말단 신발 합병증 관리를 위한 임상 안전 지침
2026년 7월 2일 업데이트: University of Florida
원위부 신발 치료에서의 연조직 합병증과 임상적 의사 결정: 전향적 임상 추적 연구
원위부 신 공간유지장치는 제2유구치 조기 상실 후 제1대구치 영구치 맹출을 유도하는 표준 치료법입니다.
이 치료법은 확립된 임상 관행을 대표하지만, 연조직 합병증과 치료 결과 예측인자에 관한 전향적 증거는 여전히 제한적입니다.
이 관찰 연구는 정기 치료 방문 중 임상 결과 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다.
연구의 목적은 합병증 패턴을 특성화하고, 환자 순응도와 관련된 결과를 평가하며, 치료 성공 예측인자를 식별하는 것입니다.
궁극적으로, 이 연구는 임상 모니터링 및 합병증 관리를 위한 표준화된 전략 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
영구 제1대구치 맹출 전 제2유구치의 조기 상실은 소아 치과학에서 중대한 임상적 도전 과제입니다. 적절한 중재가 없으면, 맹출 중인 영구 제1대구치는 반드시 근심 측으로 이동하여, 심각한 아치 길이 결핍, 영구 제2소구치의 매복, 그리고 복잡한 부정교합을 초래합니다. 원심 슈 공간 유지 장치는 이러한 경우에 대한 결정적 중재입니다; 그 치은하 유도판은 중요한 지주 역할을 하여 영구 제1대구치를 올바른 해부학적 위치로 유도합니다.
표준 임상 시술로서의 지위에도 불구하고, 표준화된 임상 모니터링 프로토콜과 근거 기반 합병증 관리 전략은 여전히 제한적입니다. 현재 문헌은 주로 증례 보고와 소규모 후향적 연구로 한정되어 있으며, 장치 설계, 추적 간격 및 임상 성공 기준에서 상당한 이질성을 특징으로 합니다. 결과적으로, 기존 데이터는 강력한 전향적 근거보다는 서술적이거나 일화적인 관찰을 제공합니다. 이러한 문헌상의 공백은 몇 가지 중요한 임상적 우려 사항을 해결되지 않은 채로 남깁니다:
- 조직학적 및 연조직 모호성: 장치의 원심 연장부가 치은 상피를 관통하기 때문에, 세균 침입의 가능한 경로를 만듭니다. 장기적인 치은 건강, 상피 부착의 성질, 그리고 치은하 금속 계면에서의 만성 염증 반응에 관한 전향적 데이터는 상당히 부족합니다.
- 비표준화된 합병증 관리: 임상의들은 현재 국소적 치은 염증, 궤양, 장치 파절 또는 시멘트 실패와 같은 흔한 합병증을 관리하기 위한 보편적 틀이나 검증된 평가 도구가 부족합니다.
- 성공의 불확실한 예측 인자: 체계적인 종단적 모니터링이 부재한 상황에서, 환자 특이적 변수—특히 구강 위생 준수도와 개별 치은 반응성—가 전체 치료 성공과 술 후 이환율에 어떻게 영향을 미치는지 정량화하기는 여전히 어렵습니다.
따라서, 이 전향적 연구는 연조직 반응과 합병증 양상을 체계적으로 조사하는 데 필수적입니다. 표준화된 추적 및 데이터 수집 프로토콜을 통해 이러한 결과를 문서화함으로써, 이 연구는 근거 기반 임상 지침과 의사 결정 틀을 수립하여 치료 결과를 최적화하고 환자 이환율을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcio Guelmann, DDS
- 전화번호: 352-273-7635
- 이메일: mguelmann@dental.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- 전화번호: 352-273-7643
- 이메일: misooklee@ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
-
연락하다:
- Marcio Guelmann, DDS
- 전화번호: 352-273-7635
- 이메일: mguelmann@dental.ufl.edu
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연락하다:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- 전화번호: 352-273-7643
- 이메일: misooklee@ufl.edu
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수석 연구원:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
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부수사관:
- Marcio Guelmann, DDS
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부수사관:
- Tyler Chin, DMD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 플로리다 대학교 치과대학 소아치과 클리닉에서 모집한 소아 환자들로 구성됩니다.
참가자는 유제2대구치 조기 상실 후 표준 임상 치료의 일환으로 원심 신발 치료가 필요한 3세에서 9세 사이의 어린이이며, ASA I 또는 II로 분류됩니다.
이 집단은 행동적 또는 임상적 필요성으로 인해 전신 마취 하에 확립된 공간 유지 절차를 받는 어린이들의 임상 샘플을 나타냅니다.
