Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarker-styret allogen enkelt-måls eller dobbelt-måls CAR-NK-celleterapi for avancerede solide tumorer (SELECT-CAR-NK)

14. februar 2026 opdateret af: Essen Biotech

En fase 1/2, åben-label, biomarkør-drevet undersøgelse af allogene donor-afledte CAR-NK-celler med antigenselektion via vævsbiopsi og/eller væskebiopsi-profilering hos deltagere med tilbagevendende/refraktære avancerede solide tumorer (enkelt-målstrategi vs. dobbelt-målstrategi)

Denne fase 1/2-studie vurderer sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige anti-tumoraktivitet af allogene donorafledte CAR-NK-celler hos deltagere med fremskredne solide tumorer. CAR-målantigenet udvælges for hver deltager efter tumorprofilering ved hjælp af en vævsbiopsi og/eller væskebiopsi. Deltagerne vil modtage enten et enkelt-mål eller dobbelt-mål CAR-NK-produkt baseret på antigenprofilen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, biomarkør-drevet adoptiv celleterapi-studie.

Screenings-/målsøgningsfase (præcisionsfase):

Deltagere gennemgår tumorantigenprofilering ved hjælp af:

Vævsbiopsi (foretrukket når det sikkert er muligt), og/eller væskebiopsi (f.eks. cirkulerende tumor-DNA plus cirkulerende tumorceller/exosomproteinanalyse, som tilgængelig i platformen).

Antigenprofilering afgør berettigelse og tildeler deltagere til:

Enkelt-måls CAR-NK hvis ét antigen opfylder positivitetstærskler, eller Dobbelt-måls CAR-NK hvis to antigen opfylder tærskler eller hvis heterogenitet mistænkes.

Foruddefineret målliste:

TROP2, Mesothelin (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudin18.2, GPC3, PSMA ("Målliste" kan udvides i protokolændringer.)

Cellkilde/Produktionskoncept:

NK-celler fås fra en sund allogen donor (ikke-relateret eller delvist matchet ifølge stedets politik).

Donor-NK-celler indsamles ved leukafærese, aktiveres/ekspanderes og genetisk modificeres til at udtrykke:

en enkelt CAR (Arm A) eller en dobbelt CAR/dobbelt-måls konstrukt (Arm B). Slutproduktet kryokonserveres og frigives efter steril-/identitets-/potenstest.

Konditionering & Behandling:

Deltagere modtager lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af CAR-NK infusion(er). Mange CAR-NK fastvævstumorforsøg bruger konditioneringsregimer som fludarabin og cyclophosphamid før infusion.

Valgfri cytokinstøtte (f.eks. lavdosis IL-2) kan bruges ifølge protokol for at støtte NK-persistens, i overensstemmelse med tilgange brugt i nogle CAR-NK-studier.

Opfølgning:

Intensiv sikkerhedsovervågning i løbet af de første 28 dage. Tumorimaging med protokoldefinerede intervaller. Korrelative studier inklusive CAR-NK-persistens og ctDNA-dynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 086-373

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/ikke-resekabel eller metastatisk solid tumor, der er recidiv/refraktær efter standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgængelig.
  • Målbar antigenpositivitet fra protokollens målmenu baseret på:

vævsbiopsi og/eller væskebiopsi-platform (som defineret i laboratoriehåndbogen).

  • Armtildelingsregler:
  • Arm A: ≥1 antigen opfylder "positiv" tærskel
  • Arm B: ≥2 antigener opfylder "positiv" tærskel
  • ECOG performance status 0-1 (eller 0-2 hvis ønsket i dit program).
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, renal, hepatisk, kardial) inden for protokoldefinerede grænser.
  • Villighed til at gennemgå blodprøver og påkrævede biopsier (når det er medicinsk muligt).
  • Negativ graviditetstest for deltagere med barnalder; aftale om effektiv prævention under og efter studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med genmodificeret celleterapi (f.eks. CAR-T, CAR-NK) inden for en defineret udvaskningsperiode (eller nogensinde, afhængigt af din protokol).
  • Aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika; kendt ukontrolleret HIV; aktiv HBV/HCV med påviselig viral last (ifølge lokal politik).
  • Aktive CNS-metastaser, der kræver øgede steroider eller akut intervention (stabil behandlet CNS-sygdom kan tillades, hvis du vælger det).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, eller kronisk systemiske steroider over protokoltærsklen.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt MI, ustabil arytmi), ukontrolleret lunge sygdom, eller anden alvorlig komorbiditet, der øger risikoen.
  • Større operation eller antikræftbehandling for tæt på lymfodepletion (protokoldefineret udvaskning).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single-Target Antigen-Selected CAR-NK
Deltagere, hvis profilering identificerer ét dominerende handlingsdygtigt antigen.
Biologisk: EB-SELECT Enkeltmål CAR-NK-celler
Donorafledte CAR-NK-celler, der udtrykker en enkelt CAR udvalgt fra målmenuen. MED Fludarabin (IV) + Cyclophosphamid (IV), administreret før CAR-NK-infusion. Lignende konditioneringslægemidler bruges i CAR-NK fastsvulstforsøg.
Andre navne:
  • IL-2
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
  • Lymfodepleterende kemoterapi
Eksperimentel: Dobbelt-målt antigen-udvalgt CAR-NK
Deltagere, hvis profilering identificerer to anvendelige antigener eller stærke beviser for antigenheterogenitet.
Biologisk: Dual-Target Antigen-udvalgt CAR-NK
Deltagere, hvis profilering identificerer to behandlelige antigener, eller stærke beviser for antigenheterogenitet. MED Fludarabin (IV) + Cyclophosphamid (IV), administreret før CAR-NK-infusion. Lignende konditioneringslægemidler bruges i CAR-NK-forsøg med solide tumorer.
Andre navne:
  • IL-2
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
  • EB-SELECT Dual-Target CAR-NK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og alvorlighed af bivirkninger (AEs), gradueret efter CTCAE v5.0
Tidsramme: 28 DAGE
28 DAGE
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 DAGE
28 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (RECIST 1.1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essen Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-CARNK-S002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner