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進行性固形腫瘍に対するバイオマーカーガイド同種単一標的または二重標的CAR-NK細胞療法 (SELECT-CAR-NK)

2026年2月14日 更新者：Essen Biotech

再発／難治性進行固形がん患者における組織生検および／または液体生検プロファイリングによる抗原選択を用いた同種ドナー由来CAR-NK細胞のバイオマーカー駆動型第1／2相オープンラベル試験（単一標的対二重標的戦略）

この第1/2相試験は、進行性固形腫瘍患者における同種異系ドナー由来CAR-NK細胞の安全性、実現可能性、および予備的抗腫瘍活性を評価します。 CAR標的抗原は、組織生検および/またはリキッドバイオプシーを用いた腫瘍プロファイリング後に各参加者ごとに選択されます。 参加者は、抗原プロファイルに基づいて、シングルターゲットまたはデュアルターゲットのCAR-NK製品のいずれかを受けることになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オープンラベル、バイオマーカー駆動型の養子細胞療法研究です。

スクリーニング／標的選択（精密ステップ）：

参加者は、以下を用いて腫瘍抗原プロファイリングを受けます：

組織生検（安全に可能な場合は推奨）、および/または リキッドバイオプシー（例：循環腫瘍DNAプラス循環腫瘍細胞／エクソソームタンパク質アッセイ、プラットフォームで利用可能な場合）。

抗原プロファイリングにより適格性が決定され、参加者は以下のいずれかに割り当てられます：

単一標的CAR-NK（1つの抗原が陽性閾値を満たす場合）、または 二重標的CAR-NK（2つの抗原が閾値を満たす場合、または不均一性が疑われる場合）。

事前指定された標的メニュー：

TROP2、メソテリン（MSLN）、B7-H3（CD276）、HER2、EGFR、GD2、クラウディン18.2、GPC3、PSMA（「標的メニュー」は改訂で拡張可能）。

細胞ソース／製造コンセプト：

NK細胞は、健康な同種異系ドナー（無関係または施設の方針に基づく部分一致）から得られます。

ドナーNK細胞は白血球分画採取により採取され、活性化／増殖され、以下を発現するように遺伝子改変されます：

単一CAR（Arm A）または 二重CAR／二重標的構築体（Arm B）。最終製品は凍結保存され、無菌性／同一性／効力試験後にリリースされます。

コンディショニング＆治療：

参加者は、リンパ除去化学療法を受けた後、CAR-NK輸注を受けます。多くのCAR-NK固形腫瘍試験では、輸注前にフルダラビンやシクロホスファミドなどのコンディショニング療法が使用されます。

一部のCAR-NK研究で用いられるアプローチと同様に、プロトコルに従い、NK細胞の持続性をサポートするためのオプションのサイトカインサポート（例：低用量IL-2）が使用される場合があります。

フォローアップ：

最初の28日間は集中的な安全性モニタリング。プロトコルで定義された間隔での腫瘍画像診断。CAR-NK持続性やctDNA動態を含む相関研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、086-373

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18～75歳。
  • 標準治療後の再発／難治性、または標準治療が利用できない、組織学的または細胞学的に確認された進行性／切除不能または転移性固形がん。
  • プロトコル対象メニューに基づく標的抗原陽性：

組織生検および／または液体生検プラットフォーム（実験室マニュアルで定義）による。

  • アーム割り当てルール：
  • アームA：「陽性」閾値を満たす抗原が1つ以上
  • アームB：「陽性」閾値を満たす抗原が2つ以上
  • ECOG Performance Status 0-1（またはプログラムで希望する場合は0-2）。
  • RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能病変。
  • プロトコル定義範囲内の適切な臓器機能（血液学的、腎臓、肝臓、心臓）。
  • 採血および必要な生検（医学的に可能な場合）を受ける意思。
  • 妊娠可能な参加者の陰性妊娠検査；研究治療中および治療後の効果的な避妊の同意。

除外基準：

  • 定義された休薬期間内（またはプロトコルに応じてこれまでに）の遺伝子改変細胞療法（例：CAR-T、CAR-NK）による事前治療。
  • IV抗生物質を必要とする活動性の制御不能な感染症；既知の制御不能なHIV；検出可能なウイルス量を伴う活動性HBV／HCV（現地ポリシーによる）。
  • ステロイド増量または緊急介入を必要とする活動性CNS転移（安定した治療済みCNS疾患は選択により許可可能）。
  • 全身性免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患、またはプロトコル閾値を超える慢性全身ステロイド。
  • 臨床的に有意な心血管疾患（例：最近の心筋梗塞、不安定な不整脈）、制御不能な肺疾患、またはリスクを増大させるその他の重篤な併存疾患。
  • リンパ除去に近すぎる大手術または抗がん療法（プロトコル定義の休薬）。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一標的抗原選択CAR-NK
プロファイリングにより、1つの主要なアクショナブル抗原が特定された参加者。
生物学的：EB-SELECT 単一標的CAR-NK細胞
標的メニューから選択された単一のCARを発現するドナー由来CAR-NK細胞。 WITH フルダラビン（静脈内投与）+ シクロホスファミド（静脈内投与）、CAR-NK細胞注入前に投与。 同様のコンディショニング薬剤は、CAR-NK固形腫瘍試験で使用されます。
他の名前：
  • IL-2
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
  • リンパ除去化学療法
実験的：デュアルターゲット抗原選択CAR-NK
プロファイリングにより2つのアクショナブル抗原、または抗原の不均一性の強い証拠が特定された参加者。
生物学的：デュアルターゲット抗原選択CAR-NK
プロファイリングにより2つの作用可能な抗原、または抗原異質性の強力な証拠が認められた参加者。 CAR-NK輸注前に投与されるフルダラビン（IV）+シクロホスファミド（IV）併用。 CAR-NK固形腫瘍試験では同様のコンディショニング薬剤が使用されています。
他の名前：
  • IL-2
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
  • EB-SELECT デュアルターゲット CAR-NK 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AEs）の発生率、種類、および重症度（CTCAE v5.0によるグレード分類）
時間枠：28日間
28日間
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日間
28日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：12か月
12か月
客観的奏効率（ORR）（RECIST 1.1）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Essen Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB-CARNK-S002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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