설명
포함 기준: 원위부 신발 치료가 표준 치료(SOC)로 적합하다는 임상적 판단 후 2년 동안 최대 50명의 소아 참가자(3~9세, ASA I 또는 II)가 등록됩니다.
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배제 기준: 골 대사나 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자, 또는 계획된 24개월 추적 일정을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자는 제외됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원위 신발 요법 코호트
이 코호트는 3세에서 9세 사이의 소아 환자들(ASA I 또는 II)을 포함하며, 이들에게 원위부 신발 치료가 임상적으로 표준 치료(SOC)로 적응증이 있는 경우입니다.
참가자들은 표준 임상 치료의 일환으로 일상적인 장치 제작 및 배치를 받습니다.
코호트는 SOC 추적 방문(1주 및 3개월 간격) 동안 전향적으로 모니터링되어 연조직 건강, 치은 염증 및 영구 제1대구치의 성공적인 맹출을 평가합니다.
개별 참여는 일반적으로 12개월에서 24개월 사이입니다.
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이 연구는 표준 디스탈 슈 치료 중 임상 결과에 대한 전향적 관찰 모니터링을 포함합니다.
연구 활동은 영구 제1대구치의 근심 변연에서 측정된 치조 내 블레이드 깊이의 방사선 사진 평가, 표준화된 치은 건강 점수, 보호자가 보고한 순응도를 포함한 임상 데이터의 체계적인 문서화로 구성됩니다.
임상 장치나 수술 절차에 대한 실험적 수정은 수행되지 않아 이 연구가 일상적인 임상 실습을 반영하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위부 슈 장치 주변 연조직 합병증의 발생률 및 심각도
기간: 어플라이언스 장착부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지(일반적으로 12~24개월).
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참가자에서 국소 연조직 합병증을 경험하는 비율과 이러한 반응의 등급별 중증도를 평가합니다.
평가에는 치은 염증, 궤양, 육아 조직 형성 또는 임상적 감염 징후의 유무가 포함됩니다.
이러한 합병증은 각 추적 방문 시 표준화된 임상 검사에서 체계적으로 기록됩니다.
중증도는 정의된 임상 척도(없음, 경미함, 중등도, 심함)를 사용하여 분류됩니다.
복수 증상이 있는 참가자의 경우, 참가자별 하나의 집계 값을 도출하기 위해 가장 심한 임상 소견을 기준으로 전반적 중증도를 보고합니다.
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어플라이언스 장착부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지(일반적으로 12~24개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자별 누락된 후속 진료 약속 빈도
기간: 어플라이언스 장착 시점부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지 (일반적으로 12개월에서 24개월).
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정기적인 추적 방문 일정을 체계적으로 추적하여 환자와 보호자의 순응도를 평가합니다.
이 측정은 각 참가자에 대한 연구 기간 동안 누락된 예약의 총 수를 수량화하여, 규정된 임상 모니터링 프로토콜에 대한 순응도를 반영합니다.
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어플라이언스 장착 시점부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지 (일반적으로 12개월에서 24개월).
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임상 평가를 기반으로 한 구강 위생 지침 준수
기간: 장치 배치 시점부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지 (일반적으로 12개월에서 24개월).
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표준화된 구강 위생 프로토콜에 대한 환자/간병인의 순응도 평가.
순응도는 정기적인 추적 방문 중에 평가되며, 연구 기간 동안 충분한 구강 위생(예: 치태 관리에 대한 사전 정의된 임상 기준 충족)을 일관되게 유지한 참가자 수로 보고됩니다.
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장치 배치 시점부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지 (일반적으로 12개월에서 24개월).
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영구 제1대구치 성공적 맹출 유도의 발생률
기간: 장치 설치부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지 (일반적으로 12개월에서 24개월).
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발치 유도의 성공은 영구 제1대구치의 올바른 해부학적 위치를 확인하여 결정됩니다.
성공은 방사선 사진 평가(교합익스레이)와 충격이나 중간 쪽으로의 유의미한 이동 없이 의도된 위치에 있는 대구치를 보여주는 표준화된 임상 사진에 의해 정의됩니다.
결과는 성공적인 발치 유도를 달성한 참가자 수로 보고됩니다.
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장치 설치부터 영구 제1대구치의 기능적 맹출까지 (일반적으로 12개월에서 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 환자 프라이버시 보호와 HIPAA 규정의 엄격한 준수를 위해 공유되지 않습니다.
본 연구는 소아 참가자의 민감한 임상 및 방사선 데이터를 포함하며, 이는 승인된 연구팀만 접근 가능한 안전한 암호화 데이터베이스에 저장됩니다.
비식별화된 집계 데이터는 출판물 및 발표에 사용되나, 원시 개인 수준 데이터는 연구 데이터 무결성과 기밀성의 최고 수준을 유지하기 위해 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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