- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408011
Interessen for kryoterapi i å redusere smerte under radial arteriell blodprøvetaking (HOURRA)
Interesse for kryoterapi for å redusere smerte under radial arteriell blodprøvetaking
Arteriel punktering for blodgassanalyse er en diagnostisk prosedyre som brukes for å vurdere arterielle blodgasser og overvåke en pasients oksygeneringsstatus. Det er bredt ansett av sykepleiepersonale som en av de mest smertefulle rutineprosedyrene. Til tross for dette er bruken av lokalbedøvelse før arteriel punktering fortsatt uvanlig i klinisk praksis.
Flere typer bedøvelsesmidler og administrasjonsteknikker har blitt evaluert, med blandede resultater angående deres effektivitet i å redusere pasientrapportert smerte. Studier som sammenligner subkutan lidokaininjeksjon eller etylkloridspray med ingen analgesisk intervensjon har vist at etylklorid ikke reduserer smerten signifikant. Dessuten ser det ut til at ubehaget forårsaket av lidokaininjeksjon er sammenlignbart med det ved arteriel punktering i seg selv, noe som tyder på begrenset total nytte av denne tilnærmingen.
Andre undersøkelser har på samme måte rapportert mangel på signifikant smertereduksjon med etylkloridspray, selv om noen motstridende funn eksisterer. Ultralydveiledet arteriel punktering har vist seg å forbedre suksessratene og forkorte prosedyretiden; det ser imidlertid ikke ut til å påvirke smerteopplevelsen.
Påvirkningen av nåle størrelse på smerteintensiteten har også blitt utforsket, med motstridende resultater. Noen studier fant ingen signifikant forskjell i smerte ved bruk av forskjellige nåletykkelser, mens andre rapporterte redusert smerte med bruk av finere nåler, som insulinnåler, sammenlignet med standard arterielle punkteringsnåler.
Topiske bedøvelseskremer som kombinerer lidokain og prilokain har blitt vurdert i randomiserte, dobbeltblindede forsøk. Disse studiene fant ingen signifikant forskjell mellom bedøvelses- og placebogrupper når det gjelder smerteintensitet eller andelen smertefulle prosedyrer.
Mer nylig har kryoterapi blitt undersøkt som en ikke-farmakologisk metode for å redusere smerte før arteriel punktering. Flere randomiserte kontrollerte forsøk med varierende kryoterapiprotokoller har generelt rapportert en signifikant reduksjon i smerte sammenlignet med kontrollgrupper, med lengre applikasjonstider som ser ut til å forbedre effektiviteten.
Disse funnene må imidlertid tolkes med forsiktighet på grunn av metodologiske begrensninger. I noen studier var ikke stikkprøvestørrelsesberegningene begrunnet, randomiseringsprosedyrer ble dårlig beskrevet, og rapporterte smertenivåer var uvanlig høye sammenlignet med de som typisk observeres i europeiske populasjoner, noe som reiser bekymringer om ekstern validitet. I visse tilfeller, selv om smertereduksjonen var statistisk signifikant, nådde den ikke den minimale klinisk viktige forskjellen, noe som begrenser dens kliniske relevans.
Omvendt rapporterte andre forsøk svært lave smertepoeng etter kryoterapi, noe som tyder på en betydelig klinisk nytte. Den korte applikasjonstiden som kreves for kryoterapi gjør den også langt mer praktisk enn topiske bedøvelseskremer, som krever langvarig applikasjon. Denne praktiske egenskapen støtter bruken i både akutt- og polikliniske settinger.
Noen forfattere har påpekt at blinding er utfordrende ved bruk av kryoterapi og har foreslått å innlemme placebointervensjoner i fremtidige studier for å forbedre metodologisk strenghet.
Samlet sett indikerer systematiske analyser at kryoterapi ser ut til å være en sikker og potensielt effektiv metode for å redusere smerte under arteriel punktering. Likevel er det eksisterende beviset begrenset av en høy risiko for bias, noe som understreker behovet for ytterligere høykvalitets randomiserte kontrollerte forsøk.
Konklusjon: Gitt de lovende, men metodologisk begrensede bevisene, er det en sterk begrunnelse for å gjennomføre et strengt designet, placebokontrollert randomisert forsøk for å nøyaktig vurdere effektiviteten av kryoterapi i å redusere smerte assosiert med radial arteriel punktering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Beaumont
- Telefonnummer: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-post: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Studiesteder
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Fauche, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 14 51 62
- E-post: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Frankrike, 29672
- CH Morlaix
-
Ta kontakt med:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Telefonnummer: 02 98 62 63 13
- E-post: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en luftveistilstand som krever arterielt blodgassprøvetaking via radial punktering
- Pasienter som kan vurdere sin smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
- Pasienter som rapporterer en smertescore på 0 på den numeriske skalaen ved håndleddet før prøvetaking
- Pasienter uten kontraindikasjoner eller allergier mot lokalanestetika som lidokain/prilokain
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdeordning
- Pasienter som kan gi samtykke og som har signert et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som rapporterer en smertescore >0 på den numeriske vurderingsskalaen før prøvetaking
- Akutt situasjon som krever umiddelbare arterielle blodgassresultater
- Pasienter hvor radial arteriell punktering ikke er mulig
- Kjent overfølsomhet for lokale amid-type anestetika eller noen komponent i lidokain/prilokain krem
- Gravide eller ammende kvinner
- Avslag på deltakelse
- Pasienter under verge eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Bruk av en medisinsk ispose på armen før arterieblodgassprosedyren
|
Bruk av et medisinsk utstyrs-pakke i 3 minutter på området der arteriell blodgass vil bli utført.
|
|
Placebo komparator: Placebokrem
Påføring av placebo-krem på armen før arteriell blodgassprosedyre
|
Påføring av en krem 120 minutter før på området hvor arterieblodgass skal utføres.
|
|
Aktiv komparator: Bedøvende krem
Bruk av lidokainsalve på armen før arterielt blodgassprosedyre
|
Påføring av en krem 120 minutter før på området hvor arterieblodgass skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte, målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved inklusjon
|
Smerte vil bli målt med 0-10 numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelige smerte
|
Ved inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerten, målt med den 0-10 numeriske vurderingsskalaen opplevd under punkteringen (mellom bruken av en krem som kombinerer to lokale bedøvelsesmidler (lidokain/prilokain) og en placebokrem)
Tidsramme: Ved inkludering
|
smerten vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen 0-10: 0 = ingen smerte, og 10 = den verste smerten
|
Ved inkludering
|
|
Sammenlign hjertefrekvens før inngrepet mellom grupper
Tidsramme: Før prosedyre
|
hjertefrekvensen vil bli målt med en pulsoksymeter
|
Før prosedyre
|
|
Sammenlign hjertefrekvens under prosedyren mellom grupper
Tidsramme: under prosedyren
|
hjertefrekvensen vil bli målt under prosedyren med en pulsoksymeter
|
under prosedyren
|
|
Sammenlign hjertefrekvens etter inngrepet mellom gruppene
Tidsramme: etter prosedyre
|
hjertefrekvensen vil bli målt på slutten av prosedyren med en puls-oksymeter
|
etter prosedyre
|
|
Sammenlign suksessraten for blodprøvene mellom gruppene
Tidsramme: etter prosedyren
|
hvis blodprøven vil lykkes: suksess, hvis blodprøven mislykkes: feil
|
etter prosedyren
|
|
Evaluere innvirkningen av angst på smerten som oppleves rett før inngrepet
Tidsramme: like før prosedyren
|
angst vil bli målt med STAI-Y rett før prosedyren
|
like før prosedyren
|
|
Tid tatt for å utføre arteriepunksjonen
Tidsramme: start- og sluttid for arteriepunksjonen
|
tidspunktet for blodprøven vil bli notert
|
start- og sluttid for arteriepunksjonen
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet eller oppfatning av prosedyren mellom grupper
Tidsramme: prosedyreslutt
|
tilfredsheten vil bli vurdert med likert-skala ("Er du fornøyd med omsorgen du mottok under blodgassanalysen?: Sterkt enig, Enig, Verken enig eller uenig, Uenig, Sterkt uenig)
|
prosedyreslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .