Pautas de Seguridad Clínica para el Manejo de Complicaciones del Distal Shoe
2 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida
Complicaciones de los tejidos blandos y toma de decisiones clínicas en la terapia con zapato distal: un estudio prospectivo de seguimiento clínico
Los mantenedores de espacio con zapata distal son el estándar de atención para guiar la erupción de los primeros molares permanentes tras la pérdida prematura de los segundos molares primarios.
Aunque esta terapia representa una práctica clínica establecida, la evidencia prospectiva sobre las complicaciones de los tejidos blandos y los predictores de los resultados del tratamiento sigue siendo limitada.
Este estudio observacional recopilará prospectivamente datos de resultados clínicos durante las visitas de tratamiento de rutina.
Los objetivos del estudio son caracterizar los patrones de complicaciones, evaluar los resultados relacionados con la adherencia del paciente e identificar predictores del éxito del tratamiento.
En última instancia, este estudio busca apoyar el desarrollo de estrategias estandarizadas para el seguimiento clínico y el manejo de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida prematura de un segundo molar primario antes de la erupción del primer molar permanente representa un desafío clínico significativo en odontopediatría. Sin la intervención adecuada, el primer molar permanente no erupcionado invariablemente se desplaza mesialmente durante su trayectoria eruptiva, lo que resulta en una deficiencia severa de longitud de arco, impactación del segundo premolar permanente y maloclusiones complejas. El mantenedor de espacio con guía distal es la intervención definitiva para estos casos; su plano guía subgingival actúa como un contrafuerte crítico, dirigiendo el primer molar permanente a su posición anatómica correcta.
A pesar de su estatus como procedimiento clínico estándar, los protocolos estandarizados de monitorización clínica y las estrategias basadas en evidencia para el manejo de complicaciones siguen siendo limitados. La literatura actual está principalmente restringida a reportes de casos y pequeñas series retrospectivas caracterizadas por una heterogeneidad sustancial en el diseño del aparato, intervalos de seguimiento y criterios de éxito clínico. En consecuencia, los datos existentes ofrecen observaciones descriptivas o anecdóticas en lugar de evidencia robusta y prospectiva. Esta brecha en la literatura deja varias preocupaciones clínicas críticas sin resolver:
- Ambigüedad Histológica y de Tejidos Blandos: Debido a que la extensión distal del aparato penetra el epitelio gingival, crea una vía potencial para la entrada bacteriana. Existe una carencia significativa de datos prospectivos respecto a la salud gingival a largo plazo, la naturaleza de la unión epitelial y la respuesta inflamatoria crónica en la interfaz metálica subgingival.
- Manejo de Complicaciones No Estandarizado: Los clínicos actualmente carecen de un marco universal o herramienta de evaluación validada para manejar complicaciones prevalentes, como inflamación gingival localizada, ulceración, fractura del aparato o fallo del cemento.
- Predictores de Éxito Inciertos: En ausencia de monitorización longitudinal sistemática, sigue siendo difícil cuantificar cómo las variables específicas del paciente—específicamente la adherencia a la higiene oral y la reactividad gingival individual—influyen en el éxito general del tratamiento y la morbilidad postoperatoria.
Por lo tanto, este estudio prospectivo es esencial para investigar sistemáticamente las respuestas de los tejidos blandos y los patrones de complicación. Al documentar estos resultados a través de protocolos estandarizados de seguimiento y recolección de datos, esta investigación tiene como objetivo establecer guías clínicas basadas en evidencia y un marco de toma de decisiones para optimizar los resultados del tratamiento y minimizar la morbilidad del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcio Guelmann, DDS
- Número de teléfono: 352-273-7635
- Correo electrónico: mguelmann@dental.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- Número de teléfono: 352-273-7643
- Correo electrónico: misooklee@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Aún no reclutando
- Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
-
Contacto:
- Marcio Guelmann, DDS
- Número de teléfono: 352-273-7635
- Correo electrónico: mguelmann@dental.ufl.edu
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Contacto:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- Número de teléfono: 352-273-7643
- Correo electrónico: misooklee@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marcio Guelmann, DDS
-
Sub-Investigador:
- Tyler Chin, DMD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consiste en pacientes pediátricos reclutados de la Clínica Dental Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Florida.
Los participantes son niños entre las edades de 3 y 9 años, clasificados como ASA I o II, que requieren terapia de zapata distal como parte de su atención clínica estándar tras la pérdida prematura de un segundo molar primario.
Esta población representa una muestra clínica de niños sometidos a procedimientos establecidos de mantenimiento de espacio bajo anestesia general debido a necesidad conductual o clínica.
Los participantes son niños entre las edades de 3 y 9 años, clasificados como ASA I o II, que requieren terapia de zapata distal como parte de su atención clínica estándar tras la pérdida prematura de un segundo molar primario.
Esta población representa una muestra clínica de niños sometidos a procedimientos establecidos de mantenimiento de espacio bajo anestesia general debido a necesidad conductual o clínica.
Descripción
Criterios de inclusión: Se inscribirán hasta 50 participantes pediátricos (de 3 a 9 años, ASA I o II) durante un período de dos años tras la determinación clínica de que la terapia con zapato distal está indicada como el Estándar de Atención (SOC).
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Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes con afecciones sistémicas que puedan afectar el metabolismo óseo o la cicatrización de heridas, o aquellos que no puedan o no estén dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento planificado de 24 meses.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Terapia con Dispositivo Distal
Esta cohorte incluye pacientes pediátricos, de 3 a 9 años de edad (ASA I o II), para quienes la terapia con zapata distal ha sido clínicamente indicada como el estándar de atención (SOC).
Los participantes se someten a la fabricación y colocación rutinaria del aparato como parte de su atención clínica estándar.
La cohorte será monitoreada prospectivamente durante las visitas de seguimiento del SOC (con intervalos de 1 semana y 3 meses) para evaluar la salud del tejido blando, la inflamación gingival y la erupción exitosa del primer molar permanente.
La participación individual suele oscilar entre 12 y 24 meses.
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Este estudio implica el monitoreo observacional prospectivo de los resultados clínicos durante la terapia estándar con zapata distal.
Las actividades de investigación consisten en la documentación sistemática de datos clínicos, incluida la evaluación radiográfica de la profundidad de la lámina intraalveolar medida desde el margen mesial del primer molar permanente, las puntuaciones estandarizadas de salud gingival y el cumplimiento reportado por el cuidador.
No se realizan modificaciones experimentales en el dispositivo clínico o en los procedimientos quirúrgicos, lo que garantiza que el estudio refleje la práctica clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las complicaciones de los tejidos blandos adyacentes al aparato de zapatilla distal
Periodo de tiempo: Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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Evaluación de la proporción de participantes que experimentan complicaciones localizadas en los tejidos blandos y la gravedad graduada de dichas respuestas.
La evaluación incluye la presencia de inflamación gingival, ulceración, formación de tejido de granulación o signos clínicos de infección.
Estas complicaciones se documentarán sistemáticamente durante los exámenes clínicos estandarizados en cada visita de seguimiento.
La gravedad se categorizará utilizando una escala clínica definida (ninguna, leve, moderada, grave).
Para los participantes con múltiples síntomas, la gravedad general se informará en función del hallazgo clínico más grave para llegar a un valor agregado por participante.
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Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de citas de seguimiento no atendidas por participante
Periodo de tiempo: Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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Evaluación del cumplimiento del paciente y del cuidador mediante el seguimiento sistemático de las visitas de seguimiento de rutina programadas.
Esta medida cuantifica el número total de citas perdidas durante el período de estudio para cada participante, lo que refleja la adherencia al protocolo de monitorización clínica prescrito.
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Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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Adherencia a las instrucciones de higiene oral basada en la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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Evaluación de la adherencia del paciente/cuidador a los protocolos estandarizados de higiene oral.
La adherencia se evaluará durante las visitas de seguimiento de rutina y se informará como el número de participantes que mantienen consistentemente una higiene oral adecuada (por ejemplo, cumpliendo con los criterios clínicos predefinidos para el control de placa) durante toda la duración del estudio.
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Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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Incidencia de guía exitosa de la erupción del primer molar permanente
Periodo de tiempo: Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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El éxito de la guía de erupción se determinará verificando el correcto posicionamiento anatómico del primer molar permanente.
El éxito se define mediante evaluación radiográfica (radiografías de aleta de mordida) y fotografías clínicas estandarizadas que muestren el molar en su posición prevista sin impactación o desplazamiento mesial significativo. Los resultados se informarán como el número de participantes que logran una guía de erupción exitosa. |
Desde la colocación del aparato hasta la erupción funcional del primer molar permanente (normalmente de 12 a 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202600105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para garantizar la protección de la privacidad de los pacientes y mantener el estricto cumplimiento de las regulaciones HIPAA.
La investigación involucra datos clínicos y radiográficos sensibles de participantes pediátricos, que se almacenan en una base de datos segura y encriptada, accesible solo para el equipo de investigación aprobado.
Si bien se utilizarán datos agregados desidentificados para publicaciones y presentaciones, los datos crudos a nivel individual están restringidos para mantener el más alto nivel de integridad y confidencialidad de los datos de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .