Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske sikkerhedsretningslinjer for håndtering af komplikationer ved distal sko

2. juli 2026 opdateret af: University of Florida

Bløddelekomplikationer og klinisk beslutningstagning i distal skoterapi: En prospektiv klinisk opfølgningsundersøgelse

Distal shoe pladsbeholdere er standardbehandlingen for at guide frembruddet af permanente første molarer efter det for tidlige tab af primære anden molarer. Selvom denne terapi repræsenterer etableret klinisk praksis, er prospektiv evidens vedrørende blødvævskomplikationer og prædiktorer for behandlingsresultater fortsat begrænset. Denne observationsstudie vil prospektivt indsamle kliniske resultatdata under rutinemæssige behandlingsbesøg. Studiets formål er at karakterisere mønstre af komplikationer, evaluere resultater relateret til patientens overholdelse og identificere prædiktorer for behandlingssucces. I sidste ende søger denne studie at understøtte udviklingen af standardiserede strategier for klinisk overvågning og komplikationshåndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det for tidlige tab af en primær anden molar før udbruddet af den permanente første molar repræsenterer en betydelig klinisk udfordring i pædodonti. Uden passende intervention vil den ikke-udbrudte permanente første molar uundgåeligt bevæge sig mesialt under dens udbrudsbane, hvilket resulterer i alvorlig buelængdemangel, impaktering af den permanente anden præmolar og komplekse malokklusioner. Den distale sko-pladsbeholder er den endelige intervention for disse tilfælde; dens subgingivale guideplan fungerer som et kritisk støtteelement, der dirigerer den permanente første molar ind i dens korrekte anatomiske position.

På trods af dens status som en standard klinisk procedure forbliver standardiserede kliniske monitoreringsprotokoller og evidensbaserede komplikationshåndteringsstrategier begrænsede. Den nuværende litteratur er primært begrænset til caserapporter og små retrospektive serier kendetegnet ved betydelig heterogenitet i apparatdesign, opfølgningsintervaller og kriterier for klinisk succes. Følgelig tilbyder eksisterende data beskrivende eller anekdotiske observationer snarere end robust, prospektiv evidens. Dette hul i litteraturen efterlader flere kritiske kliniske bekymringer uafklaret:

  1. Histologisk og blødt vævs tvetydighed: Fordi apparatets distale forlængelse trænger gennem det gingivale epitel, skaber det en potentiel vej for bakteriuel indtrængning. Der er en betydelig mangel på prospektive data vedrørende langtids gingival sundhed, artens af den epiteliale vedhæftning og den kroniske inflammatoriske respons ved det subgingivale metal-grænseflade.
  2. Ikke-standardiseret komplikationshåndtering: Klinikere mangler i øjeblikket en universel ramme eller valideret vurderingsværktøj til håndtering af almindelige komplikationer, såsom lokaliseret gingival inflammation, ulceration, apparatbrud eller cementfejl.
  3. Usikre prædiktorer for succes: I fraværet af systematisk longitudinel monitorering forbliver det vanskeligt at kvantificere, hvordan patientspecifikke variabler - specifikt oral hygiejne-overholdelse og individuel gingival reaktivitet - påvirker den samlede behandlingssucces og postoperativ morbiditet.

Derfor er denne prospektive undersøgelse essentiel for systematisk at undersøge blødt vævs responser og komplikationsmønstre. Ved at dokumentere disse resultater gennem standardiserede opfølgnings- og dataindsamlingsprotokoller sigter denne forskning mod at etablere evidensbaserede kliniske retningslinjer og en beslutningsramme for at optimere behandlingsresultater og minimere patientmorbiditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-7643
  • E-mail: misooklee@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
        • Underforsker:
          • Marcio Guelmann, DDS
        • Underforsker:
          • Tyler Chin, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af pædiatriske patienter rekrutteret fra University of Florida College of Dentistry Pediatric Dental Clinic. Deltagerne er børn i alderen 3 til 9 år, klassificeret som ASA I eller II, som har behov for distal skoterapi som en del af deres standard kliniske behandling efter for tidligt tab af en primær anden molar. Denne population repræsenterer et klinisk udsnit af børn, der gennemgår etablerede pladsvedligeholdelsesprocedurer under fuld narkose på grund af adfærdsmæssig eller klinisk nødvendighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Op til 50 pædiatriske deltagere (alder 3 til 9 år, ASA I eller II) vil blive inkluderet over en to-årig periode efter en klinisk vurdering, at distal sko-terapi er indikeret som standardbehandling (SOC).

-

Eksklusionskriterier: Patienter med systemiske tilstande, der kan påvirke knoglemetabolisme eller sårheling, eller dem, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at overholde den planlagte 24 måneders opfølgningsplan, vil blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Distal Shoe Terapikohorte
Denne kohorte inkluderer pædiatriske patienter i alderen 3 til 9 år (ASA I eller II), for hvem distal-sko-terapi er klinisk indikeret som standardbehandling (SOC). Deltagerne gennemgår rutinemæssig fremstilling og placering af apparat som en del af deres standard kliniske behandling. Kohorten vil blive overvåget prospektivt under SOC-opsøgningsbesøg (med 1-ugers og 3-måneders intervaller) for at evaluere blødvævs sundhed, gingival inflammation og den vellykkede eruption af den permanente første molar. Individuel deltagelse varer typisk fra 12 til 24 måneder.
Andet: Standard klinisk praksisregime
Denne undersøgelse indebærer prospektiv observationel overvågning af kliniske resultater under standard distal shoe-terapi. Forskningsaktiviteter består af systematisk dokumentation af kliniske data, herunder radiografisk vurdering af intra-alveolær bladedybde målt fra den mesiale margin af den permanente første molar, standardiserede gingivale sundhedsscores og omsorgspersonrapporteret compliance. Der udføres ingen eksperimentelle ændringer af det kliniske apparat eller kirurgiske procedurer, hvilket sikrer, at undersøgelsen afspejler rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bløddelskomplikationer ved den distale skoeindretning
Tidsramme: Fra apparatplacering til funktionel frembrud af den permanente første molar (typisk 12 til 24 måneder).
Vurdering af andelen af deltagere, der oplever lokaliserede blødvævskomplikationer, og den graduerede sværhedsgrad af sådanne reaktioner. Evalueringen inkluderer tilstedeværelsen af gingival inflammation, ulceration, granulationsvævsdannelse eller kliniske tegn på infektion. Disse komplikationer vil blive systematisk dokumenteret under standardiserede kliniske undersøgelser ved hver opfølgende besøg. Sværhedsgraden vil blive kategoriseret ved hjælp af en defineret klinisk skala (ingen, mild, moderat, svær). For deltagere med flere symptomer vil den samlede sværhedsgrad blive rapporteret baseret på den mest alvorlige kliniske fund for at opnå én aggregeret værdi pr. deltager.
Fra apparatplacering til funktionel frembrud af den permanente første molar (typisk 12 til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-indfundne opfølgningstidspunkter pr. deltager
Tidsramme: Fra apparatplacering indtil funktionel eruption af den permanente første molar (typisk 12 til 24 måneder).
Vurdering af patientens og pårørendes overholdelse gennem systematisk registrering af planlagte rutinemæssige opfølgningsbesøg. Denne måling kvantificerer det samlede antal udeblivne aftaler i løbet af undersøgelsesperioden for hver deltager, hvilket afspejler overholdelse af den foreskrevne kliniske monitoreringsprotokol.
Fra apparatplacering indtil funktionel eruption af den permanente første molar (typisk 12 til 24 måneder).
Overholdelse af mundhygiejneinstruktioner baseret på klinisk vurdering
Tidsramme: Fra apparatplacering til funktionel frembrud af den permanente første kindtand (typisk 12 til 24 måneder).
Evaluering af patienters/omsorgspersoners overholdelse af standardiserede mundhygiejneprotokoller. Overholdelse vil blive vurderet under rutinemæssige opfølgende besøg og rapporteret som antallet af deltagere, der konsekvent opretholder tilstrækkelig mundhygiejne (f.eks. opfylder foruddefinerede kliniske kriterier for plakkontrol) i hele undersøgelsens varighed.
Fra apparatplacering til funktionel frembrud af den permanente første kindtand (typisk 12 til 24 måneder).
Forekomsten af vellykket udbrudsvejledning af den permanente første kindtand
Tidsramme: Fra apparatplacering indtil den permanente første kindtands funktionelle frembrud (typisk 12 til 24 måneder).
Successen af udbrudsvejledning vil blive bestemt ved at verificere den korrekte anatomiske positionering af den permanente første molar. Success defineres ved radiografisk vurdering (bidvængeradiografier) og standardiserede kliniske fotografier, der viser molaren i dens tiltænkte position uden indklemning eller signifikant mesial drift. Resultaterne vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår succesfuld udbrudsvejledning.
Fra apparatplacering indtil den permanente første kindtands funktionelle frembrud (typisk 12 til 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202600105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at sikre beskyttelse af patienters privatliv og opretholde streng overholdelse af HIPAA-reglerne. Forskningen involverer følsomme kliniske og radiografiske data fra pædiatriske deltagere, som er gemt i en sikker, krypteret database, der kun er tilgængelig for det godkendte forskningsteam. Mens de-identificerede aggregerede data vil blive brugt til publikationer og præsentationer, er rådata på individniveau begrænset for at opretholde det højeste niveau af forskningsdataintegritet og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner