Руководства по клинической безопасности при ведении осложнений дистального башмака
2 июля 2026 г. обновлено: University of Florida
Осложнения со стороны мягких тканей и клиническое принятие решений при дистальной шинной терапии: проспективное клиническое исследование с последующим наблюдением
Дистальные шины-держатели пространства являются стандартом лечения для направления прорезывания первых постоянных моляров после преждевременной потери вторых молочных моляров.
Хотя эта терапия представляет собой установленную клиническую практику, проспективные данные о мягкотканных осложнениях и предикторах результатов лечения остаются ограниченными.
В этом наблюдательном исследовании будут проспективно собираться данные о клинических исходах во время плановых визитов на лечение.
Цели исследования — охарактеризовать типы осложнений, оценить исходы, связанные с приверженностью пациентов лечению, и выявить предикторы успешности лечения.
В конечном счете, это исследование направлено на поддержку разработки стандартизированных стратегий клинического мониторинга и управления осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременная потеря второго молочного моляра до прорезывания первого постоянного моляра представляет собой значительную клиническую проблему в детской стоматологии. Без соответствующего вмешательства непрорезавшийся первый постоянный моляр неизбежно смещается мезиально во время своего прорезывания, что приводит к выраженному дефициту длины зубной дуги, ретенции второго постоянного премоляра и сложным аномалиям прикуса. Дистальный башмачковый удерживатель пространства является окончательным вмешательством в таких случаях; его поддесневая направляющая плоскость служит критически важной опорой, направляя первый постоянный моляр в его правильное анатомическое положение.
Несмотря на статус стандартной клинической процедуры, стандартизированные протоколы клинического мониторинга и основанные на доказательствах стратегии управления осложнениями остаются ограниченными. Современная литература в основном ограничена описаниями клинических случаев и небольшими ретроспективными сериями, характеризующимися значительной неоднородностью в дизайне аппарата, интервалах наблюдения и критериях клинического успеха. Следовательно, существующие данные предлагают описательные или анекдотические наблюдения, а не надежные проспективные доказательства. Этот пробел в литературе оставляет несколько критических клинических проблем нерешенными:
- Гистологическая и мягкотканная неопределенность: Поскольку дистальное продолжение аппарата проникает в эпителий десны, оно создает потенциальный путь для проникновения бактерий. Существует значительный дефицит проспективных данных относительно долгосрочного здоровья десен, характера эпителиального прикрепления и хронического воспалительного ответа на границе раздела «металл-поддесневая среда».
- Нестандартизированное управление осложнениями: В настоящее время у клиницистов отсутствует универсальная структура или валидированный инструмент оценки для управления распространенными осложнениями, такими как локальное воспаление десны, изъязвление, поломка аппарата или нарушение фиксации цемента.
- Неопределенные предикторы успеха: При отсутствии систематического продольного мониторинга остается трудно количественно оценить, как пациент-специфичные переменные — в частности, соблюдение гигиены полости рта и индивидуальная реактивность десны — влияют на общий успех лечения и послеоперационную заболеваемость.
Таким образом, это проспективное исследование необходимо для систематического изучения реакций мягких тканей и паттернов осложнений. Путем документирования этих исходов с помощью стандартизированных протоколов наблюдения и сбора данных данное исследование направлено на установление основанных на доказательствах клинических рекомендаций и структуры принятия решений для оптимизации результатов лечения и минимизации заболеваемости пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcio Guelmann, DDS
- Номер телефона: 352-273-7635
- Электронная почта: mguelmann@dental.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- Номер телефона: 352-273-7643
- Электронная почта: misooklee@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Еще не набирают
- Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
-
Контакт:
- Marcio Guelmann, DDS
- Номер телефона: 352-273-7635
- Электронная почта: mguelmann@dental.ufl.edu
-
Контакт:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- Номер телефона: 352-273-7643
- Электронная почта: misooklee@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marcio Guelmann, DDS
-
Младший исследователь:
- Tyler Chin, DMD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов детского возраста, набранных из отделения детской стоматологии Колледжа стоматологии Университета Флориды.
Участники — дети в возрасте от 3 до 9 лет, классифицированные как ASA I или II, которым требуется дистальная шина в рамках стандартного клинического лечения после преждевременной потери второго молочного моляра.
Эта популяция представляет собой клиническую выборку детей, проходящих установленные процедуры поддержания пространства под общей анестезией в связи с поведенческой или клинической необходимостью.
Описание
Критерии включения: До 50 детей-участников (возраст от 3 до 9 лет, ASA I или II) будут включены в течение двухлетнего периода после клинического определения, что терапия с использованием дистального башмачка показана в качестве стандарта лечения (СОЛ).
-
Критерии исключения: Пациенты с системными заболеваниями, которые могут влиять на метаболизм костной ткани или заживление ран, или те, кто не может или не желает соблюдать запланированный 24-месячный график наблюдения, будут исключены.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта терапии дистальным башмаком
Эта когорта включает педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 9 лет (ASA I или II), для которых дистальная обувная терапия была клинически показана как стандарт лечения (СОЛ).
Участники проходят обычное изготовление и установку аппарата в рамках стандартного клинического ухода.
Когорта будет проспективно наблюдаться во время контрольных визитов по СОЛ (с интервалами в 1 неделю и 3 месяца) для оценки здоровья мягких тканей, воспаления десен и успешного прорезывания первого постоянного моляра.
Индивидуальное участие обычно длится от 12 до 24 месяцев.
|
В данном исследовании проводится перспективное наблюдательное мониторинг клинических результатов при стандартной терапии с использованием дистального башмака.
Исследовательская деятельность включает систематическую документацию клинических данных, в том числе рентгенологическую оценку глубины внутриальвеолярного лезвия, измеряемую от мезиального края постоянного первого моляра, стандартизированные показатели здоровья десен и сведения о соблюдении режима лечения, предоставляемые лицами, осуществляющими уход.
Экспериментальные изменения клинического устройства или хирургических процедур не проводятся, что гарантирует соответствие исследования рутинной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть осложнений со стороны мягких тканей, прилегающих к дистальному башмачковому аппарату
Временное ограничение: От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
Оценка доли участников, испытывающих локальные осложнения со стороны мягких тканей, и степени тяжести таких реакций.
Оценка включает наличие гингивита, изъязвления, образования грануляционной ткани или клинических признаков инфекции.
Эти осложнения будут систематически документироваться во время стандартизированных клинических осмотров на каждом контрольном визите.
Степень тяжести будет классифицироваться с использованием определённой клинической шкалы (отсутствует, лёгкая, умеренная, тяжёлая).
Для участников с множественными симптомами общая степень тяжести будет указываться на основе наиболее тяжёлого клинического обнаружения, чтобы получить одно агрегированное значение на участника.
|
От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропущенных последующих визитов на одного участника
Временное ограничение: От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
Оценка соблюдения пациентом и лицом, осуществляющим уход, протокола через систематическое отслеживание запланированных плановых контрольных посещений.
Этот показатель количественно определяет общее количество пропущенных назначений в течение периода исследования для каждого участника, отражая приверженность предписанному протоколу клинического мониторинга.
|
От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
|
Соблюдение рекомендаций по гигиене полости рта на основе клинической оценки
Временное ограничение: От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
Оценка приверженности пациентов/ухаживающих лиц стандартизированным протоколам гигиены полости рта.
Приверженность будет оцениваться во время плановых контрольных посещений и сообщаться как количество участников, которые последовательно поддерживают адекватную гигиену полости рта (например, соответствуют предопределенным клиническим критериям контроля зубного налета) на протяжении всего исследования.
|
От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
|
Частота успешного прорезывания постоянного первого моляра
Временное ограничение: От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
Успех управления прорезыванием будет определен путем проверки правильного анатомического позиционирования первого постоянного моляра.
Успех определяется с помощью рентгенографической оценки (прикусные рентгенограммы) и стандартизированных клинических фотографий, показывающих моляр в его запланированном положении без ретенции или значительного мезиального смещения.
Результаты будут представлены в виде количества участников, достигших успешного управления прорезыванием.
|
От установки аппарата до функционального прорезывания первого постоянного моляра (обычно от 12 до 24 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202600105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставляться для обеспечения защиты конфиденциальности пациентов и строгого соблюдения правил HIPAA.
Исследование включает конфиденциальные клинические и рентгенографические данные участников-детей, которые хранятся в защищенной зашифрованной базе данных, доступной только утвержденной исследовательской группе.
В то время как обезличенные агрегированные данные будут использоваться для публикаций и презентаций, необработанные данные на индивидуальном уровне ограничены для сохранения высочайшего уровня целостности и конфиденциальности исследовательских данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .