Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske sikkerhetsretningslinjer for håndtering av komplikasjoner med distal sko

2. juli 2026 oppdatert av: University of Florida

Mykvevskomplikasjoner og klinisk beslutningstaking i distalskoterapi: En prospektiv klinisk oppfølgingsstudie

Distal sko plassholder er standard behandling for å guide gjennombruddet av permanente første molarer etter tidlig tap av melketann andre molarer. Selv om denne behandlingen representerer etablert klinisk praksis, er fremtidig bevis om mykvevskomplikasjoner og prediktorer for behandlingsresultater fortsatt begrenset. Denne observasjonsstudien vil prospektivt samle inn kliniske resultatdata under rutinemessige behandlingsbesøk. Studiens mål er å karakterisere mønstre av komplikasjoner, evaluere resultater relatert til pasientoverholdelse og identifisere prediktorer for behandlingssuksess. Til syvende og sist søker denne studien å støtte utviklingen av standardiserte strategier for klinisk overvåkning og komplikasjonshåndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig tap av en primær andre molar før utbruddet av den permanente første molaren utgjør en betydelig klinisk utfordring i pedodonti. Uten passende intervensjon vil den ikke-utbrutte permanente første molaren alltid vandre mesialt under sin utbruddsbane, noe som resulterer i alvorlig buelengdemangel, impaksjon av den permanente andre premolaren og komplekse feilbiter. Distal sko-plassholder er den avgjørende intervensjonen for disse tilfellene; dens subgingivale guideplan fungerer som en kritisk støtte som dirigerer den permanente første molaren inn i sin korrekte anatomiske posisjon.

Til tross for dens status som en standard klinisk prosedyre, er standardiserte kliniske overvåkingsprotokoller og evidensbaserte komplikasjonshåndteringsstrategier fortsatt begrenset. Nåværende litteratur er hovedsakelig begrenset til caserapporter og små retrospektive serier preget av betydelig heterogenitet i apparatdesign, oppfølgningsintervaller og kriterier for klinisk suksess. Følgelig tilbyr eksisterende data beskrivende eller anekdotiske observasjoner snarere enn robust, prospektiv evidens. Dette gapet i litteraturen etterlater flere kritiske kliniske bekymringer uløst:

  1. Histologisk og bløtvevsambiguity: Fordi apparatets distale forlengelse trenger inn i gingivaepitelet, skaper det en potensiell vei for bakteriell inntrengning. Det er en betydelig mangel på prospektive data angående langtidens gingivahelse, arten av epitelfestet og den kroniske inflammatoriske responsen ved det subgingivale metallgrensesnittet.
  2. Ikke-standardisert komplikasjonshåndtering: Klinikere mangler for tiden et universelt rammeverk eller validerte vurderingsverktøy for å håndtere utbredte komplikasjoner, som lokaliserte gingivainflammasjoner, ulserasjoner, apparaturbrudd eller sementfeil.
  3. Usikre prediktorer for suksess: I fravær av systematisk longitudinell overvåking forblir det vanskelig å kvantifisere hvordan pasientspesifikke variabler – spesielt oralhygiene-etterlevelse og individuell gingivareaktivitet – påvirker den generelle behandlingssuksessen og postoperativ morbiditet.

Derfor er denne prospektive studien avgjørende for å systematisk undersøke bløtvevsresponser og komplikasjonsmønstre. Ved å dokumentere disse resultatene gjennom standardiserte oppfølgnings- og datainnsamlingsprotokoller, har denne forskningen som mål å etablere evidensbaserte kliniske retningslinjer og et beslutningsrammeverk for å optimalisere behandlingsutfall og minimere pasientmorbiditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-7643
  • E-post: misooklee@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcio Guelmann, DDS
        • Underetterforsker:
          • Tyler Chin, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pediatriske pasienter rekruttert fra Universitetet i Floridas College of Dentistry Pediatric Dental Clinic. Deltakerne er barn i alderen 3 til 9 år, klassifisert som ASA I eller II, som krever distal skoterapi som del av sin standard kliniske behandling etter tidlig tap av en primær andre molar. Denne populasjonen representerer en klinisk prøve av barn som gjennomgår etablert plassvedlikeholdsprosedyrer under generell anestesi på grunn av atferdsmessig eller klinisk nødvendighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Opptil 50 pediatriske deltakere (alder 3 til 9 år, ASA I eller II) vil bli inkludert over en toårsperiode etter en klinisk vurdering som fastslår at distal skoterapi er indikert som standard behandling (SOC).

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med systemiske tilstander som kan påvirke beinmetabolismen eller sårhelingen, eller de som ikke kan eller vil følge den planlagte 24 måneders oppfølgingsplanen, vil bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Distal Shoe Terapikohort
Denne kohorten inkluderer pediatriske pasienter i alderen 3 til 9 år (ASA I eller II), for hvem distal skoterapi er klinisk indikert som standard behandling (SOC). Deltakerne gjennomgår rutinemessig fremstilling og plassering av apparat som en del av deres standard kliniske behandling. Kohorten vil bli prospektivt overvåket under SOC-oppfølginger (med 1-ukers og 3-måneders intervaller) for å evaluere bløtvevets helse, gingival betennelse og den vellykkede gjennombruddet av den permanente første molaren. Individuell deltakelse varierer typisk fra 12 til 24 måneder.
Annen: Standard klinisk praksis-regime
Denne studien innebærer prospektiv observasjonsovervåking av kliniske resultater under standard distal shoe-terapi. Forskningsaktiviteter består av systematisk dokumentasjon av kliniske data, inkludert radiografisk vurdering av intra-alveolær bladdybde målt fra mesial margin av den permanente første molaren, standardiserte gingivalhelseskårer og omsorgspersonrapportert samsvar. Ingen eksperimentelle modifikasjoner av den kliniske enheten eller kirurgiske prosedyrer utføres, noe som sikrer at studien gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bløtvevskomplikasjoner ved distal sko-apparat
Tidsramme: Fra apparatplassering til funksjonell gjennombrudd av den permanente første molar (typisk 12 til 24 måneder).
Vurdering av andelen deltakere som opplever lokale mykvevskomplikasjoner og gradert alvorlighetsgrad av slike reaksjoner. Evalueringen inkluderer tilstedeværelse av tannkjøttbetennelse, sår, granulering av vev eller kliniske tegn på infeksjon. Disse komplikasjonene vil bli systematisk dokumentert under standardiserte kliniske undersøkelser ved hvert oppfølgingsbesøk. Alvorlighetsgraden vil bli kategorisert ved hjelp av en definert klinisk skala (ingen, mild, moderat, alvorlig). For deltakere med flere symptomer, vil den samlede alvorlighetsgraden rapporteres basert på den mest alvorlige kliniske funnen for å komme frem til en samlet verdi per deltaker.
Fra apparatplassering til funksjonell gjennombrudd av den permanente første molar (typisk 12 til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av tapte oppfølgingsavtaler per deltaker
Tidsramme: Fra plassering av apparat til funksjonell gjennombrudd av den permanente første molaren (vanligvis 12 til 24 måneder).
Vurdering av pasient- og omsorgsgiveroverholdelse gjennom systematisk oppfølging av planlagte rutinemessige oppfølgingsbesøk. Denne målingen kvantifiserer det totale antallet tapte avtaler i løpet av studieperioden for hver deltaker, og reflekterer overholdelse av den foreskrevne kliniske overvåkingsprotokollen.
Fra plassering av apparat til funksjonell gjennombrudd av den permanente første molaren (vanligvis 12 til 24 måneder).
Overholdelse av muntlig hygieneinstruksjoner basert på klinisk vurdering
Tidsramme: Fra plassering av apparat til funksjonell erupsjon av den permanente første molar (vanligvis 12 til 24 måneder).
Evaluering av pasient-/omsorgspersoners overholdelse av standardiserte munnhygieneprotokoller. Overholdelse vil bli vurdert under rutinemessige oppfølgingsbesøk og rapportert som antall deltakere som konsekvent opprettholder tilstrekkelig munnhygiene (f.eks. oppfyller forhåndsdefinerte kliniske kriterier for plakkontroll) gjennom hele studieperioden.
Fra plassering av apparat til funksjonell erupsjon av den permanente første molar (vanligvis 12 til 24 måneder).
Forekomst av vellykket frembrudd av den første permanente molar
Tidsramme: Fra plassering av apparat til funksjonell gjennombrudd av den permanente første molar (vanligvis 12 til 24 måneder).
Suksessen til gjennombruddsveiledning vil bli bestemt ved å verifisere den korrekte anatomiske posisjoneringen av den første permanente molaren. Suksess er definert ved radiografisk vurdering (bitewing-røntgenbilder) og standardiserte kliniske fotografier som viser molaren i sin tiltenkte posisjon uten impakasjon eller betydelig mesial drift. Resultatene vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår vellykket gjennombruddsveiledning.
Fra plassering av apparat til funksjonell gjennombrudd av den permanente første molar (vanligvis 12 til 24 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB202600105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å sikre beskyttelse av pasientenes personvern og opprettholde streng overholdelse av HIPAA-forskrifter. Forskningen involverer sensitive kliniske og radiografiske data fra pediatriske deltakere, som lagres i en sikker, kryptert database som kun er tilgjengelig for det godkjente forskningsteamet. Selv om de-identifiserte aggregerte data vil bli brukt i publikasjoner og presentasjoner, er de rå individnivådataene begrenset for å opprettholde det høyeste nivået av forskningsdataintegritet og konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere