Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linee guida per la sicurezza clinica nella gestione delle complicanze della scarpa distale

2 luglio 2026 aggiornato da: University of Florida

Complicanze dei Tessuti Molli e Processo Decisionale Clinico nella Terapia con Distal Shoe: Uno Studio Clinico di Follow-Up Prospettico

I distanziatori con scarpa distale rappresentano lo standard di cura per guidare l'eruzione dei primi molari permanenti dopo la perdita prematura dei secondi molari decidui. Sebbene questa terapia rappresenti una pratica clinica consolidata, le prove prospettiche riguardanti le complicanze dei tessuti molli e i predittori degli esiti del trattamento rimangono limitate. Questo studio osservazionale raccoglierà prospetticamente i dati sugli esiti clinici durante le visite di trattamento di routine. Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare i modelli di complicanze, valutare gli esiti correlati all'adesione del paziente e identificare i predittori del successo del trattamento. In definitiva, questo studio mira a sostenere lo sviluppo di strategie standardizzate per il monitoraggio clinico e la gestione delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita prematura di un secondo molare deciduo prima dell'eruzione del primo molare permanente rappresenta una sfida clinica significativa in odontoiatria pediatrica. Senza un intervento appropriato, il primo molare permanente non erotto invariabilmente migra mesialmente durante il suo percorso eruttivo, determinando una grave carenza di lunghezza d'arco, l'inclusione del secondo premolare permanente e malocclusioni complesse. Il mantenitore di spazio a scarpetta distale è l'intervento definitivo per questi casi; il suo piano guida subgengivale funge da contrafforte critico, dirigendo il primo molare permanente nella sua corretta posizione anatomica.

Nonostante il suo status di procedura clinica standard, i protocolli di monitoraggio clinico standardizzati e le strategie di gestione delle complicanze basate sull'evidenza rimangono limitati. La letteratura attuale è principalmente limitata a case report e piccole serie retrospettive caratterizzate da una sostanziale eterogeneità nella progettazione dell'apparecchio, negli intervalli di follow-up e nei criteri di successo clinico. Di conseguenza, i dati esistenti offrono osservazioni descrittive o aneddotiche piuttosto che evidenze robuste e prospettiche. Questa lacuna nella letteratura lascia irrisolte diverse preoccupazioni cliniche critiche:

  1. Ambiguità Istologica e dei Tessuti Molli: Poiché l'estensione distale dell'apparecchio penetra l'epitelio gengivale, crea una potenziale via di ingresso per i batteri. C'è una significativa carenza di dati prospettici riguardanti la salute gengivale a lungo termine, la natura dell'attacco epiteliale e la risposta infiammatoria cronica all'interfaccia metallica subgengivale.
  2. Gestione delle Complicanze Non Standardizzata: I clinici attualmente mancano di un quadro universale o di uno strumento di valutazione validato per gestire complicanze prevalenti, come infiammazione gengivale localizzata, ulcerazione, frattura dell'apparecchio o fallimento del cemento.
  3. Predittori di Successo Incerti: In assenza di un monitoraggio longitudinale sistematico, rimane difficile quantificare come variabili specifiche del paziente – in particolare l'adesione all'igiene orale e la reattività gengivale individuale – influenzino il successo complessivo del trattamento e la morbilità post-operatoria.

Pertanto, questo studio prospettico è essenziale per indagare sistematicamente le risposte dei tessuti molli e i modelli di complicanza. Documentando questi esiti attraverso protocolli standardizzati di follow-up e raccolta dati, questa ricerca mira a stabilire linee guida cliniche basate sull'evidenza e un quadro decisionale per ottimizzare i risultati del trattamento e minimizzare la morbilità del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
  • Numero di telefono: 352-273-7643
  • Email: misooklee@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
          • Numero di telefono: 352-273-7643
          • Email: misooklee@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcio Guelmann, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Chin, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti pediatrici reclutati presso la Clinica Odontoiatrica Pediatrica del College of Dentistry dell'Università della Florida. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 3 e 9 anni, classificati come ASA I o II, che richiedono la terapia con distal shoe come parte della loro cura clinica standard a seguito della perdita prematura di un secondo molare deciduo. Questa popolazione rappresenta un campione clinico di bambini sottoposti a procedure consolidate di mantenimento dello spazio sotto anestesia generale per necessità comportamentali o cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione: Fino a 50 partecipanti pediatrici (età da 3 a 9 anni, ASA I o II) saranno arruolati in un periodo di due anni a seguito di una determinazione clinica che la terapia con scarpa distale è indicata come Standard di Cura (SOC).

-

Criteri di esclusione: I pazienti con condizioni sistemiche che possono influenzare il metabolismo osseo o la guarigione delle ferite, o coloro che non sono in grado o non vogliono rispettare il programma di follow-up pianificato di 24 mesi, saranno esclusi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Terapia con Scarpa Distale
Questa coorte include pazienti pediatrici, di età compresa tra 3 e 9 anni (ASA I o II), per i quali la terapia con distal shoe è stata clinicamente indicata come standard di cura (SOC). I partecipanti si sottopongono alla fabbricazione e posizionamento di routine dell'apparecchio come parte della loro cura clinica standard. La coorte sarà monitorata prospetticamente durante le visite di follow-up SOC (a intervalli di 1 settimana e 3 mesi) per valutare la salute dei tessuti molli, l'infiammazione gengivale e l'eruzione riuscita del primo molare permanente. La partecipazione individuale varia tipicamente da 12 a 24 mesi.
Altro: Regime di Pratica Clinica Standard
Questo studio prevede il monitoraggio osservazionale prospettico degli esiti clinici durante la terapia standard con distal shoe. Le attività di ricerca consistono nella documentazione sistematica dei dati clinici, inclusa la valutazione radiografica della profondità della lama intra-alveolare misurata dal margine mesiale del primo molare permanente, i punteggi standardizzati della salute gengivale e la compliance riportata dal caregiver. Non vengono eseguite modifiche sperimentali al dispositivo clinico o alle procedure chirurgiche, garantendo che lo studio rifletta la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle complicanze dei tessuti molli adiacenti al dispositivo a scarpa distale
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).
Valutazione della proporzione di partecipanti che manifestano complicanze localizzate dei tessuti molli e della gravità graduata di tali risposte. La valutazione include la presenza di infiammazione gengivale, ulcerazione, formazione di tessuto di granulazione o segni clinici di infezione. Queste complicanze saranno sistematicamente documentate durante esami clinici standardizzati ad ogni visita di follow-up. La gravità sarà categorizzata utilizzando una scala clinica definita (assente, lieve, moderata, grave). Per i partecipanti con sintomi multipli, la gravità complessiva sarà riportata in base al reperto clinico più grave per ottenere un valore aggregato per partecipante.
Dall'inserimento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di appuntamenti di follow-up mancati per partecipante
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).
Valutazione della compliance del paziente e del caregiver attraverso il monitoraggio sistematico delle visite di follow-up di routine programmate. Questa misura quantifica il numero totale di appuntamenti mancati durante il periodo di studio per ciascun partecipante, riflettendo l'adesione al protocollo di monitoraggio clinico prescritto.
Dal posizionamento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).
Aderenza alle istruzioni di igiene orale basata sulla valutazione clinica
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).
Valutazione dell'aderenza del paziente/caregiver ai protocolli standardizzati di igiene orale. L'aderenza sarà valutata durante le visite di follow-up di routine e riportata come numero di partecipanti che mantengono costantemente un'adeguata igiene orale (ad esempio, soddisfacendo criteri clinici predefiniti per il controllo della placca) per tutta la durata dello studio.
Dal posizionamento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).
Incidenza di una guida all'eruzione riuscita del primo molare permanente
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).
Il successo della guida all'eruzione sarà determinato verificando il corretto posizionamento anatomico del primo molare permanente. Il successo è definito dalla valutazione radiografica (radiografie bitewing) e da fotografie cliniche standardizzate che mostrano il molare nella sua posizione prevista senza inclusione o spostamento mesiale significativo. I risultati saranno riportati come numero di partecipanti che hanno raggiunto una guida all'eruzione di successo.
Dal posizionamento dell'apparecchio fino all'eruzione funzionale del primo molare permanente (tipicamente da 12 a 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202600105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per garantire la protezione della privacy dei pazienti e mantenere il rigoroso rispetto delle normative HIPAA. La ricerca coinvolge dati clinici e radiografici sensibili di partecipanti pediatrici, che sono archiviati in un database sicuro e crittografato accessibile solo al team di ricerca autorizzato. Sebbene i dati aggregati de-identificati saranno utilizzati per pubblicazioni e presentazioni, i dati grezzi a livello individuale sono limitati per mantenere il massimo livello di integrità e riservatezza dei dati della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi