Diretrizes de Segurança Clínica para a Gestão de Complicações da Sapatilha Distal
2 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida
Complicações dos Tecidos Moles e Tomada de Decisão Clínica na Terapia com Distal Shoe: Um Estudo Clínico Prospectivo de Seguimento
Os mantenedores de espaço com sapata distal são o padrão de tratamento para guiar a erupção dos primeiros molares permanentes após a perda prematura dos segundos molares decíduos.
Embora esta terapia represente uma prática clínica estabelecida, a evidência prospetiva sobre complicações dos tecidos moles e preditores dos resultados do tratamento permanece limitada.
Este estudo observacional irá recolher prospetivamente dados de resultados clínicos durante as consultas de tratamento de rotina.
Os objetivos do estudo são caracterizar padrões de complicações, avaliar resultados relacionados com a adesão do doente e identificar preditores de sucesso do tratamento.
Em última análise, este estudo procura apoiar o desenvolvimento de estratégias padronizadas para monitorização clínica e gestão de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda prematura de um segundo molar decíduo antes da erupção do primeiro molar permanente representa um desafio clínico significativo em odontopediatria. Sem intervenção adequada, o primeiro molar permanente não erupcionado invariavelmente desvia-se mesialmente durante o seu trajeto eruptivo, resultando em deficiência grave do comprimento do arco, impactação do segundo pré-molar permanente e maloclusões complexas. O mantenedor de espaço de sapata distal é a intervenção definitiva para estes casos; o seu plano guia subgengival atua como um suporte crítico, direcionando o primeiro molar permanente para a sua posição anatómica correta.
Apesar do seu estatuto como procedimento clínico padrão, protocolos de monitorização clínica padronizados e estratégias de gestão de complicações baseadas em evidências permanecem limitados. A literatura atual está principalmente restrita a relatos de casos e pequenas séries retrospetivas caracterizadas por heterogeneidade substancial no desenho do aparelho, intervalos de seguimento e critérios para sucesso clínico. Consequentemente, os dados existentes oferecem observações descritivas ou anedóticas em vez de evidências robustas e prospetivas. Esta lacuna na literatura deixa várias preocupações clínicas críticas por resolver:
- Ambiguidade Histológica e dos Tecidos Moles: Como a extensão distal do aparelho penetra no epitélio gengival, cria uma via potencial para a entrada de bactérias. Existe uma carência significativa de dados prospetivos relativos à saúde gengival a longo prazo, à natureza da inserção epitelial e à resposta inflamatória crónica na interface metálica subgengival.
- Gestão de Complicações Não Padronizada: Os clínicos atualmente carecem de uma estrutura universal ou de uma ferramenta de avaliação validada para gerir complicações prevalentes, como inflamação gengival localizada, ulceração, fratura do aparelho ou falha do cimento.
- Preditores de Sucesso Incertos: Na ausência de monitorização longitudinal sistemática, permanece difícil quantificar como variáveis específicas do paciente – especificamente a adesão à higiene oral e a reatividade gengival individual – influenciam o sucesso geral do tratamento e a morbilidade pós-operatória.
Portanto, este estudo prospetivo é essencial para investigar sistematicamente as respostas dos tecidos moles e os padrões de complicação. Ao documentar estes resultados através de protocolos padronizados de seguimento e recolha de dados, esta investigação visa estabelecer diretrizes clínicas baseadas em evidências e uma estrutura de tomada de decisão para otimizar os resultados do tratamento e minimizar a morbilidade do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcio Guelmann, DDS
- Número de telefone: 352-273-7635
- E-mail: mguelmann@dental.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- Número de telefone: 352-273-7643
- E-mail: misooklee@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
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Contato:
- Marcio Guelmann, DDS
- Número de telefone: 352-273-7635
- E-mail: mguelmann@dental.ufl.edu
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Contato:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
- Número de telefone: 352-273-7643
- E-mail: misooklee@ufl.edu
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Investigador principal:
- Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
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Subinvestigador:
- Marcio Guelmann, DDS
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Subinvestigador:
- Tyler Chin, DMD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes pediátricos recrutados da Clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade da Flórida.
Os participantes são crianças entre os 3 e os 9 anos de idade, classificadas como ASA I ou II, que necessitam de terapia com sapata distal como parte do seu tratamento clínico padrão após a perda prematura de um segundo molar decíduo.
Esta população representa uma amostra clínica de crianças submetidas a procedimentos estabelecidos de manutenção de espaço sob anestesia geral devido a necessidade comportamental ou clínica.
Descrição
Critérios de Inclusão: Até 50 participantes pediátricos (idades de 3 a 9 anos, ASA I ou II) serão recrutados ao longo de um período de dois anos após uma determinação clínica de que a terapia com sapatilha distal é indicada como o Padrão de Cuidados (SOC).
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Critérios de Exclusão: Os doentes com condições sistémicas que possam afetar o metabolismo ósseo ou a cicatrização de feridas, ou aqueles que não possam ou não queiram cumprir o plano de acompanhamento de 24 meses, serão excluídos.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Terapia com Distal Shoe
Esta coorte inclui pacientes pediátricos, com idades entre os 3 e os 9 anos (ASA I ou II), para quem a terapia com sapata distal foi clinicamente indicada como o padrão de cuidados (SOC).
Os participantes são submetidos à fabricação e colocação de aparelhos de rotina como parte dos seus cuidados clínicos padrão. A coorte será monitorizada prospectivamente durante as consultas de seguimento do SOC (com intervalos de 1 semana e 3 meses) para avaliar a saúde dos tecidos moles, a inflamação gengival e a erupção bem-sucedida do primeiro molar permanente. A participação individual varia tipicamente entre 12 a 24 meses. |
Este estudo envolve a monitorização observacional prospetiva dos resultados clínicos durante a terapia padrão com distal shoe.
As atividades de investigação consistem na documentação sistemática de dados clínicos, incluindo avaliação radiográfica da profundidade intra-alveolar da lâmina medida a partir da margem mesial do primeiro molar permanente, pontuações padronizadas de saúde gengival e adesão reportada pelo cuidador.
Não são realizadas modificações experimentais no dispositivo clínico ou nos procedimentos cirúrgicos, garantindo que o estudo reflete a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade das complicações dos tecidos moles adjacentes ao aparelho de sapata distal
Prazo: Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (tipicamente 12 a 24 meses).
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Avaliação da proporção de participantes que apresentam complicações localizadas nos tecidos moles e da gravidade graduada dessas respostas.
A avaliação inclui a presença de inflamação gengival, ulceração, formação de tecido de granulação ou sinais clínicos de infeção.
Estas complicações serão sistematicamente documentadas durante exames clínicos padronizados em cada visita de acompanhamento.
A gravidade será categorizada através de uma escala clínica definida (nenhuma, ligeira, moderada, grave).
Para participantes com múltiplos sintomas, a gravidade global será reportada com base no achado clínico mais grave, para se obter um valor agregado por participante.
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Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (tipicamente 12 a 24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de consultas de seguimento perdidas por participante
Prazo: Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (tipicamente 12 a 24 meses).
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Avaliação da adesão do paciente e do cuidador através do acompanhamento sistemático das consultas de rotina programadas.
Esta medida quantifica o número total de consultas não realizadas durante o período do estudo para cada participante, refletindo a adesão ao protocolo de monitorização clínica prescrito.
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Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (tipicamente 12 a 24 meses).
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Adesão às instruções de higiene oral com base na avaliação clínica
Prazo: Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (tipicamente 12 a 24 meses).
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Avaliação da adesão do paciente/cuidador aos protocolos padronizados de higiene oral.
A adesão será avaliada durante as visitas de acompanhamento de rotina e relatada como o número de participantes que mantêm consistentemente uma higiene oral adequada (por exemplo, cumprindo critérios clínicos predefinidos para o controlo de placa bacteriana) durante toda a duração do estudo. |
Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (tipicamente 12 a 24 meses).
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Incidência de orientação bem-sucedida da erupção do primeiro molar permanente
Prazo: Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (normalmente 12 a 24 meses).
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O sucesso da orientação da erupção será determinado pela verificação do posicionamento anatómico correto do primeiro molar permanente.
O sucesso é definido pela avaliação radiográfica (radiografias interproximais) e fotografias clínicas padronizadas que mostrem o molar na sua posição pretendida sem inclusão ou desvio mesial significativo.
Os resultados serão relatados como o número de participantes que alcançaram uma orientação de erupção bem-sucedida.
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Desde a colocação do aparelho até à erupção funcional do primeiro molar permanente (normalmente 12 a 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB202600105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para garantir a proteção da privacidade dos doentes e manter a estrita adesão às regulamentações da HIPAA.
A investigação envolve dados clínicos e radiográficos sensíveis de participantes pediátricos, que são armazenados numa base de dados segura e encriptada, acessível apenas à equipa de investigação aprovada.
Embora os dados agregados anonimizados serão utilizados para publicações e apresentações, os dados brutos a nível individual são restritos para manter o mais alto nível de integridade e confidencialidade dos dados de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .