遠位シュー合併症管理のための臨床安全ガイドライン
2026年7月2日 更新者：University of Florida
遠位シュー療法における軟部組織合併症と臨床的意思決定：前向き臨床追跡調査
遠心シュースペースメインテナーは、第二乳臼歯の早期喪失後の永久第一大臼歯の萌出を誘導するための標準的な治療法です。
この治療法は確立された臨床実践を表していますが、軟組織合併症や治療結果の予測因子に関する前向きエビデンスは依然として限られています。
この観察研究では、通常の治療訪問中に臨床結果データを前向きに収集します。
本研究の目的は、合併症のパターンを特徴付け、患者のアドヒアランスに関連する結果を評価し、治療成功の予測因子を特定することです。
最終的に、本研究は臨床モニタリングと合併症管理の標準化された戦略の開発を支援することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
永久第一大臼歯の萌出前に乳歯第二大臼歯を早期に喪失することは、小児歯科における重要な臨床的課題です。適切な介入がない場合、未萌出の永久第一大臼歯は萌出経路中に必ず近心側へ移動し、重度の歯列弓長の不足、永久第二大臼歯の埋伏、および複雑な不正咬合を引き起こします。ディスタルシューススペースメインテナーはこれらの症例に対する確定的な介入であり、その歯肉下ガイドプレーンは重要な支柱として機能し、永久第一大臼歯を正しい解剖学的な位置へと導きます。
標準的な臨床手順としての地位にもかかわらず、標準化された臨床モニタリングプロトコルとエビデンスに基づく合併症管理戦略は依然として限られています。現在の文献は主に症例報告や小規模な後ろ向き研究に限定されており、装置設計、追跡調査間隔、臨床的成功の基準において著しい不均一性が特徴です。その結果、既存のデータは堅牢な前向きエビデンスではなく、記述的または逸話的観察を提供しています。この文献のギャップにより、いくつかの重要な臨床的懸念が未解決のまま残されています：
- 組織学的および軟組織の曖昧さ：装置の遠心延長部が歯肉上皮を貫通するため、細菌侵入の潜在的な経路を作り出します。長期的な歯肉の健康、上皮付着の性質、歯肉下金属界面における慢性的な炎症反応に関する前向きデータが著しく不足しています。
- 非標準化された合併症管理：臨床医は現在、局所的な歯肉炎症、潰瘍、装置の破損、またはセメントの失敗などの一般的な合併症を管理するための普遍的な枠組みまたは検証された評価ツールを欠いています。
- 成功の不確実な予測因子：系統的な縦断的モニタリングがないため、患者固有の変数（特に口腔衛生の遵守度と個人の歯肉反応性）が全体的な治療成功と術後の罹患率にどのように影響するかを定量化することが困難です。
したがって、この前向き研究は、軟組織反応と合併症パターンを系統的に調査するために不可欠です。標準化された追跡調査とデータ収集プロトコルを通じてこれらの結果を記録することにより、この研究は、治療結果を最適化し患者の罹患率を最小限に抑えるためのエビデンスに基づく臨床ガイドラインと意思決定の枠組みを確立することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcio Guelmann, DDS
- 電話番号：352-273-7635
- メール：mguelmann@dental.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- 電話番号：352-273-7643
- メール：misooklee@ufl.edu
研究場所
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- まだ募集していません
- Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
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コンタクト：
- Marcio Guelmann, DDS
- 電話番号：352-273-7635
- メール：mguelmann@dental.ufl.edu
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コンタクト：
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- 電話番号：352-273-7643
- メール：misooklee@ufl.edu
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主任研究者：
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
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副調査官：
- Marcio Guelmann, DDS
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副調査官：
- Tyler Chin, DMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、フロリダ大学歯学部小児歯科クリニックから募集された小児患者で構成されています。
参加者は、3歳から9歳までの小児であり、ASA IまたはIIに分類され、乳歯第二臼歯の早期喪失後の標準的な臨床ケアの一部としてディスタルシュー療法を必要とする者です。
この集団は、行動上または臨床上の必要性により全身麻酔下で確立されたスペース維持処置を受けている小児の臨床サンプルを表しています。
説明
参加基準: 遠位靴療法が標準治療（SOC）として適応されるという臨床的判断の後、2年間に最大50名の小児参加者（3歳から9歳、ASA IまたはII）が登録されます。
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除外基準: 骨代謝や創傷治癒に影響を与える可能性のある全身疾患を有する患者、または計画された24か月の追跡調査スケジュールに従えない、または従う意思がない患者は除外されます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遠位シュー療法コホート
このコホートには、3歳から9歳までの小児患者（ASA IまたはII）が含まれており、遠位シュー療法が標準治療（SOC）として臨床的に適応とされています。
参加者は、標準的な臨床ケアの一環として、日常的な装置の作製と装着を受けます。
このコホートは、SOCフォローアップ訪問（1週間および3か月間隔）において、軟組織の健康状態、歯肉の炎症、および永久第一大臼歯の正常な萌出を評価するために、前向きにモニタリングされます。
個々の参加期間は、通常12か月から24か月の範囲です。
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この研究は、標準的な遠心シュー療法における臨床的転帰の前向き観察モニタリングを含む。
研究活動は、永久第一大臼歯の近心縁から測定した歯槽内ブレードの深さの放射線学的評価、標準化された歯肉健康スコア、および介護者報告の遵守状況を含む臨床データの体系的な記録で構成される。
臨床デバイスや外科的手順への実験的変更は行われず、研究が日常的な臨床実践を反映することを保証する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディスタルシュー装置に隣接する軟部組織合併症の発生率と重症度
時間枠：器具装着から永久第一大臼歯の機能的萌出まで（通常12～24か月）。
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局所軟部組織合併症を経験した参加者の割合と、その反応の段階的な重症度の評価。
評価には、歯肉の炎症、潰瘍、肉芽組織形成、または感染の臨床的兆候の存在が含まれます。
これらの合併症は、各フォローアップ訪問時の標準化された臨床検査で体系的に記録されます。
重症度は、定義された臨床スケール（なし、軽度、中等度、重度）を使用して分類されます。
複数の症状を持つ参加者については、参加者ごとに1つの集計値を得るために、最も重度の臨床所見に基づいて全体的な重症度が報告されます。
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器具装着から永久第一大臼歯の機能的萌出まで（通常12～24か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとのフォローアップ予約の未履行頻度
時間枠：器具の装着から永久第一大臼歯の機能的萌出まで（通常12～24か月）。
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スケジュールされた定期的なフォローアップ訪問の体系的追跡を通じて、患者および介護者の遵守状況を評価します。
この指標は、研究期間中に各参加者が欠席した予約の総数を定量化し、規定された臨床モニタリングプロトコルへの遵守を反映します。
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器具の装着から永久第一大臼歯の機能的萌出まで（通常12～24か月）。
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臨床評価に基づく口腔衛生指導の遵守
時間枠：器具の装着から永久第一大臼歯の機能的な萌出まで（通常12〜24ヶ月）。
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標準化された口腔衛生プロトコルへの患者・介護者の遵守状況の評価。
遵守状況は定期的なフォローアップ診察時に評価され、研究期間を通じて適切な口腔衛生を一貫して維持した参加者（例：プラークコントロールの事前定義された臨床基準を満たす）の数として報告されます。
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器具の装着から永久第一大臼歯の機能的な萌出まで（通常12〜24ヶ月）。
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永久第一大臼歯の萌出誘導成功の発生率
時間枠：器具装着から永久第一大臼歯の機能萌出まで（通常12〜24ヶ月）。
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永久第一大臼歯の正しい解剖学的位置を確認することで、萌出誘導の成功が判断されます。
成功は、臼歯が埋伏や著しい近心移動なく意図した位置にあることを示す、X線写真評価（咬翼X線写真）および標準化された臨床写真によって定義されます。
結果は、萌出誘導に成功した参加者の数として報告されます。
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器具装着から永久第一大臼歯の機能萌出まで（通常12〜24ヶ月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月7日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者の個人データは、患者のプライバシー保護を確保し、HIPAA規制への厳格な遵守を維持するため、共有されません。
本研究には小児参加者の機密性の高い臨床および放射線学的データが含まれており、承認された研究チームのみがアクセス可能な安全な暗号化データベースに保管されています。
出版物や発表には匿名化された集計データが使用されますが、生の個人レベルデータは、研究データの完全性と機密性の最高水準を維持するために制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。