Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset turvallisuusohjeet distaalisen kengän komplikaatioiden hoidossa

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Pehmytkudoksen komplikaatiot ja kliininen päätöksenteko distal shoe -hoidossa: prospektiivinen kliininen seurantatutkimus

Distal shoe -tyyppiset tilanpitäjät ovat vakiintunut hoitotapa ohjata pysyvien ensimmäisten poskihampaiden puhkeamista, kun maitoposkinelonen menetetään ennenaikaisesti. Vaikka tämä hoitomenetelmä on vakiintunut käytäntö, prospektiivista näyttöä pehmytkudoksen komplikaatioista ja hoitotulosten ennustetekijöistä on edelleen vähän. Tämä havainnointitutkimus kerää prospektiivisesti kliinistä lopputulosdataa rutiinikäynneillä. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata komplikaatioiden esiintymismalleja, arvioida potilaan hoitoon sitoutumiseen liittyviä tuloksia ja tunnistaa onnistuneen hoidon ennustetekijöitä. Loppujen lopuksi tämä tutkimus pyrkii tukemaan standardoitujen strategioiden kehittämistä kliiniseen seurantaan ja komplikaatioiden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primäärisen toisen poskihampaan ennenaikainen menetys ennen pysyvän ensimmäisen poskihampaan puhkeamista edustaa merkittävää kliinistä haastetta lastenhammaslääketieteessä. Ilman asianmukaista puuttumista puhkeamaton pysyvä ensimmäinen poskihammas poikkeuksetta siirtyy mesiaalisesti puhkeamisreitillään, mikä johtaa vakavaan kaaripituuden puutteeseen, pysyvän toisen premolaarin impaktoitumiseen ja monimutkaisiin purentavikoihin. Distaalinen kengännauhatilansäilytin on ratkaiseva hoitotoimenpide näissä tapauksissa; sen subgingivaalinen ohjauspinta toimii kriittisenä tukipilarina, ohjaten pysyvän ensimmäisen poskihampaan oikeaan anatomiseen asentoon.

Huolimatta sen asemasta standardina kliinisessä käytännössä, standardoidut kliiniset seurantaprotokollat ja näyttöön perustuvat komplikaatioiden hallintastrategiat ovat edelleen rajallisia. Nykyinen kirjallisuus on pääasiassa rajoittunut tapausraportteihin ja pieniin retrospektiivisiin sarjoihin, joita luonnehtii huomattava heterogeenisuus laitesuunnittelussa, seurantaväleissä ja kliinisen onnistumisen kriteereissä. Näin ollen olemassa olevat tiedot tarjoavat kuvailevia tai anekdoottisia havaintoja vankkojen, prospektiivisten näyttöjen sijaan. Tämä kirjallisuuden aukko jättää useita kriittisiä kliinisiä huolenaiheita ratkaisematta:

  1. Histologinen ja pehmytkudosten epäselvyys: Koska laitteen distaalinen jatke tunkeutuu ienepiteeliin, se luo mahdollisen reitin bakteerien tunkeutumiselle. On merkittävä puute prospektiivisista tiedoista pitkäaikaisesta ienterveydestä, epiteelikiinnityksen luonteesta ja kroonisesta tulehdusvasteesta subgingivaalisella metallirajapinnalla.
  2. Ei-standardoitu komplikaatioiden hallinta: Kliinikoilla ei tällä hetkellä ole yleistä viitekehystä tai validoitua arviointityökalua yleisten komplikaatioiden, kuten paikallisen ientulehduksen, haavauman, laiterikon tai sementtivian, hallintaan.
  3. Epävarmat onnistumisen ennustajat: Systemaattisen pitkittäisseurannan puuttuessa on edelleen vaikeaa kvantifioida, kuinka potilaskohtaiset muuttujat – erityisesti suuhygienian noudattaminen ja yksilöllinen ienreaktio – vaikuttavat kokonaishoidon onnistumiseen ja leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen.

Siksi tämä prospektiivinen tutkimus on välttämätön pehmytkudosten vasteiden ja komplikaatioiden mallien systemaattiseen tutkimiseen. Dokumentoimalla nämä lopputulokset standardoitujen seuranta- ja tiedonkeruuprotokollien avulla tämä tutkimus pyrkii luomaan näyttöön perustuvia kliinisiä ohjeita ja päätöksenteon viitekehyksen hoitotulosten optimoimiseksi ja potilaan sairastuvuuden minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
  • Puhelinnumero: 352-273-7643
  • Sähköposti: misooklee@ufl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pediatric Dentistry, Universit of Florida, College of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
          • Puhelinnumero: 352-273-7643
          • Sähköposti: misooklee@ufl.edu
        • Päätutkija:
          • Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD
        • Alatutkija:
          • Marcio Guelmann, DDS
        • Alatutkija:
          • Tyler Chin, DMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu lasten potilaista, jotka rekrytoitiin Floridan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun lastenhammaslääketieteen klinikalta. Osallistujat ovat 3–9-vuotiaita lapsia, jotka on luokiteltu ASA I tai II ja jotka tarvitsevat distaalikenäterapiaa osana normaalia kliinistä hoitoaan ensimmäisen pysyvän takahampaan ennenaikaisen menetyksen jälkeen. Tämä populaatio edustaa kliinistä otosta lapsista, jotka saavat vakiintuneita tilanpitotoimenpiteitä yleisanestesian alaisena käyttäytymisen tai kliinisen tarpeen vuoksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Enintään 50 lasta (3–9-vuotiaat, ASA I tai II) otetaan mukaan kahden vuoden aikana sen jälkeen, kun on kliinisesti todettu, että distaalikenkäterapia on osoitettu hoitostandardiksi (SOC).

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai haavan paranemiseen, tai ne, jotka eivät pysty tai halua noudattaa suunniteltua 24 kuukauden seuranta-aikataulua, suljetaan pois.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Distal Shoe -terapiakohortti
Tämä kohortti sisältää 3–9-vuotiaat (ASA I tai II) lastenpotilaat, joille distaalikenäterapia on kliinisesti osoitettu hoitostandardiksi (SOC). Osallistujat käyvät rutiininomaisen laitteen valmistuksen ja asennuksen läpi osana heidän standardikliinistä hoitoaan. Kohorttia seurataan prospektiivisesti SOC-seurantakäynneillä (1 viikon ja 3 kuukauden välein) arvioimaan pehmytkudosten terveyttä, ientulehdusta ja pysyvän ensimmäisen poskihampaan onnistunutta puhkeamista. Yksittäinen osallistuminen kestää tyypillisesti 12–24 kuukautta.
Muut: Standard Clinical Practice Regimen
Tässä tutkimuksessa seurataan ennakoivasti kliinistä tuloksia standardoidun distal shoe -hoidon aikana. Tutkimustoiminta koostuu kliinisten tietojen systemaattisesta dokumentoinnista, mukaan lukien radiografinen arvio intra-alveolaarisen terän syvyydestä, mitattuna pysyvän ensimmäisen poskihampaan mesiaalireunasta, standardoidut ienterveyspisteet ja hoitajan raportoima hoitoon sitoutuminen. Kliiniseen laitteeseen tai kirurgisiin toimenpiteisiin ei tehdä kokeellisia muutoksia, mikä varmistaa, että tutkimus heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distal-kenkä-laitteen viereisten pehmytkudoskomplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Laitteen asettamisesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen asti (tyypillisesti 12–24 kuukautta).
Arvio osallistujien osuudesta, joilla esiintyy paikallisia pehmytkudoskomplikaatioita, ja tällaisten vasteiden asteikotettua vakavuutta. Arvio sisältää ikenentulehduksen, haavauman, granulaatiokudoksen muodostumisen tai infektion kliinisten merkkien esiintymisen. Nämä komplikaatiot dokumentoidaan systemaattisesti standardoiduissa kliinisissä tutkimuksissa jokaisella seurantakäynnillä. Vakavuus luokitellaan määritellyn kliinisen asteikon mukaisesti (ei, lievä, kohtalainen, vakava). Moniosoitepotilaille kokonaisvakavuus raportoidaan vakavimman kliinisen löydöksen perusteella, jotta saadaan yksi yhteenlaskettu arvo per osallistuja.
Laitteen asettamisesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen asti (tyypillisesti 12–24 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujaa kohden jääneiden seurantatapaamisten määrä
Aikaikkuna: Laitteen asennuksesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen (tyypillisesti 12–24 kuukautta).
Potilaan ja hoitajan noudattamisen arviointi suunniteltujen säännöllisten seurantakäyntien systemaattisen seurannan kautta. Tämä mittari kvantifioi kunkin osallistujan ohittamien tapaamisten kokonaismäärän tutkimusjakson aikana, mikä heijastaa määrätyn kliinisen seurantaprotokollan noudattamista.
Laitteen asennuksesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen (tyypillisesti 12–24 kuukautta).
Suun hygienian ohjeiden noudattaminen kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Laitteen sijoittamisesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen (tyypillisesti 12–24 kuukautta).
Potilaan/hoidonantajan noudattamisen arviointi standardoituihin suuhygieniamenettelyihin. Noudattamista arvioidaan rutiinikäynneillä ja raportoidaan osallistujien määränä, jotka ylläpitävät riittävää suuhygieniaa johdonmukaisesti (esim. täyttävät ennalta määritellyt kliiniset kriteerit plakkien hallinnalle) koko tutkimuksen ajan.
Laitteen sijoittamisesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen (tyypillisesti 12–24 kuukautta).
Pysyvän ensimmäisen poskihampaan onnistuneen puhkeamisohjauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Laitteen asennuksesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen asti (tyypillisesti 12–24 kuukautta).
Purukäyrän ohjauksen onnistuminen määritetään varmistamalla pysyvän ensimmäisen poskihampaan oikea anatominen asento. Onnistuminen määritellään radiografisella arvioinnilla (purukäyräradiografiat) ja standardoiduilla kliinisillä valokuvilla, jotka osoittavat poskihampaan oikeassa asennossa ilman takertumista tai merkittävää mesiaalista siirtymää. Tulokset raportoidaan osallistujien määränä, jotka saavuttavat onnistuneen purukäyrän ohjauksen.
Laitteen asennuksesta pysyvän ensimmäisen poskihampaan toiminnalliseen puhkeamiseen asti (tyypillisesti 12–24 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Mi Sook Lee, DMD, MSD, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202600105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaan yksityisyyden suojaamiseksi ja HIPAA-säädösten tiukan noudattamisen varmistamiseksi. Tutkimus sisältää lastenosallistujien arkaluonteisia kliinisiä ja radiografisia tietoja, jotka tallennetaan turvalliseen, salattuun tietokantaan, johon pääsevät vain hyväksytty tutkimusryhmä. Vaikka anonymisoituja yhteistietoja käytetään julkaisuissa ja esityksissä, raaka yksittäistason data on rajoitettuna tutkimustiedon eheyden ja luottamuksellisuuden korkeimman tason ylläpitämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa