rapporté une réduction significative de la douleur par rapport aux groupes témoins, des temps d'application plus longs semblant améliorer l'efficacité.
Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence en raison de limitations méthodologiques. Dans certaines études, les calculs de taille d'échantillon n'étaient pas justifiés, les procédures de randomisation étaient mal décrites, et les niveaux de douleur rapportés étaient inhabituellement élevés par rapport à ceux généralement observés dans les populations européennes, soulevant des inquiétudes quant à la validité externe. Dans certains cas, bien que la réduction de la douleur était statistiquement significative, elle n'atteignait pas la différence minimale cliniquement importante, limitant sa pertinence clinique.
Inversement, d'autres essais ont rapporté des scores de douleur très bas après cryothérapie, suggérant un bénéfice clinique substantiel. Le temps d'application court requis pour la cryothérapie la rend également bien plus pratique que les crèmes anesthésiques topiques, qui nécessitent une application prolongée. Cette praticité soutient son utilisation dans les contextes d'urgence et ambulatoires.
Certains auteurs ont noté que l'aveuglement est difficile lors de l'utilisation de la cryothérapie et ont suggéré d'incorporer des interventions placebo dans les études futures pour améliorer la rigueur méthodologique.
Dans l'ensemble, les analyses systématiques indiquent que la cryothérapie semble être une méthode sûre et potentiellement efficace pour réduire la douleur lors de la ponction artérielle. Néanmoins, les preuves existantes sont limitées par un risque élevé de biais, soulignant le besoin d'essais contrôlés randomisés de haute qualité supplémentaires.
Conclusion : Compte tenu des preuves prometteuses mais méthodologiquement limitées, il existe une justification solide pour mener un essai randomisé rigoureusement conçu et contrôlé par placebo afin d'évaluer précisément l'efficacité de la cryothérapie à réduire la douleur associée à la ponction artérielle radiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Beaumont
- Numéro de téléphone: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Lieux d'étude
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Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- CHU Brest
-
Contact:
- Alexandre Fauche, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 98 14 51 62
- E-mail: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, France, 29672
- CH Morlaix
-
Contact:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 02 98 62 63 13
- E-mail: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient présentant une affection respiratoire nécessitant un prélèvement de gaz du sang artériel par ponction radiale
- Patients capables d'évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation
- Patients rapportant un score de douleur de 0 sur l'échelle numérique au niveau du poignet avant le prélèvement
- Patients sans contre-indications ou allergies aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne/prilocaïne
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients affiliés à ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Patients capables de donner leur consentement et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients rapportant un score de douleur >0 sur l'échelle numérique d'évaluation avant le prélèvement
- Contexte d'urgence nécessitant des résultats immédiats de gaz du sang artériel
- Patients pour lesquels la ponction artérielle radiale n'est pas réalisable
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la crème lidocaïne/prilocaïne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de participer
- Patients sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie
Application d'une poche de glace médicale sur le bras avant la procédure de gazométrie artérielle
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Application d'un pack de dispositif médical pendant 3 minutes sur la zone où la gazométrie artérielle sera réalisée.
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Comparateur placebo: Crème placebo
Application d'une crème placebo sur le bras avant la procédure de gazométrie artérielle
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Application d'une crème 120 minutes avant sur la zone où la gazométrie artérielle sera effectuée.
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Comparateur actif: Crème anesthésiante
Application de crème à la lidocaïne sur le bras avant une procédure de gaz du sang artériel
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Application d'une crème 120 minutes avant sur la zone où la gazométrie artérielle sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur, mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10
Délai: À l'inclusion
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La douleur sera mesurée avec l'échelle numérique de 0 à 10 : 0 = aucune douleur, et 10 = la pire douleur
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À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la douleur, mesurée avec l'échelle numérique de 0 à 10 ressentie pendant la ponction (entre l'utilisation d'une crème combinant deux anesthésiques locaux (lidocaïne/prilocaïne) et une crème placebo)
Délai: À l'inclusion
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la douleur sera mesurée avec l'échelle numérique de 0 à 10 : 0 = aucune douleur, et 10 = la pire douleur
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À l'inclusion
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Comparer la fréquence cardiaque avant la procédure entre les groupes
Délai: Avant la procédure
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le rythme cardiaque sera mesuré avec un oxymètre de pouls
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Avant la procédure
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Comparer la fréquence cardiaque pendant l'intervention entre les groupes
Délai: pendant la procédure
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la fréquence cardiaque sera mesurée pendant la procédure avec un oxymètre de pouls
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pendant la procédure
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Comparer la fréquence cardiaque après l'intervention entre les groupes
Délai: après l'intervention
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la fréquence cardiaque sera mesurée à la fin de la procédure avec un saturomètre
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après l'intervention
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Comparez le taux de réussite des échantillons sanguins entre les groupes
Délai: après l'intervention
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si l'échantillon de sang est réussi : succès, si l'échantillon de sang est échoué : échec
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après l'intervention
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Évaluer l'impact de l'anxiété sur la douleur ressentie juste avant l'intervention
Délai: juste avant l'intervention
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l'anxiété sera mesurée avec le STAI-Y juste avant l'intervention
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juste avant l'intervention
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Temps nécessaire pour effectuer la ponction artérielle
Délai: heure de début et de fin de la ponction artérielle
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l'heure du prélèvement sanguin sera notée
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heure de début et de fin de la ponction artérielle
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Comparer la satisfaction ou la perception de la procédure par les patients entre les groupes
Délai: fin de procédure
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la satisfaction sera évaluée avec une échelle de Likert (« Êtes-vous satisfait des soins que vous avez reçus lors de l'analyse des gaz du sang ? : Tout à fait d'accord, D'accord, Ni d'accord ni pas d'accord, Pas d'accord, Pas du tout d'accord »)
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fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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