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Klinische Sicherheitsrichtlinien zur Behandlung von Komplikationen bei distalen Schuhversorgungen

2. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Weichteilkomplikationen und klinische Entscheidungsfindung bei der Distal-Schuh-Therapie: Eine prospektive klinische Follow-up-Studie

Distal-Schuh-Raumhalter sind der Standard bei der Leitung des Durchbruchs der ersten bleibenden Molaren nach dem vorzeitigen Verlust der zweiten Milchmolaren. Obwohl diese Therapie eine etablierte klinische Praxis darstellt, sind prospektive Evidenz zu Weichgewebskomplikationen und Prädiktoren für Behandlungsergebnisse nach wie vor begrenzt. Diese Beobachtungsstudie wird prospektiv klinische Ergebnisdaten während routinemäßiger Behandlungsbesuche erfassen. Die Ziele der Studie sind, Muster von Komplikationen zu charakterisieren, Ergebnisse im Zusammenhang mit der Patientenadhärenz zu bewerten und Prädiktoren für den Behandlungserfolg zu identifizieren. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, die Entwicklung standardisierter Strategien für die klinische Überwachung und das Komplikationsmanagement zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorzeitige Verlust eines zweiten Milchmolaren vor dem Durchbruch des ersten bleibenden Molaren stellt eine erhebliche klinische Herausforderung in der Kinderzahnheilkunde dar. Ohne geeignete Intervention wandert der nicht durchgebrochene erste bleibende Molar während seines Durchbruchsweg unweigerlich nach mesial, was zu schwerem Zahnbogenlängenmangel, Impaktion des zweiten bleibenden Prämolaren und komplexen Fehlstellungen führt. Der Distalschuh-Platzhalter ist die definitive Intervention für diese Fälle; seine subgingivale Führungsebene fungiert als entscheidende Abstützung und lenkt den ersten bleibenden Molaren in seine korrekte anatomische Position.

Trotz seines Status als Standardverfahren bleiben standardisierte klinische Überwachungsprotokolle und evidenzbasierte Komplikationsmanagementstrategien begrenzt. Die aktuelle Literatur beschränkt sich hauptsächlich auf Fallberichte und kleine retrospektive Serien, die durch erhebliche Heterogenität in Gerätedesign, Nachuntersuchungsintervallen und Kriterien für klinischen Erfolg gekennzeichnet sind. Folglich bieten vorhandene Daten eher deskriptive oder anekdotische Beobachtungen als robuste, prospektive Evidenz. Diese Lücke in der Literatur lässt mehrere kritische klinische Bedenken ungelöst:

  1. Histologische und Weichgewebsambiguität: Da die distale Verlängerung des Geräts das Gingivaepithel durchdringt, schafft sie einen potenziellen Weg für Bakterieneintritt. Es besteht ein erheblicher Mangel an prospektiven Daten bezüglich langfristiger Gingivagesundheit, der Art der epithelialen Anhaftung und der chronischen Entzündungsreaktion an der subgingivalen Metallgrenzfläche.
  2. Nicht-standardisiertes Komplikationsmanagement: Kliniker verfügen derzeit über keinen allgemeinen Rahmen oder validiertes Bewertungsinstrument zur Behandlung häufiger Komplikationen wie lokalisierter Gingivaentzündung, Ulzeration, Gerätebruch oder Zementversagen.
  3. Unsichere Erfolgsprädiktoren: In Abwesenheit systematischer Langzeitüberwachung bleibt es schwierig zu quantifizieren, wie patientenspezifische Variablen – insbesondere die Einhaltung der Mundhygiene und individuelle Gingivareaktivität – den Gesamtbehandlungserfolg und die postoperative Morbidität beeinflussen.

Daher ist diese prospektive Studie unerlässlich, um systematisch Weichgewebsreaktionen und Komplikationsmuster zu untersuchen. Durch die Dokumentation dieser Ergebnisse mittels standardisierter Nachuntersuchungs- und Datenerfassungsprotokolle zielt diese Forschung darauf ab, evidenzbasierte klinische Leitlinien und einen Entscheidungsrahmen zu etablieren, um Behandlungsergebnisse zu optimieren und Patientengefährdung zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-7643
  • E-Mail: misooklee@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcio Guelmann, DDS
        • Unterermittler:
          • Tyler Chin, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten, die an der Pädiatrischen Zahnklinik des College of Dentistry der University of Florida rekrutiert wurden. Teilnehmer sind Kinder im Alter zwischen 3 und 9 Jahren, die als ASA I oder II eingestuft sind und eine Distalschuh-Therapie als Teil ihrer Standardbehandlung nach dem vorzeitigen Verlust eines zweiten Milchmolaren benötigen. Diese Population repräsentiert eine klinische Stichprobe von Kindern, die etablierte Platzhalterverfahren unter Vollnarkose aufgrund von Verhaltens- oder klinischer Notwendigkeit durchlaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bis zu 50 pädiatrische Teilnehmer (Alter 3 bis 9 Jahre, ASA I oder II) werden über einen Zeitraum von zwei Jahren eingeschlossen, nachdem klinisch festgestellt wurde, dass eine distale Schuh-Therapie als Standard der Behandlung (SOC) indiziert ist.

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Wundheilung beeinträchtigen können, oder solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, den geplanten 24-monatigen Nachuntersuchungsplan einzuhalten, werden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Distal Schuh-Therapie-Kohorte
Diese Kohorte umfasst pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 9 Jahren (ASA I oder II), bei denen die distale Schienentherapie klinisch als Standard der Behandlung (SOC) indiziert ist. Die Teilnehmer durchlaufen die routinemäßige Herstellung und Platzierung des Geräts als Teil ihrer standardmäßigen klinischen Versorgung. Die Kohorte wird während der SOC-Nachuntersuchungen (in Abständen von 1 Woche und 3 Monaten) prospektiv überwacht, um die Gesundheit des Weichgewebes, die Zahnfleischentzündung und den erfolgreichen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren zu bewerten. Die individuelle Teilnahme dauert in der Regel zwischen 12 und 24 Monaten.
Sonstiges: Standardklinisches Praxisregime
Diese Studie beinhaltet die prospektive, beobachtende Überwachung klinischer Ergebnisse während der Standard-Distalschuh-Therapie. Die Forschungsaktivitäten bestehen aus der systematischen Dokumentation klinischer Daten, einschließlich der radiografischen Beurteilung der intraalveolären Klingentiefe, gemessen vom mesialen Rand des ersten bleibenden Molaren, standardisierter Gingivagesundheits-Scores und der von Betreuungspersonen gemeldeten Compliance. Es werden keine experimentellen Modifikationen am klinischen Gerät oder an chirurgischen Verfahren vorgenommen, wodurch sichergestellt wird, dass die Studie die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Weichteilkomplikationen im Bereich der distalen Schienenapparatur
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Apparatur bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).
Beurteilung des Anteils der Teilnehmer, die lokalisierte Weichteilkomplikationen erfahren, und der abgestuften Schwere solcher Reaktionen. Die Bewertung umfasst das Vorhandensein von Zahnfleischentzündung, Ulzeration, Granulationsgewebsbildung oder klinischen Anzeichen einer Infektion. Diese Komplikationen werden während standardisierter klinischer Untersuchungen bei jedem Nachuntersuchungstermin systematisch dokumentiert. Die Schwere wird mithilfe einer definierten klinischen Skala (keine, leicht, mittel, schwer) kategorisiert. Bei Teilnehmern mit mehreren Symptomen wird die Gesamtschwere basierend auf dem schwerwiegendsten klinischen Befund gemeldet, um einen aggregierten Wert pro Teilnehmer zu erhalten.
Vom Einsetzen der Apparatur bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit verpasster Nachuntersuchungstermine pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Platzierung der Apparatur bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).
Bewertung der Einhaltung durch Patienten und Betreuungspersonen durch systematische Nachverfolgung geplanter Routine-Nachuntersuchungen. Diese Maßnahme quantifiziert die Gesamtzahl versäumter Termine während des Studienzeitraums für jeden Teilnehmer, was die Einhaltung des vorgeschriebenen klinischen Überwachungsprotokolls widerspiegelt.
Von der Platzierung der Apparatur bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).
Einhaltung der Mundhygieneanweisungen basierend auf klinischer Beurteilung
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Appliance bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).
Bewertung der Einhaltung standardisierter Mundhygieneprotokolle durch Patienten/Betreuer. Die Einhaltung wird während routinemäßiger Folgebesuche bewertet und als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die während der gesamten Studiendauer konsequent eine angemessene Mundhygiene aufrechterhalten (z. B. Erfüllung vordefinierter klinischer Kriterien für Plaquekontrolle).
Vom Einsetzen der Appliance bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).
Inzidenz der erfolgreichen Eruptionslenkung des ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: Von der Platzierung des Geräts bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).
Der Erfolg der Durchbruchslenkung wird durch die Überprüfung der korrekten anatomischen Position des ersten bleibenden Molaren bestimmt. Der Erfolg wird durch die radiologische Beurteilung (Bissflügelaufnahmen) und standardisierte klinische Fotografien definiert, die den Molaren in seiner beabsichtigten Position ohne Impaktion oder signifikante mesiale Drift zeigen. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Durchbruchslenkung erreichen, berichtet.
Von der Platzierung des Geräts bis zum funktionellen Durchbruch des ersten bleibenden Molaren (typischerweise 12 bis 24 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202600105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um den Schutz der Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten und die strikte Einhaltung der HIPAA-Vorschriften zu wahren. Die Forschung umfasst sensible klinische und radiografische Daten von pädiatrischen Teilnehmern, die in einer sicheren, verschlüsselten Datenbank gespeichert sind, auf die nur das genehmigte Forschungsteam Zugriff hat. Während anonymisierte Aggregatdaten für Veröffentlichungen und Präsentationen verwendet werden, sind die Rohdaten auf individueller Ebene beschränkt, um das höchste Maß an Forschungsdatenintegrität und Vertraulichkeit aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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