Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické bezpečnostní pokyny pro zvládání komplikací distálního chrániče

2. července 2026 aktualizováno: University of Florida

Komplikace měkkých tkání a klinické rozhodování při distální terapii obuvi: Prospektivní klinická studie sledování

Distální botové držáky prostoru jsou standardem péče pro vedení prořezávání stálých prvních molárů po předčasné ztrátě mléčných druhých molárů. Ačkoli tato terapie představuje zavedenou klinickou praxi, prospektivní důkazy týkající se komplikací měkkých tkání a prediktorů výsledků léčby zůstávají omezené. Tato observační studie bude prospektivně sbírat data o klinických výsledcích během rutinních léčebných návštěv. Cílem studie je charakterizovat vzorce komplikací, vyhodnotit výsledky související s dodržováním léčby pacienty a identifikovat prediktory úspěchu léčby. Nakonec tato studie usiluje o podporu vývoje standardizovaných strategií pro klinické monitorování a zvládání komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná ztráta druhého mléčného stoličky před prořezáním první stálé stoličky představuje významnou klinickou výzvu v dětské stomatologii. Bez vhodného zásahu se neprořezaná první stálá stolička během svého prořezávání nevyhnutelně posouvá mezálně, což vede k závažnému nedostatku délky zubního oblouku, retinaci druhé stálé premoláry a komplexním malokluzím. Distální botková udržovačka místa je definitivním řešením pro tyto případy; její subgingivální vodící rovina slouží jako kritická opora, která nasměruje první stálou stoličku do její správné anatomické polohy.

Navzdory svému statusu standardního klinického postupu zůstávají standardizované protokoly klinického monitorování a strategie řízení komplikací založené na důkazech omezené. Současná literatura je primárně omezena na kazuistiky a malé retrospektivní série charakterizované výraznou heterogenitou v designu aparátu, intervalech sledování a kritériích klinického úspěchu. V důsledku toho stávající data poskytují spíše popisná nebo anekdotická pozorování než robustní prospektivní důkazy. Tato mezera v literatuře ponechává několik kritických klinických otázek nevyřešených:

  1. Histologická a měkkotkáňová nejednoznačnost: Protože distální prodloužení aparátu proniká gingiválním epitelem, vytváří potenciální cestu pro bakteriální vstup. Existuje výrazný nedostatek prospektivních dat týkajících se dlouhodobého zdraví dásní, povahy epitelového přichycení a chronické zánětlivé reakce na rozhraní subgingiválního kovu.
  2. Nestandardizované řízení komplikací: Klinici v současné době postrádají univerzální rámec nebo ověřený hodnotící nástroj pro zvládání běžných komplikací, jako je lokalizovaný zánět dásní, ulcerace, zlomení aparátu nebo selhání cementu.
  3. Nejisté prediktory úspěchu: Při absenci systematického longitudinálního monitorování zůstává obtížné kvantifikovat, jak pacient-specifické proměnné – konkrétně adherence k ústní hygieně a individuální reaktivita dásní – ovlivňují celkový úspěch léčby a pooperační morbiditu.

Proto je tato prospektivní studie nezbytná pro systematické zkoumání reakcí měkkých tkání a vzorců komplikací. Dokumentací těchto výsledků prostřednictvím standardizovaných protokolů sledování a sběru dat si tento výzkum klade za cíl vytvořit klinické směrnice založené na důkazech a rozhodovací rámec pro optimalizaci výsledků léčby a minimalizaci morbidity pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
  • Telefonní číslo: 352-273-7643
  • E-mail: misooklee@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
          • Telefonní číslo: 352-273-7643
          • E-mail: misooklee@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcio Guelmann, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler Chin, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dětských pacientů rekrutovaných z Dětské zubní kliniky College of Dentistry na University of Florida. Účastníci jsou děti ve věku od 3 do 9 let, klasifikované jako ASA I nebo II, které vyžadují distální terapii botou jako součást své standardní klinické péče po předčasné ztrátě druhého dočasného moláru. Tato populace představuje klinický vzorek dětí podstupujících zavedené postupy udržování prostoru v celkové anestezii z důvodu behaviorální nebo klinické nutnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení: Až 50 dětských účastníků (věk 3 až 9 let, ASA I nebo II) bude zařazeno během dvouletého období poté, co bude klinicky stanoveno, že distální obuvní terapie je indikována jako Standard péče (SOC).

-

Kritéria pro vyloučení: Pacienti se systémovými stavy, které mohou ovlivnit metabolismus kostí nebo hojení ran, nebo ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat plánovaný 24měsíční harmonogram sledování, budou vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta distální botkové terapie
Tato kohorta zahrnuje pediatrické pacienty ve věku 3 až 9 let (ASA I nebo II), u kterých byla distální obuvní terapie klinicky indikována jako standard péče (SOC). Účastníci podstupují rutinní výrobu a umístění aparátu jako součást jejich standardní klinické péče. Kohorta bude prospektivně sledována během kontrolních návštěv v rámci SOC (v týdenních a 3měsíčních intervalech) za účelem vyhodnocení zdraví měkkých tkání, zánětu dásní a úspěšného prořezání prvního stálého moláru. Individuální účast obvykle trvá 12 až 24 měsíců.
Jiný: Standardní klinický léčebný režim
Tato studie zahrnuje prospektivní observační sledování klinických výsledků během standardní terapie distálním šoupátkem. Výzkumné činnosti spočívají v systematické dokumentaci klinických dat, včetně radiografického hodnocení hloubky intraalveolární čepele měřené od mezálního okraje prvního stálého moláru, standardizovaných skóre zdraví dásní a compliance hlášené pečovateli. Neprovádějí se žádné experimentální úpravy klinického zařízení nebo chirurgických postupů, což zajišťuje, že studie odráží běžnou klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost komplikací měkkých tkání v okolí distálního držáku
Časové okno: Od umístění aparátku až do funkčního prořezání prvního stálého moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).
Posouzení podílu účastníků, kteří zažívají lokalizované komplikace měkkých tkání, a stupně závažnosti takových reakcí. Vyhodnocení zahrnuje přítomnost zánětu dásní, ulcerace, tvorby granulační tkáně nebo klinických příznaků infekce. Tyto komplikace budou systematicky dokumentovány během standardizovaných klinických vyšetření při každé následné návštěvě. Závažnost bude kategorizována pomocí definované klinické škály (žádná, mírná, střední, těžká). U účastníků s více příznaky bude celková závažnost hlášena na základě nejzávažnějšího klinického nálezu, aby bylo dosaženo jedné agregované hodnoty na účastníka.
Od umístění aparátku až do funkčního prořezání prvního stálého moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zmeškaných kontrolních návštěv na účastníka
Časové okno: Od umístění aparátu až po funkční prořezání prvního stálého moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).
Posouzení compliance pacienta a pečovatele prostřednictvím systematického sledování plánovaných rutinních kontrolních návštěv. Toto měření kvantifikuje celkový počet zmeškaných schůzek během studie pro každého účastníka, což odráží dodržování předepsaného klinického monitorovacího protokolu.
Od umístění aparátu až po funkční prořezání prvního stálého moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).
Dodržování pokynů pro ústní hygienu na základě klinického hodnocení
Časové okno: Od umístění přístroje do funkčního prořezání prvního stálého moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).
Hodnocení dodržování standardizovaných protokolů ústní hygieny pacientem/pečovatelem. Dodržování bude hodnoceno během běžných kontrolních návštěv a bude hlášeno jako počet účastníků, kteří důsledně udržují odpovídající ústní hygienu (např. splňují předem definovaná klinická kritéria pro kontrolu plaku) po celou dobu trvání studie.
Od umístění přístroje do funkčního prořezání prvního stálého moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).
Výskyt úspěšné erupční navigace prvního stálého moláru
Časové okno: Od umístění přístroje až po funkční prořezání stálého prvního moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).
Úspěšnost vedení erupce bude stanovena ověřením správné anatomické polohy prvního stálého moláru. Úspěch je definován rentgenologickým vyšetřením (skusové snímky) a standardizovanými klinickými fotografiemi ukazujícími molár v zamýšlené poloze bez impakce nebo významného mezálního posunu. Výsledky budou uvedeny jako počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného vedení erupce.
Od umístění přístroje až po funkční prořezání stálého prvního moláru (obvykle 12 až 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB202600105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla zajištěna ochrana soukromí pacientů a zachována přísná shoda s předpisy HIPAA. Výzkum zahrnuje citlivá klinická a radiografická data dětských účastníků, která jsou uložena v zabezpečené, šifrované databázi přístupné pouze schválenému výzkumnému týmu. Zatímco de-identifikovaná agregovaná data budou použita pro publikace a prezentace, nezpracovaná data na individuální úrovni jsou omezena, aby byla zachována nejvyšší úroveň integrity a důvěrnosti výzkumných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit