Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne Bezpieczeństwa Klinicznego w Postępowaniu z Powikłaniami Obuwia Dystalnego

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Powikłania tkanek miękkich i podejmowanie decyzji klinicznych w terapii dystalnym butem: prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne

Utrzymywacze miejsca typu distal shoe są standardem postępowania w kierowaniu wyrzynaniem się pierwszych trzonowców stałych po przedwczesnej utracie drugich trzonowców mlecznych. Chociaż ta terapia stanowi ustaloną praktykę kliniczną, prospektywne dane dotyczące powikłań tkanek miękkich i predyktorów wyników leczenia pozostają ograniczone. To badanie obserwacyjne będzie prospektywnie zbierać dane dotyczące wyników klinicznych podczas rutynowych wizyt leczniczych. Celem badania jest scharakteryzowanie wzorców powikłań, ocena wyników związanych z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta oraz identyfikacja predyktorów sukcesu leczenia. Ostatecznie badanie to ma na celu wsparcie opracowania ustandaryzowanych strategii monitorowania klinicznego i postępowania w przypadku powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesna utrata drugiego zęba mlecznego przed wyrżnięciem się pierwszego zęba stałego stanowi istotne wyzwanie kliniczne w stomatologii dziecięcej. Bez odpowiedniej interwencji niewyrżnięty pierwszy ząb stały nieuchronnie przemieszcza się dośrodkowo podczas swojej drogi wyrzynania, prowadząc do poważnego niedoboru długości łuku, zatrzymania drugiego zęba przedtrzonowego stałego i złożonych wad zgryzu. Utrzymywacz przestrzeni z dystalną szyną jest ostateczną interwencją w tych przypadkach; jego poddziąsłowa płaszczyzna prowadząca działa jako kluczowa podpora, kierując pierwszy ząb stały na jego prawidłową pozycję anatomiczną.

Pomimo statusu standardowej procedury klinicznej, standaryzowane protokoły monitorowania klinicznego oraz oparte na dowodach strategie postępowania z powikłaniami pozostają ograniczone. Obecna literatura jest głównie ograniczona do opisów przypadków i małych serii retrospektywnych charakteryzujących się znaczną heterogenicznością w projektowaniu aparatu, odstępach czasu obserwacji oraz kryteriach sukcesu klinicznego. W konsekwencji istniejące dane oferują raczej opisowe lub anegdotyczne obserwacje niż solidne, prospektywne dowody. Ta luka w literaturze pozostawia kilka krytycznych problemów klinicznych nierozwiązanych:

  1. Niepewność histologiczna i tkanki miękkiej: Ponieważ dystalne przedłużenie aparatu penetruje nabłonek dziąsła, tworzy potencjalną drogę dla wnikania bakterii. Istnieje znaczący brak prospektywnych danych dotyczących długoterminowego zdrowia dziąseł, charakteru przyczepu nabłonkowego oraz przewlekłej odpowiedzi zapalnej na granicy metal-dziąsło.
  2. Niestandaryzowane postępowanie z powikłaniami: Klinicyści obecnie nie posiadają uniwersalnych ram ani zwalidowanego narzędzia oceny do zarządzania powszechnymi powikłaniami, takimi jak miejscowe zapalenie dziąseł, owrzodzenie, złamanie aparatu lub niepowodzenie cementacji.
  3. Niepewne predyktory sukcesu: W braku systematycznego monitorowania podłużnego pozostaje trudne do określenia, jak zmienne specyficzne dla pacjenta – w szczególności przestrzeganie higieny jamy ustnej i indywidualna reaktywność dziąseł – wpływają na ogólny sukces leczenia i pooperacyjną zachorowalność.

Dlatego to prospektywne badanie jest niezbędne do systematycznego zbadania odpowiedzi tkanek miękkich i wzorców powikłań. Dokumentując te wyniki poprzez standaryzowane protokoły obserwacji i zbierania danych, niniejsze badanie ma na celu ustalenie opartych na dowodach wytycznych klinicznych oraz ram decyzyjnych w celu optymalizacji wyników leczenia i minimalizacji zachorowalności pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
  • Numer telefonu: 352-273-7643
  • E-mail: misooklee@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcio Guelmann, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Tyler Chin, DMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów pediatrycznych rekrutowanych z Kliniki Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Florydy. Uczestnikami są dzieci w wieku od 3 do 9 lat, sklasyfikowane jako ASA I lub II, które wymagają terapii dystalnej szyny jako części standardowej opieki klinicznej po przedwczesnej utracie drugiego zęba trzonowego mlecznego. Ta populacja reprezentuje próbę kliniczną dzieci poddawanych ustalonym procedurom utrzymania przestrzeni w znieczuleniu ogólnym z powodu konieczności behawioralnej lub klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia: Do 50 uczestników pediatrycznych (w wieku od 3 do 9 lat, ASA I lub II) zostanie włączonych w ciągu dwuletniego okresu po klinicznym ustaleniu, że terapia dystalnego buta jest wskazana jako Standard Opieki (SOC).

-

Kryteria wyłączenia: Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na metabolizm kości lub gojenie ran, lub ci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać planowanego 24-miesięcznego harmonogramu obserwacji, zostaną wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Terapii Butem Dystalnym
Ta kohorta obejmuje pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 9 lat (ASA I lub II), u których terapia z zastosowaniem dystalnego buta została klinicznie wskazana jako standard opieki (SOC). Uczestnicy przechodzą rutynową procedurę wykonania i umieszczenia aparatu jako część ich standardowej opieki klinicznej. Kohorta będzie prospektywnie monitorowana podczas wizyt kontrolnych zgodnych z SOC (w odstępach 1-tygodniowych i 3-miesięcznych) w celu oceny stanu zdrowia tkanek miękkich, stanu zapalnego dziąseł oraz prawidłowego wyrzynania się pierwszego stałego trzonowca. Indywidualny udział trwa zazwyczaj od 12 do 24 miesięcy.
Inny: Standardowy Schemat Postępowania Klinicznego
To badanie obejmuje prospektywne obserwacyjne monitorowanie wyników klinicznych podczas standardowej terapii dystalnym butem. Działania badawcze polegają na systematycznej dokumentacji danych klinicznych, w tym radiograficznej ocenie głębokości ostrza wewnątrz zębodołowego mierzonej od przyśrodkowej krawędzi pierwszego stałego trzonowca, standaryzowanych ocenach zdrowia dziąseł oraz zgłaszanej przez opiekunów zgodności. Nie wprowadza się żadnych eksperymentalnych modyfikacji urządzenia klinicznego ani procedur chirurgicznych, co zapewnia, że badanie odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie powikłań tkanek miękkich w pobliżu aparatu dystalnego buta
Ramy czasowe: Od umieszczenia aparatu do czynnego wyrżnięcia pierwszego stałego trzonowca (zwykle od 12 do 24 miesięcy).
Ocena odsetka uczestników doświadczających miejscowych powikłań tkanek miękkich oraz stopniowanej ciężkości takich reakcji. W ocenie uwzględnia się obecność zapalenia dziąseł, owrzodzenia, tworzenia się ziarniny lub klinicznych objawów infekcji. Te powikłania będą systematycznie dokumentowane podczas standaryzowanych badań klinicznych podczas każdej wizyty kontrolnej. Ciężkość będzie kategoryzowana przy użyciu zdefiniowanej skali klinicznej (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Dla uczestników z wieloma objawami ogólna ciężkość będzie zgłaszana na podstawie najbardziej nasilonych wyników klinicznych, aby uzyskać jedną zagregowaną wartość na uczestnika.
Od umieszczenia aparatu do czynnego wyrżnięcia pierwszego stałego trzonowca (zwykle od 12 do 24 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość opuszczonych wizyt kontrolnych na uczestnika
Ramy czasowe: Od założenia aparatu do czynnego wyrżnięcia się pierwszego trzonowca stałego (zwykle od 12 do 24 miesięcy).
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta i opiekuna poprzez systematyczne śledzenie zaplanowanych rutynowych wizyt kontrolnych. Wskaźnik ten określa całkowitą liczbę opuszczonych wizyt w okresie badania dla każdego uczestnika, odzwierciedlając przestrzeganie ustalonego protokołu monitorowania klinicznego.
Od założenia aparatu do czynnego wyrżnięcia się pierwszego trzonowca stałego (zwykle od 12 do 24 miesięcy).
Przestrzeganie instrukcji higieny jamy ustnej w oparciu o ocenę kliniczną
Ramy czasowe: Od umieszczenia aparatu do funkcjonalnego wyrzynania się pierwszego stałego trzonowca (zwykle 12 do 24 miesięcy).
Ocena przestrzegania przez pacjenta/opiekuna standardowych protokołów higieny jamy ustnej. Przestrzeganie będzie oceniane podczas rutynowych wizyt kontrolnych i raportowane jako liczba uczestników, którzy konsekwentnie utrzymują odpowiednią higienę jamy ustnej (np. spełniając zdefiniowane wcześniej kryteria kliniczne dotyczące kontroli płytki nazębnej) przez cały czas trwania badania.
Od umieszczenia aparatu do funkcjonalnego wyrzynania się pierwszego stałego trzonowca (zwykle 12 do 24 miesięcy).
Częstość udanego prowadzenia wyrzynania pierwszego trzonowca stałego
Ramy czasowe: Od umieszczenia aparatu do pełnego wyrzynania się pierwszego stałego trzonowca (zazwyczaj od 12 do 24 miesięcy).
Sukces kierowania wyrzynaniem zostanie określony poprzez weryfikację prawidłowego anatomicznego ustawienia pierwszego stałego trzonowca.
Sukces definiuje się poprzez ocenę radiologiczną (zdjęcia zgryzowe) i standaryzowane fotografie kliniczne ukazujące trzonowiec w zamierzonym położeniu bez zatrzymania lub znaczącego przemieszczenia mezjalnego.
Wyniki zostaną przedstawione jako liczba uczestników, u których uzyskano skuteczne kierowanie wyrzynaniem.
Od umieszczenia aparatu do pełnego wyrzynania się pierwszego stałego trzonowca (zazwyczaj od 12 do 24 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202600105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu zapewnienia ochrony prywatności pacjentów i zachowania ścisłego przestrzegania przepisów HIPAA. Badanie obejmuje wrażliwe dane kliniczne i radiograficzne uczestników pediatrycznych, które są przechowywane w bezpiecznej, zaszyfrowanej bazie danych dostępnej wyłącznie dla zatwierdzonego zespołu badawczego. Podczas gdy zdezidentyfikowane dane zagregowane będą wykorzystywane w publikacjach i prezentacjach, surowe dane na poziomie indywidualnym są ograniczone, aby utrzymać najwyższy poziom integralności i poufności danych badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj